申请单位：南京脑科医院

设备名称：玻片书写仪、组织盒书写仪、脑电分析仪等

专家论证意见：

1、玻片书写仪。该院拟采购的“玻片书写仪”需具备如下功能要求：①采用热转印色带技术打印，打印方式环保无害，打印内容适宜长期保存；②打印速度：≤5秒/个；③可打印Windows操作系统自带的所有中英文，字体和字号、条形码和二维码；④可通过二维码，LIS或HIS系统打印。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置

进口产品。

2、组织盒书写仪。该院拟采购的“组织盒书写仪”需具备如下功能要求：①采用热转印色带技术打印，打印方式环保无害，打印内容适宜长期保存；②打印速度：≤10秒/个；③可打印Windows操作系统自带的所有中英文，字体和字号、条形码和二维码；④与现有的LIS或HIS系统连接。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

3、脑电分析仪。该院拟采购的“脑电图仪”需具备如下功能要求：①图像清晰，抗干扰性强；②带有支持热插拔的放大器高速USB接口；③具备网络系统功能，实时同步脑电波形回放；④具有在采集、回放时心电滤波；⑤全自动报告生成系统，可组合或单独打印波间期并计算其各项的平均值。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

4、高效液相色谱仪。该院拟采购的“高效液相色谱仪”需具备如下功能要求：①流量精度：＜0.075%RSD；②梯度模式：预编11种梯度曲线，分为线性、步进、凹线、凸线四种类型；③延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化；④≥16种校正拟合定量计算方式，适应不同分析及不同检测器应用。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

5、全自动细菌鉴定/药敏分析系统。该院拟采购的“全自动细菌鉴定/药敏分析系统”需具备如下功能要求：①能自动鉴定及分析，鉴定范围超过98%的常见菌株，能开展做肺炎链球菌药敏的全自动仪器；②耗材：为64孔的鉴定卡片和药敏卡片；③自备菌液选定卡片，仪器自动真空充填、自动加样，自动切割、自动密封卡片，并将其传送至读卡培养箱中，自动孵育判读结果并打印报告。

据调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，特申请采购进口全自动细菌鉴定与药敏分析系统。

6、全自动血液分析系统。该院拟采购的“全自动血液分析系统”需具备如下功能要求：①光源采用半导体激光，耗能低，启动快，采用核酸荧光染色法、流式细胞技术以及鞘流电阻抗原理进行细胞计数及分类，提高血液细胞分析的准确性和精确度；②具备低值白细胞（LW）检测功能，针对放化疗后的或者移植病人血常规中白细胞数过少的标本，仪器能够提供白细胞的3倍计数结果，确保检验结果的准确性，减小医疗风险；③此系统包括高性能推片机。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

7、血栓弹力图仪。该院拟采购的“血栓弹力图仪”需具备如下功能要求：①具有原厂生产的正常水平的血栓弹力图专用质控品；具有原厂生产的异常水平的血栓弹力图专用质控品；②具有二磷酸腺苷通路及花生四烯酸通路特异性激活剂的血小板图检测、高岭土MA、功能性纤维蛋白原的变异系数(CV) ≤10%；③可远程在线实时监测检测过程，能同步分享检测样本数据；专用TEG-Manager软件可远程分析数据。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

8、全自动血型分析仪。该院拟采购的“全自动血型分析仪”需具备如下功能要求①为了避免交叉污染和使用方便，仪器需要采用空气置换技术，使用一次性枪尖加样，无需系统液；②为了保证加样的准确性和精密度，通道和枪尖的的密封需采用CO-RE技术，且枪尖能够导电以便探测液面和凝块；③为了保证试验结果的稳定性，仪器需配置原厂上机质控，对仪器和试剂进行质控；④为保证试验结果可溯源，结果以卡片图片形式保存，图片中卡片需要带有条形码以便溯源；⑤检测项目齐全，需具备抗体效价检测功能。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

9、全自动核酸纯化仪。该院拟采购的“全自动核酸纯化仪”需具备如下功能要求：①磁珠法全自动分离纯化基因组DNA、病原核酸、游离核酸等，可实现洗脱产物自动分装，满足目标产物额外保存和PCR体系构建双重需求。洗脱产物处具有制冷模块，可冷却至5-10℃用于抽提完成后核酸过夜保存；

②原厂预装即用试剂一种试剂盒满足DNA、总核酸及游离核酸纯化等需求，仪器及试剂都具有CE-IVD标识。带8通道移液吸嘴，吸嘴角度可调整；③内置式紫外灯，有效的防止样品间的交叉污染，灯管不随机械臂移动而移动保证运行安全性，带枪头感应检测及液面检测传感器，保证移液精确性。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

