关于《2008年扩大国家免疫规划疫苗注射器及采购项目》

技术参数征求意见的公告

贵州卫虹医药电子商务有限公司受采购人委托，就《2008年扩大国家免疫规划疫苗及注射器采购项目》进行国内公开招标。现将有关技术及商务要求公布（详见附件。其中，*条款为实质性响应条款）。拟投标人如有异议，请于2009年2月19日17:00前，将意见或建议以书面形式（必须加盖公章，注明联系人、联系电话）递送（传真）至我公司。具体修改建议必须说明详细理由。

联 系 人：蒋鑫

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传真电话：****-*******

地    址：贵阳市中华中路8号时代广场名仕楼18楼

邮    编：550001

贵州卫虹医药电子商务有限公司

二〇〇九年二月十六日

附件：

        疫苗、注射器及安全盒

二、技术及商务要求

（一）疫苗

1.技术及资质要求：

投标人可以是制造商，也可以是制造商直接对本次项目授权的经销商。投标人必须提供制造商的名称和地址并出具下列全部有效资质文件：

*1.1 企业法人营业执照；

*1.2 药品生产许可证；

*1.3 药品GMP证书；

*1.4药品经营许可证和GSP证书(若投标人为经销商)；

*1.5 生产批件（注册证）；

*1.6 中国药品生物制品检定所产品检定报告书；

*1.7 使用说明书；

*1.8 制造商直接对本次项目的授权书原件(若投标人为经销商)；

1.9 国家发改委或省级物价部门的定价文件(企业报价不得高于政府定价)；

1.10 属于原研制产品或国家一类新药或国家科技进步奖产品，须提供有效证明文件；

1.11 出口的产品提供有效证明文件；

*1.12贵州省政府采购供应商准入资格证或备案通知复印件。

2．交货：

2.1  效期：提供的产品实际有效使用期须大于或等于下表所列的有效使用期。

2.2 交货时间、地点：接到招标人指定的货物批次供货通知后，一周内将货物送到用户指定地点（贵州省疾病预防控制中心）。

2.3  冷藏运输条件：符合国家《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的相关规定，并提供货物自出厂到交货地点的全程冷链监测数据。

*2.4  提供每个供货批次由中国药品生物制品检定所依法签发的生物制品每批检验合格报告或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。

3．售后服务承诺：

3.1  供应商承担货物自出厂至交货地点的所有费用（运输费、保险费等）。

3.2  采购人需增减订货数量，供应商予以支持，按采购人实际需要量发货。

3.3  到货数量以采购人指定的接收货物机构验收的数量为准。

3.4 供应商免费提供技术咨询和有关宣传资料，如采购人需要，供应商免费提供有关知识的培训；

3.5供应商提供预防接种异常反应处理技术支持。

4. 付款方式：按批次供货，经采购人验收合格后30天内按批次据实付款，特殊情况双方协商。

 （二）一次性自毁型注射器

(1)0.5ml一次性自毁型注射器

1．技术要求：

1.1最大容量：0.5ml：0.5ml+20%（用于排除气泡），

1.2刻度及准确性：0.5ml，只允许两个刻度：0和0.5ml，最大刻度标量与排除量差值应小于25微升；

1.3渗漏：在88kPa负压作用下保持60s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；

1.4残留量：最大残留量≤25微升；

1.5自毁功能：当注射器注射0.5ml疫苗或蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；

1.6一次性能：制作注射器的非金属材料应为可燃的，并在燃烧时不产生、释放有毒的物体；

1.7阻力：活塞在空注射器中按每分100mm运动，可测的阻力应小于下列值；充满液体时最大启动力：10牛顿，充满液体时最大平均力：5牛顿；

1.8防震荡能力：在摸拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响，当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能；

1.9针头：固定、带针头帽，针头5号（0.5mm-25mm）固定于针筒不可再移动。固定的针头在34N拉力下不应脱落。如在注射器和针头上设有防止意外刺伤装置，这些装置不应影响注射器的易操作性；

1.10排气：在吸入疫苗时，中途能进行排气；

1.11为了便于操作，注射器按手间距需≥12mm；

1.12回血功能：如用于肌肉注射时必须具备回血功能；

1.13溶药功能：仅用一支注射器即可完成干粉剂疫苗的溶药与注射；

1.14吸入疫苗：将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入；

1.15外观：注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；注射器针筒应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚；

