溶出试验仪

溶出杯数：8杯

溶出杯体积：1000ml（系统支持小体积溶出杯）

溶出分析桨、篮和轴杆：8个篮、8个浆和配套轴杆，满足15版中国药典篮法和浆法的要求；

具备防蒸发盖，溶出杯内溶媒24小时最大蒸发量：≤1%（37℃试验条件下）

溶出仪可以同时兼顾自动取样和手动取样，配备手动取样针和高度调节尺。

温度范围：室温+5～45℃；

温度精度：±0.2℃；

溶媒温度监测：8通道；每个溶出杯配置内置式温度探头，全程实时监测溶出杯内温度；

溶媒温度监测分辨率：0.02℃；

转速设定范围：25～250 rpm；

精 度： 25-250RPM 时为±1% ; 10-25 RPM为±2%；

溶出杯带卡锁设计确保卡位的位置唯一，避免再次使用位置偏差导致实验结果的差异。

篮（桨）轴垂直度：紧贴篮（桨）轴，在夹角为90°的两个方向分别测量在90.0°±0.5°范围内。

溶出杯垂直度: 紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量在90.0°±1.0°范围内

溶出杯与篮（桨）轴同轴度：每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。

篮（桨）轴摆动：篮（桨叶）上方约20mm，应≤1.0mm。

篮摆动：篮底部边缘，应≤1.0mm。

篮（桨）深度：篮（桨）下缘距杯底部应在25±2mm范围内

可为每个溶出杯配置伸缩式温度探头,取样点前后测定每个溶出杯的温度，可监测每个溶出杯内温度。

取样高度可自动调节;可根据设定溶媒量(如500,750,900ml等)自动调节取样高度

溶出杯自动中心定位，转轴/桨/篮/溶出杯具有独立的序列号, 保证每次实验的位置相同，消除系统误差

桨和篮高度定位：高度自动定位设计，桨和篮为分体式两节设计，初次定位后，无须任何手动调节，切换方便；

具有开机自检系统,自动判断每次开机系统内部各部件是否为正常状态

LCD高清触摸屏,界面可设置多种操作语言—包括中文, 英文。通过触摸屏设置仪器参数。实时显示仪器状态。

取样收集系统

取样泵

活塞注射泵

取样间隔：最短2分钟

取样准确度：≤±2%

取样管路部分死体积：≤2.0mL

支持最小0.45um过滤级别

具备溶媒回补功能

取样管路内壁为惰性材质涂层

取样点位置符合2015版《中国药典》距离杯内壁10mm处的要求。

收集器：

最大收集次数：不少于72位

最大收集样品量：0.1~14ml

可收集到试管中且可直接取样到密闭的HPLC小瓶中

取样针有自动洗针功能，防止交叉污染

自控系统要求

1、具备溶出方法和检测报告的建立、编辑、检索、调取和存档。

2、可设置管理员/高级用户/一般用户3级用户权限管理

3、系统会持续不断记录正在使用中方法的活动日志，以及方法和/或配置变更审计跟踪，符合GxP 和FDA 21CFR Part11 的合规性要求。

4、能满足数据采集、转化和输出打印的要求；具备安全访问的策略，系统便于数据导出，以及与 LIMS或电子笔记本集成的功能设计。

5、方法/数据导出：打印机和RS-232端口。