彝良县妇幼保健计划生育服务中心拟申请政府采购进口设备“全自动五分类血液分析仪、超声骨强度仪”的公示

1.申请进口产品理由：

一、全自动五分类血液分析仪

对于基层医疗卫生服务机构来讲，检验医学与临床治疗是密不可分的，更加需要提供准确的检验数据为临床抢救输血与治疗提供重要的依据，从而有效地保证其医疗质量，有效地避免医风险；针对中小型医疗单位检验技术发展的现状， 更加需要具有以下特点的血液分析仪：

1. 白细胞计数和分类：采用半导体激光+流式细胞技术+核酸荧光染色技术，能够有效的排除血小板聚集、细胞碎片、有核红细胞、难溶红细胞对白细胞检测的干扰因素，对洗涤红细胞制备过程中，当遇到低值白细胞样本时，仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式，使白细胞检测颗粒数比普通检测模式增加3倍，结果更准确、可靠,检测白细胞去除率意义重大，国产仪器没有应用核酸荧光染色技术，无法排除上述四大干扰。

2. 幼稚细胞的检测：提供定量的幼稚细胞信息和原始细胞或异型淋巴细胞的信息，检测灵敏度为1%，能有效防止白血病的漏检，而国产血球品牌幼稚细胞检测灵敏度为7-8%，灵敏性与特异性较之尚有较大差距。

3. 血小板/红细胞的检测：应用双鞘流聚焦水动力原理及电阻抗原理检测红细胞和血小板，保证被检细胞单个、正面从宝石孔中央通过，有效排除细胞侧向、重叠、返流等引起的细胞计数的误差干扰，使得红细胞和血小板计数的结果更准确、稳定、可靠。血小板检测精密度高，其CV≤4%,线性范围宽：0-5000×109/L，红细胞检测CV≤1.5%，线性范围：0－8×1012/L。

4.用血量：仅需25ul血（静脉血、末梢全血； 预稀释模式用血量≤20ul，进样量≤70ul ）就能实现全细胞计数与白细胞五分类，用血量少，操作方便。

5.网织红细胞检测功能：使用核酸荧光染色技术，具有全自动网织红细胞计数和对网织红细胞进行成熟度的分类。网织红细胞血红蛋白功能：具有定量报告检测网织红细胞血红蛋白含量的功能，为报告参数。

6.可以对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数,并对白细胞进行分类；体液检测中具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能

7. 溯源性：进口血细胞分析仪配备原厂提供的具有溯源性的校准品和高、中、低三个水平的质控品，保证仪器的正常运行和结果的准确性。并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；

体液质控品：定期提供原厂配套的高、低两个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；校准品：定期提供原厂配套的、在中国CFDA注册的校准品。校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET。

8．能提供优质售后服务：当用户做购买的决定时，除了购买产品本身，更重要的是购买产品的附加值，其中包括优质而及时人性化的售后服务、学术支持等综合性服务的价值。

通过市场调查了解，目前国内产品暂不能满足工作需要，特申请购买进口产品。

二、超声骨强度仪

骨质疏松症作为目前世界的常见病、多发病已经为广大医务工作者及患者所认识。它是一种系统性的骨骼疾病，特征表现为骨量减少和显微结构恶化，结果导致骨骼脆性增加，使得青少年儿童的骨骼发育迟缓，骨疾病发病率增加并导致成年人更易发生骨折。为了加强对本中心儿童、成人体检工作，现向上级申购儿童、成人型骨强度仪一台。本设备主要用来定量测量儿童及成人的骨骼钙缺乏情况，并跟踪监测对其治疗改善后的结果。该设备的产品性能需达到如下几点方可使用：

1.设备的重复性精确度CV值需小于0.25%，以达到临床诊断的准确性并利于患者定期的身体跟踪检查，避免不必要的纠纷。

2.必须满足多部位诊断的功能，可测量部位包含桡骨远端1/3处，胫骨中段等。以便于得到全面性，准确性的测量结果。

3.包含动画功能。儿童测量时有卡通动画显示，能够吸引儿童注意力便于医生的操作，节省单个患者诊断的时间，也有利于得到儿童准确的测量结果。

4.采用手持式探头设计，探头中心频率需达到1.25MHZ。测量时有专用工具定位，设备含有脚踏操作开关，操作时诊断医师无需紧盯屏幕软件操作，便于医院医师的实际诊断操作。

5.低辐射，对儿童、孕妇、胎儿新生儿检测影响小。

通过市场调查了解，目前国内产品暂不能满足工作需要，特申请购买进口产品。

2.专家组论证意见：

法律专家论证意见：

拟采购的2种进口仪器设备均不属于国家规定的禁止进口产品

技术专家组论证意见：

拟采购的进口全自动五分类血液分析仪，具有使用标本量少，对原始、幼稚细胞检测灵敏度优于国产设备，特别是具有低白细胞检测模式、网织红细胞检测功能、能提供异型淋巴细胞信息，对新生儿、儿童、青少年血液细胞检测方面具有国产设备不可替代的优势，通过市场调查了解，目前国内产品暂不能满足工作需要。

拟采购的进口超声骨强度仪。在临床诊断的准确性，测量结果的全面性、重复性、辐射较低等方面考虑，国产品牌暂不能满足对妇女儿童检查的要求。因此申请采购进口产品综上所述，符合云财采〔2013〕15号文件规定，这2项产品采购进口产品。

3.论证专家组名单：

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

采购单位地址：昭通市昭阳区彝良县

采购单位联系电话：134*****300

采购单位名称：彝良县妇幼保健计划生育服务中心

2017年9月17日