采购人

（盖章）

成都中医药大学附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

彭克军

成都医学院

副教授

医疗

余伟民

成都市儿童医院

高工

医疗

颜海婴

四川省肿瘤医院

主任医师

医疗

汪云利

成都医学院

高工

临床医学

沈时

四川明炬律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

动态血压监测仪

1、采购需求：

在临床中，动态血压监测可以测量一个人日常生活状态下的血压，既可以测量轻、中度体力状态下的血压，也可测量睡眠过程中的血压，是医院临床的常用设备之一，现采购人需要的动态血压监测仪，要求采用技术成熟的线性匀速放气示波法，可自动排气调整（排气时间＜6秒），并且可连续测量72小时以上的监测时间。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：测量方法：线性匀速放气示波法，智能加压；设置方案：预置3种模式，6个独立可程序化周期；安全系统：超压保护，自动排气调整（排气时间＜6秒），排气速率优越；监测时间：可连续测量72小时以上。

国产设备：测量方法：阶梯放气示波法；设置方案：3-5个独立可程序化周期，；安全系统：缓慢排气；监测时间：24小时；权威认证：没有经过国际标准方案认证。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：采用线性匀速放气示波法测量，智能加压，平稳舒适；可预置3种以上工作模式，6个以上独立可程序化周期，能更好的满足临床需要；具备超压保护，自动排气调整（排气时间＜6秒），排气速率优越等安全系统保护措施；监测时间可连续测量72小时以上，为临床诊断提供更可靠的依据。

国产设备：采用阶梯放气示波法测量，舒适性较差；设置3-5个独立可程序化周期，临床选择方案较少；安全系统采用缓慢排气，排气时间长；监测时间24小时，提供的数据较少。

4、简述购买进口产品的理由：

动态血压监护仪主要用于高血压的识别和诊断，治疗方案的制定与调整，以及科研、学术和教学，要求其测量数据准确，进口产品采用线性匀速放气示波法测量，可动排气调整（排气时间＜6秒），排气速率优越；监测时间：可连续测量72小时以上，这些技术指标是国产设备无法达到的。综上所述，国产设备无法满足采购人的需要，同时该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口产品。

产后盆底康复仪

1、采购需求：

为了更好拓展妇产科领域新技术、新项目，从根本上解决广大女性的隐患、隐痛，提高生殖健康意识，关注盆底健康同时提高生活质量；同时提高医院整体水平、社会知名度，解决女性的盆底问题，达到盆底康复和提高生活质量的目的采购人需要采购的产后盆底康复仪，利用生物反馈治疗原理，通过固定特有脉宽、采用不同频率、不同能量的电刺激、触发电刺激及生物反馈训练，唤醒被损伤的盆底神经肌肉，使盆底功能恢复；并有多种治疗模式（如：电刺激，肌电触发电刺激）等支持欧洲标准值数据库。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：具有国际标准的 Glazer 评估系统，并且具有标准值数据库，得到欧洲生物反馈协会的认可。治疗模式：电刺激，肌电触发 电刺激，KEGEL 模板训练(含场景训练)，多媒体生物反馈训练，心理放松训练等多种治疗模式可以选择和组合。噪声水平:小于 0.4uv。

国产设备：系统没有心理放松训练方案，并且他们所有的疾病的治疗模式都是统一固定模板，没有独立的编辑软件功能。噪声水平:小于 1uv

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：盆底表面肌电技术--采用表面电极，观察肌肉募集形式，评估、记录和治疗肌肉相关性疾病的技术。利用生物反馈治疗原理，通过固定特有脉宽、采用不同频率、不同能量的电刺激、触发电刺激及生物反馈（模板Kegel训练、多媒体肌电生物反馈训练）训练，唤醒被损伤的盆底神经肌肉，增加盆底肌肉肌力和弹性，使盆底功能恢复正常。。

