采购人

（盖章）

四川省食品药品检验检测院　

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

高正平

电子科技大学

教授

仪器仪表

肖锦

四川省中研院

高级工程师

仪器分析

张钜

电子科大生命学院

教授

仪器分析

刘健

西南市政院

高级工程师

仪器仪表

陈铸

四川运逹律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

1.微波消解仪

主要技术参数和性能指标：

1. 批处理量要求：每批次可同时处理样品量不小于41个，消解管体积不小于55 mL。

2.消解管内管材质为：PTFE-TFM；压力套管及转子材质为：高强防腐合金材质。消解转子配置安全防护罩。

3.消解管采用全密闭设计，内置可重复使用的金属压力弹片。

4.消解管外壁自带多条冷却气道。

5.仪器可升级配置样品干燥转子，消解转子可升级最大批处理量≥60位。

6.仪器可升级配备符合洁净室要求的原装进口蒸发浓缩转子，螺帽盖自带防止样品污染的针式过滤器；能在主机内利用微波快速加热。

采购人为食品药品的法定检验检测机构，所购微波消解仪需长时间持续稳定处理大量复杂样品，故要求该设备安全性能高，批量处理时间短、维护成本低。

国产同类产品无安全防护罩设计，消解后冷却需2小时冷却，消解转子材料为塑料材质易变形且后期维护成本高；而进口产品消解转子具有专用安全防护罩，消解结束后15分钟可冷却到常温，消解转子材质为PTFE-TFM或类似材质能耐高温耐高压。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

2.动物无创生理信号遥测系统

主要技术参数和性能指标：

1.适用于遥测清醒、无束缚的大动物（犬、猴、猪）生理信号，能同时遥测动物的数量不少于8只，每只动物同时遥测不少于7道生理信号，包括2道心电、2道呼吸、1道无创血压、1道体温和1道活动度。

2.每个接收器可同时接收不少于12只动物的生理信号，便于系统扩展升级。各动物的信号间不能有交叉干扰。

3.感器传输距离不少于10米。传感器使用普通电池，连续使用时间不少于24小时。

采购人为食品药品的法定检验检测机构，所检测数据需要符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求，且动物无创生理信号遥测系统为必要的常规检测设备。

目前无国产的同类产品用于动物无创胜利信号遥测，而进口产品可以满足采购需求。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作要求，建议采购人进口产品。

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

3.氮气发生器

主要技术参数和性能指标：

1.可用于液相色谱质谱联用仪，氮气流量：≥120L/min

2.氮气纯度：≥97%

3.噪音：≤60dB

4.氮气出口压力：≥100psi，可调。

5.具有双压力保护装置：当氮气发生器内部压力异常时，系统具有自我保护功能。

6.输入空气压力：125－145psi

7.空压机和氮气发生器连接方式：空压机外置式

8.氮气压力露点低: ≤－40℃

采购人为食品药品的法定检验检测机构，需采购的氮气发生器属与进口设备质谱仪配套产品，故要求该产品为质谱仪提供稳定且不间隔的气源。目前国产氮气发生器在氮气纯度、稳定性方面无法用于质谱仪，且未获得进口质谱仪厂商的认证。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作要求，建议采购人进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

4.高通量孔板封板机

主要技术参数和性能指标：

1.利用高温能改变合成膜物理性质、从而产生粘性的特性，通过机械提供稳定动力，把合成膜封盖在实验微孔板/微管上，防止实验微孔板/微管内的反应溶液蒸发

2.全自动封膜，适用可撕膜、可穿刺膜、永久性膜，适用铝膜、透明膜、可透气膜等七种膜，封存的有机溶剂样品可在-80℃低温条件长期储存

3.可兼容所有SBS、ANSI标准的12、24、48、96、384、1536孔板，包括PCR板、酶标版、深孔板、药物筛选板、细胞培养板、稀释板等

4.自带内部空气压缩器，操作无需连接外部空气压缩器

5.能兼容SiLA 驱动程序，可与其它自动化设备整合

6.可选配卷膜的保护罩

采购人为食品药品的法定检测机构，需采购的高通量孔板封板机用于食品药品的法定检测。

国产的同类产品无法实现全自动过程，工作中需进行手动按压封板，易造成封板不全，因而不能保证每次封板的压力，温度和时间的一致性，而进口产品可以保证全自动、压力、温度和时间等。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作要求，建议采购人进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

