（项目编号：TJMPC-2016-YM-01）

根据天津市第二类疫苗采购实施方案（2016年度），按照天津市药品集中采购工作领导小组工作要求，天津市疾病预防控制中心和天津市医药采购中心作为采购工作机构，就2017年度天津市第二类疫苗集中采购项目进行集中采购，欢迎合格的疫苗生产企业参与。

一、项目名称及编号

项目名称：2017年度天津市第二类疫苗集中采购项目

项目编号：TJMPC-2016-YM-01

二、采购目录

天津市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）组建天津市第二类疫苗集中采购目录审核组。审核组由市区两级疾病预防控制有关专业人员组成，成立后，报市卫生计生委备案。

第二类疫苗使用计划由接种单位提出，并由区疾病预防控制中心（以下简称“区疾控中心”）汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求，结合我国及全市近年疾病防控需要，组织第二类疫苗集中采购目录审核专家组确定天津市第二类疫苗的采购目录。

《天津市2017年度第二类疫苗采购目录》

序号	疫苗名称	工艺分类	抗原分类	剂型或规格 （剂次/支）	包装或最小起始月龄	抗原含量
1	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	蛋白结合	荚膜多糖	液体注射剂	起始3月龄	A群脑膜炎球菌荚膜多糖10μg/剂 C群脑膜炎球菌荚膜多糖10μg/剂
2	黄热减毒活疫苗	鸡胚细胞	减毒	1剂次/支	非预充	≥4.2Lg PFU或3.9LgLD50/剂
3	伤寒Vi多糖疫苗	——	Vi多糖	1剂次/支	非预充	≥30μg/剂
4	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	——	荚膜多糖	冻干注射剂	非预充	A、C、Y及W135群多糖各50μg/剂
5	AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	蛋白结合	荚膜多糖	液体注射剂	非预充	C群脑膜炎多糖 b型流感嗜血杆菌多糖均≥10μg/剂
6	23价肺炎球菌多糖疫苗	——	荚膜多糖	液体注射剂	预充式	23种血清型各25μg/剂
7	23价肺炎球菌多糖疫苗	——	荚膜多糖	液体注射剂	非预充	23种血清型各25μg/剂
8	b型流感嗜血杆菌结合疫苗	蛋白结合	荚膜多糖	冻干注射剂	预充式	≥10μg/剂
9	b型流感嗜血杆菌结合疫苗	蛋白结合	荚膜多糖	液体注射剂	预充式	≥10μg/剂
10	重组B亚单位/菌体霍乱疫苗	——	亚单位	肠溶胶囊	含抗酸剂	灭活霍乱弧菌5.0ⅹ1010个 重组霍乱毒素B亚单位1mg
11	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	0.5ml液体注射剂	非预充	HBsAg10μg/剂
12	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	0.5ml液体注射剂	预充式	HBsAg10μg/剂
13	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	1ml液体注射剂	非预充	HBsAg20μg/剂
14	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	1ml液体注射剂	预充式	HBsAg20μg/剂
15	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	1ml液体注射剂	非预充	HBsAg60μg/剂
16	重组乙型肝炎疫苗	酿酒酵母	——	1ml液体注射剂	预充式	HBsAg60μg/剂
17	重组戊型肝炎疫苗	——	——	液体注射剂	预充式	30μg/剂
18	肠道病毒71型灭活疫苗	Vero细胞	灭活	液体注射剂	预充式	≥3EU/剂
19	肠道病毒71型灭活疫苗	人二倍体细胞	灭活	液体注射剂	预充式	≥3EU/剂
20	甲型肝炎疫苗	人二倍体细胞	灭活	成人	预充式	≥50U/剂或≥500u/剂或≥640EU/剂
21	甲型肝炎疫苗	人二倍体细胞	灭活	成人	非预充	≥50U/剂或≥500u/剂或≥640EU/剂
22	甲型乙型肝炎联合疫苗	——	——	成人	非预充	灭活甲肝病毒抗原500u HBsAg10μg/剂
23	甲型乙型肝炎联合疫苗	——	——	成人	预充式	灭活甲肝病毒抗原500u HBsAg10μg/剂
24	口服轮状病毒活疫苗	——	减毒	液体注射剂	非预充	≥5.5lgCCID50/ml
25	流行性感冒疫苗	——	病毒裂解	儿童	预充式	7.5μg/剂
26	流行性感冒疫苗	——	病毒裂解	成人	预充式	15μg/剂
27	麻腮风联合减毒活疫苗	——	减毒	冻干注射剂	非预充	麻疹和风疹活病毒≥3lgCCID50/剂 腮腺炎活病毒≥3.7lgCCID50/剂
28	人用狂犬病疫苗	Vero细胞	——	液体注射剂	非预充	≥2.5IU/剂
29	人用狂犬病疫苗	Vero细胞	——	冻干注射剂	非预充	≥2.5IU/剂
30	人用狂犬病疫苗	Vero细胞	——	冻干注射剂	预充式	≥2.5IU/剂
31	人用狂犬病疫苗	人二倍体细胞	——	冻干注射剂	非预充	≥2.5IU/剂
32	水痘减毒活疫苗	人二倍体细胞	减毒	冻干注射剂	预充式	≥3.4Lg PFU/剂
33	水痘减毒活疫苗	人二倍体细胞	减毒	冻干注射剂	非预充	≥3.4Lg PFU/剂
34	双价肾综合征出血热灭活疫苗	Vero细胞	灭活	液体注射剂	非预充	——
35	无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗	——	——	液体注射剂	非预充	百日咳疫苗效价≥4IU/剂、白喉效价≥30IU/剂破伤风效价≥40IU/剂 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg/剂
36	吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	——	——	——	预充式	百日咳类毒素25μg/剂 百日咳丝状血凝素25μg/剂 白喉类毒素≥30IU/剂 破伤风类毒素≥40IU/剂 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg/剂 1型脊髓灰质炎病毒≥40DU/剂 2型脊髓灰质炎病毒≥8DU/剂 3型脊髓灰质炎病毒≥32DU/剂

