寿县基因检测健康检查服务项目单一来源采购公示

各潜在供应商：

为认真贯彻落实国家卫生计生委、国务院扶贫办等15部门《关于实施健康扶贫工程的指导意见》（国卫财务发〔2016〕26号）等文件精神，推进我县医疗健康精准扶贫、精准脱贫，提高全县出生人口素质，促进人口全面可持续发展，实现健康寿县战略目标，参照太和县等地做法，通过政府购买服务方式，在我县实施基因检测项目。寿县基因检测健康检查服务项目拟采用单一来源方式采购,为维护各供应商合法权益，现将有关情况公示如下，并征求意见。

一、项目基本情况

（一）采购人：寿县卫生和计划生育委员会

（二）项目名称：寿县基因检测健康检查服务

（三）供应商资格要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，独立企业法人；

2、具有有效的营业执照（投标文件中提供营业执照复印件）；

3、医疗机构执业许可证（投标文件中提供执业许可证复印件）；

4、具备卫计委批准的高通量基因测序技术临床应用试点资格（产前筛查与诊断专业、遗传病诊断），能合法开展高通量测序工作；（投标文件中提供相关证明文件复印件）;

5、本项目不接受联合体投标。

（四）采购内容：通过基因检测技术致力于在当地降低已知出生缺陷和宫颈癌预防，改善民计民生。在地方政府具体领导、指挥下，由卫计委牵头，基因检测机构协助制定相应方案及规范，联合各医疗机构，配套相应的民生经费, 开展遗传性出生缺陷（包括无创产前基因检测、遗传性耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病检测）基因筛查及宫颈癌预防（HPV基因检测）民生项目，对检测发现的阳性居民采取随访、确诊、治疗、监测等一系列处理方案，并提供技术和设备支持，在当地逐步建立可以自主运行的精准医学检验中心(所)或联合实验室。

（五）采购预算：608.305万元人民币/年。

（六）服务期限：3年。

二、拟采用单一来源方式采购原由

寿县基因检测健康检查服务采用单一来源方式采购主要原因：

由于本次采购符合：政府采购法第三十一条，（一）只能从唯一供应商处采购的，所以需要采用单一来源采购方式，理由如下：

1、华大基因在世界上率先将基因测序技术应用于临床，截至2017年5月5日，已开展无创产前基因检测项目*******例，新生儿遗传性耳聋基因检测*******例，新生儿遗传代谢病检测381586例，宫颈癌预防（HPV基因筛查）*******例。截至2017年4月1日，华大基因累计发表论文超2137篇，SCI收录的有1730篇；在国际四大顶尖学术期刊《自然》系列、《科学》、《细胞》、《新英格兰医学》上共发表文章254篇（2014年即发表49篇）。全球学术影响力排名位列第87位（2014年），产学研合作全球第一（2015年），科研产出名列中国产业机构首位、全球产业机构第12名（2016年）。华大基因在知识产权方面已申请国内外专利1583件，已获得授权发明专利 384件（截至2017年2月）。此外，还自主研发了多项软件工具、实验设备，并建立了庞大的数据库应用系统。有丰富的临床检测经验和强大的科研转化能力，完全具备项目开展能力。

2、中华人民共和国政府采购法第十条规定：政府采购应当采购本国货物、工程和服务。目前能在中国大规模生产，且拥有完全自主知识产权且应用临床的高通量基因测序仪，只有华大基因能合法提供。华大基因拥有自主知识产权的基因测序仪BGISEQ-500和BGISEQ-1000，仪器、试剂盒及软件均获得了CFDA的医疗器械注册证。获得卫计委发布的遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断以及肿瘤诊断与治疗四大专业的高通量基因测序技术临床应用试点单位。华大基因的无创产前基因检测分析软件也是行业内唯一取得CFDA批准，可应用于临床使用的软件。华大基因拥有完善的质量保证体系和严格的管理制度，通过ISO17025、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO 9001和CAP等认证认可。并于2015年6月通过CNAS评审专家组对于ISO15189实验室质量管理体系的现场审核，是目前获得行业资质与标准最全的检测机构，迄今也是唯一一家单位以高通量基因检测业务通过ISO 15189的供应商，可合法合规的开展相关检测项目并保障项目准确性。

