采购人

苍溪县人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王云利

成都医学院

研究员

临床医学

朱明华

四川省疾控中心

研究员

医疗

蒋建军

四川大学

副主任医师

医疗

贺燕

郫县计生站

副主任医师

医疗

冉缤

重庆美翎律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见:该产品属于国家其他进口产品。

技术专家意见：

1、核磁共振1.5T用高压注射器

采购人拟购买的核磁共振1.5T用高压注射器是用于核磁共振检查的自动推注系统，可保证在一定时间内将足够量的高浓度造影剂快速注射到检查部位，多由注射针筒及注射头、推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。对设备针筒最大注射剂量、注射速度以及控制距离有较高要求。临床工作要求设备：A筒最大注射剂量≥60ml，B筒的最大注射剂量≥110ml；A筒和B筒的注射速度0.01-10ml/S可调；控制距离≥18m.以达到推注剂量精确、速度适宜、兴趣器官及血管显影清晰、有效保护操作医护人员的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：A筒最大注射剂量≥60ml，B筒的最大注射剂量≤100ml；A筒和B筒的注射速度0.01-9.9ml/S，0.1ml/s可调；控制距离≥15m.推注剂量较小且不够精确、速度较慢、兴趣器官及血管显影不够清晰、对操作医护人员的保护能力稍差。目前国内产品不能很好地满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：A筒最大注射剂量≥65ml，B筒的最大注射剂量可达115ml；A筒和B筒的注射速度0.01-10ml/S，0.01-3.1ml/S时0.01ml/S可调，≥3.1ml/S时0.1ml/S可调；控制距离≥18m.完全能够满足采购人推注剂量精确、速度适宜、兴趣器官及血管显影清晰、有效保护操作医护人员的高质量临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口核磁共振1.5T用高压注射器。

2、数字减影血管造影机专用高压注射器

采购人拟购买的数字减影血管造影机专用高压注射器是用于血管造影检查的自动推注系统，可保证在一定时间内将足够量的高浓度造影剂快速注射到检查部位，多由注射头，支架，控制显示器，电源箱，血管造影手控开关，脚控开关及电缆线组成。对设备注射剂量、注射速度以及压力范围有较高要求。临床工作要求设备：注射剂量1-150ml，注射速度0.1-45ml/s增量为0.1 ml/s （单次和分阶段）、0.1-59.9 ml/m增量为0.1 ml/m （单次），压力范围100-1200psi增量为1ps，以达到推注剂量精确、速度及压力适宜、兴趣血管显影清晰的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：注射剂量1-100ml，注射速度0.1-40ml/s增量为0.1 ml/s （单次和分阶段）、0.1-50ml/m增量为0.1 ml/m （单次），压力范围100-1000psi增量为1ps，不能达到推注剂量精确、速度及压力适宜、兴趣血管显影清晰的目的。目前国内产品不能很好地满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：注射剂量1-150ml，注射速度0.1-45ml/s增量为0.1 ml/s （单次和分阶段）、0.1-59.9 ml/m增量为0.1 ml/m （单次），压力范围100-1200psi增量为1ps，完全满足采购人推注剂量精确、速度及压力适宜、兴趣血管显影清晰的高质量临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口数字减影血管造影机专用高压注射器。

3、128层螺旋CT用高压注射器（2个）

采购人拟购买的128层螺旋CT高压注射器是用于128层螺旋CT检查的自动推注系统，可保证在一定时间内将足够量的高浓度造影剂快速注射到检查部位，多由注射针筒及注射头、推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。对设备针筒注射剂量、注射速度以及控制距离有较高要求。临床工作要求设备：针筒注射剂量1-180ml；注射速度0.1-10mL/s，0.1mL/s增量；控制距离≥18m.以达到推注剂量精确、速度适宜、兴趣器官及血管显影清晰、有效保护操作医护人员的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：针筒注射剂量1-100ml；注射速度0.1-5.0ml/s，每级0.1ml/s；控制距离≥15m.推注剂量较小且不够精确、速度较慢、兴趣器官及血管显影不够清晰、对操作医护人员的保护能力稍差。目前国内产品不能很好地满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：针筒注射剂量1-190ml；注射速度0.1-10mL/s，0.1mL/s增量；控制距离≥18m.完全能够满足采购人推注剂量精确、速度适宜、兴趣器官及血管显影清晰、有效保护操作医护人员的高质量临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口128层螺旋CT高压注射器。