10、全自动荧光PCR分析仪。该院拟采购的“全自动荧光PCR分析仪”需具备如下功能要求：①可检测单拷贝基因，1-1010线性范围；②孔间温度均一性±0.1℃；③6通道检测；④升温速度≥4.4℃/s；⑤采用半导体板式加热，冷CCD光学检测；⑥常规检测时间≤60分钟；⑦可用来进行绝对定量，相对定量，阴性/阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SNP分析等。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

11、全自动生化免疫分析仪+自动样本处理系统。该院拟采购的“全自动生化免疫分析仪”需具备如下功能要求：①实现分析过程智能化、信息化、标准化、自动化，提高检测效率、提高检验服务质量、提升患者满意度；②识别急诊样本、常规样本、预离心样本和归档样本，根据样本类型实现动态灵活进样，避免人工区分操作；③生化分析仪模块化设计，升级方便，处理速度快，完整检测体系和溯源系统保证准确性和溯源性；④免疫分析仪模块设计：可以将样本运送到与之相连的免疫分析仪上，免疫自动判断各仪器状态，智能分配标本进入仪器，同时具备自动复检功能及急诊功能；⑤后处理模块：具备在线冷藏后存储系统，该系统应该包含三个部分（加盖或加膜，在线冰箱，二次开盖或开膜）。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

12、全自动化学发光分析仪+自动样本处理系统。该院拟采购的“全自动化学发光分析仪+自动样本处理系统”需具备如下功能要求：①符合高端检验检测的现代化、自动化、智能化设备；②可以提供完整的实验室样本前、中、后处理的所有核心设备；③齐全的免疫分析项目，且符合国际标准及良好的溯源性保证；模块化设计，可以随时升级拓展；④符合ISO15189认证的要求；

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

13、全自动化学发光免疫分析仪。该院拟采购的“全自动免疫分析仪HISCL5000流水线”需具备如下功能要求：①乙型肝炎表面抗原线性范围可达0.03-2500lU/mL，保证更高的检测敏感性和更高的检测上限，降低稀释成本；②第四代HIV试剂，抗原抗体联合检测，极高的P24检测敏感性，有效缩短窗口期，减少漏检分险，HIV检测抗体采用人源性抗体，避免HAMA效应，减少错检；③使用脱磁清洗分离技术，有效减少技术性灰区样本，减少复检成本；④使用一次性TIP头和过滤薄膜，避免携带污染；⑤除了能够提供乙肝五项，梅毒，艾滋，丙肝等检测试剂盒，还具有TAT,PIC,TM,tPAI.C等血栓项目，提供DIC，深静脉血栓，心脑血管栓塞等的早期预警敏感性指标。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

14、呼吸机。该院拟对“呼吸机”进行采购，为了满足临床需要，现购置的呼吸机需具备如下功能要求：①同屏显示压力、流量、容量三个波形；②同时具备压力触发和流量触发；③停电后电池可继续工作1小时以上，屏幕上显示剩余电量；④流量传感器永久使用。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

15、视频脑电图仪。该院拟采购的“视频脑电图仪”需具备如下功能要求：①图像清晰，抗干扰性强；②带有支持热插拔的放大器高速USB 接口；③具备网络系统功能，实时同步脑电波形回放；④具有有采集、回放时心电滤波；⑤全自动报告生成系统，可组合或单独打印波间期并计算其各项的平均值。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

16、肌电图诱发电位仪。该院拟采购的“肌电图诱发电位仪”需具备如下功能要求：①产品放大器共模抑制比≥124dB,噪声电平≤0.4uV，具有较强的抗干扰性能；②每次可提取6个不同的运动单位电位，提高检查效率；③具备震颤分析、运动相关电位等用于运动障碍疾病临床诊断和疗效评估的专业分析软件；④具有掌上肌电图引导下的肉毒素注射治疗功能。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

17、功能神经外科手术导航系统。该院此次申购的设备主要用于功能神经外科帕金森、癫痫等疾病的治疗和研究，根据临床特点，所申购的功能神经外科手术导航系统必须满足以下基本需求：①具备神经外科显微镜镜内导航功能，导航画面可以时时传送到显微镜目镜中，并且跟踪显微镜焦点，指导医生找到靶点位置，实现实时导航功能；②高级功能神外脑白质纤维束DTI跟踪功能；③无框架导航活检功能；④导航辅助下DBS电极植入，治疗帕金森疾病。支持多种功能头架，可直接实现无框架功能电极植入导航，实现真正意义上的高精确微创手术；⑤导航精确度偏差在0.5mm以下。

目前国内生产的手术导航系统不能同时满足以上基本条件，申请采购进口设备。

18、心脏康复系统。该院拟采购的“心脏康复系统”需具备如下功能要求：①心脏康复系统包括评估设备、康复管理系统监护设备、有氧运动和抗阻运动康复设备等；②康复评估设备可以动态观察患者心脏收缩功能，可精确监测患者的运动风险，精确评估患者的运动效果，更好用于运动处方制定；③心脏康复管理系统用于设置长程康复方案，对方案内各阶段运动进行管理；提供不同阶段的康复数据比较、全部康复计划的综合分析报告及评估和指导意见等；④心脏康复器械符合低冲击的康复运动标准，步幅高度可在17至25厘米之间调整，步幅长度可在0至91厘米之间调整，多样化的步幅路径让不同的肌肉群得到充分锻炼，带负坡度功能。

