采购人

（盖章）

资阳市第一人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

简国忠

成都市西区医院

主任医师

技术

梁燕

成都军区总医院

主任医师

技术

黄大斌

中医药大学附院

主任医师

技术

许持卫

成都市第三人民医院

主任医师

技术

葛蓉

四川方纬律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

（一）椎间孔镜手术系统：

1. 采购需求： 拟引进的一套椎间孔镜手术系统, 要求在局部麻醉下，将内窥镜直接放置到椎间盘突出部位，用特殊的器械摘除突出组织并处理相关的骨性狭窄；避免传统后路手术对椎管和神经的干扰，病人康复快、护理简单、疗效确切；是目前最微创、最安全、最经济的技术.

此次拟购进的椎间孔镜手术系统需要满足如下参数或者功能: 注册证名称为椎间孔镜, 多种手术入路方式, 注册手术器械丰富, 有医科大学建立的培训基地。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品:

视向角30，视场角≥75 O，，工作通道直径3.5mm～3.9mm，外径6.0 mm～6.5mm，工作长度≥ 205mm

国产产品：工作长度小于180mm

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

(1):进口椎间孔镜手术系统注册证为椎间孔镜, 镜子尺寸、器械通道、长度、 硬度等指标能满足椎间孔镜手术需要,而国产产品注册证都为椎间盘镜

(2):进口椎间孔镜手术系统具备四种手术入路方式, 分别是椎间孔入路, 椎板间入路, 远外侧水平入路, 后外侧安全三角区入路, 解决各种不同类型的椎间盘突出疾病, 国产产品只具备后路(椎板间)入路的手术方式, 临床手术中有很大的局限性

(3):进口椎间孔镜手术系统注册手术器械丰富, 至少在50种以上,充分保证手术安全和手术效果,而国产产品注册手术器械只有20多种,大大增加手术难度和风险

(4):进口椎间孔镜品牌有医科大学建立的培训基地,比如昆明医科大学附属延安医院,陆军军医大学新桥医院等,而国产品牌没有这样的培训基地,无法保证学习和培训效果

4、简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（二）困难喉镜：

1.采购需求：拟购产品主要用于临床检查及满足成人、儿童不同人群的手术需求。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：采用冷光源设计。采用疝气灯泡，通过光纤传递光亮；

国产产品：高亮6颗LED光源照明，光照度800LUX；

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品弯曲度：》60度，降低了喉部和牙齿损伤的风险，同时进口产品手柄采用网纹设计，防止操作者有汗或者水导致滑落，而国产产品无法实现上述要求。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（三）视频脑电图：

1.采购需求：拟购产品要求脑电图和和摄像系统结合，即在做脑电图的同时，进行录像，并通过软件把每一时刻的脑电图和视频图像一一对应起立，可以在看脑电图的同时，观看患者发作时的同步录像。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：输入阻抗：＞130MW，采样频率：每通道≥2000Hz

国产产品：输入阻抗：≥1000MΩ（共模），≥10MΩ（差模）；采集频率：128Hz、256Hz、512Hz可调。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品脑电放大器采用高精度数字化集成技术，共模抑制比》110dB，噪声水平小于0.3uV，数模转换24bit，确保脑电波形不失真；具备视频动态功能，可在动态脑电记录的同时进行同步视频监测；同时具备定量脑电趋势分析功能，便于临床医生直观的发现长程脑电变化趋势和脑功能改变。国产产品无法满足上述要求且采集频率等低于进口产品指标。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（四）麻醉机：

1.采购需求：拟购产品主要用于手术中对病患实施吸入麻醉以及呼吸支持，适用于成人、小儿、新生儿等全麻病人，是的手术室必备核心设备之一。

2. 主要技术指标和性能描述：1）呼吸模式: 手动、自主、IPPV、PCV、PLV、SIMV；2）潮气量：容控模式下最低可达5ml；3）呼气末正压PEEP：0~20mbar；4）具备先进的电子新鲜气体混合器；5）具备新鲜气体隔离阀；6）具备麻醉气体监测及二氧化碳监测功能。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：1）进口产品一般通气模式比较全面，甚至可以达到呼吸机水平，对病患的适用范围更广；2）进口产品一般潮气量范围较大，精度较高，容控模式下最低潮气量更低，对病患呼吸支持更加精确，甚至支持新生儿手术；3）进口产品PEEP可以从0到20连续调节，国产品牌目前无法做到，会附加内源性PEEP，增大肺损伤的风险；4）进口产品具备电子新鲜气体混合器，气体配比更加精确，减少人工手动反复调节的时间及风险；5）进口产品具有新鲜气体隔离阀，将潮气量受新鲜气体流速影响的可能性降到最低，国产通常不具备或者技术不成熟。

