进口产品专家组论证意见公示

一、采购人: 成都市第二人民医院
二、拟采购进口产品名称: 免疫组织化学染色机、原位杂交仪、Ligasure系统、全自动清洗机（四仓）、环氧乙烷灭菌器（大型）、高压蒸汽灭菌器、电子支气管镜、钬激光碎石机（120W、200um光纤）、激光脉冲治疗仪、二氧化碳点阵激光机、光子工作平台、超声内镜一体机、机械取栓、超声乳化治疗仪、直线加速器二维扫描水箱
三、拟采购进口产品所属项目预算: 2761.5万元
四、政府采购进口产品论证专家名单:
姓名性别职 称学历专业和现从事的工作工 作
单 位
黄宇杰男副主任
医师医疗416医院
徐元昌男副主任医师医疗成都军区总医院
刘兰芳女副主任医师医疗四川大学
黄大斌男副主任医师医疗中医院大学附院
刘莉女法律律师泰和泰律师事务所
序
号产 品
名 称数
量机电产品
（是或不是）专家组采购建议
（同意或不同意）
1免疫组织化学染色机1是同意
2原位杂交仪1是同意
3Ligasure系统1是同意
4
全自动清洗机（四仓）1是同意
5环氧乙烷灭菌器（大型）1是同意
6高压蒸汽灭菌器1是同意
7电子支气管镜2是同意
8钬激光碎石机（120W、200um光纤）1是同意
9激光脉冲治疗仪1是同意
10二氧化碳点阵激光机1是同意
11光子工作平台1是同意
12超声内镜一体机1是同意
13机械取栓1是同意
14超声乳化治疗仪1是同意
15直线加速器二维扫描水箱1是同意

五、专家论证意见：
技术专家意见：
一、免疫组织化学染色机：
1.采购需求：拟购产品主要用于病理分析前对贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色。
2. 主要技术指标和性能描述：在同一台仪器内全自动连续完成烤片、脱蜡、H＆E染色、封片和干片全过程，无需连接任何装置，全程无人工干预；适用于细胞切片和组织切片等多种染色处理；高通量：每小时切片处理量≥240张切片,每天切片处理量≥2000张；切片上载单元：可一次上载4个切片架，40张切片，并具有连续上载功能；染色程序：具备20种染色程序，每种染色程序可设置40个染色步骤；染色方式为循环浸染，染色试剂处于循环状态，避免不均匀染色；烤片模块和封片模块可以单独使用；烤片：可同时烤片120张；烤片温度：50－70摄氏度；染色完毕切片架具备自动传输至封片单元，自动封片；每一轮运行时间（从烤片到干片）：≤ 46分钟；仪器软件可以与本地局域网和医院信息管理系统连接；染色站:≥36个染色站点；过夜处理切片量：≥120张。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品具备高效率高产量,最大处理≥2000个玻片∕天。每次上载玻片≥40张，可以连续上载，同时可以兼容其他多种品牌的玻片。可同时运行不同的程序。从烤片开始到干片≤46分钟。烤片功能和封片功能可任意选择。同一台设备内全自动连续完成烤片、脱蜡、HE染色、封片和干片全过程，无需连接任何装置，全程无人工干预，满足质控要求。染色方式为循环浸染，染色试剂处于循环状态，避免不均匀染色，满足用户需求。
4、简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

二、原位杂交仪：
1.采购需求：拟购产品主要用于检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、肿瘤细胞基因、致病因素研究。原位杂交和FISH实验是病理诊断的重要依据。原位杂交仪可以实现FISH(荧光原位杂交)制片流程的自动化和标准化。严格的温度控制，适宜的湿度环境，和时间上的节省，为分子水平的研究提供了可靠的保证。
2. 主要技术指标和性能描述：全自动系统：脱蜡、预处理、变性杂交、杂交后冲洗全部自动化处理；高通量：每次可同时处理12张玻片；开放性：开放试剂系统，包括消化酶等预处理试剂和探针均开放；生物安全性高：采用环保脱蜡液；废液可分类排放到3个废液瓶中；系统封闭性高；最大程度减少对操作人员和环境的不良影响；准确温控：25-95℃，±1℃；用户友好的软件界面：含有预设的操作程序（石蜡切片和尿检），用户也可自行优化程序，操作更加灵活；密闭的反应环境：反应在密闭的模块内进行，实现了对整个流程的实时监控，减少污染可能，提高重复性；反应槽震荡功能：反应槽震荡功能默认值为12循环/分钟。混匀试剂，使反应更充分彻底，提高反应结果准确性。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国内尚无原位杂交仪上市，故必须采购进口设备。
4.简述购买进口产品的理由：国内尚无原位杂交仪上市，故必须采购进口设备。且该产品不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。