4、四维彩超

采购人拟购买的四维彩超主要用于乳腺、早孕期胎儿筛查、胎儿心脏、中孕期胎儿筛查、晚孕期胎儿筛查、新生儿、生殖超声、盆底超声、介入引导等方面的超声临床诊断工作，是医院完成医疗、教学、科研及预防保健工作需要的医疗设备，对数字化通道、分辨率、成像技术等有较高要求。临床工作要求设备：数字化通道≥4,000,000；具备MRI像素优化技术，分辨率高；具备实时软组织弹性成像技术，具有灰阶、反转及彩色多普勒多种显像方式以及浅表弹性成像；取样宽度 0.5-20mm多级可调。采购人需求合理。

目前国内产品：大多数字化通道<3,000,000；不具备MRI像素优化技术，边界显示不清晰，伪像较多、分辨率较低；实时软组织弹性成像技术不成熟，需人工加压，但也具有灰阶、反转及彩色多普勒多种显像方式以及浅表弹性成像；取样宽度 1-20mm多级可调。目前国内产品不能很好地满足采购人临床超声工作需求。

目前国外同类产品：数字化通道≥4,000,000；具备MRI像素优化技术，改善边界显示，伪像少、分辨率高，支持所有成像探头，可分级调节≥5级；具备实时软组织弹性成像技术，具有灰阶、反转及彩色多普勒多种显像方式以及浅表弹性成像；造影剂二次谐波成像单元,包含低MI实时灌注成像和高MI造影成像；影技术支持腔内探头，可满足临床对妇产科造影的需求；取样宽度 0.5-20mm多级可调。目前国外同类产品能够很好地满足采购人临床超声工作高质量需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口四维彩超。

5、电子胃镜

采购人拟购买的电子胃镜将用于消化科对患者胃部的检查及诊疗，设备由电子胃镜、影像处理机以及工作站组成，对观察视野的清晰度、图像质量以及钳道直径等有较高要求。临床工作要求设备：观察视野的清晰度较高；图像输出达到1080线超高解析度；钳道直径≥2.75mm；光源灯泡寿命长，以达到全面精确诊疗、操作方便、使用经济性好的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：不具备前射水功能，清洗黏液和出血能力差，视野模糊，影响临床医生观察病变；影像处理机HDTV成像技术不够成熟,分辨率较低，图像输出不能达到1080线超高解析度，无法进行全高清图像处理，图像质量较差，影响临床医生观察粘膜的细微结构形态变化；钳道直径小，大多数<2.6mm，不便于通过各种附件且不能确保足够的内镜吸引而影响诊断及治疗；光源灯泡寿命短，使用经济性差。目前国内产品不能满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：具备前向射水功能, 全面清洗黏液和出血，时刻保持视野清晰，利于临床医生观察病变；影像处理机具备HDTV成像技术,达到1080线超高解析度的图像输出,同时具备真实如实物的高保真色彩显示，可实现全高清图像处理，可尽早发现早期病变；钳道直径较大，大多数≥2.75mm，便于通过各种附件且确保足够的内镜吸引而便于全面精确诊断及治疗；光源灯泡寿命长，使用经济性好。目前国外同类产品完全满足采购人临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口电子胃镜。

