进口产品专家组论证意见公示

一、采购人: 　成都市食品药品检验研究院
二、拟采购进口产品名称: 全自动液体工作站、药动学与药效学计算分析软件、细菌内毒素定量测定仪
三、拟采购进口产品所属项目预算: 1165万元
四、政府采购进口产品论证专家名单:
姓名 职 称 学历专业和现从事的工作 工 作
单 位
张尔强 高工 检测 退休
方新红 正高 检测 成都排水公司
李忆红 高工 质检退休
陈隽 高工 设备 四川省疾控中心
曾攀 律师 律师 北京盈科（成都）律师事务所
五、专家论证意见：
1、全自动液体工作站
采购人主要用于药物代谢试验前处理过程中生物样本的取样、转移、稀释、混匀等操作，要求满足96道、384道、8道、12道、单道的全自动精准加样，加样精度误差≤1%；占用空间小，可以摆放在生物安全柜中；具有10个以上加样板位，可自动完成混匀、常规移液、分液、稀释、特殊移液和梯度稀释等多种实验，避免人为的加样误差。采购需求合理。
目前国内的产品在加样通道数、加样自动化程度、及梯度稀释和操作便捷性方面与进口产品存在差距。进口产品加样通道数最多可以达到384，而国产一般只能做96通道；进口产品自动化程度更高，操作更简单，对于4步骤以上的不同加样程序可实现完全自动化，还能实现多套工作站的联合完成实验，而国产产品一般只能简单的操作；进口产品可以做梯度稀释、特殊移液功能，国产产品一般没有梯度稀释功能。国产产品暂不能满足采购人工作需要，国外同类产品能够满足采购人的工作需要。
此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议采购进口产品。


2、药动学与药效学计算分析软件
采购人主要用于对生物样本检测中PK、PD进行相关的分析，模拟、预测不同试验设计的优劣，要求必须使用标准化与国际上受认可且符合FDA标准的软件。要求软件能够达到的技术指标和性能描述如下：
1、所有功能模块为原厂商开发并整合在统一的软件图形界面下。
2、软件必须为标准“客户端”模式，能够支持Windows操作系统。
3、能够提供可追溯的数据管理工具、可重复使用的分析工作流程以及可视化的图形数据。
4、可与第三方软件连接并整合，第三方软件至少包括： Pharsight Knowledgebase Server（PKS）、waston lims、SAS、S-Plus、R、NONMEM、PsN、SigmaPlot、ODBC&CDISC 数 据源如Watson LIMS，可实现数据无缝连接。
5、可自动化测试软件验证脚本，可将测试结果进行比较，可提供验证过程自动记录的word格式的结果报告，可提供验证所需的模板文档，包括验证方案、需求说明、可追溯性文件、测试方案及验证总结报告，可通过推行界面测试脚本进行验证，可事实监控经过验证的计算机系统状态。

目前国内暂无满足采购人要求的软件，国外产品能够满足采购人的工作需求，此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议采购进口产品。

3、细菌内毒素定量测定仪
采购人主要用于对药品生产用水、注射液或注射用药品中细菌内毒素的定量检测，要求仪器能开展动态显色法和动态浊度法检测；至少能检测细菌内毒素、微量(1,3) -β-D-葡聚糖、微量革兰氏阴性菌脂多糖；由于采购人检验任务量很大，要求仪器在数分钟内能准确判断检测结果。采购需求合理。
目前国产产品与进口产品在性能上有一定差距，主要体现在：国产产品一般只能检测细菌内毒素，进口产品则能检测细菌内毒素、微量(1,3) -β-D-葡聚糖、微量革兰氏阴性菌脂多糖等，检测指标更多；在温控精度上，国产产品一般达到37±0.5°C，进口产品最高能达到37±0.2°C，温控精度更高；在检测速度上国产产品一般1-2小时获得检测结果，进口产品最快5分钟能判断检测结果，检测速度更快；在检测灵测敏度上，国产产品一般为10-0.01Eu／ml，进口产品可达50-0.005Eu／ml，灵敏度更高；综合所述，国内同类产品暂不能满足采购人要求，进口产品能够满足采购人的要求。
此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议采购进口产品。
六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。
采 购 人 联系人：魏老师 电话：********
财政部门 联系人：唐老师 电话：********