为了更好的预防控制疫苗针对传染病，满足人民群众预防疾病的需要，必须及时引入新上市疫苗品种、补充相关疫苗种类，结合当前我省二类疫苗使用情况，拟增加新上市及补充相关二类疫苗挂网品种，公告如下：

一、新上市美国默沙东生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修），经销商为重庆智飞生物制品股份公司。

二、新上市的由玉溪沃森生物技术有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗。

三、新上市的成都欧林生物科技股份有限公司生产的吸附破伤风疫苗。

另外由于狂犬病的死亡率达100%，预防接种极为重要，加之我省地域辽阔，疫苗冷链配送路径长，为保证我省人用狂犬病疫苗的使用需求，拟增加一个冻干人用狂犬病疫苗品种。

以上项目参数见附件。

本次增补挂网采购定于2017年 8 月24日9时30分进行专家评审，请以上相关企业在2017年 8 月 23日 17时30分前在“黑龙江疫苗集中采购管理系统”（http://ymhc.hljggzyjyw.gov.cn）中完成相关信息的填报、提交。

具体操作请见“黑龙江公共资源交易网”（hljggzyjyw.gov.cn）下载中心中的操作手册。

联系人：安立志，高士锐，联系电话：****-********/********。

附件：1、疫苗评审企业资质要求

2、疫苗产品评审资质要求

3、纸质提供材料

4、疫苗相关参数

黑龙江省疾病预防控制中心

二○一七年八月二十一日

附件1：疫苗评审企业资质要求

序号
资质要求

国产
进口

1
企业营业执照*
企业营业执照*

2
法定授权委托书*
法定授权委托书*

3
服务承诺书*
服务承诺书*

4
药品生产许可证*
药品经营许可证*

5
药品GMP证书*
组织机构代码证（三证合一后上传营业执照）*

6
组织机构代码证（三证合一后上传营业执照）*
税务登记证*

7
税务登记证*
药品注册批件*

8
药品注册批件*
产品代理资格证*

9
其他（选填）
药品GSP证书*

10

其他（选填）

注：带“*“的为必填项。

附件2：疫苗产品评审资质要求

序号
项目

1
药品经营许可证*（药品生产企业不提供）

2
药品GMP证书*

3
产品代理资格证书*（药品生产企业不提供）

4
药品生产许可证*

5
药品GSP证书（选填药品注册批件）*

6
药品注册批件*

6
新药证书（以往已生产企业不提供）

7
包装*

8
标签（选填）

9
价格批文*

10
药品检验报告*

11
其他（选填）

附件3：纸质提供材料

序号
项目

1
提供在其他省份投标（入围）中标价格证明材料并加盖企业公章

2
投标企业无不良信用记录证明（投标人须自行打印其在“信用中国”（http://www.creditchina.gov.cn）所查询的本单位“列入失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人名单”及在“中国政府采购网”（http://www.ccgp.gov.cn/cr/list）查询的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的查询结果界面（结果查询有效时间要在公告发出之日起至上传文件件截止时间止，直接打印查询页面，页面上有时间显示），列入以上名单的供应商投标无效。

）

附件4:苗相关参数

品名通用名
规格、参数
剂型
包装

四价人乳头瘤病毒疫苗
0.5ml/ 支，每0.5 ml剂量约含20 μgHPV6L1蛋白，40μgHPV11L1蛋白，40μgHPV16L1蛋白，20μgHPV18L1蛋白
液体
预充

23价肺炎球菌多糖疫苗
0.5ml/ 支，每一次人用量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25 μg。
液体
预充

吸附破伤风疫苗
每瓶0.5 ml。每1次人用剂量0.5 ml，含破伤风类毒素效价不低于40 IU。
液体
西林

人用狂犬病疫苗（VERO细胞微载体）
VERO细胞微载体生物发生器生产工艺；复溶后每瓶0.5 ml。每1次人用剂量0.5 ml，含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。
冻干
预充/西林瓶