为进一步规范食品快速检测技术在浙江省食品安全监管中的应用，有效做好浙江省县级食品快速检验车配备项目车载设备中食品快速检测产品配备工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》(食药监科〔2017〕49号)和总局办公厅《关于做好县级食品检验车配备工作的通知》（食药监财〔2016〕121号）精神，决定委托浙江省食品药品检验研究院，自11月下旬至12月中旬组织开展浙江省县级食品安全快速检验车配备项目部分食品快速检测产品（以下称快检产品）评价工作。现将有关事宜公告如下。

一、参评产品范围和要求

（一）参评产品范围。参加本次评价的快检产品为便携式食品快速检测系统、便携式真菌毒素快速检测仪、便携式PCR检测仪、便携式拉曼光谱仪。

（二）参评产品要求。

1、快检产品应具备产品合格证，并需提供第三方检验检测机构出具的评价报告。

2、快检产品应具有自主知识产权和固定生产场所，产品在市场流通并已投入使用。

3、快检产品需提供完整检验操作说明和通过质量技术监督部门备案的企业标准。

4、快检产品应具备无线连接互联网功能，可上传检测数据至统一食品安全监管数据中心。

二、评价项目

根据快检产品功能的不同，选取可能滥用的食品添加剂、非法添加物、禁限用农药残留、禁限用兽药残留、真菌毒素和动物源性成分等项目进行评价。

三、工作程序

本次评价委托浙江省食品药品检验研究院（以下称“省食药检院”）组织开展快检产品收集、评价和结果分析等工作。

（一）前期准备。省食药检院成立食品快检产品评价工作组，参照国家食品药品监管总局办公厅印发的《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科〔2017〕43号），结合本次评价产品的特点制定评价方案，并由浙江省食品药品监管局组织专家进行审定。

（二）报名申请。请各有关单位参照“食品快检产品评价目录”（附件1）择优选择合适产品，填写“食品快检产品评价申请表”（附件2），并按“申请材料报送清单”（附件3）将所需材料报送至省食药检院。同时提供电子版和纸质版（电子版发送至邮箱，纸质版加盖公章报送）。

省食药检院将组织专人对相关材料进行审核，内容齐全并符合要求的，发放《现场评价相关说明》，申请单位按要求参加现场评价；报送的相关材料如不满足要求的将拒绝接收，不得参加现场评价。

（三）开展评价。省食药检院将根据专家审定后的评价方案，进行质控盲样购买或制备、定值，并组织开展现场评价工作，现场评价时间另行通知。评价过程将全程录像取证，浙江省食品药品监督管理局职能处室、纪检部门全程参与，全程监督，确保评价工作公平、公正、公开。

（四）结果上报。现场评价试验结束后，省食药检院汇总分析数据、编写评价分析报告并出具审定意见上报浙江省食品药品监管局。

（五）结果应用。本次评价结果将作为浙江省县级食品快速检验车配备项目上述快检产品采购的重要依据。参加评价的快检产品评价合格的，其品牌和型号将择优作为浙江省县级食品快速检验车配备项目快检产品型号。

四、有关评价工作要求

（一）快检产品应满足快速、灵敏、准确、稳定及便于携带、适合现场操作等要求，未列入参评产品范围的产品暂不组织进行评价。

（二）生产本次评价的快检产品的企业，均可自愿报名参加。为了避免重复，原则上不接受经销商报名，若为代理商，应取得制造商独家代理权。进口产品应取得代理许可。

（三）申请参加便携式食品快速检测系统评价时，提供的产品或产品组合应同时满足食品添加剂、非法添加物、农药残留、兽药残留四个评价项目的要求。同一单位只允许申请一种产品形式。

（四）产品评价允许使用简易辅助设备协助判定结果，产品说明书中应注明，未注明的禁止使用。参与评价的单位应充分配合，保证产品及耗材满足评价试验的需要（不少于300次有效检测）。

（五）快检产品技术说明需满足总局颁布的食品快检方法相关技术要求，对于定性产品包含灵敏度、特异性、假阳性率、假阴性率、与参比方法的一致性分析、适用范围等内容；快检产品所采用的食品快速检测方法，如有国家食品药品监管总局发布的快速检测方法，其检出限、假阳性率、假阴性率等技术指标必须满足已经发布的快速检测方法的相关要求。

五、报送时间

自本公告发布之日起即可申报，截至2017年11月27日下午17时止。

六、受理部门及联系方式

浙江省食品药品检验研究院

地址：浙江省杭州市滨江区平乐街325号

联系人：杨晓洁

电话：150*****219

传真：****-********

邮箱：yangxj3830@163.com

附件：1.食品快检产品评价目录

2.食品快检产品评价申请表

3.申请材料报送清单

4.法定代表人授权委托书

5.快检产品制造商承诺函

6.快检产品代理商承诺函

浙江省食品药品监督管理局

2017年11月15日