6、电子肠镜

采购人拟购买的电子肠镜将用于消化科对患者肠道的检查及诊疗，设备由电子肠镜、影像处理机以及工作站组成，对观察视野的清晰度、图像质量、镜子有效长度以及钳道直径等有较高要求。临床工作要求设备：观察视野的清晰度较高，图像输出达到1080线超高解析度，镜子有效长度≥1030mm，钳道直径≥2.75mm，可与医院现有主机CV-260SL信号接口兼容，以达到全面精确诊疗、使用经济的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：不具备前射水功能，清洗黏液和出血能力差，视野模糊，影响临床医生观察病变；影像处理机HDTV成像技术不够成熟,分辨率较低，图像输出不能达到1080线超高解析度，无法进行全高清图像处理，图像质量较差，影响临床医生观察粘膜的细微结构形态变化；镜子有效长度大多<1030mm，临床操作不便；钳道直径小，大多数<2.6mm，不便于通过各种附件且不能确保足够的内镜吸引而影响诊断及治疗；兼容性差，大多不能与医院现有主机CV-260SL信号接口兼容；光源灯泡寿命短，使用经济性差。目前国内产品不能满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：具备前向射水功能, 全面清洗黏液和出血，时刻保持视野清晰，利于临床医生观察病变；影像处理机具备HDTV成像技术,达到1080线超高解析度的图像输出,同时具备真实如实物的高保真色彩显示，可实现全高清图像处理，可尽早发现早期病变；镜子有效长度≥1030mm，便于临床操作；钳道直径较大，大多数≥2.75mm，便于通过各种附件且确保足够的内镜吸引而便于全面精确诊断及治疗；兼容性好，大多可与医院现有主机CV-260SL信号接口兼容；光源灯泡寿命长，使用经济性好。目前国外同类产品完全满足采购人临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口电子肠镜。

7、个人职业暴露防护装备

采购人拟购买的个人职业暴露防护装备主要包含铅衣、铅帽、铅围脖和铅眼镜，用于检查及手术医务人员穿戴，减少X射线伤害。对装备的防护性能、穿着舒适性有较高要求。临床工作要求装备：防护性能好，铅当量0.35-0.50mmpb，穿着轻便、舒适，以达到防护效果、方便临床操作的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：防护性能较好，铅当量0.35-0.50mmpb；但较厚重，穿着舒适度差，不方便临床长医务人员时间手术操作。目前国内产品不能很好地满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：防护性能好，铅当量0.35-0.50mmpb；每件重量比国内产品轻20-35%,穿着轻便、舒适，方便临床医务人员时间手术操作。目前国外同类产品完全满足采购人临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口个人职业暴露防护装备。

8、临时起搏器

采购人似采购的临时起搏器是用于治疗严重心律失常病人的抢救和治疗预防的急救设备，不仅起到心率支持作用，还能够提供正常或接近正常的血流动力学效应，有双腔和单腔两种样式，可以经静脉或者心肌进行发挥心脏起搏作用。对设备灵敏度、频率等有较高要求。临床工作要求设备：1、灵敏度高，0.1-20MV；2、基本频率4-150PPM；3、高频40-1000PPM；4、干扰检测≥8.3HZ，报警≥14HZ。以达到有效抢救病患的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：1、灵敏度较低，0.5-100MV；2、基本频率10-150PPM；3、高频100-1000PPM；4、干扰检测≤8.3HZ，报警≤14HZ。产品材质较差制造工艺比较粗糙而且笨重，精密度灵敏度均比较差，因此可能有时不能及时瞬间自动切换发生临时起搏障碍，延误抢救工作，危急病患生命。目前国内产品不能满足采购人临床抢救高质量工作需要。

目前国外同类产品：1、灵敏度高达0.1-20MV；2、基本频率4-180PPM；3、高频40-1000PPM(预设至400PPM)；4、干扰检测≥8.3HZ，报警≥14HZ。产品可以调节起搏输出（电压和/或电流，较新的产品可有脉宽）、起搏频率、起搏模式和灵敏度，能在起搏模式方面提供更大的灵活性和提供房室延迟的调节；体积小，病人可以走动或按需要放在床边，为心脏病患在行非心脏手术病人安全、平稳、顺利渡过手术麻醉期，提供了一项重要的安全保障措施，在围手术期应用逐渐增多。目前国外同类产品完全满足采购人高质量临床工作需要。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口临时起搏器 。