国产设备：国内在盆底康复领域进行的非手术保守治疗技术，包括表面肌电技术、生物反馈技术、电刺激技术等大多来源于国外，由于技术起步比较晚，大多模仿国外，在刺激模式、评估准确性等方面均不能达到临床要求。电刺激方面,国产设备刺激多会引起筋肉疲劳，在增加刺激频率时甚至有痛感，给病人带来不适；生物反馈方面,情景或模板训练方案不够丰富，过于单一；评估方面，缺乏大量临床数据支持，缺乏定量标准参考值，直接影响了评估结果的可参考性。

4、简述购买进口产品的理由：

产后盆地康复仪主要用于产后女性在盆地、形态、心理方面的康复治疗。进口产品通过固定特有脉宽、采用不同频率、不同能量的电刺激、触发电刺激及生物反馈（模板Kegel训练、多媒体肌电生物反馈训练）训练，唤醒被损伤的盆底神经肌肉，增加盆底肌肉肌力和弹性，使盆底功能恢复，且噪声水平:小于 0.4uv。这些技术指标国产设备都无法达到，国产设备无法满足采购人的需要，同时该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口产品。

手持式血氧饱和度检测仪

1、采购需求：

在临床中，新生儿脉搏血氧仪对新生儿进行体征监测的重要方式之一。它能无创、准确、连续监测脉搏及血氧饱和度(SpO2 )，需采用信号萃取技术在体动及低灌注，解决NICU重症婴儿患者体动状态及弱灌注状态检测不稳定，读数不准确的情况；可开展新生儿先天性心脏病筛查；ROP 早产儿视网膜病变的准确检测。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：进口设备在新生儿体动和低血流灌注是影响脉搏血氧饱和度监测值准确性的常见因素，而进口设备由于采用了先进的信号萃取技术在体动及低灌注状态下的准确性明显优于国产血氧仪。

国产设备：国产设备采用远红外检测技术，在新生儿无规则体动状态无法很准确检测数据

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

手持式血氧饱和度检测仪在实际应用中由于存在一些工程学和生理学上的局限性，其监测值的准确性常常会受到一些外来干扰因素的影响。其中体动和低血流灌注是较常见的因素，国外一些文献报道，在体动或低血流灌注情况下监测会出现相当比例的读数错误读数缺失，仪器误报警或漏报警等现象。进口设备由于采用了先进的信号萃取技术在体动及低灌注状态下进口血氧技术能达到92.3% 的成功率，连续精确监测血氧饱和度，从而显著提高患者安全性和看护者效率。

4、简述购买进口产品的理由：

解决NICU重症婴儿患者体动状态及弱灌注状态检测不稳定，读数不准确的情况；可开展新生儿先天性心脏病筛查；ROP 早产儿视网膜病变的准确检测；在急症和不稳定的术后患者中，其他常规的监护仪失效时，手持式血氧饱和度检测仪在婴幼肺炎中的应用。进口产品采用了先进的信号萃取技术，在体动及低灌注状态下血氧技术能达到92.3% 的成功率，可连续精确监测血氧饱和度，而国产产品采用远红外检测技术，在新生儿无规则体动状态无法很准确检测数据，在保证新生儿抢救时间及康复方面不能满足采购人需要，同时该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口产品。

新生儿暖箱

1、采购需求：

在临床中，新生儿暖箱对新生儿进行保育功能，在一个恒温恒湿的一个状态，需要设备具有箱温控制波动不超过0.2°C、箱内噪音45DB以内、箱内温度上升时间低于20分钟等功能。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：NICU需配置相应高端急救设备。临床为保障重症婴儿治疗效果，需要此设备具有箱温控制波动不超过0.2°C、箱内噪音45DB以内、箱内温度上升时间低于20分钟等功能。

国产设备：箱温控制波动在0.5°C左右，箱内噪音＞60DB，箱内温度上升时间30分钟以上。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：NICU需配置相应高端急救设备。临床为保障重症婴儿治疗效果，需要此设备具有箱温控制波动不超过0.2°C、箱内噪音45DB以内、箱内温度上升时间低于20分钟等功能。

