采购单位（盖章）

成都大学附属医院

拟采购进口产品所属项目名称

成都大学附属医院医疗设备政府采购项目

拟采购进口产品所属项目预算

人民币1747万元

拟采购进口产品名称

耳声发射仪、动态电子鼻咽喉镜、全自动清洗消毒机、色素激光治疗仪、神经传导速度检测仪、止血带机、医用头灯照明系统、二氧化碳培养箱、生物安全柜、全自动糖化血红蛋白分析仪、全自动血凝仪、全自动血气分析仪、全自动血球流水线、心脏手术器械、超声高频外科集成系统（升级）

申请

理由

□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：□√3.其他。

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

性别

身份证号

职称

现从事的工作

工作单位

联系电话

沈金萱

男

高级工程师

医疗设备

四川省医疗器械行业协会

马布荣

男

主任技师

医疗仪器

成都中医药大学

陈隽

女

高级工程师

医疗设备

四川省疾控中心

李远建

女

主任医师

医疗

成都市急救中心

王英占

男

律师

法律

北京蓝鹏（成都）律师事务所

专家论证意见

专家组经论证，一致意见如下：

采购人是一所三级甲等综合教学医院，为满足现有工作量的要求，需要设备中部分产品为进口产品，相关产品及采购进口产品理由具体如下：

一、耳声发射仪

采购人拟购的耳声发射仪主要用于对内耳疾病的感音功能进行准确的评估和诊断，可以准确的诊断出听力损失的类型是感音性听力损失还是神经性听力损失，进一步对听力损失进行分类治疗和康复。同时也是开展人工耳蜗手术术前的必要检查。

设备确需满足以下要求：1.产品具有耳声发射诊断功能，要求频率范围：500Hz —10000Hz，能出具诊断图形和报告。2.压力耳声发射测试：环境压力测试，能排除中耳负压的影响。3.探头便于拆卸清洗，探头自动辨别左右耳，无耗材。4.电池：两块锂电池，充满后每块电池可测400次，连续工作10个小时。采购人需求合理。目前国产同类产品1.测试频率为1000到4500hz，只具有听力筛查功能，不具备诊断功能，不能得到准确的诊断结果。2.受中耳负压的影响大。3.探头不能自动辨别左右耳。故国产产品无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，同类进口产品由于国产产品的主要技术指标有：1.具有耳声发射诊断功能，频率范围：500Hz —10000Hz，能出具诊断图形和报告。2.具有压力耳声发射测试：环境压力测试，能排除中耳负压的影响。3.进口产品探头方便拆卸清洗，探头自动辨别左右耳，无耗材。4.配充电电池，充满后电池可测400次以上，连续工作10个小时。

综上所述，专家组一致认为：仅有进口产品能满足患者听力测试检查需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口耳声发射仪。

二、动态电子鼻咽喉镜

采购人拟购的动态电子鼻咽喉镜主要用来检查患者咽喉疾病，对设备的功能及技术要求较高，设备确需满足以下要求：1.功能：完全数字式内窥镜摄像主机，具有动态喉镜以及电声门功能，带有单独麦克风、单独EGG电声门接口；2.屏幕尺寸：医用监视器屏幕尺寸≥19英寸，分辨率≥1280X1024。3.频闪方式：电子快门频闪，适用音频：80- 1000HZ，慢速频率：0.5- 2HZ，电子频闪可切换至普通内窥镜模式，以用耳、鼻等其他部位的检查和手术。4.LED冷光源，灯泡使用寿命≥60000小时，具有自动调光、自动记忆功能；5.电子鼻咽喉镜： CCD位于插入管的前端，全屏显示图像，可与摄像主机连接，进行动态喉镜的检查， 弯曲角度，上130°，下130°，视野≥85°,景深：2-100mm；6.编辑软件：国际知名品牌耳鼻喉外科专用高清图文编辑软件，有图像冻结、录像功能（摄像头可控制），可实现图文诊断治疗报告的撰写（有可自定义数据模板），可进行图像资料和图文报告的发送、存储、编辑、检索、备份、打印。