三、Ligasure系统：
1.采购需求：拟购产品主要用于大血管闭合系统主要用于各类腔镜/开腹肝脏、胰腺手术中大血管的闭合，有效止血，保证手术的安全性。
2. 主要技术指标和性能描述：具备大血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理7mm及7mm以内的血管、淋巴管及组织束；形成的闭合带可以抵御超过3倍正常人体收缩压的压力；闭合速度2s-4s,无烟雾,不影响手术视野，适合在腔镜及阴式手术中操作；器械侧向热传导距离范围1. 5～2 mm，对周围组织无损伤，提高手术的安全性；具备智能组织感应技术，可实时以3333次/S侦测频率侦测工作部位组织阻抗的能力，达到对各类组织一致良好的切割和凝血效果；可以和所有的高频器械相连接，控制成本支出；软件升级功能，保证了设备功能升级的可持续性；器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国内产品不具备大血管闭合功能，无法闭合宽度大于3mm血管、淋巴管及组织束，临床使用过程中可能导致手术大量出血，对患者带来较大医疗风险；国内产品不具备智能组织感应技术，临床使用中无法保证手术病人安全，容易引发负极板烫伤的风险存在；国内产品可连接手术器械有限，无法满足开放式、腔镜下以及阴式等各类手术的需求。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

四、全自动清洗机（四仓）：
1.采购需求：拟购产品主要用于对可复用手术器械、手术器皿等物品进行清洗消毒和干燥。适用于消毒供应中心、手术室等。我单位因手术量越来越多，为满足工作需要，需要多腔清洗消毒机。
2. 主要技术指标和性能描述：高效率：除第1个循环外，最快输出清洗架 ≤12分钟，提高科室清洗工作效率；清洗效果好，采用的是大马力高速泵，器械才能被完全清洗干净而没有污渍血渍残留在表面，重度污染到的物品也可彻底清洗干净，才能保证后续的灭菌过程是有效的，从而消除因灭菌不完全造成后续的院内感染的风险；干燥可靠性高。进口产品采用多通路方式送风及高效过滤器，对于清洗物品6-12分钟即能干燥完成。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国内产品输出清洗架 ≥15分钟；清洗效果差，对于重度污染到的物品不能彻底清洗干净，而且喷淋臂覆盖存在死角，导致病人交叉感染；干燥不彻底，往往干燥后，还残留大量水珠，这会导致后续灭菌过程存在灭菌失败的隐患。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

五、环氧乙烷灭菌器（大型）：
1.采购需求：拟购产品主要用于对不耐湿热的医疗物品进行低温灭菌。我单位因需要重复使用的精密医疗器械较多,需要采用环氧乙烷低温灭菌,以满足临床需求。
2. 主要技术指标和性能描述：环氧乙烷灭菌器容积≥220升；全过程负压灭菌，保证绝对安全；灭菌温度：38℃和55℃；电脑自动控制，遇有故障和误差，可立即停止操作，报警，打印并记录故障信息；电脑自动检测，如有泄露，自动转为排气和过程，并报警；停电后可以记忆灭菌信息，待恢复供电后自动继续工作，无需重新启动；使用外置压缩空气抽真空，无静电火花，杜绝爆炸风险；彩色液晶显示，人机对话，可对操作步骤、运转状况自动显示，以中文或英文、数字实时显示主要参数：温度、湿度、真空度、时间；具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口，可选配环氧乙烷分解器；配套环氧乙烷快速生物阅读器和1套质量控制信息系统；产品质量稳定可靠，能提供全套的灭菌监测产品；可连接专用环氧乙烷分解器和质量控制信息系统；国内绝大多数三级医院均使用进口环氧乙烷灭菌系统，安全可靠，售后服务有保证。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国内产品用内置电动真空泵抽真空，存在静电火花导致环氧乙烷气体爆炸的风险；产品质量不稳定，故障率较高，影响灭菌效果，导致院内感染；不能提供完整的配套环氧乙烷灭菌效果监测产品；未来无法配套环氧乙烷分解器或质量控制信息系统；国内用户数量较少，难以保证售后服务的质量和耗材供应。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

