一、采购人：药具管理中心（广东省计划生育药具供应站）

二、采购项目编号：440000-201711-174028-0015

三、采购项目名称：广东省2017年免费发放药具(避孕药,宫内节育器)采购项目2

四、采购项目预算金额（元）：1,393,640

五、拟采购的货物或者服务的说明

1、 根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

1.1.只能从唯一供应商处采购的；

1.2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

1.3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的的；

1.4.法律法规规定的其他情形。

本项目拟指定从唯一的供应商（包1：四川川大华西药业股份有限公司，地址：四川省成都市高新区高朋大道26号；包2：浙江仙琚制药股份有限公司，地址：浙江省仙居县临溪路8号；包3：广州朗圣药业有限公司，地址：广州科学城金峰园路3号；包4：中国药科大学制药有限公司，地址：南京市鼓楼区马家街50号；包5：上海医用缝合针厂有限公司，地址：上海市浦东新区居家桥路565号；包6：辽宁浩宏医疗科技股份有限公司，地址：辽宁省鞍山市千山区建设大道618号；包7：沈阳丽人医疗科技有限公司，地址：沈阳市大东区东望街9号；）获取，属于上述规定的第1种情形，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购公示。

2、拟采购的内容

采购预算：包1：150000.00元；包2：37800.00元；包3：15000.00元；包4:638400.00元；包5:403200.00元；包6:21000.00元；包7:128240.00元

采购数量：包1：左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片,不少于30000盒。

包2：炔雌醇环丙孕酮片，不少于2700盒。

包3：左炔诺孕酮肠溶片，不少于3000盒。

包4：壬苯醇醚凝胶，不少于106400盒。

包5：圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器，不少于14400套。

包6：Vcu记忆型宫内节育器，不少于700套。

包7：HCu280型宫内节育器，不少于8000套。

采购数量由采购人依实际情况而定，货款按“实际采购数量×中标单价”结算，总额不超过本项目各包组预算。

二、需求一览表

注：采购数量由采购人依实际情况而定，货款按“实际采购数量×中标单价”结算，总额不超过本项目各包组预算。

三、货物技术规范要求

包1：口服避孕药(左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片)

包2：口服避孕药（炔雌醇环丙孕酮片）

包3：紧急避孕药（左炔诺孕酮肠溶片）

包4：外用避孕药（壬苯醇醚凝胶）

包1-4技术规范要求如下：

（一）避孕药品质量：投标产品符合其对应的《中华人民共和国药典》或其他国家药品标准的规定。

（二）避孕药的包装、说明和标签等除满足国家法律规定外，还应符合国家卫生计生委药具管理中心《计划生育避孕药具包装及标签要求》的相关规定，其中：装箱规格应满足上表要求的装箱要求。

（三）避孕药的生产批号须满足以下要求：

1、以六位数字表示，前两位数字表示年份（如 2016 年，用 16 表示年份），中间两位数字表示月份，最后两位数字表示日期或生产流水号。

2、若生产企业对避孕药生产批号的编制有其他信息的需求，应在上述批号规定位数后，空两个字符进行添加。

包5：宫内节育器（圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器）

包6: 宫内节育器（Vcu记忆型宫内节育器）

包7:宫内节育器（HCu280型宫内节育器）

包5-7技术规范要求如下：

（一）宫内节育器的质量：投标产品符合其对应的国家标准或医疗器械注册产品标准的规定。

（二）宫内节育器的包装、说明书及标签等除满足国家法律规定外，还应符合国家卫生计生委药具管理中心《计划生育避孕药具包装及标签要求》的相关规定，其中：装箱规格应满足上表要求的装箱要求。

（三）避孕药的生产批号须满足以下要求：

1、宫内节育器的生产批号，以八位数字表示，前四位数字表示年份，第五、六位数字表示月份，最后两位数字表示日期或生产流水号。

2、若生产企业对宫内节育器生产批号的编制有其他信息的需求，应在上述批号规定位数后，空两个字符进行添加。

四、药具包装及标签要求

详见《计划生育避孕药具包装及标签的要求》

五、商务要求

（一）供货时间：供方应在合同签订后20个日起，按需方的交货计划要求，集中批号，及时配送。全部供货应于2017年12月20日前完成。未按需方要求完成供货的，供方须承担违约责任。

（二）供货地点：广东省内指定地点（包括市、县级药具机构药具库房）。在需方书面验收确认前的运输责任风险由供方自行负责。（详见合同约定）

（三）供方交货时应提供药具标注批的检测报告书

（四）货物供方向需方交付的药具应是标识生产日期之日起5个月内的产品。

（五）药具包装箱内附药具合格证。

（六）需方有权在合同履行过程中，选择专业机构对供方进行驻厂核查，供方应予以配合。驻厂核查中发现供方实际与投标文件不一致、不符合生产质量控制等相关法律法规要求、合同履行不符合规定等情况，需方可视情况解除合同，并将供方列入不良信用记录，一至三年内不得参与采购方组织的计划生育避孕药具政府采购项目。

（七）抽检：货物供方应配合需方的质量抽样工作，且免费提供所需数量的抽样样品。详见合同约定。

（八）产品追溯服务要求：投标人应保证按照广东省人口计生委药具管理中心的要求，提供中标产品准确物资流向的信息。流向信息包括产品品名、规格/参数、包装规格、数量、批号、生产日期、有效期、发货时间、发货地点，实时状态等信息。