目前国内三级医院大部分采用进口普通喉镜或电子鼻咽喉镜进行喉部的检查，少数采用国产电子鼻咽喉镜，国产电子鼻咽喉镜目前无动态频闪喉镜功能，由于声带振动过快，无法观察声带的下缘（粘膜波），因此无法用于早期声带恶性病症的诊断，喉部手术后，通常仅使用内窥镜的图像控制疗效，治疗不客观。且国产设备的准确性和稳定性、图像清晰度及使用寿命较差，国产LED灯泡使用寿命500小时，时间短。故国产产品无法满足采购人的需求。

相较与国产电子鼻咽喉镜，进口动态电子鼻咽喉镜具有先进的动态频闪喉镜功能，动态喉镜是目前研究喉发生功能的主要检查方法，是唯一能看到声带粘膜波移动方式的检查，将动态喉镜的图像通过电子计算机分析，使动态喉镜检查更多地排除主观因素，是噪音医学研究的重要课题，为早诊断、早治疗创造良好条件，作好术后评估，降低患者就医成本。另外进口动态电子鼻咽喉镜具有图像清晰，检查弯曲角度大，灯泡使用寿命长等优势。

综上所述，专家一致认为：国产电子鼻咽喉镜不能满足采购人耳鼻喉科临床、科研和教学需要，仅有进口产品能满足医院鼻咽喉检查需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口动态电子鼻咽喉镜。

三、全自动清洗消毒机

采购人拟购的全自动清洗消毒机主要用来对可重复使用的器械、器皿、物品等进行清洗消毒和干燥，是医院院感防控、医疗质量安全的重要设备配置之一。设备确需满足以下要求：1.高效率：每循环耗时≤50分钟，提高工作效率。2.清洗效果好，喷淋臂覆盖不存在死角。器械才能被完全清洗干净而没有污渍血渍残留在表面，才能保证后续的灭菌过程是有效的，从而消除因灭菌不完全造成后续的院内感染的风险。3.干燥可靠性高。对清洗物品6-12分钟彻底完成干燥。4.循环水泵可根据清洗对象不同，自动调节马力大小及用水量，节能环保。（重污染物品大马力，精密器械自动调节小马力。）5.有效使用年限长，故障率低，维修成本低。

目前同类国产设备：1.每循环耗时≥65分钟，工作效率低；2.腔内层架横截面为长方形，喷淋臂覆盖存在死角。喷淋臂只有上下出水，水速慢，清洗效果欠佳。3.干燥不彻底，干燥后还残留大量水珠，这会导致后续灭菌过程存在隐患。4.循环水泵只有恒定马力，对于重度污染到的物品很难彻底清洗干净。5.清洗机材质多为304不锈钢，使用年限一般为3-5年。6.流量计：国产清洗消毒机采用的是模拟量控制，随着使用时间的增长，加入量将会逐渐减少，不能保证清洗剂的加入量，以致于清洗效果得不到保障。7.国产产品没有动态节水节能功能。故国产产品无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.每循环耗时45-50分钟，工作高效率；2.喷淋臂360°出水，腔内层架横截面为正方形，喷淋臂覆盖不存在死角。3.采用双速水泵，可根据清洗对象不同，自动调节马力大小，节能环保。最大可达7马力，最小可至2马力。重度污染到的物品也可彻底清洗干净，精密器械清洗干净时又降低损伤器械的风险。4.采用多通路方式送风及高效过滤器，对于清洗物品10分钟内即能干燥完成。5.清洗机材质为316L不锈钢，使用年限一般8-12年。6.数字流量计：标准配置，确保加入的清洗剂精确无误，保证清洗效果，并且避免清洗剂的浪费。7.动态节水节能功能，机器能自动根据器械装载量计算液体和水的用量，动态调整，节约成本，减少清洗液和消毒液的排放，保护环境。

综上所述，专家一致认为：国产清洗消毒机不能满足采购人的清洗消毒要求，仅有进口产品能满足采购人清洗消毒需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口全自动清洗消毒机。

