一、采购人：广东省农业厅

二、采购项目编号：440000-201801-200001-0006

三、采购项目名称：广东省农业厅2018年牛口蹄疫A型灭活疫苗供应资格采购项目

四、采购项目预算金额（元）：900,000

五、拟采购的货物或者服务的说明

（一）项目内容

********0">注：本项目确定1名资格成交供应商，实际供货金额不超过预算金额。

（二）产品技术及质量要求

1.产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2.产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

3.产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF／72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺(BEI）灭活后，加进口矿物油佐剂混合乳化制成。

4.性状 ：

4.1外观：本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。

4.2剂型：呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。

4.3黏度：用lmL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm）吸取25℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出0.4mL所需时间，应在8秒以内。

4.4稳定性：吸取疫苗10mL加入离心管中，以3000r／min离心15 min，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。

5.无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。

6.安全检验

6.1用体重300-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用体重18-22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。

6.2用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日，均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。

7.效力检验：用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）15头，分为3组，每组5头。按使用剂量2mL/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射 5头牛。接种21天后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF／72株，每点0.1mL（共0.2mL,含104ID50）。连续观察10 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含6 PD50。

8.作用与用途：用于预防牛A型口蹄疫。

9.用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

10.硫柳永残留量测定：按《中国兽药典》（最新版）进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。

11.贮藏：在2-8℃下保存，有效期为12个月。

(三)供应商资格

1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

1）供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）副本复印件。

2）供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2016年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明）。

3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料）。

4）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力。

5）供应商参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件。

2.投标人须具有农业部颁发的兽药生产许可证。

3.投标人须通过农业部的兽药GMP认证。

4.投标人须是所投疫苗产品的制造商，并有农业部对该产品生产批准文号。

5.本项目不接受联合体报价。

6.供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以代理机构于报价截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

（一）原因：

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（1）只能从唯一供应商处采购的；

（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（4）法律法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第一种情形。

（二）说明：

采购人拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有一家中农威特生物科技股份有限公司生产。

七、拟定的唯一供应商名称、地址：

1.供应商名称：中农威特生物科技股份有限公司

2.供应商地址：兰州高新技术产业开发区南面滩268号（创新园）创业大厦A座11层

八、专家论证意见：

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

-

（二）专家小组综合意见：

-

九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2018 年 01 月 17 日 至 2018 年 01 月 24 日 止。

十、联系事项

发布人：广东华伦招标有限公司

发布时间：2018年01月17日