采购人

武汉市疾病预防控制中心

采购人地址

武汉市江岸区江汉北路24号

联系人

徐旭

联系方式

***-********

申请采购进口产品的理由

√1.中国境内无法获取

□2.无法以合理的商业条件获取

□3.其他

政策依据

财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知（财库〔2007〕119号）

产品明细

序号

项目名称

项目金额 （万元）

备注

预算金额

159.59万元人民币

原因阐述

一、传染病检测试剂：病原生物检验所承担了我市传染病监测、食源性疾病监测、食品安全风险监测等工作任务，鉴于以下原因，急需采购相关进口试剂：1.实验室现有的进口仪器设备，需使用相应配套的试剂盒和耗材进行检测，以保证检测结果的准确性。如用于呼吸道病原体多重检测用的微流体芯片，需在ABI Q7荧光定量PCR仪上进行，因此需采购该公司生产的试剂（AB *******）。2.进口试剂，如麻疹、风疹IgM抗体检测试剂盒，其结果准确性、特异性高于国产试剂和其他进口试剂。3.病原生物检测的相关试验，对试剂条件和质量具有较高的要求，如PCR试剂和细胞培养试剂，且部分试验前后需具有可比性和一致性，采购清单中的相关试剂、耗材，均为实验室常用，且经过多品牌、多批次试剂比对而筛选出的，能确保试验结果的可靠性。二、HIV-1核酸定量检测试剂：依据鄂卫生计生函[2014]362号“省卫生计生委关于调整艾滋病实验室相关检测工作责任范围的通知”文件规定，武汉市疾病预防控制中心病原生物检验所艾滋病确证实验室承担武汉市和孝感地区HIV感染者和抗病毒治疗病人的病毒载量监测工作。此批计划采购的试剂用于HIV-1病毒载量检测。根据该检测项目所用方法及现有设备要求，此批试剂耗材需要采购进口产品，理由如下：1.该试剂为现有设备的专用配套试剂：病原所艾滋病确证实验室目前在用的HIV-1病毒载量检测设备为罗氏公司产品COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 96系统，其适用的唯一检测试剂为罗氏公司配套产品COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test，version 2.0（CFDA注册证号：国械注进********443）。2.该试剂为国内不生产的试剂。为确保检测结果的准确性及其在室间和室内的可比性，该试剂为在现行标准技术方案中要求的、在本实验室现有检测方法中长期使用且经过多次试剂比对的主流高质量进口试剂。三、2018年第二批试剂消耗品：武汉市疾病预防控制中心承担着我市包括中毒事件、水源污染事件等突发公共卫生事件的检测鉴定；生活饮用水、雾霾及食品中污染物及危害因素监测；疾病和健康危害因素实验检测的技术指导与培训、能力验证；疾病预防控制相关科学研究，引进、开发、验证和推广新技术、新方法，参与制订技术标准，为政府决策、卫生监督执法和相关研究提供实验室技术支撑等职能。为了全面完成这些职能工作，结合各项目工作的具体技术要求，采购这批试剂主要用于武汉市生活饮用水卫生监测、雾霾监测、地铁等公共场所监测及食品安全风险监测等国家指令性计划实验室工作。根据国家下发的《国家食品污染和有害因素风险监测工作手册》、《食源性疾病监测工作手册》等相关文件中，对风险监测相关技术标准、检测方法、关键试剂有明确的指导意见或规定，为了保证实验室检测或诊断水平须得到有效保障，要求实验室方法、实验用品及设备必须保证100%的可靠与相对高的灵敏性、重复性、准确性及一致性，因而对实验所采购的标准品、仪器配套试剂与耗材必须有绝对的质量保障。需要采购进口试剂和耗材的主要理由有：一、依据工作的技术需要，国内没有同类产品；如标准物质类，雾霾监测项目的多环芳烃、食品安全风险监测项目中孔雀石绿等抗生素类等标准品没有国内产品；故需采购相应进口标准品。二、依据工作的技术需要，国内虽然有同类产品，但技术标准、质量等远远不能达到实验室技术要求；如化学试剂与固相柱，试剂空白的控制在实验中非常重要，是检测中一个关键步骤，国产甲醇、乙腈、乙酸乙酯等溶剂因空白本底值高不能满足检测要求；塑化剂等项目检测中，国产色谱试剂中DEHP含量较高，不能满足检测要求；农药类等标准品要求纯度≥99%的纯品以保证其稳定性，国内生产的农药标准品没有这高级别。氧化铝、硅胶等固相柱经过现场实验对比，进口小柱的回收率在90%左右，国产的小柱回收率只有60%左右且批间的差异较大，无法满足实验要求。故需采购相应进口固相柱萃取柱。三、与进口仪器配套试剂与耗材，国内没有同类产品；如本次采购的纯化柱/滤头、石墨垫、衬管等仪器耗材需与现有进口仪器配套使用，国产产品无法在原有设备上使用。故以上试剂或用品是与进口仪器配套使用的专用试剂，故需采购进口试剂。

专家组论证意见

专家组审阅了项目需求，充分了解项目情况，对需要采购的产品进行审核、论证，经讨论，形成如下意见：一、传染病检测试剂申请理由合理，国内目前尚无相关产品替代，从健康安全考虑，国外产品能满足采购方需求，必须购买进口产品。二、HIV-1核酸定量检测试剂申请理由合理，国内目前尚无相关产品替代，从健康安全考虑，国外产品能满足采购方需求，必须购买进口产品。三、2018年第二批试剂消耗品申请理由合理，国内目前尚无相关产品替代，从健康安全考虑，国外产品能满足采购方需求，必须购买进口产品。

论证专家名单

李晋军:武汉科技大学、教授；尚新生：武汉市第七医院、副主任；柯昌进：湖北省纤维检验局、高工；彭少贤 ：湖北工业大学、教授；杨婷：湖北民本律师事务所、专职律师。

其他需要公示的事项

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