四、色素激光治疗仪

采购人拟购的色素激光治疗仪主要用于治疗雀斑、黄褐斑、脂溢性角化病、纹身等各种色素性疾病，对设备激光的稳定性及设备的调节功能要求较高，应满足以下要求：1.色素激光治疗仪多用于患者面部，为美容项目，需保证其功率输出的稳定性及精确性；2.波长可调节，可针对不同深度及颜色的色素；3.脉宽可针对不同疗效需求调节：脉宽越长，亚细胞光调作用越强，但热损伤的风险也越大、脉宽越短，避免了对黑素细胞的过度刺激，但缺少充足的光调作用，故脉宽的合理设置，可将疗效提高，且可能的不良反应降到最低；4.光斑面积的大小调节，可使治疗的精度提高，根据不同部位、不同皮损选择不同的光斑面积大小，使治疗的精度提高，避免周围组织的损伤；5.每光斑最大能量密度可根据光斑面积的大小自由调节，根据皮损面积及皮损深度而调节，使不同的皮损都能获得最好的治疗效果。

目前同类国产设备：1.波长调节范围较小，很多只有532nm或1064nm，调节精度较低，不同深度及颜色的色素针对性较差；2. 脉宽设置不合理，只能5-10ns，或300us，其疗效较低，可能的不良反应发生率提高；3.光斑面积的大小调节范围小仅有2、3、4、5、6、7、8、mm七种选项，治疗的精度较低，周围组织的损伤无法避免；4. 每光斑最大能量密度调节度差，无法根据皮损面积及皮损深度而自由调节，使不同的皮损无法获得最好的治疗效果；5.准确性和稳定性差，长时间使用极易导致机器自动停机保护，影响临床使用。 故国产产品无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有 1.波长调节范围多，具有特有的波长755nm，调节精度高，不同深度及颜色的色素针对性好；2. 脉宽设置合理，可达5-20ns，甚至450ps，其疗效较高，将可能的不良反应发生率降到最低；3.光斑面积的大小调节范围大，可有2、3、4、5、6、7、8、9、10mm九种选项，治疗的精度较高，最大限度保护周围组织的不受损伤；4. 每光斑最大能量密度调节度好，可达2、3.5、8、12等，能根据皮损面积及皮损深度而自由调节，使不同的皮损都能获得最好的治疗效果；5.准确性和稳定性好，最大重复频率1、2、5、10Hz或单脉冲，散热系统好，长时间使用仍不会导致机器自动停机，保证了临床使用的连贯性。

综上所述，专家一致认为：目前国产色素激光治疗仪还不能满足采购人的实际需要，仅有进口产品能满足采购人患者色素治疗需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口色素激光治疗仪。

五、神经传导速度检测仪

采购人拟购的神经传导速度检测仪主要用来检测糖尿病神经病变，设备确需达到如下要求：1.能够作为神经传导的变化的生物标记物，检查腓肠神经病变并可以充分反应糖尿病神经病变的情况；2.可定量化的测量振幅（Amp）及传导速度（CV）；3.因为要适用于糖尿病病人的跟踪随访，需要设备小巧、便携，检测时间快仅需30秒左右，适合临床门诊筛查及住院病人的定期检查；4.需要与神经传导检查金标准（肌电图）比较具有良好的相关性，敏感性和特异性方面要求，振幅敏感度≥85%、特异度≥90%，传导速度敏感度≥80%、特异度≥90%。

目前国产同类设备的检测部位和方式与进口设备有区别，不能针对的检测腓肠神经，测试结果需要靠测量人员主观判断，没有定量的振幅和速度数值，并且检测时间长，一般在10-20分钟测量一个人，不适合采购人目前的使用需求。

相比于国产产品，进口同类产品优于国产产品的指标有：1.可检查腓肠神经病变并可以充分反应糖尿病神经病变的情况；2.可定量化的测量振幅（Amp）及传导速度（CV）；3.设备小巧便携，检测时间小于30秒，适合临床门诊筛查及住院病人的定期检查；4.与神经传导检查金标准（肌电图）比较具有良好的相关性，振幅敏感度≥85%、特异度≥90%，传导速度敏感度≥80%、特异度≥90%。

综上所述，专家一致认为：仅有进口设备的检测参数、操作方法和测量结果的敏感性和特异性程度才能满足采购人临床需求，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口神经传导速度测量仪。

六、止血带机

采购人拟购的止血带机是用于骨科四肢手术中临时阻断手术肢体血液，在四肢手术时创造无血手术视野。止血带机确需具备以下要求：1.设备轻巧，操作简便，止血压力低且对病人造成的影响小。2.止血时间长，有备用电池应对各种突发情况。3.有效使用年限长，故障率低，维修成本低且配套袖带耐用。4.能同时进行双肢手术。

