161.洁净无菌隔离系招标公告
161.洁净无菌隔离系招标公告
国药中生武招字第（2017）161号
本公司因经营管理需要，对免疫制剂室需要的洁净无菌隔离系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司免疫制剂室洁净无菌隔离系统
1.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义洁净无菌隔离系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在洁净无菌隔离系统整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的洁净无菌隔离系统满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司免疫制剂室洁净无菌隔离系统的购买要求。
3.职责
4.内容
4.1概述
免疫制剂室需要购买1套洁净无菌隔离系统，用于免疫制剂室制品的无菌试验。
4.1.1设备及设施清单
4.1.2主要元器件品牌
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
《中华人民共和国药典》2015年版凡例
GAMP 5
21 CFR Part 11
YY/T 0567.6-2011中华人民共和国医药行业标准《医疗保健产品的无菌加工》
4.3安装要求
4.3.1安装位置
该洁净无菌隔离系统需安装在免疫制剂室质量控制室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1洁净无菌隔离系统的尺寸2500×800×2000（mm），应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.2供应商必须给出设备选型设计方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
洁净无菌隔离系统应不超过地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境要求
4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～28℃。
4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括30%～70%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通级。
4.3.6可用的能源配置
220V 50HZ交流电电源。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1隔离器具备主操作室1间，传递实验器械的传递舱2间。
4.3.7.2系统主操作室的操作面配备4只手套。袖套采用美国诺斯品牌，Hypalon材质。
4.3.7.3系统顶端整体封闭，舱内须配有照明系统及整合的电源插座。
4.3.7.4 外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。所有表面应能耐受无水乙醇及水等清洁剂,并易于清洁。
4.3.7.5隔离器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.6隔离器的外舱体采用 SUS304 制作，板材厚度均≥1.2mm，表面光洁度Ra≤0.8μm；内舱体全部采用 SUS304 材料制作，不锈钢厚度≥2.5mm，内表面光洁度Ra≤0.8μm；具有高耐磨、高抗腐蚀的特性。
4.3.7.7隔离器底部设置了废液排出管路，便于在检验操作过程中废液的排出而不影响内部环境无菌性。
4.3.7.8隔离器观察窗采用厚度 15mm 的钢化玻璃或 PC 板材，耐腐蚀、耐冲击、高透明，可以耐受各类清洁消毒剂和臭氧蒸汽灭菌，同时又耐冲击。
4.3.7.9 无菌检验隔离器选用Touch Win触摸屏，全中文操作界面。
4.3.7.10标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号或序列号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
4.3.8其他安装要求
4.3.8.1安装服务
（1）现场3Q认证
（2）免费进行设备的安装, 调试, 及现场培训
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.4其他运行要求
4.4.4.1隔离器气流流型采用自循环系统同时应具有新风补偿系统和排风系统，排风均需要经过高效空气过滤器过滤。投标单位应提供高效空气过滤器相关证书和完整性测试报告。
4.4.4.2隔离器的传递舱也必须自带自净风循环系统，保证传递区域的洁净度。
4.4.4.3回风口需要带预过滤器，以延长高效过滤器的寿命。
4.4.4.4隔离器的排风系统必须通过高效过滤器过滤后再排放。
4.4.4.5隔离器内主操作间为微正压型设计，同时配备压差表实时显示压差。
4.4.4.6隔离器应具有多功能组合实验接口，方便用户使用。
4.4.4.7隔离器预留灭菌接口，方便用户对隔离器进行灭菌。
4.5电气、自动控制要求：
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1 PLC控制系统，可实时的检测操作舱内外和气闸室内外压力；
4.5.1.2 PLC控制系统，实时的检测操作舱内和气闸室内温湿度和风速；
4.5.1.3 PLC控制系统，实时的检测风机运行状态；
4.5.1.4 PLC控制系统，当舱内温湿度或风速小于或大于设定范围时，发出报警信号；
4.5.1.5 PLC控制系统，当检测到送风机有故障发生时，发出报警信号；
4.5.1.6 PLC控制系统，在触摸屏上可设定送风风速，PLC根据设定风速，自动调节风机运转状态；
4.5.1.7 PLC控制系统配有报警器（声光报警）；
4.5.1.8 PLC控制系统配有应急按钮；
4.5.1.9 PLC控制系统操作界面可实时显示系统运行参数，具备温度、湿度、压力、风速实时监测功能，支持参数设置及在各运行参数在线打印；
4.5.1.10隔离器采用PLC可编程控制器程序自动控制，触摸式液晶屏人机对话界面进行操作。洁净度在线监测系统也采用触摸式液晶屏独立控制。分别控制洁净度在线监测系统和隔离器的操作。
4.5.1.11隔离器主操作间配备洁净度在线监测系统三套，同时带数据打印功能，可以实时打印监控间内尘埃粒子的情况。
4.5.1.12隔离器具有电子数据存储记录、导出等功能。
4.5.1.13隔离器具备风机故障报警功能。
4.5.1.14隔离器应配备送风高效空气过滤器压差表，实时监测高效空气过滤器的压差，同时配备压差开关，高效过滤器堵塞时报警，用以提示用户需要更换高效空气过滤器。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备的软件系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该设备的软件系统验证可与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；
4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.2.3设备电路部分有效接地。
4.6.2.4电源或动力故障时设备立即停止运行，保护操作者；设备本身以及产品恢复供电时，设备不会自动运行，需要人为操作重新开启动。
4.6.3其他要求
4.6.3.1设备维护：要求简捷方便，能够保证设备的良好运行。
4.4.3.2 设备配套耗材后续由供货商以最优价格提供。
4.6.3.3风机系统应有过热、 过流、 短路及恶意使用等多重保护。
4.6.3.4隔离器外应有应急按钮或紧急按钮，确保紧急情况下的人身安全。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设备详细功能说明书。
4.7.4图纸：实物图；设备安装图；设备装配示意图；设备结构尺寸图；设备外形图；重要机械部件的零件图；现场位置图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、控制原理图。
4.7.5设备易耗易腐蚀配件应有备件清单及报价，组件备件清单内容；包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备厂家文件：相关材料的材质检测报告、仪器仪表的检验报告、各种标示、合格证。
4.7.7必须具有国家计量器具检定证书，校验报告及计量证书，计量检定证书的有效期不得少于十个月。
4.7.8安全报告。
4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），检查方案，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.10验证文件：
（1）选型确认文件，包括风险评估；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）；
（4）性能确认及文件（PQ）。
4.7.11中英文使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.12提供设备及其组件使用寿命。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。
4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、FAT、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，设备生产厂家应终生提供及时的维修、维护，设备生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。
4.8.4.5设备生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。
4.8.4.6 设备软件应终生免费升级。
4.8.5验收要求
4.8.5.1供应商应于送货到场前一周提交安装条件确认书，由免疫制剂室协同工程技术部对安装条件进行确认后通知供应商送货。设备到货日期在2017.12.15日之前。
4.8.5.2货物到达买方使用现场后，由采购部、工程技术部、免疫制剂室及供方四方共同开箱验收，对主机和配件进行核对卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年11月22日下午3:30时
5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
免疫制剂室联系人：余主任 联系方式：136*****601
5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。
6.发布人名称：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫汪 洋
联系电话：***-********
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com|
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