足微生物限度用URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限公司质量控制室微生物限度用EZ-FIT通用型实验室过滤系统的购买。

3.职责

部门

职责

质量控制室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

质量控制室需购买1套EZ-FIT通用型实验室过滤系统，该系统主要用于制药用水、清洁验证样品的微生物限度检查。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1安装位置

EZ-FIT通用型实验室过滤系统放置在质量控制室微生物限度检测室1。

4.3.2安装尺寸

膜孔径：0.22um 滤杯容量规格 100mL和250mL

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括40%～70%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：A级

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1过滤支架材质，316L不锈钢

4.3.7.2过滤支架能够手工拆卸成底座、阀门、过滤头、滤膜支撑网等几部分，即插即用型连接，以便彻底消毒灭菌，支架内部可用试管刷进行清洁；开关阀门为铝质

4.3.7.3独特边缘设计：使得取膜操作更加安全和简单，可将由于接触膜过滤区域而带来的污染风险最小化。多孔过滤支撑网通过按压边缘能够很方便的移除，无需维护；

4.3.7.4底座匹配多种过滤装置，如Monitor 55-Plus、Microl V、Microl S、可重复使用的玻璃及不锈钢滤杯

4.3.7.5滤杯材质 食品级聚丙烯材料（PP），可反复高温高压灭菌滤杯内表面需经过疏水处理，标准纯化水的残留量应低于0.2%

4.3.7.6滤杯须具有透明可视的刻度线，刻度线应明确标示出20mL、50mL、100mL、150mL等实验常用过滤体积

4.3.7.7滤杯应可多个叠放，以节省操作和灭菌空间

4.3.7.8滤杯与过滤头之间应为卡箍式连接，并应杜绝硅胶垫等易溶出的物质的使用。

4.3.7.9 EZ-stream隔膜泵：不需要废液缓冲瓶，直接排出废液

4.3.7.10专用止回阀设计，防止过滤液体回流，造成污染风险；两个支架之间可通过不锈钢三通阀进行连接

4.3.7.11清洁方便：可手工拆除部件，支架内部可用试管刷清洁并高压灭菌，安全无死角，有效防止生物膜产生；

4.3.7.12真空泵的管道可连接支架的任一边，即可根据实验情况选择合适的废液排出方向

4.3.7.13六联和三联支架，三联的外形尺寸（长*宽*高）168×433×117mm，高度适中，便于在层流罩内使用；整套装置通过调整可在非平坦区域工作，三联支架总重量2.9kg，方便转移；

4.3.7.14配备适用于Milliflex型全自动过滤设备EFFU滤杯过滤头

4.3.7.15EZ-CURVE全自动取膜器：内置红外感应器，可实现单手取膜，操作中无须接触设备，全面降低人员

操作带来的污染风险；拥有膜定位校正系统，膜片放置位置可自动调整；内置锂离子电池，操作时无需外接电源，充电一次可以连续取膜10000张。

4.3.7.16配置：1、六联支架1台、Microfil 100ml滤杯150个、无菌滤膜0.22um 4盒*150片、EZ-stream隔膜泵1台、EZ-CURVE全自动取膜器1台、火焰喷枪、滤膜专用平头镊子2包、Milliflex Plus打印机1台、Milliflex EFFU泵头1个、EFFU无菌滤杯0.22um 100ml 48个

2、适用于Milliflex型全自动过滤设备的打印机，设备的相关参数和操作步骤可以通过打印机输出。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

N/A

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.4设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。

4.7.5校验报告及计量证书。

4.7.6安全报告

4.7.7使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

5.1报名截止日期：2018年03月23日下午3:30时

5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

****************.doc" target="_blank">反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

质量控制室联系人：杨主任 联系方式：139*****261

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2报名联系人：吴德鑫汪 洋

联系电话：***-********