一、采购人：药具管理中心（广东省计划生育药具供应站）

二、采购项目编号：440000-201711-174028-0016

三、采购项目名称：广东省2017年免费发放药具（天然胶乳橡胶避孕套）采购

四、采购项目预算金额（元）：859,130

五、拟采购的货物或者服务的说明

1、 根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

1.1.只能从唯一供应商处采购的；

1.2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

1.3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的的；

1.4.法律法规规定的其他情形。

本项目拟指定从唯一的供应商（大连乳胶有限责任公司，地址：辽宁省大连市沙河口区马栏北街188号）获取，属于上述规定的第1种情形，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购公示。

2、拟采购的内容

采购预算：859,130.00元。

采购数量：天然胶乳橡胶避孕套（颈环物理延时套）不少于*******只。

采购数量由采购人依实际情况而定，货款按“实际采购数量×中标单价”结算，总额不超过本项目预算。

货物技术规范要求

天然胶乳橡胶避孕套_(颈环物理延时光面）技术规范要求

1、天然胶乳橡胶避孕套质量符合：

（1）现行有效的标准GB/T7544的技术要求和医疗器械注册证（新版）附件栏中的“技术要求”和“注册产品标准”。

（2）硅油含量：医用级二甲基硅油润滑剂≥350mg/只。

（3）老化后爆破性能符合标准GB/T7544中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用GB/T7544附录H，老化条件为（168±2）h×（70±2）℃）。

（4）标称长度：≥160mm；

（5）标称厚度：0.065mm±0.015mm；

（6）产品特性：在套体位置距闭口端52±2mm处有内向凹陷的胶环。

2、天然胶乳橡胶避孕套的尺寸规格为52mm，包装规格应为10只/盒。投标人若中标，则应按照合同需方的要求（包括交货计划的要求），提供上述规格的天然胶橡胶乳避孕套。

3、天然胶乳橡胶避孕套的生产批号须满足以下要求：

（1）避孕套的生产批号，以八位数字表示，前四位数字表示年份（年份取后两位数，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位数字表示当月累计生产批的顺序号，第七、八位数字表示生产本批产品的生产线编号。

（2）若生产企业对避孕套生产批号的编制有其他信息的需求，应在上述批号规定位数后，空两个字符进行添加。

4、天然胶乳橡胶避孕套有效期要求：不低于5年。

药具包装及标签要求

详见附件《计划生育避孕药具包装及标签的要求（避孕套部分）》

商务要求

（一）供货时间：中标方应按合同需方的交货计划要求，集中批号（200-250件/批），及时配送。全部供货应于2017年12月20日前完成，未按采购方要求完成供货的，中标方须承担违约责任。

（二）供货地点：广东省内指定地点（包括市、县、镇级卫计医疗机构及药具机构药具库房）。在需方书面验收确认前的运输责任风险由中标方自行负责（详见合同约定）。

中标方应在药具运到需方指定地点7日前书面通知需方做好收货准备，提供药具卸车、清点计划（内容包括：品名、规格、批号、数量、箱数、拟运抵时间等），以便需方接货时进行清点。

（三）货物供方向需方交付的药具应是标识生产日期之日起5个月内的产品。

（四）供方交货时每批都须提供应标品牌有效期内检测报告原件。（检测报告出具机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的第三方检验实验室，即要求检测报告上有CNAS标志和CMA标志。）检测合格后方能发货（合格报告书须随货同行）；抽样费、样品费和检验费等由中标单位承担。

规定检测项目：老化前爆破性能、老化后爆破性能（试验按GB 7544附录H进行，老化条件为（168±2）h×（70±2）℃））、针孔试验、可见缺陷、尺寸（长度、宽度）、包装和标志、包装完整性、单个包装润滑剂总量、厚度）。

（五）药具包装箱内附药具合格证。

（六）需方有权在合同履行过程中，选择专业机构对供方进行驻厂核查，供方应予以配合。驻厂核查中发现供方实际与投标文件不一致、不符合生产质量控制等相关法律法规要求、合同履行不符合规定等情况，需方可视情况解除合同，并将供方列入不良信用记录，一至三年内不得参与采购方组织的计划生育避孕药具政府采购项目。

（七）需方抽检：在合同履行过程中，需方可对货物按比例进行抽检（具体如下），货物供方应配合需方的质量抽样工作，且免费提供所需数量的抽样样品，抽检产生的检测费、快递费等由需方承担，如需方在供方库房已抽样的批号，供方无需再送第三方检查。根据国家认可的第三方检测机构出具的产品检验报告，如果不合格，供方须对相应批次退换货，并负责由此产生的抽样检查费、搬运费和运输费等。

