国药中生武招字第（2017）138号

本公司因经营管理需要，对肠道病毒疫苗室需要的半成品配制罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室半成品配制罐

1.目的

本URS是一份用于定义欣宁楼肠道病毒疫苗车间半成品配制罐的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，供应商需要按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装等一系列工作，使所购买的半成品配制罐满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间半成品配制罐的购买。

3.职责

部门

职责

肠道病毒疫苗室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

生产技术部

负责从科研开发角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买2台150L半成品配制罐主要用于肠道病毒71型灭活疫苗半成品配制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

参照的标准：

该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《药品生产验证指南》（现行版）

《Good Engineering Practice》

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《钢制压力容器》(现行版)

《钢制焊接常压容器》(现行版)

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1安装位置

该半成品配制罐用于欣宁楼肠道病毒疫苗车间洁净区内B+A级区。

***4.3.2安装尺寸

4.3.2.1半成品配制罐的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2半成品配制罐设计以方便进出灭菌柜，要求供应商实地测量后出具设计图纸，与科室确认后方可下料施工。

4.3.2.3供应商必须给出半成品配制罐设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.4整套配制罐直径700mm以内，设备总高度不高于1400mm。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求，，设计方便2人抬放。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1洁净正压

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～26℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：B级区

4.3.6可用的能源配置

电源：220V/50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，外观平整易于清洁。

4.3.7.3标记：至少应有以下清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）型号标记；

（3）生产日期或编号；

（4）必要的其他标识；

4.3.7.4 其他安装要求

*** 4.3.7.5材质要求：罐体及配套管路必须全部为316L不锈钢材质

*** 4.3.7.6 配置四轮皆为万向轮，能耐受湿热高压灭菌，可制动。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

***4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 基本运行参数：

4.4.3.1.1 电源：220V/50Hz

4.4.3.1.2 工作尺寸：

内径尺寸：直径700mm以内，设备总高度不高于1400mm；

工作体积150L，使用体积不低于120L。

4.4.3.2 半成品配制罐放置在车间的B级洁净区，要求外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角，所有材料及管道必须为316L不锈钢；保证无泄漏，全封闭，耐腐蚀。

4.4.3.3 所有管道、罐盖、罐体内表面内表面抛光处理，电抛光Ra≤0.4μm；外表面抛光，焊接处光滑易清洗无死角。

4.4.3.4 罐盖：卡箍式可开式活动盖，便于清洗，内表面抛光处理，电抛光Ra≤0.4μm，上盖有3个进料口，每个进料口均有不锈钢隔膜阀及标准卡盘，通往罐内的部分也有5cm硬管接口,并且管道间无死角。

4.4.3.5侧面磁力搅拌，搅拌桨为不锈钢搅拌桨，，联动装置及搅拌桨可耐受湿热高压灭菌，电机方便拆卸，放置于B级区，配液前进行安装；转速0-500r/min，数字显示，无级变速。

4.4.3.6 罐底结构：无死角，要求放净物料无滞留，出水口设置手动隔膜阀阀门，有1个出料口。

4.4.3.7 底座有4个耐受湿热高压灭菌的万向轮，可制动。

4.4.3.8 所有接口采用国际通用标准快装卡盘式，各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处光滑易清洗无死角。

4.4.3.9 罐体及各管道可耐受高压灭菌，操作界面可防潮。

4.4.3.10 其他：罐体设计轻便，罐身靠近罐口处留有2个观察窗。。

4.4.3.11随机附送所有验证资料(含材质报告、仪表校验合格证、验证表格等)。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1底部中心或侧面磁力搅拌，搅拌桨为框式搅拌桨，联动装置及搅拌桨可耐受湿热高压灭菌；发动机方便拆卸，放置于B级区，配液前进行安装；转速0-500r/min，数字显示，精度1r/min,无级变速。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5图纸：P&ID图、3D设计图、实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、零部件图纸、安装图纸、注释参考等；图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料（包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等，要求与培养基接触部分100%内窥镜检查）、焊工资格证书、压力容器相关资料。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9安全报告。

4.7.10材质证书（写明材料有效期）。

4.7.11调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.12验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.13设备交付计划表。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.16工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，偏差表等）。

4.7.17现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

（5）设备供应商须在FAT文件内提供储液罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2不锈钢器具在运输和安装途中需做好防护措施，在我公司收货时不得有破损、生锈等情况。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。

4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上，保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.1报名截止日期：2017年10月20日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。 5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

肠道病毒疫苗室联系人：陈主任 联系方式：138*****132

6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2报名联系人：吴德鑫汪 洋

联系电话：***-********