国产品牌无法满足上述要求，必须购置进口产品。

19、磁刺激器。该院拟采购的“磁刺激器”需具备如下功能要求：①可输出双相波、单相波、半正弦波和双相爆发波，可用于临床的检测、治疗和科研；②可配置精准线圈导航系统，可将线圈精确的定位到要刺激的脑区，偏差小于0.3毫米；③在进行串刺激时，可设置变频刺激模式和Ramp Up调幅刺激模式；④在最大能量输出状态下，仍然可以使用100Hz高频进行连续串刺激。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

20、经颅多普勒超声诊断仪。该院申购的经颅多普勒诊断仪必须满足以下基本需求：①为保证采集到高流速的血流信号，要求达到8000门深左右；②探头的灵敏度高，并具有探头保护功能及能量限制功能，可以对病人进行较好的保护，探头使用寿命长；③性能稳定，故障率低。

目前国内生产的经颅多普勒诊断仪没有能同时满足以上基本条件的，申请采购进口设备。

21、显微手术器械一套。该院拟采购的“显微手术器械”需具备如下功能要求：①显微手术钻石刀：自然钻石刀刃，高耐磨，高寿命；洁净精密且近乎无需用力的切割，确保最精密的切割；刀刃透明，能提供切割时良好的视觉控制；②涂层：器械表面有防反光耐磨涂层，有效防止术中刺激性光反射；③器械手柄：圆形高尔夫球杆手柄设计，便于长时间精密手术下，牢固握持/轻松旋转。

目前国产设备精密度，耐磨度级寿命尚不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

22、手术导航系统。该院拟采购的“手术导航系统”需具备如下功能要求：①兼具光学追踪和电磁追踪系统，能满足临床手术中对深部肿瘤切除和重要功能区肿瘤切除时精确导航的需求；②实现无框架DBS手术导航治疗；③导航精确度达到0.1毫米，实现精准导航。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

23、眼球震颤描记仪。该院拟采购的“眼球震颤描记仪”需具备如下功能要求：①具备凝视、VVOR、VORS、SD等试验功能；②能够独立评估6支半规管病变部位；③具备BPPV的诊断、治疗及治疗指导功能；④具备视频录制、实时同步回放功能。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

24、生物电阻抗仪。该院此次申购的设备主要用于对本地区肌少症患者的临床检测和研究。根据临床特点，所申购的电阻抗仪必须满足以下基本需求：①采用≥6频额定电流频率的生物电阻抗法，至少可以测量3-99岁人群；②具备相位角参数，可以把细胞膜产生的阻抗值用角度来表示，用于评价患者营养状况、疾病预后的灵敏指标；③为保证设备的安全性，额定电流≤80 uA，可以安全测量孕妇、儿童等特殊人群。

目前国内生产的电阻抗仪没有能同时满足以上基本条件的产品，申请采购进口设备。

25、手术头架。该院拟采购的“手术头架”需具备如下功能要求：①头部固定及牵开系统均采用合金材料制造，坚固稳定，永不生锈，使用寿命长；②头夹有压力数值显示，减少头皮损伤，更安全；③可与现有的导航及立体定向系统兼容；④配件多样性，可满足不同手术体位。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

26、脉搏碳氧血氧测量仪。该院拟采购的“脉搏碳氧血氧测量仪”需具备如下功能要求：①无创连续血红蛋白监测（SpHb）：连续监测术中出血，实时了解出血和输血的趋势；帮助及早发现隐匿型出血，及早响应；执行“限制的”输血策略；极大地减少输血率，节约用血；输血后，及时了解血红蛋白回升；②灌注变异指数（PVI）：反应机械通气患者的血管内有效循环血量，在术中有效指示患者液体状态，是否需要补液以及补何种液体；③灌注指数（PI）：为麻醉状态下疼痛刺激的良好指示剂，对于麻醉状态下的疼痛评价有重要意义；④Masimo SET业界金标准血氧饱和度监测，最佳抗运动和弱灌注性能，不担心“测不出”或“测不准”，提供精准的围手术期氧合信息。

目前国产设备不能同时达到以上性能，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

特此公示。如对此有异议，请于 2018年5月2日 （公示期起7个工作日内）下午17:00前携书面材料与以下联系人联系。在该期限后提出的申请将不再受理。

联 系 人：崔达铨

联系电话：***-********

传 真：***-********

附：

论证专家基本情况登记表

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南京市财政局政府采购管理处

2018年4月20日