采购人(盖章)

长治市中心血站

采购项目所属

项目名称

专用设备购置

采购项目名称

及金额

全自动血凝仪55万元

项目组织单位

长治市中心血站

项目使用单位

长治市中心血站

申请理由

□1.中国境内无法获取;□2.无法以合理的商业条件获取;

√3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

从事专业

工作单位

联系电话

赵林芳

女

药师

监管

长治市食品药品监督管理局

138*****889

刘爱国

男

副主任技师

检验

长治市第三人民医院

138*****628

舒玉萍

女

主任药师

药学

长治市食品药品检验所

136*****193

张翠英

女

副主任技师

检验

长治市第二人民医院

156*****016

贾天平

女

律师

法学

山西大路律师事务所

130*****122

拟采购采购进口产品基本情况、申请理由

新鲜冰冻血浆、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子等血浆类血液制剂是临床上抢救大出血、凝血功能障碍等危重患者的重要措施，而凝血因子VIII含量是衡量血浆类血液制剂是否合格最关键的质量指标。全自动血凝仪主要用于检测血浆类血液制剂中的凝血因子VIII含量是否符合《全血及成分血质量要求》(GB18469-2012)的要求。因此对检测系统的溯源性、准确性、精密度以及重复性等的要求更高。

目前全自动血凝仪均为封闭性设备，必须使用配套的试剂。进口全自动血凝仪能检测凝血因子VIII，且有国家食品药品监督管理总局的产品注册。而国产全自动血凝仪均没有配套凝血因子VIII的试剂注册证。

进口全自动血凝仪有配套的凝血项目试剂、质控品、校准品，而国产全自动血凝仪只有配套试剂和质控品，没有校准品，无法保证检测结果的溯源性。

综上所述，国产同类设备不能满足血液质量控制检测的技术指标和功能要求，因此申请采购进口全自动血凝仪。

专家论证情况及意见

赵林芳：全自动血凝仪作为检测血浆类血液制剂质量是否合格的主要设备，其性能的优劣对血液制剂的检测起到关键作用。国产设备因没有标准品，无法保证检测结果的溯源性，和准确性。而且目前进口全自动血凝仪有配套的凝血项目试剂，质控品和标准品，较国产设备提高了准确性和精密度，可以更好地提高临床用血的安全性，建议采购进口全自动血凝仪。

刘爱国：进口全自动血凝仪具有能检测凝血因子Ⅷ，且有试剂注册证;配套试剂质控品和校准品，而国产全自动血凝仪无试剂注册证及校准品，不符合血站使用要求。同意购置进口全自动血凝仪。

舒玉萍：长治市中心血站承担着全市13个县市区76家医疗机构临床用血要求，本次采购的全自动血凝仪与国产同类仪器相比较，可以很好地实现检测系统的溯源性、准确性、精密度、重复性，满足对凝血因子Ⅷ含量检测要求;购置费用已在年初预算中，符合购买条件，同意血站购买该设备。

张翠英：进口全自动血凝仪能检测凝血因子Ⅷ，且有配套试剂、质控品、校准品，有国家药品食品监督管理总局的产品注册。而国产全自动血凝仪没有配套凝血因子Ⅷ试剂注册证。鉴于血站对检测结果的严格要求，推荐采购进口全自动血凝仪。

贾天平：采购该仪器符合我国机关政策规定，且该产品不属于国家禁止或限制之列，建议购买该进口产品。建议在组织产品进口措施时符合以下方面的法律要求：1、保护产品所涵盖的知识产权;2、符合我国与进口国签订的贸易协定与我国参加的贸易协定;3、符合我国进出口相关法律与政策。

其他事项

序号

采购品目

数量

单价

总价

备注

1

全自动血凝仪

1

550000

550000

2

3

4

5