（1）将所有发货运单予以完整、全数留存以备查。

（2）在药具产品出库 2 个工作日内，将《计划生育避孕药具产品流通信息追溯反馈表》（见下表，EXCEL 格式）填写完整，电子版本发送至gdyjzx@126.com，并电话通知广东省人口计生委药具管理中心业务科有关人员。

（3）合同交付期间的每月 28-31 日，将《计划生育避孕药具产品流通信息追溯反馈汇总表》填写完整，以电子版（EXCEL 格式）和纸质版（盖公章）两种形式反馈。电子版发邮件至gdyjzx@126.com，纸质版快递至广东省广州市天河区广汕一路340号广东计生宣教信息综合楼7楼广东省人口计生委药具管理中心业务科（邮编510520）。

（4）保证反馈的流向信息与实际一致，且出库发货时间、发往地与发运单上有关信息全一致，与仓库进出库记录吻合。

（九）供方应免费进行宣传、技术培训、指导、咨询等服务及提供宣传品和培训资料。（详见合同约定）

六、付款方式

1、付款方式：广东省财政国库集中支付，遇广东省财政国库支付时间影响顺延。

2、结算方式为货到付款。

3、采购方凭中标方发票、需方入库单和中标方来货清单于7个工作日内向供方支付货款。

4、采购方以合同书中注明的中标方账户名称、开户银行及账号信息为准支付货款。

3、供应商资格条件：

3.1. 供应商具备《政府采购法》第二十二条所规定的条件；

3.2. 供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；

3.3. 本项目不接受联合体投标。

3.4报价人须是投标产品的生产企业，报价人不使用、租用第三方设备、厂房用于生产活动；投标产品非进口产品（进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。

3.5报价人所投品种在2016年度以来国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局组织的国家级监督检查中没有出现不合格产品。

3.6投标供应商（含其直属下属单位、分支机构）不得瞒报或者变相瞒报近三年（2014年以来）国家级、省级食品药品监督管理、质量监督检验管理部门医疗器械质量公告投标产品抽检不合格信息，不得提供虚假资质证明文件或者业绩情况。

3.7投标供应商供应商具备合法有效的生产及经营资质，宫内节育器生产企业应具有营业执照、医疗器械生产许可证（包括变更记录页）及医疗器械生产产品登记表、医疗器械注册证（包括附件“产品技术要求或注册产品标准”和变更页）及注册登记表、产品说明书。避孕药生产企业应具有营业执照、药品生产许可证、GMP证书、产品注册批件(必须提供)及再注册批件(如有)、产品说明书。（以上材料均提供复印件并加盖公章。）

避孕药、宫内节育器产品资质文件有效期为自开标之日起至少90日。国家有关部门正在审批、尚未取得有效证照的产品不得参与投标。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

经查询食品药品监督管理局网站及专家论证，各包组国内只有一家制造商生产。

七、拟定的唯一供应商名称、地址：

包1：四川川大华西药业股份有限公司，地址：四川省成都市高新区高朋大道26号；

包2：浙江仙琚制药股份有限公司，地址：浙江省仙居县临溪路8号；

包3：广州朗圣药业有限公司，地址：广州科学城金峰园路3号；

包4：中国药科大学制药有限公司，地址：南京市鼓楼区马家街50号；

包5：上海医用缝合针厂有限公司，地址：上海市浦东新区居家桥路565号；

包6：辽宁浩宏医疗科技股份有限公司，地址：辽宁省鞍山市千山区建设大道618号；

包7：沈阳丽人医疗科技有限公司，地址：沈阳市大东区东望街9号；

八、专家论证意见：

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

1.专家1：彭湘明工作单位_广州市红十字会医院__职称_高工__

意见_国内只有一家制造商生产___

2.专家2：李小强_工作单位_广州第十二人民医院__职称_高工__

意见_国内只有一家制造商生产___

3.专家3：邵洁萍_工作单位_中山大学中山眼科中心__职称_高工_

意见__国内只有一家制造商生产---

（二）专家小组综合意见：

2017年药具（避孕药,宫内节育器等）采购项目（GPCGD173174HG282F）项目于2017年10月25日发布招标公告，至投标截止时间2017年11月15日09:30(北京时间)止，各包组递交投标文件情况如下：包组1只有四川川大华西药业股份有限公司递交了投标文件，包组2只有浙江仙琚制药股份有限公司递交了投标文件，包组3只有广州朗圣药业有限公司递交了投标文件，包组4只有中国药科大学制药有限公司递交了投标文件，包组5只有上海医用缝合针厂有限公司递交了投标文件，包组6只有辽宁浩宏医疗科技股份有限公司递交了投标文件，包组7只有沈阳丽人医疗科技有限公司递交了投标文件；论证专家一致认为本项目招标文件无歧视性倾向性条款，符合公平、公正原则。经查询食品药品监督管理局网站以上项目失败的原因，主要是各项目的投标标的产品，国内只有一家制造商生产。

九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2017 年 11 月 23 日 至 2017 年 11 月 30 日 止。

十、联系事项

发布人：广东省政府采购中心

发布时间：2017年11月23日