目前同类国产设备：1.设备体积宽大，携带不够灵活，下肢止血压力为410-480mmhg，上肢止血压力为260mmhg左右，高压报警的压力为600mmhg；止血压力过高；2.设定工作时间通常为120分钟，且绝大部分没有内置电池，无法在断电或外出等情况下使用。3.设备使用年限为2-3年，袖带使用年限普遍在1年左右。4.基本为单袖带设计，只能进行一处止血工作。故国产止血带机无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.设备体积轻巧，携带方便，下肢止血压力为260mmhg左右，上肢止血压力为200mmhg左右，高压报警的压力为400mmhg；2.设定工作时间最长为240分钟，有内置锂电池，可以在断定的情况下保证设备正常工作至少5个小时。3.设备平均使用年限为7-8年，大部分超出次年限的设备依旧能良好工作，袖带使用年限在3年以上。4.双袖带设计，能够满足同时进行两处止血工作，或同时进行双肢手术。

综上所述，专家一致认为：仅有进口产品能最大限度满足采购人对止血带机的要求，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口止血带机。

七、医用头灯照明系统

采购人拟购的便携式头灯照明系统是外科手术之重要设备，用于照亮并查看伤口，避免因光线问题导致轻微误差。设备确需满足以下要求：1.重量轻，重量不大于35g；2.能提供较亮的光，色温6000K，大于30000LUX；3.使用寿命长，总使用时长大于40000小时；4.能支持较长的手术时间，单块电池使用时间大于20小时；5.不需外接光纤电源。

目前同类国产设备：1.头灯重量大，约大于200g，舒适度差，不适用较长时间的手术；2.光纤、电源的存在，会限制医生活动范围，使得医生行动不方便，携带不便；3.头灯寿命短，寿命大多为1000小时左右；4.光照强度及光照时间不够，光照强度色温6000k，仅有25000流明，不能满足手术需要等。故国产头灯照明系统不能满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.重量不大于30g，佩戴方便轻松；2.具有超亮光，色温6000k，最高可达38000流明；3.使用寿命长，使用寿命至少50000小时，为国产产品的5倍；4.手术时间长，单块电池充满电最长可达23小时；5.具有锂电池，无需外接光纤电源。

综上所述，专家一致认为：国产产品不能完全满足采购人需要，仅有进口产品能满足采购人胸心外科医生大量手术的需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口便携式头灯照明系统。

八、二氧化碳培养箱

采购人拟购的二氧化碳培养箱主要用于实验室细胞、组织培养和某些特殊微生物的培养。要求温度稳定，均一性好，箱体内空气质量可控，避免样品污染造成实验损失。设备确需满足以下要求：箱体内温度控制精确，温度均一性能够达到±0.2 ℃@ 37℃；箱体内的空气质量可控，至少能达到100级，避免实验过程中产生污染；此产品使用频次较高，要求长期使用的稳定性好，避免重复采购增加成本。

目前同类国产设备：1.热稳定性能差，温控均一性一般都高于±0.5℃，会影响实验的重复性和重现性；2.空气质量达不到100级，容易造成污染，不适用于培养珍贵细胞和组织样品；3.仪器质量不太稳定，寿命短，长期使用的成本较高。故国产产品无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.加热均匀，箱体内部的温度均一性好（±0.2 ℃@ 37℃）；2.有空气循环过滤系统可以保证实验期间箱体内空气质量稳定达到100级，极大程度上避免样品污染带来的实验损失；3.双温度探头，确保温度控制精确，实验数据可靠。4.质量稳定，长期使用的成本可以降低。

综上所述，专家一致认为：仅有进口产品能满足采购人科研人员操作需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口二氧化碳培养箱。

九、生物安全柜

采购人拟购生物安全柜主要用于操作原代培养物、菌毒株以及诊断性*******">标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物，保障实验室生物安全，是医院感染防控、医疗质量安全的重要设备配置之一。设备确需满足以下要求：1.内外气流的风速和循环比例控制精确，避免实验过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物的外泄；2.即使长期使用后过滤器部分堵赛时也能保证风速和循环气流比；3.实验间隙，前窗完全关闭时，能进行智能化的风机管理，自动将风机速度调节到40%以内，达到维护安全柜内的洁净环境同时延长HEPA过滤器的使用寿命以及节约能源。4.此产品使用频次较高，要求长期使用的稳定性好，避免重复采购增加成本。