六、高压蒸汽灭菌器：
1.采购需求：拟购产品主要用于对可复用手术器械、手术器皿等物品进行灭菌处理。适用于消毒供应中心、手术室等。我单位因手术量越来越多，为满足工作需要，需要高温灭菌器。
2. 主要技术指标和性能描述：高效率：每循环≤50分钟，包含干燥时间。提高科室工作效率；坚固耐用，采用高级耐酸316L 不锈钢，坚固耐腐蚀，腔体寿命≥15年；灭菌性可靠，安全性能高。采用的是蒸汽驱动，蒸汽驱动很好的确保门封周围不会出现温差冷凝点，减少冷凝水的形成。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国内产品每循环≥60分钟，包含干燥后的烘干时间，导致急诊手术器械灭菌过程时间延长，从而耽误急诊手术开台时间，影响急诊抢救病人；国产灭菌器因采用材质与工艺问题，国内行业协会的推荐使用寿命最多为8 年；采用的是压缩空气驱动，会出现温差冷凝点，增高冷凝水的形成机率，易造成湿包情况发生，最终影响灭菌质量和增加灭菌成本。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

七、电子支气管镜：
1.采购需求：拟购产品主要用于支气管检查和治疗，包括镜下取活检，取异物，止血等。
2. 主要技术指标和性能描述：弯曲角度：向上180°，向下130°；全长≥800mm；外径≤4.9mm；兼容性好，可与半导体激光、高频电及YAG激光设备配合使用；能与特殊光源主机兼容，实现窄带成像特殊成像功能。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国产产品弯曲角度小，向上弯曲仅能达到160°，容易漏诊肺上叶的病变；长度短，仅能达到600mm，无法进入远端支气管；外径仅能达到5.0mm，操作性差；兼容性不好，无法与其他设备配合，可靠性差；没有特殊光成像功能，病变检出率低。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。


八、钬激光碎石机（120W、200um光纤）：
1.采购需求：拟购产品主要用于满足临床实际需要，为了开展软镜碎石、疑难复杂性肾结石病人的经皮肾镜碎石取石、前列腺增生的钬激光剜除术等手术术式，提高医疗技术水平，减小手术给病人带来的创伤。
2. 主要技术指标和性能描述：功率：能达到120W；激光波长：2.1微米；光纤承受功率：用于输尿管软镜的200um软光纤最大承载能量承载60W，550um光纤承载120W；具备4根激光棒，质量稳定，在任意一根损坏时其余均自动代偿工作,保证手术正常进行。最大输出能量为6J；具备长、中、短脉宽自动调节；具备摩西技术，碎石手术时能让结石保持原位碎石，不再需要套石篮、结石封堵器，每台软镜手术可节约耗材成本；由于功率和频率高，结石无位移，摩西碎石时间为常规钬激光碎石时间的一半；能安全进行钬激光前列腺剜除术，该术式治疗良性前列腺增生效果彻底，再术率极低，病人术后恢复快，病人满意度高
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国产产品功率小于等于90W，激光棒2-3根，寿命短，散热差，导致输出能量远小于机器设定能量，由于工艺与材质原因，激光棒功率衰减非常严重，配合软镜不能或很难碎较硬的肾结石，如一水草酸钙，胱氨酸等结石，局限非常大；国产钬激光200um型的光纤不能长时间承载大于20瓦的能量，所以碎石效率非常低，对于大于2cm的肾结石，需长达3小时或更长时间，或需分多次手术，风险和成本都非常高不能满足工作需要。
4.简述购买进口产品的理由：国产设备无法满足采购人实际工作需求，故建议采购进口产品。