4、简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（五）新生儿气管插管直喉镜：

1.采购需求：拟购产品主要用于新生儿或早产儿的临床治疗，要求管径一直（管端无缩窄），CM标记和声带线有助于辨认导管位置。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：手柄采用网纹设计，防止操作者有汗或水导致滑落；可在134℃高压高温进行4000次以上消毒。国产产品：手柄才用直纹设计；镜片采用可拆卸设计，方便镜片与光纤管分开消毒，大大增加的光纤管的使用寿命，镜片设计符合人体工程学，便于操作。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品所致不良反应的发生率低于国产产品,与国产相比,用进口产品对新生儿实施气管插管的效果更好,能减少其术中心率和平均动脉压的波动,缩短其插管所用的时间,降低其气管插管所致不良反应的发生率。

4、简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（六）高频电刀：

1.采购需求：拟购产品主要为手术辅助设备，要求除了可同时进行切割和凝血，同时可运用于机械手术刀难以进入和实施的手术中。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：单极电凝模式：≥5种模式，干燥凝血峰值电压≥3500V，电灼凝血峰值电压≥8500V，LCF电灼凝血峰值电压≥6900V，喷射凝血峰值电压≥9000V，CEM单极凝血峰值电压≥3500V。

国产产品：单极电切：功率300W(可提供5～400W)，电切5～300W （500Ω），单极电凝：功率为150W，电凝5～150W（500Ω）。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1同类国产高频电刀、不具备多种电切，无法根据临床需要进行模式选择，不能达到最佳手术效果；国内产品暂时不能完全满足存储≥9个程序；进口产品比国内产品的低电压设计更优秀。国产不能完全达到在喷射电凝模式下采用低电压设计≤4500V，电压过高易导致创口碳化造成二次伤害；国产中性电极安全监测系统落后，无法达到动态监测和多种监测类型选择，特别是无法对新生儿进行监测。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（七）超声高频外科集成系统：

1.采购需求：超声刀系统作为手术中主要用于腔镜手术中的切割止血工具，是手术中不可或缺的辅助设备，需要配备更加完善的超声刀系统满足以重大型腔镜手术的需求。根据目前医院手术的需求申请购买的此套设备应具备以下主要功能：

血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理5mm及5mm以下血管。2、无主机无线设计，具备智能自检功能。3、具备一键式激发快慢档设计，同时实现切割凝血功能。4、具备一体化的可重复使用换能器及可重复使用高效能电池。5、刀头可360度旋转，可便于手术中灵活方便的切割凝固，刀头外径：5MM，长度≥39MM，刀头钳口直形设计，钳口长度＞14mm钳口张开最大距离＞14mm。6、具备独特的声光警示系统并有LED提示灯提醒设计，可减少术中误操作，提高手术效率。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：超声频率转换：≥55.0KHz；刀头种类：≥4种。

国产产品：频率：55KHz±5KHz，可实时自动频率跟踪功率；刀头：高品质的钛合金。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国产品牌超声切割止血技术和止血系统振动频率稳定性不足，不能保证≤1mm侧向热损伤，难以安全凝闭<7mm以下的血管；国产品牌不具备组织离断智能感应功能，不能发出声音提示同时停止能量输出；国产产品升级性能一般，无法通过U盘更新软件且刀头种内少，不能满足医院不同科室、不同手术的需要。 为满足临床工作需求，进口超声高频外科集成系统均满足上述要求。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（八）热牙胶冲填机A：

1.采购需求：拟购产品要求充填快速、精确。三维充填物可使根管更封闭。顶点控制和整个根管完全充填（包括根管支的充填），温度调节数字化显示 。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：加热至设定温度只需2秒钟；有11种工作尖型号供临床选择，每个工作尖有具体的直径和锥度（国际通用标准），包含垂直加压工作尖和侧方加压工作尖。

国产产品：快速加热，操作迅速。2秒达到180°；四种大小柔软针型：#F型、#FM型、#M型、#ML型.更能适应根管形态

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

热牙胶充填系统为根管治疗的关键设备,具有充填快速、精确的优点，进口产品可使根管更封闭(包括侧枝根管的填充),能进一步提高根管治疗成功率。且进口产品应用的“三维根管填充系统”可以大大提高工作效率，而国产上述要求有明显缺陷。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（九）热牙胶冲填机B：

1.采购需求：拟购产品要求充填快速、精确。三维充填物可使根管更封闭。顶点控制和整个根管完全充填（包括根管支的充填），温度调节数字化显示 。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：银针和注射牙胶为分体式,减少后期操作成本; 20秒内加热到指定温度；注压牙胶需要有软、普通、硬三个规格，满足不同医生的需要。

国产产品：30秒快速可以加热到200℃！可以溶化各种品牌牙胶，银针和注射牙胶无法分开。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

热牙胶充填系统为根管治疗的关键设备,具有充填快速、精确的优点，进口产品可使根管更封闭(包括侧枝根管的填充),能进一步提高根管治疗成功率。且进口产品应用的“三维根管填充系统”可以大大提高工作效率，而国产上述要求有明显缺陷。且银针和注射牙胶无法分开，增加了后期使用成本。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（十）喷粉洁牙手机：