9、四维彩超用腔内探头

采购人拟采购的四维彩超用腔内探头，是配套医院现有四维彩超使用的一种用于妇产科检查的支持配套使用设备。临床工作要求设备：单晶体微凸腔内探头；超声频率3.0-9.9MHz；有效阵元数≥128；最大扫查角度≥160°；适用于妇科、产科检查。以达到科学精准地进行孕期检查，降低出生缺陷的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：1、单晶体微凸腔内探头；2、超声频率3.0-9.9MHz；3、有效阵元数≤128；4、最大扫查角度≤160°；5、适用于妇科、产科检查，但产品材质工艺较粗糙、精密度较差，且探查能力有限，特别是在有血污情况下往往干扰较大，容易发生误诊，甚至导致医疗纠纷的产生。目前国内产品不能满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：1、单晶体微凸腔内探头；2、超声频率3.0-9.9MHz；3、有效阵元数≥128；4、最大扫查角度≥160°；4、适用于妇科、产科检查，超薄小巧的仿生探头不损伤女性腔道，具有四级实时变角显示功能，探查能力强，即使特别是在有大量血污情况下也能够清晰探查女性生殖系统情况。5、使用寿命较长。目前国外同类产品完全满足采购人高质量临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口(四维彩超用)腔内探头。

10、四维彩超用血管探头

采购人拟采购的四维彩超用血管探头，是配套四维彩超使用的经内镜引导下进入脑室、血管腔等部位，监测动静脉走向、血液速度、进行术中实时定位等的配套使用设备。临床工作要求设备：电子线阵探头超声频率5.0-11.9MHz；有效阵元数≥256；探头面最大直径50mm；适用于小器官、血管、乳腺探查。以达到准确诊断腔隙血管内疾病的目的。采购人需求合理。

目前国内产品：1、电子线阵探头超声频率5.0-8.0MHz；2、有效阵元数≤256；3、探头面最大直径40mm；4、适用于小器官、血管、乳腺探查；5、产品材质工艺较粗糙，检查时易伤及腔隙内壁脏层和壁层粘膜，甚至造成血管瘘道，探查能力有限，在狭窄腔隙活动观察受限，又因探头镜面分辨率较低，极易发生诊断误差，甚至导致医疗纠纷的产生。因此，目前国内产品不能满足采购人的临床估值需求。

目前国外同类产品：1、电子线阵探头超声频率5.0-11.9MHz；2、有效阵元数≥256；3、探头面最大直径50mm；4、适用于小器官、血管、乳腺探查；5、超薄纤巧的仿生探头不损伤患者腔道间隙，可减少血管损伤类并发症的发生，具有实时变角显示功能使得内镜插入定位精确、安全。目前国外同类产品完全满足采购人的高质量临床工作需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口(四维彩超用)血管探头。

11、应变弹性成像及定量（软件）

采购人拟采购的应变弹性成像及定量（软件），是一款应用循证医学的META分析方法对疾病的各因素进行分析，以判断疾病走向的应用性分析软件。二十一世纪的医学是循证医学的世纪，是从传统经验医学向现代循证医学过渡的世纪，循证医学登陆我国三十年以来，从理论引进到全面医学实践已全面展开，采购人引进循证医学理论和实践是适应时代的需要，是现代医学理论发展和临床实践的需要。临床工作要求软件：遵循流行病学、循证医学的META分析原则，根据疾病发生发展的各个要素，依据敏感度和特异度数据，绘制ROC曲线，计算曲线下面积，以判断诊断试验的应用价值。采购人需求合理。

目前国内产品：目前没有开发出类似的成熟应用软件。

目前国外产品：遵循流行病学、循证医学的META分析原则，根据疾病发生发展的各个要素，依据敏感度和特异度数据，绘制ROC曲线，计算曲线下面积，以判断诊断试验的应用价值。应用应变弹性成像技术，无需通过人工外力加压，作用于病患的呼吸，对囊实性结构进行检测，可以得出满意的科学结论。因此，目前国外产品完全满足采购人的临床科学研究工作需要。