抽样比例及地点：

1、截止开标之日，连续三年及以上参与中央政府部门集中采购并中标、签订供货合同的供方：流通领域抽检不少于合同总量的5%，供方库房抽检不少于合同总量的5%；

2、截止开标之日，未连续三年参与中央政府部门集中采购并中标、签订供货合同的供方：流通领域抽检不少于合同总量的15%，供方库房抽检不少于合同总量的5%；

3、截止开标之日，从未参与中央政府部门集中采购并中标、签订供货合同的供方：流通领域抽检不少于合同总量的25%，供方库房抽检不少于合同总量的10%。

（八）售后服务及要求

1.货物有效期保证不少于55个月；若产品质量存在缺陷，应免费更换产品。储运和配送所需费用由供方承担。

2、产品追溯服务要求：投标人应保证按照广东省人口计生委药具管理中心的要求，提供中标产品准确物资的流向信息。流向信息包括产品品名、规格/参数、包装规格、数量、批号、生产日期、有效期、发货时间、发货地点，实时状态等信息。

（1）将所有发货运单予以完整、全数留存以备查。

（2）在药具产品出库 2 个工作日内，将《计划生育避孕药具产品流通信息追溯反馈表》（见下表，EXCEL 格式）填写完整，电子版本发送至gdyjzx@126.com，并电话通知广东省人口计生委药具管理中心业务科有关人员。

（3）合同交付期间的每月 28-31 日，将《计划生育避孕药具产品流通信息追溯反馈汇总表》填写完整，以电子版（EXCEL 格式）和纸质版（盖公章）两种形式反馈。电子版发邮件至gdyjzx@126.com，纸质版快递至广东省广州市天河区广汕一路340号广东计生宣教信息综合楼7楼广东省人口计生委药具管理中心业务科（邮编510520）。

（4）保证反馈的流向信息与实际一致，且出库发货时间、发往地与发运单上有关信息全一致，与仓库进出库记录吻合。

3、供方应免费进行宣传、技术培训、指导、咨询等服务及提供宣传品和培训资料。（详见合同约定）

付款方式

1、付款方式：广东省财政国库集中支付，遇广东省财政国库支付时间影响顺延。

2、结算方式为货到付款。

3、采购方凭中标方发票、需方入库单和中标方来货清单于个7工作日内向供方支付货款。

4、采购方以合同书中注明的中标方账户名称、开户银行及账号信息为准支付货款。

3、供应商资格条件：

3.1. 供应商具备《政府采购法》第二十二条所规定的条件；

3.2. 供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；

3.3. 本项目不接受联合体投标。

3.4报价人须是投标产品的生产企业，报价人不使用、租用第三方设备、厂房用于生产活动；投标产品非进口产品（进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。

3.5报价人所投品种在2016年度以来国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局组织的国家级监督检查中没有出现不合格产品。

3.6投标供应商（含其直属下属单位、分支机构）不得瞒报或者变相瞒报近三年（2014年以来）国家级、省级食品药品监督管理、质量监督检验管理部门医疗器械质量公告投标产品抽检不合格信息，不得提供虚假资质证明文件或者业绩情况。

3.7投标供应商具备合法有效的生产及经营资质，避孕套生产企业应具有营业执照、医疗器械生产许可证（包括变更记录页）及医疗器械生产产品登记表（适用时）、医疗器械注册证（包括附件“产品技术要求或注册产品标准”和变更页）及注册登记表（适用时）、产品说明书等。（以上材料均提供复印件并加盖公章。）避孕套产品资质文件有效期为自开标之日起至少120日；国家有关部门正在审批、尚未取得有效证照的产品不得参与。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

经查询食品药品监督管理局网站及专家论证，国内只有一家制造商生产。

七、拟定的唯一供应商名称、地址：

大连乳胶有限责任公司，地址：辽宁省大连市沙河口区马栏北街188号

八、专家论证意见：

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

1.专家1：刘少娟 工作单位_广州市红十字会医院__职称_副主任技师__

意见_国内只有一家制造商生产___

2.专家2：曾志刚_工作单位_广州万力集团__职称_高工__

意见_国内只有一家制造商生产___

3.专家3：夏小平_工作单位_中山三院__职称_高工_

意见__国内只有一家制造商生产---

（二）专家小组综合意见：

2017年计划生育免费发放避孕药具(天然乳橡胶)采购项目(GPCGD173174HG250F)包4，2017年10月19日采用公开招标方式发布了招标公告，至投标截止时间2017年11月08日09:30(北京时间)止，包组4天然胶乳橡胶避孕套（颈环物理延时套）只有大连乳胶有限责任公司报名并递交了投标文件，采购失败。经查询食品药品监督管理局网站及专家论证项目失败的原因主要是投标标的产品，国内只有一家制造商生产。

九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2017 年 11 月 22 日 至 2017 年 11 月 29 日 止。

十、联系事项

发布人：广东省政府采购中心

发布时间：2017年11月22日