九、激光脉冲治疗仪：
1.采购需求：拟购产品主要用于皮肤血管性疾病等的一种仪器，对血管疾病治疗具有显著的临床推动意义，值得临床推广。我单位因承担很多临床教学和科研，为满足工作需要，需要购买激光脉冲治疗仪（多波长）。
2. 主要技术指标和性能描述：波长1064nm，585nm；脉宽0.3-300ms；能量35～300J/cm2连续可调；具有Multiplex功能(多波长顺序发射技术)。
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品波长585nm,脉宽0.5-40ms,能量密度7～40J/cm2连续可调, 光斑≥4个, 重复频率≥2Hz, 具有可靠的冷却装置, 具有瞄准光；波长1064nm,脉宽0.3-300ms,能量密度35～300J/cm2连续可调,重复频率≥5Hz。国产目前没有该双波长治疗仪。
4.简述购买进口产品的理由：该进口产品可以满足采购需求，且不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购稳定、可靠的进口激光脉冲治疗仪（多波长）。

十、二氧化碳点阵激光机：
1.采购需求：拟购产品主要用于治疗皮肤疤痕疾病的一种仪器，对疤痕疾病治疗具有显著的临床推动意义，值得临床推广。我单位因承担很多临床教学和科研，为满足工作需要，需要购买二氧化碳激光治疗仪（点阵）。
2. 主要技术指标和性能描述：波长10600nm；CO2 RF 模块最大能量：连续波最大30W；动态模式脉冲长度：0.09~63.36ms (± 10%)；皮肤传感器，接触后才发射激光，治疗安全；双光束形式规律的 / 随机的；可调节的光点直径120um 300um 500um
3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品波长10600nm；CO2 RF 模块最大能量：连续波最大30W；动态模式脉冲长度：0.09~63.36ms (± 10%)；有皮肤传感器，接触后才发射激光，治疗安全；双光束形式规律的 / 随机的；可调节的光点直径120um 300um 500um ；自动光束脉冲 (静态)单 / 多光点 (静态)；静态模式输出0.02~14W (± 20%)；动态模式脉冲长度0.09~63.36ms (± 10%)；无碳1Hz ~ 700Hz
4.简述购买进口产品的理由：该进口产品可以满足采购需求，且不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购稳定、可靠的进口二氧化碳激光治疗仪（点阵）。

十一、光子工作平台：
1.采购需求：拟购产品主要用于治疗皮肤毛发、嫩肤、红血丝、妊娠纹等的一种仪器，具有显著的临床推动意义，值得临床推广。我单位因承担很多临床教学和科研，为满足工作需要，需要购买光子工作平台（激光/强光治疗仪）。
2. 主要技术指标和性能描述：波长：500nm、870nm、1540nm；低温液体制冷系统和蓝宝石冷却系统；治疗头15mm;12*28mm；黑色素读取器：可对皮肤黑色素含量的进行客观测量,精确设定治疗参数
3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品拥有 500nm、 870nm、 1540nm 三个波长；黑色素读取器：可对皮肤黑色素含量的进行客观测量；手具精准波段技，滤掉670nm-870nm波段，优化血红蛋白吸收率；冷却系统：低温液体制冷系统和蓝宝石冷却系统。国产产品治疗波长只有400，1200nm两种；没有非剥削治疗头；没有色素识别。
4.简述购买进口产品的理由：该进口产品可以满足采购需求，且不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购稳定、可靠的进口光子工作平台（激光/强光治疗仪）。

十二、超声内镜一体机：
1.采购需求：拟购产品主要用于临床帮助诊断及治疗胃肠道疾病。
2. 主要技术指标和性能描述：1、辅助高级别(三级，四级)内镜手术，如EMR、ESD、STER。2、消化系统疾病的诊断，如消化道肿瘤T分期，病变消化道来源/消化道外来源，IDUS(与ERCP配合)。3、进一步开展高难度内镜介入手术，如FNA，CNP，胰腺囊肿内引流，NOTES(内镜胆囊结石取出术，内镜下胆囊切除术)，内镜胃空肠造瘘术等。为了提高患者诊断的正确性、高效性，采购此设备应满足以下要求：超声主机能与电子内窥镜系统兼容，实现在同屏显示内镜画面和超声画面，具备两种电子扫描模式：环形扫描，凸阵扫描。
3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国产超声内镜系统不能与现有主机相配，不能成为完整的检查系统。进口产品整机稳定性好，耐用，声学图像清晰。
4.简述购买进口产品的理由：目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，该进口产品可以满足采购需求，且不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购稳定、可靠的进口超声内镜系统设备。



