一、采购内容：生化试剂

二、招标方式：竞争性谈判

三、合格投标人的资格要求

1、具有独立承担民事责任的能力；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必需的专业技术能力；

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6、法律、行政法规规定的其他条件

四、投标截止时间和地点：

投标人应于2018年2月5日17:00时（北京时间）前将投标文件密封送交到丽水市大众街15号，丽水市人民医院8号楼4楼采购中心。逾期送达或未密封将予以拒收（或作无效投标文件处理）。

五、购买标书费用

500元/份

六、投标文件的编制

投标文件至少包含以下部分：报价文件和商务技术文件（一式两份）

1.报价文件：

(1)投标报价表（格式见附件一）；

(2)试剂开票价格表（格式见附件二）；

2.商务技术文件：

2.1资格证明文件

（1）购买标书缴纳凭证（银行缴款凭证复印件）；

（2）附件四 《检测试剂及校准物溯源性相关内容》认真填好每一个项目；

（3）供货企业《营业执照》、《医疗器械生产或经营许可证》；

（4）所有产品注册证；

（5）供货企业对产品质量、售后服务的承诺；

（6）供货企业法定代表人对销售人员的法人授权书；

（7）产品授权书；

（8）供货企业随货销售凭证样单，销售凭证应包括产品注册证号、生产批号和使用期限或者失效日期等相关内容；

（9）企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（应包含公章、法人章、财务专用章、出库专用章、发票专用章、合同专用章）；

2.2其他商务技术文件

（1）售后服务体系和售后服务机构介绍；

（2）售后服务方案和售后服务承诺。

（3）其它本招标文件要求提供的商务技术部分材料。

3、投标文件由报价文件和商务技术文件两部分组成，两部分文件应分别独立装订、密封，并在封面上注明文件名称。

七、开标时间及地点：

本次招标将于2018年2月28日（北京时间）在丽水市人民医院8号楼3楼谈判室开标。投标人可以派授权代表出席开标会议（授权代表应当是投标人的在职正式职工，并携带身份证等有效证明出席）。(开标时间若有变动，我们将电话通知)。

八、业务咨询：

地址：浙江省丽水市莲都区大众街15号

联系人：丁主任电话：****-*******

魏老师 电话：****-*******

九、补充说明：

关于本次投标的标书费都汇入以下帐户：

开户银行： 浙江省丽水市建行莲城支行

帐 号： ********135*****5815

户 名： 丽水市人民医院

一、背景情况

1.2016年度生化总测试量为626万Test。

2.目前生化检测仪器：贝克曼AU5821机型1台、AU5811机型1台。

3.现开展生化项目74项（见附件三）。

二、采购说明

1.采购试剂周期：1年（2018年4月1日至2019年3月31日止）。

2.中标方一经选定试剂品牌后，中途不经院部允许不得更换试剂品牌。

3.采购方试剂使用规则

检测项目上机参数设置原则：样本量≥1.5微升，反应总体积≥150微升，试剂及样本量参数设置必须按照试剂说明书上的配比。

4.新项目开设由采购方自行决定，新开展项目试剂由中标方提供，试剂质量要求同已开展项目。如中标方选送的试剂质量达不到要求，则由采购方指定试剂品牌。

三、试剂要求

1.投标商所提供的所有试剂必须与我院现用机型相配套；

2.所有项目尽可能提供与试剂生产厂商相同品牌的校准品，校准品其溯源性要求溯源至国际标准物或国家标准物；如该项目无国际或国家标准物，则检测方法需使用国际公认的参考方法；如该项目无国际或国家标准物，又无国际公认的参考方法，则对校准物不作要求。相关内容请填写附件四

3.试剂质量要求：需对中标方（供货方）的试剂根据说明书进行性能比对测试（我院原已检测通过的试剂可免检）。生化试剂性能比对测试要求及操作说明（见附件五）。试剂测试过程所需的费用由中标方承担。

