附件：

合格的报价人：

一、合格的报价人还应符合以下要求：

1、根据国家食品药品监督管理局发布执行的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定：

①如果报价人是生产制造厂家的，应提供《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》的复印件；如果报价货物属第一类医疗器械的，应提供《第一类医疗器械生产企业备案登记表》的复印件。

②如果报价人是经营销售企业的，应提供《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》的复印件。

③报价人应提供报价货物的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》的复印件，或者国家医疗器械有关监督管理部门认定的相关证明文件。

④以上要求国家未作规定的除外。

2、报价货物的规格型号必须与《医疗器械产品注册登记表》或者国家医疗器械监督管理部门认定的相关证明文件中的规格型号保持一致。

3、报价货物必须满足采购需求中打★号的技术要求（如果有要求的话）。

二、报价人应满足以上全部要求，否则将被视为不符合采购需求。

三、请报价人注意:报价人应根据本次报价情况，在报价文件提供的有关证明中，

醒目列示出满足报价文件要求的内容，以便查阅核对。

采购需求及参考的主要技术指标和要求：

第一包：机动门脉动真空灭菌器/数量：1台。

用途：应用于生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

1．灭菌室容积：≥600升。

2．主体为夹套矩形结构。灭菌室内壁材质为304不锈钢，表面经抛光处理，抗腐蚀。

3．控制方式：全自动控制、配有触摸屏人机操作界面、灭菌程序的压力、温度、时间值可根据需要自行设定，自动打印过程参数。

4．密封门采用电动升降机动门，为双门通道型，带有压力安全联锁装置，密封性能好。

5．额定工作压力：0.21Mpa。

6．额定工作温度：132℃～134℃。

7．物品装载方式：地上安装，带搬运车。

8．记录方式：配有独立温度记录仪进行记录，记录仪的温度取样来自独立的传感器。

9．程序选择：设备具有织物、器械、液体、B—D试验程序等。整个过程自动控制、有低温、高温报警和误操作保护、具有多档低温补偿装置。

10.真空泵强制排除灭菌空气，物品灭菌彻底，不漏水机械密封好。

11. 免费送货上门、免费安装、免费调试及相应人员培训。2年免费保修。交货期为1个月。

12. 若出现设备故障，1小时响应，4小时内到达现场维修，48小时内修复

13. 上海市场占有率高。

14、配置静音无油空气压缩机1台。

以上货物的质量保证期（除已经说明的以外）：同上。

以上货物的交货日期：同上。

以上货物的付款方式：在全部货物交付并经最终验收合格后十五天内，一次性支付全部合同价款。