三、采购主体

全市所有区疾控中心和接种单位。

四、注册相关要求

（一）本次疫苗挂网采购实行疫苗生产企业直接申报。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。代理机构需提供《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家药监局出具的备案表受理通知书。

（二）请各参与企业合理安排时间，严格按照《疫苗生产企业注册及疫苗信息填报操作手册》（见附件）上传材料，待审核通过后，携带相关纸质材料，到天津市医药采购中心完成现场领取UKEY（数字证书版）工作。

（三）已领取UKEY（数字证书版）的企业及时进行疫苗信息填报，严格按照《疫苗生产企业注册及疫苗信息填报操作手册》上传材料，密切关注审核状态，及时依据退回原因进行修改并重新提交，以便疫苗产品顺利通过审核，继续开展后续工作。

五、企业注册所需材料

（一）国内疫苗生产企业：

1、法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
2、营业执照（正、副本）。
3、生产企业提供药品生产许可证（正、副本）。
4、GMP证书。
5、税务登记证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证。）
6、组织机构代码证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证；组织机构代码证副本是IC卡的企业，需提供组织机构代码证正本，IC卡正反面在同一页面的扫描件；组织机构代码证副本是U盘的企业，需提供组织机构代码证、正本原件和U盘在同一页面的清晰照片。）

（二）境外疫苗厂商国内代理机构：

1、法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
2、“三证合一”营业执照（正、副本）。
3、药品经营许可证（正、副本）。
4、《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家食品药品监督管理部门出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。
5、药品经营质量管理规范认证证书。
注：以上材料请准备原件彩色扫描件（无需加盖公章）按操作手册的要求上传至市医药采购中心平台待审核。

六、企业领取UKEY（数字证书版）所需材料

1、被授权人身份证原件、身份证正反面复印件一份，复印件加盖公章。
2、营业执照（副本）原件、营业执照（副本）原件复印件一份，复印件加盖公章。
3、组织机构代码证（副本）原件一份、复印件一份，复印件加盖公章。（注：“三证合一”的企业无需提供此证；组织机构代码证副本是IC卡的企业，需提供IC卡原件一份，IC卡正反面在同一页面的扫描版打印件一份，打印件加盖公章；组织机构代码证副本是U盘的企业，需提供组织机构代码证正本原件一份、复印件一份，复印件加盖公章。）
4、《机构数字证书申请表》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
5、《数字证书申请责任书》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
注：请通过审核的疫苗生产企业按照上述材料要求准备纸质材料前往市医药采购中心现场领取UKEY（数字证书版），所有相关的纸质复印件应与企业上传的资质审核图片保持一致。

七、相关流程

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时间安排及其它相关信息将于近期在天津市医药采购中心网站和天津市医药采购中心微信公众号同步发送，请及时关注。

八、时间要求

（一）疫苗生产企业网上注册时间：2016年10月15日至2016年11月17日12:00，全部材料实行网上填报。

（二）UKEY（数字证书版）领取时间及地点：2016年10月20日至2016年11月18日，工作日9:00-11:30，14:00-16:30，在天津市医药采购中心现场领取。截止时间为2016年11月18日16:30。

（三）疫苗产品网上注册时间：2016年10月24日至2016年11月18日，截止时间为2016年11月18日17:00。全部材料实行网上填报。

（四）挂网采购目录疫苗网上报价时间：2016年11月25日12:00至2016年11月26日12:00，参与企业须使用UKEY（数字证书版）在采购平台进行操作。

（五）挂网采购目录疫苗网上议价时间：2016年11月26日12:00至2016年11月30日24:00，参与企业须使用UKEY（数字证书版）在采购平台进行议价操作。

（六）所有时间以采购平台显示的时间（服务器时间）为准。

九、采购工作机构

天津市疾病预防控制中心
联系地址：天津市河东区华越道6号
邮政编码：300011
网址：www.cdctj.com.cn
联系电话：***-********
传真：***-********
邮箱：********7@qq.com%5C%22">********7@qq.com

天津市医药采购中心
联系地址：天津市河东区红星路79号
邮政编码：300161
网址：www.tjmpc.gov.cn
联系电话：***-********
传真：***-********
邮箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn

项目负责人：闫丽红

附件：
《疫苗生产企业注册及疫苗信息填报操作手册》(点击右键选择目标另存为)
《机构数字证书申请表》（点击右键选择目标另存为）
《机构数字证书申请表》样表及填写指南（点击右键选择目标另存为）
《数字证书申请责任书》（点击右键选择目标另存为）
《数字证书申请责任书》样表及填写指南（点击右键选择目标另存为）


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