国产设备：箱温控制波动在0.5°C左右，箱内噪音＞60DB，箱内温度上升时间30分钟以上；进口设备箱温控制波动<± 0.2°C，箱内噪音<45DB，箱内温度上升时间20分钟内。

4、简述购买进口产品的理由：

NICU针对的都是重症新生儿患者，需配置相应高端急救设备。临床为保障重症婴儿治疗效果，需要此设备具有箱温控制波动不超过0.2°C、箱内噪音45DB以内、箱内温度上升时间低于20分钟等功能。国产设备箱温控制波动在0.5°C左右，箱内噪音＞60DB，箱内温度上升时间30分钟以上；进口设备箱温控制波动<± 0.2°C，箱内噪音<45DB，箱内温度上升时间20分钟内。因此，国产产品在保证新生儿抢救时间及康复方面不能满足采购人需要，同时该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口产品。

经皮黄疸检测仪

1、采购需求：

可对早产儿进行黄疸测量，直接读取血清总胆红素值的无创检测，采购人要求设备测量范围需达到：0~425 μmol/L，灯炮光源使用时间需达到10万次以上。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：1、采用双光程测量双波长的光学浓度差来确定皮下组织的黄度。2、测量范围大：0~425 μmol/L。3、灯炮光源使用时间长：需采用脉冲氙弧灯，灯炮使用寿命较长（大于等于15万次测量）

国产设备：1、采用单波长的方法测量。2、测量范围0~300 μmol/L。3、灯炮光源使用寿命短，可使用5万次

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：1、进口经皮黄疸检测仪采用双光程测量双波长的光学浓度差来确定皮下组织的黄度，这样才能保证测量精度； 2、进口经皮黄疸检测仪测量范围大，可做到0~425 μmol/L；3、进口经皮黄疸检测仪灯炮光源使用时间长，可使用15万次以上。

国产设备：1、国产经皮黄疸检测仪采用单波长的方法测量，测量精度偏低。2、国产经皮黄疸检测仪的有效测量范围0~300 μmol/L，适用病例有局限。3、国产经皮黄疸检测仪灯泡使用寿命仅5万次内，性价比不高。

4、简述购买进口产品的理由：

采购进口经皮黄疸检测仪能有效提高经皮黄疸测试精度，且适用病例范围较大，使用寿命长进口经皮黄疸检测仪测量范围大，可做到0~425 μmol/L；灯炮光源使用时间长灯炮光源使用时间需达到15万次左右，国产产品技术质保无法达到上述要求，不能满足采购人的需求，且经皮黄疸检测仪不属于政府禁止、限止进口产品，故建议采购进口。

除颤监护仪

1、 采购需求：

一、满足不同环境条件下，如雨、雾、户外强光等环境下的急救，设备手动与AED除颤模式切换必须简便易用，并拥有在雨、雾、户外强光等环境下清晰可辨的屏膜；二、满足抢救有效时限的要求，该设备充电到最高能量时间须小于15秒；三、该设备可根据病人个体条件自动的发出双相直线方波能量电击，使心肌损伤减小

2、 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：手动与AED除颤模式切换免去不必要程式和菜单，简单易用，屏膜分辨率高在雨、雾、户外强光、长期颠簸等条件下均清晰可辨；整体性能稳定，充电到最高能量时间小于15秒，能满足抢救有效时间的要求；可根据病人个体条件自动发出低能量电击，心肌损伤小。

国产设备：手动与AED除颤模式切换操作困难，屏膜分辨率低尤其是雨、雾、户外强光、长期颠簸等环境下不能清晰可辨，影响急救医务人员的判断；国产设备充电到最高能量时间大于15秒，严重影响危重病人的抢救成功率