目前同类国产设备：1.循环气流比例控制不稳定，靠隔板实现内外循环气流比的控制，控制精度低，不能够最大程度的保障生物安全；2.无自动调节风机速度功能，在过滤器部分堵赛时不能自动调节以达到保证风速和循环气流比的目的；故国产产品无法满足采购人的需求。

相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.具有双电机设计，分别控制进风和出风，无须使用节气阀来手动调节，调节效率高，确保风速和循环气流比例能够达到实时平衡；2.有主动气流调控模式，不用调节阀门即可自动调节气流，在长期使用后过滤器部分堵赛时也能保证风速和循环气流比；3.智能化风机设计，在前窗完全关闭时，自动将速度调节到40%以内，维护安全柜内的洁净环境同时延长HEPA过滤器的使用寿命以及节约能源（运行功率小于70W，比常规运行节能75%以上）。4.质量稳定，长期使用的成本可以降低。

综上所述，专家一致认为：仅有进口产品能满足采购人科研人员操作需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口生物安全柜。

十、全自动糖化血红蛋白分析仪

采购人拟购的全自动糖化血红蛋白分析仪主要为了及时向临床科室提供准确的糖化血红蛋白检测结果，提升糖尿病患者规范化管理和提升学科发展水平，对该设备的检测精度和稳定性有较高要求，设备确需满足以下要求：1.检测方法为糖化血红蛋白的金标准：离子交换高压液相色谱法。2.多检测模式，可实现一机多功能。3.拟购置设备应通过相关国际认证，保证检测结果的可靠性和准确性，检测结果具有溯源性。4.拟购设备可与血液分析仪流水线联机成流水线，实现紫色采血管“一管通”检测，节约采血管和减轻病人痛苦。

目前国产设备检测变异系数均在2%以上；检测模式单一，只具有标准检测模式，仅有变异体提示功能，无法进行定量检测；无国际认证，检验结果无国际溯源性；均为单机检测，无法与血球流水线对接。故国产产品无法满足采购人的需求。

相比国产产品，同类进口设备：1.检测变异系数在1%以内；2.检测模式含标准模式、β地中海贫血、变异模式等；3.可进行相应检测项目的定量检测；4.通过IFCC和NGSP双重认证，检测结果具有国际溯源性；5.可通过轨道，连接在血常规分析流水线上，实现紫头管“一管通”检测，避免患者重复采血带来的痛苦和采血费用。

综上所述，专家一致认为：目前国产设备尚无法满足上述功能需求，仅有进口能满足采购人检测需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口全自动糖化血红蛋白分析仪。

十一、全自动血凝仪

采购人拟购的全自动血凝仪是为了及时向临床科室提供准确的血凝相关项目检测结果，提升疾病的诊治效率和提升检验科学科发展水平。对设备的检测精度和设备稳定性有较高要求，设备确需满足以下要求：1.仪器配套试剂必须有溯源性，才能保证结果的准确稳定，包括定标、质控及配套试剂都需要是由WHO推荐的标准；2.仪器开展项目完备，并含有相关国际注册证；3.拟购仪器需具有很强的抗干扰性，确保结果准确；4.拟购仪器需提供FDA认可文件。采购人需求是合理的。

目前国产设备以下指标无法满足需求：1.无法提供WHO溯源性文件；2. 检测试剂不具有用于DVT/PE排除的CUTOFF值，且无FDA认可文件；3. 无PC、PS、LA等项目检测功能。故国产产品无法满足采购人的需求。

相较于国产设备，进口设备在WHO溯源性、FDA认可文件以及项目完整性，抗干扰性方面均优于国产设备。

综上所述，专家一致认为：仅有进口产品能满足采购人检验科相应检验项目开展和学科发展，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口全自动血凝仪。

十二、全自动血气分析仪

采购人拟购的全自动血气分析仪主要用来及时检测患者血气项目，对拟采购设备的精确度、灵敏度和准确度要求高要求，设备确需满足以下要求：1.测定项目：除常规项目外，应包括THb、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、SO2等项目；2.计算项目：除常规计算项目外，还应包括P/F、A-aDO2、pAO2、paO2/paCO2、RI、CaO2、CvO2、O2cap、CcO2、a-vDO2等计算指标；3.一体化抛弃型分析试剂包（含电极，管路，进样针，试剂及定标等）4.智能的连续、实时室内质控；主动纠错；并自动生成质控图,无需另购外质控品，免维护保养。5.具有规范的室内质控在线管理系统，能够统一进行多台血气分析仪的室内质控在线管理。