4.检测项目性能出现下列任一条时将停止使用，并需更换试剂品牌。

a）项目性能不能符合医学实验室ISO15189的质量要求，如试剂使用前的项目性能验证和每年一次的项目性能验证（性能指标依据行业标准）；

b）项目的能力验证（指主管部门的室间质评）未能通过时；

c）项目如达不到临床检测的质量要求、影响临床诊疗时。

四、试剂报价

1.试剂成本报价方式：按患者检测实际总收入的成本占比进行报价（合同签订后以此方式结算试剂款，总收入以Lis系统进行统计），报价不高于10%。同时报每毫升单价（根据试剂说明书配比折算后的有效毫升数）用于开票。成本占比报价包含今后新开展的项目、电解质模块耗材（包含各电极、泵管、H、L、MID标准液、Clean液、参比液、缓冲液等）以及仪器清洗液。医院允许试剂供货商的技术、管理人员参与监督合作协议的执行情况。

2.以下内容包含在试剂成本报价内：

每天的室内质控检测消耗试剂（不包含室内质控物费用）

每年1次的仪器校准验证所消耗的试剂

各项目每年1次的项目性能验证所消耗的试剂

同项目不同检测仪器间每年1次比对检测所消耗的试剂

不同批号试剂间的检测比对所消耗的试剂

室间质评检测检测所消耗的试剂（不包含室间质评费用）

五、付款方式要求

1、按中标人所报试剂单价乘以试剂用量开具发票，每4个月付一次款。合作周期到期后，按测试项目的试剂及耗材成本占测试项目病人实际收入的百分比结算付款（病人实际收入以Lis系统进行统计）。若结算时试剂用量超过合同约定的百分比，将直接从货款中扣除或将现金交医院财务处。病人总收入由采购单位使用科室和中标人双方签字确认。试剂用量则由采购单位采购中心和中标人签字确认，在结算时需减掉库存量。

2、如遇政府统一试剂招标，当政府招标价低于现供货价时，则无条件以低价服从；价格高于现供货价则维持原来的价格供应。当出现政府招标或不可抗力因素而致合同无法履行时，中标人有权终止合同。

六、设备保养维护

中标人负责供货期间内设备保养及维修的全部费用。

按15189实验室规范要求进行仪器免费保养、维修和校准。故障响应时间为2小时，故障到位时间为12小时。因机器故障导致标本外送所需的所有费用由中标商承担。另按说明书要求对仪器进行定期维护（含每月一次巡检），提供符合各级监管要求的维修维护报告单，每季度对维护维修情况以及仪器的运行状况进行分析评估并接受操作人员对维护维修情况的反馈以改善仪器工作情况，一年内对仪器进行一次性能检测并提供完善的检测报告，若仪器连续发生故障不能及时修复，导致生化仪器不能运转，医院有权终止合同，相关损失由中标人承担。

附件一

投标报价表

项目名称：生化试剂

投标报价：%

（注：按测试项目的试剂及耗材成本占测试项目病人实际收入的百分比）

投 标 单 位（盖章）：

投标人代表（签字）：

日 期：

附件二

开票单价表

附件三

现已开展项目名称

附件四检测试剂及校准物溯源性相关内容

注：“是否为参考方法”这一栏填写说明：如采用的是国际公认的参考方法，请填“是”；如不是，请填“否”。

附件五：

性能比对测试要求及操作说明

一、生化试剂性能比对要求及操作说明（依据提供的试剂使用说明书）：

1、批内不精密度测试：对随机样本进行平行检测20次，得CV值及均值。

2、准确度测试：将测试值与靶值（第三方定值物）对比，得偏倚值。

3、线性范围测试。

4、参考范围验证：测试至少20份的健康者血样标本，来验证说明书上提供的参考区间。

二、临床随机样本检测比对：随机测试用现有试品牌检测的临床样本10份，得测试结果进行比较。