5.高通量孔板氮吹仪

主要技术参数和性能指标：

1.拥有1个板位，可同时浓缩处理96个样品

2.适用于96孔板、EP管或者小玻璃瓶内样品浓缩

3．适用于各种溶剂的吹打（浓酸除外）

4.气体流速和气体温度可任意设置、控制和实时显示，双重保护设置避免无气体不工作的情况下空加热对仪器造成的损害

5.上下同时吹气加热机制使液体蒸发浓缩比一般方法快5倍

6．上下两个装配模块易于拆卸方便清洗

7．台面的可调性，能够使吹气针更加接近实际样品，适应多种不同高度样品的需求

8．每个针的孔径较大，气流平稳保证吹出来的气体不会使孔内/管内的溶剂飞溅造成污染

9.每个针孔的均一性保证所有样品在同一时间内完成浓缩，避免有些仪器浓缩不均匀对样品造成的破坏

采购人为食品药品的法定检验检测机构，需进行高通量的样品前处理。

国内同类产品在通量程度，浓缩进度以及浓缩方式等指标上均无法满足生物样品大量而且复杂的检测需求，而进口产品可以进行高通量复杂样品的前处理。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作要求，建议采购人进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

6.除颤效应能量测试仪

主要技术参数和性能指标：

1.应满足测试标准 IEC 60601-1:2005 (Issue 3) Figure 10(IEC 60601-1 Figure 50 旧版本)；满足标准 60601-1:2005 Figure 11; IEC60601-2-34 Issue 3(包含); IEC 60601-2-49; EC-13; EC-53 和新标准要求 IEC60601-2-25:2011 和 IEC 60601-2-27:2011（含修正 1）；

2.能提供除颤效应防护测试 (共模，差模)和除颤能量测试；

3.能通过按钮读出最新的脉冲焦耳数据，集成Y1-Y2 测试电路

采购人为医疗器械的法定检验检测机构，对检测指标要求高，且拟采购的除颤效应能量测试仪必须符合国家和行业的相关标准规定。

目前国内无同类国产产品满足同时测试除颤效应和除颤能量及标准的要求，而进口产品可以按照相关标准同时测试同时测试除颤效应和除颤能量。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作要求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

7.高频绝缘测试仪

主要技术参数和性能指标：

1.输出四种标准验证所需波形，

输出模式1 ：正弦波(Sine)，

峰值电压范围(Vp)：0-1600V,峰值因子范围：1.4-1.6

输出模式2 ：调制正弦波(Modified Sine)，

峰值电压范围(Vp)：0-2100V,峰值因子范围：1.6-1.8

输出模式3 ：突发(Burst)，

峰值电压范围(Vp)：0-3600V,峰值因子范围：2.0-6.0

输出模式4 ：脉冲波形（pulse）

峰值电压范围(Vp)：0-6000 V,峰值因子范围：4.0-6.5(150PF LOAD）

峰值电压范围(Vp)：0-7200 V,峰值因子范围：4.0-6.5(100PF LOAD）

2.内建自动输出模式，只需输入峰值电压，系统可自动控制输出模式与峰值系数到标准范围内。

3.具备高压，过载，过热，电频情况的警示功能，主动降低电压或终止输出。

4.满负载（100PF））频率范围不低于300-320kHz，无负载频率范围不低于420-460kHz。

5.峰值因子范围 1.4 至 6.0，符合标准所需。

采购人作为医疗器械的法定检验检测机构，检测要求高，对拟购的高能绝缘测试仪要求输出峰位电压范围可调，对输出峰位系数可调。

目前国产同类产品输出峰位电压仅能达到1000-6000V，无法调节输出分为系数，而进口产品输出峰位电压可实现0-7200V，输出峰位系数为1.4-6.0可调

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

8.温度记录仪

主要技术参数和性能指标：

1.每套记录仪应具有≥60个记录通道，记录扫描时间间隔最小可达500ms。

2.电压记录精度不低于±(读数的0.05%+0.03V)，温度记录精度不低于±0.5℃。

3.每套记录仪主机自带SD卡，内存应≥500MB且采集数据可直接保存在SD卡上。

4.温度记录仪应具有USB通讯和以太网通讯接口。

5.通过上位机软件可对温度记录仪进行设置、监控和数据记录，支持运算功能(带报告功能)。

6.温度记录仪应支持无线通讯，可以通过手机或平板APP，实时查看采集数据和通道设置。

7.温度记录仪应具有扩展性，可以扩展记录通道数。

8.温度记录仪应匹配进口K型热电偶线，测温范围应能覆盖-70摄氏度到500摄氏度，每个记录通道热电偶线长度应≥2米。

国产的同类产品无法通过手机与APP实时数据采集进行连接，不能满足采购人日常的医疗器械检测工作，而进口产品可以通过APP连接，实时进行数据采集和分析。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

9.剩余电压测试仪

主要技术参数和性能指标：

1.电压测试类型：AC

2.电压测试范围：0-240V

3.电压精度：± 1 %

4.电压偏差：± 1 V

5.阻抗：＞100MΩ

6.测试时间范围：不低于0.5-99.9s

7.测试时间精度：± 10 mS

8.输出电压范围：90 V-264V

9.设备应带有内嵌BNC接口供接示波器进行波形验证

国产的同类产品无BNC接口，无法与示波器进行连接并进行波形验证工作，而进口产品能够同BNC接口与示波器进行完美连接并验证。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

