国药集团武汉血液制品有限公司招标公告

本公司因转运生产的需要，对血液制剂研究室层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室层析柱。

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义血液制剂研究室层析柱的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在“血浆蛋白层析分离中试研究”整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的层析柱满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室层析柱的购买。

3.职责

部门

职责

血液制剂研究室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程运行室

负责从用户及工程技术的的角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

生产管理部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证室

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

质量管理部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

血液制剂研究室需购买1套层析柱主要用于“血浆蛋白层析分离中试研究”中蛋白质的分离纯化。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求：N/A

4.2.3其他要求：N/A

4.3安装要求

4.3.1安装位置

该层析柱需安装在血液制剂大楼血研实验室。

4.3.2安装尺寸

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面（1.2吨/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1正压气体

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应4℃～40℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级区

4.3.6可用的能源配置

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3标准配件系统：

4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识及说明；

（6）安全标识。

4.3.7.5其他配置需求清单：

4.3.7.5.1柱架带柱轮：1套

4.3.7.5.2手动阀VALVE 4-PORT 2-WAY ID 6 MM：2套

4.3.7.5.3手动阀VALVE 4-PORT 2-WAY ID 10MM：2套

4.3.7.5.41250mm聚氯乙烯管，6mm内径，25mm外径：2套

4.3.7.5.52000mm聚氯乙烯管, 6mm内径，25mm外径：2套

4.3.7.5.6柱底O型环O-RING ENDPIECE 202.8×3.5 EPDM：1套

4.3.7.5.7柱头O型环O-RING ADAPTOR 183.5×5.2 EPDM：1套

4.3.7.5.8柱头筛网 NET 10 um ADAPTOR 200 COL umN PP：1套

4.3.7.5.9柱底筛网 NET 10 um END PIECE 200 COL PP：1套

4.3.7.5.10 ETFE管，2 m，内径 0.75 mm，外径 16mm：2套

4.3.7.5.11 HiTrap/HiPrep, 1/16", 转接公头 ?KTAdesign：9个

4.3.7.5.12 Union 1/16" 转接母头-1/16" 转接母头：9个

4.3.7.5.13 填料搅拌器 MEDIA STIRRER - 80mm：1套

4.3.8其他安装要求

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准：N/A

4.4.2设备效率、产能：N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1层析柱内径：200mm；

4.4.3.2层析柱长度：500mm；

4.4.3.3层析柱耐受压力：6bar；

4.4.3.4操作简单，耐受反复使用而确保稳定性。

4.4.4性能要求

4.4.4.1柱体为玻璃材质，并带有刻度指示体积，洗脱液流动方为轴向。所有聚合物材料符合USP Class VI对毒性测试要求。

4.4.4.2柱体内外表面及各种接口处必须光洁平整无裂痕，预防污染物在其上结垢，并耐受消毒剂消毒。

4.4.4.3各种接口\接头必须符合卫生级，无死角、易清洁，同时方便连接。

4.4.4.4柱体应配有固定支架，或配有带有万向脚轮可移动的支架，同时轮上带有固定装置，材质为不锈钢，易于固定和移动。

4.4.4.5通过液压柱头等方式，可以方便进行层析胶装填。

4.4.4.6柱头进液口及出液口各需配备一个四口、两向阀，阀体表面具有流向指示，同时方便开关。

4.4.4.7为柱效检测等需要，层析柱及附属配件需耐受乙醇、乙腈及丙酮等常用有机溶剂。

4.4.4.8为满足卫生要求，层析柱及附属配件需至少耐受1.0mol/L NaOH溶液在位清洗一小时以上。

4.4.4.9层析柱所有组成材料及其附属配件包括可移动支架的材质满足洁净室使用要求，符合欧洲药典、或USP要求，并提供材质证明文件。

4.4.4.10可以至少耐受65%乙醇、0.2%新洁尔灭等消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受空气消毒剂，包括臭氧、甲醛、双氧水和乙酸。

4.4.5其他运行要求

4.4.5.1操作简单，易于清洁和去热原

4.4.5.2 耐受反复使用而确保稳定性。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.2其他要求

4.5.2.1层析柱数量：1套；

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护：N/A

4.6.2电气保护：N/A

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3详细设计选型及技术文件。

4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。

4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。

4.7.7易损件、备用零部件清单。

4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10安全报告。

4.7.11现场验收测试（SAT）报告。

4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.13验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.7计算机化系统的验证要求

4.8.3.7.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.4.6供应商能够进行及时有效的安装、培训、设备质量验证、设备质量有效性验证和现场维护，保证产品的功能。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

1.报名
5.1报名截止日期：2017年11月29日16:00时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

联系人：何军 联系方式：138*****332

2.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：何欣宇

联系方式:********

报名邮箱：********0@qq.com