孟连县妇幼保健院拟申请政府采购进口“全自动凝血分析仪”。现将有关情况公示如下：

一、全自动凝血分析仪一台，申请理由如下：

目前的国产凝血分析仪还处于起步的阶段，主要存在几个问题：

1.检测的性能不稳定不能满足要求，尤其是在检测的重复性、准确性、以及临床的相关性方面还需要提高。

2.检测的项目不全，一般仅能开展常规检测（PT/APTT/TT/FIB）,临床上需要开展的D二聚体检测、AT检测、各种凝血因子的检测还无法进行。

3.没有配套的检测试剂：由于使用非配套试剂，带来检测结果的不确定性、与临床结果判断的不一致性。

4.无校准品或校准品没有溯源性，无法保证对其用户提供可靠、准确的结果。

目前进口品牌的凝血分析仪不仅在仪器的性能上具有较高的品质保证，而且在上市前经历了大量的临床验证，同时提供具有溯源性的配套试剂。国外的凝血仪器品牌由于配置了凝固法、发色底物法、免疫法等多种检测原理，因此可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求。根据中华人民共和国卫生部2006第73号文件，即《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条的规定，医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校正的仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校正。国际著名凝血分析仪生产厂家都能提供具有溯源性（ISO17511的要求）的校正品和适用于自己公司产品的定值质控品，从而保证使用各自品牌仪器的用户能为临床的诊断和治疗提供可靠、准确的检验结果。为保证病人的利益及检测结果的准确性，《医院管理评价指南（2008版）》对出报告的时间及ISO15189认可方法中对样本从采样至检测前的时间也作出规定，因此凝血分析仪的检测性能和检测速度要求对医院的发展都至关重要，全自动血凝分析仪不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故申请采购进口凝血分析仪。

二、 专家论证意见：我单位于2017年11月3日17：30（北京时间）组织专家论证；

拟采购产品不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口产品。

目前进口的无创呼吸机，研发较早，技术成熟。在材料使用、制造工艺等方面有一定优势。系统稳定性好、治疗效果好、控制精度高、故障率低、安全可靠、使用寿命长，与国产的同类设备相比有一定的优势。孟连县妇幼保健院地处边疆，为提高妇幼保健院的诊疗水平，降低医疗风险，更好地为当地患者服务。在资金允许的情况下，专家组建议可以采购全新的进口产品。

三、 论证专家组名单：

四、进口产品所属行业主管部门的意见：行业主管部门孟连县卫生和计划生育局，同意专家组意见。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至孟连县财政局备查。

采购人：孟连县妇幼保健院

地 址：孟连县妇幼保健院

联系人：林凤

联系电话：****-*******

孟连县财政局地址：孟连县莲花路9号

联系电话：****-*******

孟连县妇幼保健院

2017年11月7日