十三、机械取栓：
1.采购需求：拟购产品主要用于外周动、静脉的急性、亚急性血栓清除，特别适用于下肢深静脉血栓的治疗。该手术方法能迅速清除深静脉和肺动脉血栓，极大降低了肺动脉栓塞风险，避免了长时间溶栓所带来的各种出血并发症。
2. 主要技术指标和性能描述：中文操作系统；控制台自检功能；控制台能自动识别导管型号并自动填泵功能；报警功能并能在面板显示解决方法的消息和提示；气动系统为滚轮泵装置；脚踏式控制开关科将有害进液的防护程度达到IPX8；可以使用溶栓剂喷射功能；具有防除颤类CF装置。根据用户需求和实际应用情况，用户采购需求合理。
3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品在国外应用已10余年，积累了丰富的临床经验，而且大量的临床试验已证实，所有STEMI患者均能从血栓抽吸装置中获益，满足用户需求。国内尚无傅立叶效应设备，技术参数达不到使用需求，会导致肺动脉内血栓残留，肺动脉内狭窄及血栓性肺动脉高压的严重后果。
4.简述购买进口产品的理由：目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口血栓抽吸装置。

十四、超声乳化治疗仪：
1.采购需求：拟购产品主要用于白内障患者的手术治疗。白内障是眼科常见病、多发病，是致盲的主要眼病，主要以手术治疗为主。随着手术技术的提高、以及人民生活水平的提高，患者对术后视觉质量的要求越来越高，不仅要求看到见，而且要求达到正常眼的功能。
2. 主要技术指标和性能描述：小于 2mm 的同轴微切口白内障超乳手术（最小切口能够达到 1.8mm ）并带有前节玻切，降低术后感染的风险；具备加压灌注功能，术中保持眼内压的恒定。
3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国产产品不具备微切口，通常为标准切口，均大于 2mm ，手术切口过大会造成病人术后切口密闭性不好，术后感染可能性较大，术后散光较重，视觉质量变差。不具备加压灌注功能，术中无法保持眼内压的恒定，降低手术的安全性。不能满足采购人工作需要。
4.简述购买进口产品的理由：目前国外同类产品具备微切口和加压灌注功能。符合采购人的实际工作需求。该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口产品。


十五、直线加速器二维扫描水箱
1.采购需求：拟购产品主要用于中能X线，钴60γ 射线，高能X线，高能电子线的直线加速器质量控制检测等。目前国家直线加速器使用规范法规和环保厅检查均要求直线加速器使用需配备直线加速器二维扫描水箱，以保证放射治疗中质量控制及剂量的准确性和安全性。该类设备主要用于放疗科的加速器建模、维修后检测、年检。
2. 主要技术指标和性能描述：具有磁致伸缩传感器，走位精确，减少磨损；具有连续扫描模式，可以实现连续扫描，大大节省扫描时间；定位精度达到0.1mm的国际标准；最大扫描速度不小于25mm/s；软件分析较数据全面准确，能实现全球范围数据共享与对比。
3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国产产品传感器精度差，走位不精确，易磨损；无连续扫描模式，不能实现连续扫描，大大延长了扫描时间；定位精度差；扫描速度慢，大大降低工作效率，扫描引起水波动大，直接影响扫描结果准确性；软件算法落后，数据易丢失损坏。不能满足采购人工作需要。
4.简述购买进口产品的理由：该进口设备满足采购需求，且不属于国家规定的禁止或限制进口产品，建议采购稳定、可靠的进口直线加速器二维扫描水箱。


进口产品符合采购人的实际工作需要。且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人: 成都市第二人民医院；
联系人：雷老师; 电话：***-********；　
财政部门 ： 成都市财政局
联系人：项老师 电话：***-********