3、 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

现有国产设备不能根据病人个体条件发出低能量电击，对心肌损伤大，对被抢救病人造成不可逆的损害。国产设备元器件的稳定性差，整机性能不稳定，无法满足长期高温高湿、长期颠簸等恶劣环境的使用要求，其除颤技术未经过大量的临床治疗效果考证，目前国内公司所生产除颤产品，虽得到了CFDA的认证，但并没有在更为严格FDA的监管下运行。国产设备操作步骤相对复杂，选择模式和能量选择旋钮不在一起，需要跳跃选择，可能影响危重病人的抢救成功率；同时无法在施救结束后分析按压信息用于总结和提高。

进口产品提高一次除颤有效率，降低心肌功能的损伤程度，提高病人生存率20%以上，进口除颤器的生产和使用历史已经超过50年，属于成熟技术、积累了大量临床经验、数据和文献支持。

4、 简述购买进口产品的理由：

进口产品采用双相波技术，最大能量≤270J ，能够有效避免除颤过程中对病人造成过度损伤；手柄上具有病人胸部接触指示灯，能实时反映病人胸部电极接触的情况；充电到最高能量时间小于15秒，能满足抢救有效时间的要求；可根据病人个体条件自动发出低能量电击，心肌损伤小。进口产品提高一次除颤有效率，降低心肌功能的损伤程度，提高病人生存率20%以上，。国产产品充电到最高能量时间大于15秒，设备操作步骤相对复杂，同时无法再施灸结束后分析按压信息用于总结和提高抢救成功率，从品质上、应用上到学术上与进口产品尚有较大差距，无法满足采购人的需求，且该产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，故申请采购稳定、可靠的进口心脏除颤监护仪。

新生儿光纤喉镜
1．采购需求：
新生儿窒息是围产儿死亡的主要原因之一，重度窒息可在１０ｍｉｎ内致死。因此，迅速有效地抢救新生儿窒息，特别是重度窒息，是降低围产儿死亡率，必须在喉镜下气管内插管抢救重度新生儿窒息，需采购无灯泡设计的喉镜，避免了手柄与叶片的接触不良，耐用并坚固的全金属叶片，容易拆卸，保证电量充足。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：
进口设备：高度抛光，采用4mm光纤束管，光纤束包含5500根单独的光纤，光线更亮，更白；无灯泡套设计，避免了手柄与叶片的接触不良，拆卸容易，减少电量流失；采用氙光灯泡，亮度更高；叶片和手柄可兼容众多厂家的光纤产品。
国产设备：采用氖光灯泡或普通灯泡，亮度较低；无法采用无灯泡套设计，可能造成手柄和叶片的接触不良，拆卸较复杂，电量流失较大；叶片和手柄的兼容性差。
3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
进口设备叶片表面哑光处理，比较国产设备可降低光反射，改善视野，并且，进口设备具有坚固的全金属叶片设计，可高温高压消毒，使用抗磁化不锈钢材料比国产的设备寿命，进口设备叶片和手柄可兼容众多厂家的光纤产品，国产设备不具备此功能。进口设备采用氙光灯泡，国产设备采用氖光灯泡或普通灯泡，进口设备的灯泡亮度比国产灯泡提高100%。
4、简述购买进口产品的理由：
进口新生儿光纤喉镜叶片表面哑光处理可降低光反射，改善视野，氙光灯泡，亮度比国产灯泡提高100%光线更亮，更白避免了手柄与叶片的接触不良具备上述技术，性能要求设备目前国内无相关或可替代产品，所需设备和技术在中国境内无法获取，综上所述，国产产品无法满足采购人的需求，同时该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口产品

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

动态血压监测仪

2

2

产后盆底康复仪

2

3

手持式血氧饱和度检测仪

1

4

新生儿暖箱

2

5

经皮黄疸检测仪

2

6

除颤监护仪

2

7

新生儿光纤喉镜

7

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人联系人：杨老师 电话：***-********传真：***-********

财政部门联系人：肖老师 电话：***-********传真：***-********