综上所述，目前国外软件能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口应变弹性成像及定量（软件）。

12、ELAST PQ剪切波定量（软件）

采购人拟采购的ELAST PQ剪切波定量（软件），是一款应用循证医学的META分析方法对疾病的各因素进行分析，以判断疾病走向的应用性分析软件。二十一世纪的医学是循证医学的世纪，是从传统经验医学向现代循证医学过渡的世纪，循证医学登陆我国三十年以来，从理论引进到全面医学实践已全面展开，采购人引进循证医学理论和实践是适应时代的需要，是现代医学理论发展和临床实践的需要。临床工作要求软件：遵循流行病学、循证医学的META分析原则，根据疾病发生发展的各个要素，依据敏感度和特异度数据，绘制ROC曲线，计算曲线下面积，以判断诊断试验的应用价值。采购人需求合理。

目前国内产品：目前没有开发出类似的成熟应用软件。

目前国外产品：遵循流行病学、循证医学的META分析原则，根据疾病发生发展的各个要素，依据敏感度和特异度数据，绘制ROC曲线，计算曲线下面积，以判断诊断试验的应用价值。剪切波成像技术作为无创评估肝组织弹性的超声成像技术，能自动将获得的剪切波数值和肝纤维化分组关联显示，综合评估Elast PQ技术联合代谢指标对非酒精性单纯性脂肪肝的临床诊断价值，其重复性好，可以得出满意的科学结论。因此，目前国外产品完全满足采购人的临床科学研究工作需要。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，软件能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口ELAST PQ剪切波定量（软件）。

13、内窥镜镜子

采购人拟购买的内窥镜部件一批（放大功能胃镜）主要用于消化道疾病检查，具有变焦放大功能，可以在消化道检查中清晰显示胃肠粘膜的腺管开口、微细血管等细微结构变化。对设备光学放大功能、图像清晰度、视野角度、弯曲部角度等有较高要求。临床工作要求设备：光学放大功能≥80倍；色彩还原度高，图像清晰不失真；具备数字滤波功能；视野角度≥140度；弯曲部角度向上≥200度、向下≥90度、向左≥100度、向右≥100度。以较准确地反映病变组织的病理学背景，更容易地在镜下区分不同性质的病变，提高早期癌的镜下检出率。采购人需求合理。

目前国内产品：大多光学放大功能<80倍；色彩还原度差，图像失真不清晰；不具备自动曝光控制调整，不能自动调整亮度强弱，无法保持最佳光亮度，不具备数字滤波功能；视野角度≤120度；弯曲部角度向上≤180度、向下≤90度、向左≤100度、向右≤100度。显示胃黏膜的腺管开口和微细血管等结构变化能力较差，难以在镜下区分不同性质的病变，早期癌的镜下检出率较低。目前国内产品不能满足采购人临床工作需求。

目前国外同类产品：光学放大功能≥80倍；色彩还原度高，图像清晰不失真；具备自动曝光控制调整，能自动调整亮度强弱，保持最佳光亮度，具备数字滤波功能；视野角度≥140度；弯曲部角度向上≥210度、向下≥90度、向左≥100度、向右≥100度。可清晰显示胃黏膜的腺管开口和微细血管等结构的变化，结合黏膜色素染色，可比较准确地反映病变组织的病理学背景，区分增生性、腺瘤性和癌性病变，判断有无幽门螺杆菌（Hp）感染、胃黏膜萎缩及癌前病变，提高平坦和凹陷性早期癌的检出率。目前国外同类产品能够很好地满足采购人临床工作高质量需求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口内窥镜部件一批（放大功能胃镜）。

专家组采购建议：同意。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

核磁共振1.5T用高压注射器

一台

2

数字减影血管造影机专用高压注射器

一个

3

128层螺旋CT用高压注射器

二个

4

四维彩超

一台

5

电子胃镜

一套

6

电子肠镜

一套

7

个人职业暴露防护装备

六套

8

临时起搏器

二台

9

四维彩超用腔内探头

一个

10

四维彩超用血管探头

一个

11

应变弹性成像及定量（软件）

一套

12

ELAST PQ剪切波定量（软件）

一套

13

内窥镜镜子

三件

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以在公示期内（2017年9月2日-2017年9月6日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：杨先生 电话：139*****368

审核财政部门 联系人：张先生 电话：****-*******