国药中生武招字第（2017）162号

本公司因经营管理需要，对免疫制剂室需要的生物安全柜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司免疫制剂室生物安全柜

本URS是一份用于从用户的角度定义生物安全柜的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在生物安全柜整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的生物安全柜满足本URS的要求。

本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司免疫制剂室生物安全柜的购买要求。

部 门

职 责

免疫制剂室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

质量控制室

负责从质量控制角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.1概述

免疫制剂室需要购买4台生物安全柜，主要用于阳性菌，外源病毒检测 ,微生物限度检测，生物原材料检定取样等操作。

设备及设施清单

序号

设备或设施名称

数量

型号/规格

备注

1

生物安全柜

4

苏净安泰 BSC-1600II B2

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

《药品生产验证指南》

4.2.2安全及环保要求

符合欧盟EN 12469：2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美国NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》

YY 0569-2005中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》

JG 170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》

4.2.3其他要求

　　N/A

4.3安装要求

4.3.1安装位置

该生物安全柜需安装在免疫制剂质量控制室

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 BSC-1000IIB2生物安全柜需要满足双人阳性菌实验操作空间要求。

4.3.2.2生物安全柜的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出生物安全柜布局设计方案及相应附件（管道等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

生物安全柜应不超过工作台承重要求。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括5℃～40℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括30%～70%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通级。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源： 220v，50Hz

4.3.6.2工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）对生物安全柜必要的说明；

（6）必要的功能标识及说明；

（7）安全标识。

4.3.7.4过滤器要求：

（1）在送风和排风都设置“零泄露”专利技术的优质HEPA或ULPA过滤器，确保达到洁净度ISO5级(100)级或ISO4级(10)级。

（2）严格的HEPA/ULPA过滤器防泄漏检测，确保可扫描过滤器漏过率≤0.01%，不可扫描过滤器漏过率≤0.005%

4.3.7.5设备内壁材质要求：

（1）负压环绕的双层箱体。工作区全部采用SUS304不锈钢一体成型，无接缝圆弧角结构增加自洁功能。

（2）配置大于4升的SUS304全不锈钢集液槽。

4.3.7.6独立主机与支架分体式设计，支架与上箱体可以分离，便于搬运和就位，能调节安全柜的水平度和稳定性

4.3.7.7滤料为硅硼酸盐超细玻璃纤维，满足使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，无释放对人员、环境和设备产生不利影响的物质。

4.3.7.8工作区配置各种气管连接阀门。

4.3.7.9送、排风管路采用BELIMO执行器PDI控制阀门，有效降低外界气流对安全柜的影响。

4.3.7.10垂直的隔离操作面设计，使操作者能获得最大的工作空间。

4.3.7.11滑动前窗采用日本进口的悬挂升降系统，使用大于5mm厚的安全玻璃能任意升降定位，关闭密封后便于灭菌处理。

4.3.8其他安装要求。

4.3.8.1安装服务

（1）现场3Q认证

（2）免费进行仪器的安装, 调试, 及现场培训

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数：

电源

AC220V，1Φ，50Hz

功率

2.0kW(含备用插座)

荧光灯规格及数量

36W×②

紫外光灯规格及数量

20W×①

照度

≥800Lx

排风管口径

直径250mm

噪 音

≤56dB(A)

排风方向

TOP OUT

4.4.3.1洁净度参数：

洁净等级

HEPA:ISO 5级(100级 Class 100)/ULPA:ISO 4级(10级 Class 10)

尘埃粒子数

≥0.5μm，≤3500/m3；无≥5.0μm的尘埃粒子

过滤器级别/过滤效率

HEPA: ≥99.995%，@0.3μm/ULPA: ≥99.999%，@0.12μm

下降风速

0.25m/s-0.4m/s，最好为0.35m/s

流入风速

≥0.5m/s

流入气流平均流速在标准±0.015m/s，测定点流速与平均流速间不超过±20%或±0.08 m/s

生物防护、人员防护

6个撞击式采样器的菌落总数 ≤10 CFU/次

2个狭缝式采样器的菌落总数 ≤5 CFU/次

受试产品防护

菌落总数 ≤5 CFU/次

交叉感染防护

菌落总数 ≤2 CFU/次

4.4.4日常运行

要求生物安全柜能够抽气时气流稳定，能将柜内的气体抽走。工作面底部装有不锈钢水槽，可将残留物通过水洗从排水槽排除。

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1出风方向为顶出。

4.4.5.2.垂直层流负压机型。100%的空气经过滤后向室外排出或接到排风系统。

4.5电气、自动控制要求：

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1全中文人机对话界面，轻触按键操作。液晶屏实时显示下降风速、吸入风速、过滤器使用寿命和堵塞报警、风机运行状况和故障报警、实时监测与显示机组运行时间等参数。

4.5.1.2进口的智能风量自动补偿系统，确保在过滤器阻力增加50%的情况下风机风量变化小于10%。提高安全性。

4.5.1.3窗口开启高度超过安全高度需要有报警提示。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1前窗开启高度限位声光报警系统与照明控制联动。

4.6.1.2照明和杀菌系统的安全互锁系统。

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设备详细功能说明书。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、控制原理图。

4.7.5设备易耗易腐蚀配件应有备件清单及报价，组件备件清单内容：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：相关检测报告、各种标示、合格证。

4.7.7必须具有国家计量器具检定证书，校验报告及计量证书，计量检定证书的有效期不得少于十个月。

4.7.8安全报告。

4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），检查方案，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.10验证文件：

（1）选型确认文件，包括风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.12提供设备及其组件使用寿命。

4.7.13 工厂验收报告及现场验收报告。

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，仪器生产厂家应终生提供及时的维修、维护，仪器生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。

4.8.4.5仪器生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。

4.8.4.6 设备软件应终生免费升级。

4.8.5验收要求

4.8.5.1供应商应于送货到场前一周提交安装条件确认书，由免疫制剂室协同工程技术部对安装条件进行确认后通知供应商送货。仪器到货日期在2017.12.15日之前。

4.8.5.2货物到达买方使用现场后，由采购部、工程技术部、免疫制剂室及供方四方共同开箱验收，对主机和配件进行核对卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.1报名截止日期：2017年11月22日下午3:30时

5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

免疫制剂室联系人：余主任 联系方式：136*****601

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

6.发布人名称：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2报名联系人：吴德鑫汪 洋

联系电话：***-********