目前国产相关设备只能满足常规检测项目，其拓展项目不能满足上述指标，在试剂分析包以及室内质控管理软件方面，亦无法满足要求。故国产全自动血气分析仪不能满足采购人的需求。

相关进口设备在测定项目与计算项目方面包含除常规以外的项目，优于国产设备。在一体化抛弃型分析包、智能室内质量控制管理软件、在线室内质量控制管理系统方面，国产相关设备目前无相关产品，进口相关设备则可提供诸如IQM、WEB Plus等仪器自带软件与系统，可有效提升设备统一质量管理水平。

综上所述，专家一致认为：国产设备在检测项目涵盖度、检测耗材包一体化、智能的连续和实时室内质控、在线室内质控统一管理等方面尚不能满足需求。仅有进口产品能完全满足采购人的采购需求，该产品具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口血气分析仪。

十三、全自动血球流水线

采购人拟购的全自动血球流水线主要用于为了及时向门诊及住院患者提供准确的血液常规项目的检测结果，提升疾病的诊治效率的同时，提升检验科学科发展水平，促进科室顺利通过ISO15189的认可，实现相关检验结果的区域互认。对该设备整体功能、稳定性和检测项目有较高要求，除满足常规血液分析外，设备确需还满足如下要求：1.相关设备及配套试剂产品需通过认证，进行学术研究可获得国际认可；2.具有网织红细胞检测校准品，以保证网织红细胞检测结果的准确性和溯源性；3.拟购设备应具有专用低值血小板检测通道、质控品、校准品，保证低值血小板检测结果的准确性和溯源性；4.拟购设备在异常细胞检测灵敏度高，并可检测到造血祖细胞级别的原始细胞。

目前国产设备：1.国内主流设备均没有通过美国FDA认证，无法获得国际认可；2.国产设备尚无经国家食药监局批准的网织红校准品；3.国产设备血小板检测均采用网织红通道进行检测，无法有效排除小红细胞、细胞碎片、微小血小板对血小板计数的干扰；且在低值血小板样本时，变异系数高达20%以上，无法保证检测结果的准确性和重复性，其质控体系单支无法包含所有可报告项目，需要单独购买，增加成本；无原厂配套的网织红细胞检测校准品和低值血小板检测校准品；4.国产设备异常细胞检测灵敏度在5%左右。故国产产品无法满足采购人的需求。

进口设备在如下方面优于国产设备：1.仪器设备均获得FDA认证，具有国际溯源性；2.网织红校准品已获得FDA认证；3.血小板检测为专用血小板检测通道，且具有低值血小板专用检测通道，采用核酸荧光染色技术，对血小板特有的α颗粒进行特异性染色，排除小红细胞、小血小板、大血小板、细胞碎片等对血小板计数造成的干扰；在低值血小板20-50范围内变异系数能做到≤5%，且配有原装的低值血小板校准品，保证结果的准确性；4.在异常细胞、幼稚细胞检测灵敏度可达到0.7%。

综上所述，专家一致认为：仅有进口产品能满足采购人检验科检验项目开展和学科发展，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，建议采购人采购进口全自动血球流水线。

十四、心脏手术器械

采购人拟购的心脏手术器械主要用来进行精细的心脏手术，对器械的要求高，包括：1.主动脉侧壁钳；2.主动脉阻断钳；3.无损伤夹管钳；4.钢丝持针钳；5.乳内动脉镊；6.细齿持针器。设备确需满足如下要求：1.细齿针持长度230mm，工作端镶有碳钨合金镶片，器械耐磨损，经久耐用，可以较好的进行心脏手术过程中心内缝合；2.主动脉阻断钳整件长210mm，DEBAKEY无创齿设计，保证无血管损伤，避免损伤主动脉血管壁；3.主动脉侧壁钳长度210mm、215mm，DEBAKEY无创齿设计，专用于非体外循环下冠脉搭桥术，钳夹主动脉血管侧壁时避免血管损伤，防止非体外循环下冠脉搭桥术出现血管损伤出血及斑块脱落导致栓塞可能；4.无损伤夹管钳整件长200mm，采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光；5.钢丝针持150mm、175mm，器械耐磨损，经久耐用，无损伤管道设计，避免钳夹时损伤体外循环导管；6.乳内动脉镊20cm、24cm，无损伤血管设计，利于术中安全、快速游离乳内动脉，降低器械对乳类动脉桥血管的损伤，有效保证桥血管及靶血管的通畅率。