1.采购需求：拟购产品主要用于牙科使用，要求手机表面具有凹槽，任何大小的手都能安全握持，设计要求有助于喷粉的充分使用，减少未用喷粉的浪费。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：气体消耗量：15-25L/min；喷雾：55mL/min + 10%；洁牙粉消耗量；1包（12克）3-5 min。

国产产品：4.工作头喷水量：≥30ml/min；5.工作头喷砂量：1.5g/min~ 3.5g/min。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品刀头相对较细、小、窄、韧性好，使刀头在高频振动时，作用力更加柔和，在最大程度上降低了刀头在高频振动时造成的创伤，而国产产品刀头相对较粗、较宽、较大、较宽、脆性大，刚猛有余，柔韧不足，换能器的频率也不太稳定，不同厂家的产品质量也有所差异。个别手柄会因为高温高压消毒时有所变形。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，且使用成本较高，故建议采购进口产品。

（十一）电子胆道镜：

1.采购需求：拟购产品主要用于术中切开病人胆总管做胆管探查，可以直接观察胆道内胆管粘膜形态、分支情况、了解括约肌功能和观察病变，并可放入取石网篮、活检钳、细胞刷和冲习惯等器械进行检查和治疗。术后主要用于确定胆道内有无结石遗留，并可行术后二次取石等。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：胆道镜视向角0度，视野角度120度（直视），更大的视野角度保证了胆道探查时视野更广，提高胆道结石以及胆管黏膜病变的检出率。

国产产品：视野角度小于100度，无法提高足够充分的检查视野。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品具有较细的镜身先端部外径≤4.9mm插入部外径≤5.2mm，同时提供稳定高质量的成像效果以及2.2mm能兼容绝大多数治疗器械的钳子通道。国内同样钳子通道的产品镜身大于5.5mm。镜身太粗不利于插入胆道，且成像质量不够稳定。

4. 简述购买进口产品的理由：目前国产设备在视野角度以及镜身尺寸上不能满足工作需要，无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（十二）静脉血氧饱和度检测仪（体外循环用）：

1.采购需求：拟购产品也是心电监护仪，属于医疗仪器，用来监测生命体征的。可显示血氧饱和度、血压、心率、呼吸。主要应用在手术室、ICU病房等,用于危重病人的生命体征的监护。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：可用于血氧饱和度监测血球积压监测；监测提示方式：光导纤维技术传递信号。

国产产品：用于血氧饱和度和脉搏监测；2. 具有三级声光报警功能，报警上下限可调。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备可以达到：1、整机便携化设计，小巧轻便，重量≤4kg；2、采用进口FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测，具备灌注指数显示，血氧信号质量提示；3、3/5导联心电监护可选，具备≥8种心律失常分析功能，及ST/AR心律失常算法，可计算PVC/min，同步在心率窗口显示；4、具备外接护士呼叫系统接口，USB软件升级接口和以太端口，以及除颤同步化端口。进口设备可以同时监测：心电(ECG)，血压(NIBP),血氧(SpO2), 心率(HR)/脉率（PR）,呼吸（Resp），体温（Temp），有创血压（IBP），更能满足用户实际的工作需求，国内同类产品的功能及稳定性方面稍弱于进口设备。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（十三）纤维支气管镜(儿童)：

1.采购需求：拟购产品用于儿科呼吸系统的诊断，方便本市及周边地区儿童就诊。要求镜身弹性适中，插入管表面光滑；观察方向：直视；视野角≥90度。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：视野角度：≥90°；景深：4～50mm；弯曲角度范围：上≥120°,下≥120°。

国产产品：视场角：85°；景深：3-50mm；弯角：上130°，下90°。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品（1）不能携带便携式光源；（2）稳定性不够，损坏后维修不能及时不能提供备品；（3）镜体不能完全防水。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

（十四）纤维支气管镜(成人)

1.采购需求：拟购产品用于成人呼吸系统的诊断，要求镜身弹性适中，插入管表面光滑；观察方向：直视；视野角≥90度。

2. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:

进口产品：视野角度：≥90°；景深：3～50mm；弯曲角度范围：上≥180°,下≥130°。

国产产品：视场角：85°；景深：3-50mm；弯角：上130°，下90°。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品（1）不能携带便携式光源；（2）稳定性不够，损坏后维修不能及时不能提供备品；（3）镜体不能完全防水。

4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

且上述设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口产品。推荐购买进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

椎间孔镜

1

2

困难喉镜

4

3

视频脑电图

1

4

麻醉机

1

5

新生儿气管插管直喉镜

1

6

高频电刀

2

7

超声高频外科集成系统

1

8

热牙胶冲填机A

1

9

热牙胶冲填机B

1

10

喷粉洁牙手机

1

11

电子胆道镜

1

12

静脉血氧饱和度检测仪（体外循环用）

1

13

纤维支气管镜(儿童)

1

14

纤维支气管镜(成人)

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2018年2月6日- 2018年2月9日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：李艳 电话：189*****336

审核财政部门 联系人：熊杰 电话：***-********

审核

意见

初

审

复

核