3、依据《人类遗传资源管理条例》第三条，国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。第四条：开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。第五条：禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。2011年3月，华大基因研究院生命伦理和生物安全审查委员会（BGI-IRB）正式成立。 在BGI-IRB成立之前，华大基因与其他合作单位一起共同遵守统一的伦理要求规范。2008年，华大基因开始独立执行生命伦理审查工作，实行专人负责制，在审查人员中增加伦理、社会、法律等方面的专家和社区代表的比例。BGI-IRB正式成立后，华大基因生命伦理制度更加健全。 目前，BGI-IRB共有17位委员，包括伦理学、法学、医学、生物学、社会学方面的专家及社区代表,其中内部委员10人，外部委员7人。委员们从各自的专业或职责角度出发，审查项目，以确保公正性。

2011年1月，国家发改委批复同意深圳市政府依托华大基因组建国家基因库。同年10月,国家基因库建设方案由国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会四部委批复。国家基因库已通过ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境管理体系认证、ISO/OHSAS 18001 职业健康安全管理体系认证、ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求认可。可保障基因检测项目在采集、存储和使用过程中合法、妥善和安全。国家基因库于2016年9月22日正式开业，样本保存达千万级别。武汉华大医学检验所有限公司是“华大基因”全资子公司，具备利用“华大基因”各项资源的条件，拥有开展基因检测的所有技术条件。

综合以上原因，目前国内只有华大基因能满足，只能从唯一供应商处采购，符合采用单一来源采购方式的条件，拟将华大基因作为唯一供应商。

三、单一来源供应商名称及提供的服务说明

（一）供应商名称：武汉华大医学检验所有限公司

供应商地址：武汉市东湖开发区高新大道666号武汉生物产业基地项目B、C、D研发楼B2栋。

（二）服务说明：在地方政府具体领导、指挥下，由卫计委牵头华大基因协助制定相应方案及规范，联合各医疗机构，配套相应的民生经费, 开展遗传性出生缺陷（包括无创产前基因检测、遗传性耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病检测）基因筛查及宫颈癌预防（HPV基因检测）民生项目。

四、公示期限:从2017年6月13日起至2017年6月19日止。

各潜在供应商对公示内容有异议的，请于公示期内以实名书面形式（须加盖单位公章，注明联系人和联系电话）将意见同时反馈至采购单位（寿县卫生和计划生育委员会）和寿县公共资源交易监督管理局业务股。

联系电话：****-*******（采购单位），*******（兼传真，寿县公共资源交易监督管理局）。

邮箱：********8********2%40qq.com">mailto:********2%40qq.com********2%40qq.com">@qq.com（采购单位），********38%40qq.com">********38********38%40qq.com">@qq.com（寿县公共资源交易监督管理局）。

附件：

1、寿县基因检测健康检查服务项目服务需求

2、寿县基因检测健康检查服务项目单一来源论证专家信息表

3、寿县基因检测健康检查服务项目专家论证意见及证件

　　　　　 　 　 寿县计划生育委员会

　　 寿县公共资源交易中心 　　　 　　　　　　　　　　

2017年6月13日

附件1： 寿县基因检测健康检查服务项目服务需求

1、项目概述：

在地方政府具体领导、指挥下，由卫计委牵头华大基因协助制定相应方案及规范，联合各医疗机构，配套相应的民生经费, 开展遗传性出生缺陷（包括无创产前基因检测、遗传性耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病检测）基因筛查及宫颈癌预防（HPV基因检测）民生项目。

2、项目内容及预算：

1）项目内容

2）预算为608.305万元。

附件2 寿县基因检测健康检查服务项目单一来源论证专家信息表

附件3： 寿县基因检测健康检查服务项目专家论证意见

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