目前国产的品牌大多存在做工粗糙、耐用性差，经多次使用后往往出现不同程度的磨损，导致缝针、钢丝等加持不稳，严重影响手术操作。心脏外科手术因为专业特殊性，需要装用的手术器械进行精细操作，从而保证手术有效进行，降低手术并发症。相较于国产品牌，进口器械经久耐用，主动脉侧壁钳钳口处有涂层处理，操作精细安全，对血管损伤较小，对患者血管壁保护及预后较好，有效防止动脉壁斑块脱落，并发症发生率低于相关国产品牌。无损伤夹管钳对体外循环管道损伤较小，大大降低管道破裂大出血（术中患者失血性死亡）、管道血栓风险。钛合金钢丝针持钳口有特殊材料涂层，钳夹确切，经久耐用，操作精细安全，器械相关并发症发生率低。乳内动脉镊系专用乳内动脉手术器械，其镊子尖段有涂层处理，操作精细安全，对血管损伤较小，对患者桥血管保护及预后较好，优于相关国产品牌。故国产同类器械不能满足采购人精细化要求高的心脏手术。

综上所述，专家一致认为：仅有进口心脏手术器械能够满足采购人胸心外科心脏手术需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，为了心脏外科专业发展及学科建设，保证手术患者安全，建议采购人采购进口心脏手术专用器械。

十五、超声高频外科集成系统（升级）

采购人拟购的超声高频外科集成系统（升级）主要用于外科微创手术，外科微创手术具有疼痛轻、恢复快、创伤小、住院短特点，为满足外科微创手术要求，系统参数确需达到如下：1.可以兼容超声刀能量和智能双极电刀能量，具备大血管闭合系统，可以安全有效凝闭7MM血管，无需缝合止血，手术时间短，效果好。2. 刀头设计精细能够保持高端一度的压榨力，侧向热损伤小，热损失1mm以内，手术安全性高，病人愈合周期短。3.可以进行U盘升级，未来兼容更新的刀头。

目前：1、国产同类产品无双极电刀能量功能，不能安全有效闭合7mm血管，常需辅以缝合止血来保障手术安全，手术时间长，手术效果因此受到影响；进口产品可以兼容超声刀能量和智能双极电刀能量，具备大血管闭合系统，可以安全有效凝闭7MM血管，无需缝合止血，手术时间短，效果好。2、国产产品热损失大于2mm，手术损伤较大，病人愈合周期长；进口产品刀头设计精细能够保持高端一度的压榨力，侧向热损伤小，热损失1mm以内，手术安全性高，病人愈合周期短。3、国产产品不具有升级性，随技术进步有更新的刀头出现，只能更换设备，成本大大增加；进口产品可以进行U盘升级，升级方便，可以兼容未来更新的刀头。

综上所述，专家一致认为：仅有进口的超声高频外科集成系统（升级），才能够满足采购人相关外科微创手术需要，该产品功能或性能具有国产产品不可替代性，采购人采购进口产品理由成立，因该产品不属于国家规定的禁止进口或限制进口产品，为了外科专业发展及学科建设，保证手术患者安全，建议采购人采购进口超声高频外科集成系统（升级）。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量（台/套）

1

耳声发射仪

1

2

动态电子鼻咽喉镜

1

3

全自动清洗消毒机

1

4

色素激光治疗仪

1

5

神经传导速度检测仪

1

6

止血带机

2

7

医用头灯照明系统

1

8

二氧化碳培养箱

2

9

生物安全柜

2

10

全自动糖化血红蛋白分析仪

1

11

全自动血凝仪

1

12

全自动血气分析仪

7

13

全自动血球流水线

1

14

心脏手术器械

12

15

超声高频外科集成系统（升级）

1

其他

事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购单位和财政部门。

采购人联系人：王老师 电话：　***-********

财政部门联系人：肖老师电话：********