1.16注射器应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性；

1.17环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2 其他要求

2.1产品通过WHO认证及GB和CE认证

（2）0.1ml一次性自毁型注射器
1．技术要求：

1.1最大容量：0.1ml：0.1ml+20%（用于排除气泡）；

1.2刻度及准确性：0.1ml：只允许两个刻度：0和0.1ml，最大刻度标量与排除量差值应小于25微升；

1.3渗漏：在88kPa负压作用下保持60s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；

1.4残留量：最大残留量≤25微升；

1.5自毁功能：当注射器注射0.1ml疫苗或蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；

1.6一次性能：制作注射器的非金属材料应为可燃的，并在燃烧时不产生、释放有毒的物体；

1.7阻力：活塞在空注射器中按每分100mm运动，可测的阻力应小于下列值；充满液体时最大启动力：10牛顿，充满液体时最大平均力：5牛顿；

1.8防震荡能力：在摸拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响，当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能；

1.9针头：固定、带针头帽，针头4-1/2号（0.45mm-10mm）固定于针筒不可再移动。固定的针头在34N拉力下不应脱落。如在注射器和针头上设有防止意外刺伤装置，这些装置不应影响注射器的易操作性。

1.10排气：在吸入疫苗时带入的气泡应易于排出；

1.11为了便于操作，注射器按手间距需≥12mm；

1.12吸入疫苗：将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入；

1.13外观：注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；针筒应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线。注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚；

1.14注射器应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性；

1.15环氧乙烷残留量应≤10μg/g；

2 其他要求

2.1产品通过WHO认证及GB和CE认证

3．资质要求

投标人可以是制造商，也可以是制造商直接对本次项目授权的经销商。投标人提供制造商的名称和地址并出具下列全部有效资质文件：

*3.1 企业法人营业执照；

*3.2 医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；

*3.3 医疗器械注册证书；

3.4 制造商的ISO9000系列认证证书；

3.5 制造商连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格记录（由省级药检部门出具证明）；

*3.6制造商直接对本次项目的授权书原件(若投标人为经销商)；

*3.7贵州省政府采购供应商准入资格证或备案通知复印件。

3．质量检验

3.1 在注射器运往项目实施地点以前，供应商除在自己的检验部门对每个生产批号

的注射器进行检验外，必须提供法定医疗器械产品质量检验部门对每个生产批号的注射器的检测合格报告，所需费用由供应商承担。

3.2 货物提交给招标人后，招标人在质量保证期内有权要求法定医疗器械产品质量

检验部门对注射器实施检验。由于注射器质量问题要求回收注射器时的费用及损失由供应商承担。若对注射器质量出现争议，则相关法定医疗器械产品质量检验部门的检验报告具有约束力。

4．质量保证

4.1 保证生产后的注射器有效期至少为3年，注射器运送到项目实施地点时的有效期应在2年6个月以上。

4.2 如果由于质量问题需要回收注射器，供应商有义务尽快通知招标人，并按能够认同的质量标准重新供货并承担所需费用。

5．运输

5.1所有招标物资由供应商直接运输到业主指定的仓库。

5.2运输所需费用(含保险金、装卸费等)由供应商负担。

5.3发送货物之前，供应商要向招标人提供发货时间表。

5.4发送货物之后，供应商要及时向招标人提供货物的生产日期、批号及数量。

6. 交货期

按用户需求供货。

7. 交货地点

贵州省各市、州地疾病预防控制中心用户指定仓库。

8. 付款方式：按批次供货，经采购人验收合格后60天内按批次支取90%货款；留10%

作质量保证金，12个月后无任何质量问题一次付清，特殊情况双方协商。

（三）安全盒

1．技术要求：

1.1 使用类型：用于污染过的注射器与针头的收集；

*1.2 纸制；

1.3 净容量：5升装；可装100支带有25毫米长固定针头的0.5ml的注射器；

1.4 防止刺透；

1.5 防止不正当损伤；

1.6 防水；

1.7 使用：便于携带。

2．资质要求

投标人可以是制造商，也可以是制造商直接对本次项目授权的经销商。投标人提供制造商的名称和地址并出具下列全部有效资质文件：

*2.1 企业法人营业执照；

2.2制造商直接对本次项目的授权书原件(若投标人为经销商)；

2.3 提供投标产品的彩页或产品使用说明书；

*2.4贵州省政府采购供应商准入资格证或备案通知复印件

3.交货期：签订合同后按用户需求供货。

4.交货地点：贵州省各市、州地疾病预防控制中心用户指定仓库。

5.付款方式：按批次供货，经采购人验收合格后60天内按批次支取90%货款；留10%

作质量保证金，12个月后无任何质量问题一次付清，特殊情况双方协商。

*6. 样品：提供全新样品一个。