10. 激光粒子计数器

主要技术参数和性能指标：

1.取样流速：≥100L/min，可自动调节控制流速稳定。

2.检测粒径：至少包含0.5、1.0、3.0、5.0微米，可同时选择至少两种测试粒径。

3.光源：超长效激光二极管。

4.最大值计：9,999,999

5.功能：取样/间隔/延时时间设定、计数报警、计数周期设定、位置标志设定。

6.数据输出：内置打印机；USB。

7.电池：充电式锂电池，可取出，可更换。

8.零自净：5min内少于1个。

9.电池运行：≥6小时。

10.显示屏：彩色液晶显示，触摸屏

11.外壳材质：耐酸碱/抗腐蚀、抗静电材质外壳

12.结果显示：内置中国新版GMP模式结果，自动计算95%UCL值、最大值、最小值、标准偏差、自动判断是否合格。

采购人为食品药品的法定检验检测机构，采购激光粒子计数器必须符合国家和行业的相关标准规定。

目前国产同类产品电池工作时间≤5h，机壳为不锈钢材料不能耐受酸碱腐蚀，测试结果不能直接显示，无法进行自动判断。而进口产品电池工作时间≥6h，机壳耐酸碱抗腐蚀性设计，结果显示直观，参数自动判断是否合格。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

11. 气溶胶光度计

主要技术参数和性能指标：

1.测试范围：0.0001～600ug/L

2.测试精度：读数值的1%≥0.01%到100%

3.光源：长寿命、稳定的固体光散射型腔体光源，寿命大于50000～100000 小时

4.功能：自动归零功能、报警功能

5.显示（本体、扫描探头）：数据显示泄露率从0.0001%～100%，并同时直观显示数值变化图表

6.流量控制：在脉冲调制控制下保证流量在28升±10%范围内

目前国内同类产品的测试范围只能达到0.0001-125ug/L，不能满足日常检验检测工作的要求，而进口的气溶胶光度计测试范围可达0.0001～600ug/L，具有良好的精度和线性范围。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

12. 气溶胶发生器

主要技术参数和性能指标：

1.流量范围：50～2000cfm(1.4～56.6m3/min)。

2.发生浓度：10ug/L:流量≥ 2000cfm(约56m3/min)

100ug/L:流量 ≥200cfm(约5.6m3/min)

3.发生粒子：PAO、多分散粒子。

4.发生方法：2～6个拉斯金（ Laskin Nozzles）喷嘴

5.压缩气体：内置空气压缩机

目前国内同类型产品的发生方法仅能达到：2-4个拉斯金（ Laskin Nozzles）喷嘴，不能满足日常检验检测工作的要求，而进口产品发生方法可达2～6个拉斯金（ Laskin Nozzles）喷嘴，满足国际检测标准的工作要求。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

13. 角膜接触镜透过率测试仪

主要技术参数和性能指标：

1.波长范围：190-1100nm；

2.测量不确定度：≤1%；

3.测量速度：< 2分钟；

4.软件功能：自动测量，自动绘制曲线，分段计算，可实现自动波长校正，数据自动存储；可对仪器主要硬件进行自动检查，自动识别各种附件。

5.光学系统：非对称分光双光束系统，内置氧化钬滤光片自动校正波长

6.带宽：1.4 nm

7.光度计显示范围：-8A至8A

8.测光范围： -3A至3A

9.波长准确度： 不超过±0.1nm

10.波长重现性： 不超过±0.02nm

11.测光精度： 不超过±0.003A

12.测光重现性：<0.0005A

13.杂散光：340nm<0.02T%(NaNO2)

14.扫描速度：最快12000nm/分钟

15.单色器驱动速度：12000nm/分钟

16.稳定性：优于0.0005A/小时

17.光源：预置氘灯及D65灯，在300nm和450nm范围内可编程自动换灯

18.符合GB标准隐形眼镜工装一套

19.检测器：两个大靶光电二极管检测器

20.系统控制及数据处理软件：全PC控制和数据处理，可设置数据报告形式

21.软件：满足所有仪器控制和数据分析的要求，软件Windows 兼容

22.打印功能：支持打印图谱及打印数据

23.大样品仓设计，可以安装多种附件；

采购人为食品药品的法定检验检测机构，所购产品角膜触镜透过率测试仪，目前国内尚无同类产品，为开展隐形眼镜等检验工作需采购进口仪器。

综上所述，国产产品无法满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品

该产品不属于国家禁止和限制进口的产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

微波消解仪

1

2

动物无创生理信号遥测系统

1

3

氮气发生器

1

4

高通量孔板封板机

1

5

高通量孔板氮吹仪

2

6

除颤效应能量测试仪

1

7

高频绝缘测试仪

1

8

温度记录仪

2

9

剩余电压测试仪

1

10

激光粒子计数器

2

11

气溶胶光度计

1

12

气溶胶发生器

1

13

角膜接触镜透过率测试仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人： 刘老师 电话：***-********

审核财政部门联系人： 汤老师电话：***-********