设备名称

关键规格要求

数量

备注

二级反渗透纯化水机

1、设备纯化水产量不得低于4吨/小时。

2、设备工作流程采用二级RO+EDI。

3、预处理系统可进行巴氏消毒。

4、原水罐，砂滤罐，炭滤罐、软水罐和输送管道材质均采用304 不锈钢。

5、原水罐容量按砂滤反洗流量计算，原水罐可以供水时间为20分钟以上，缓冲原水供给。

6、所有操作控制均能采用自动和手动两种模式。

1台

用于车间纯化水制备

纯蒸汽发生器

1、 产量在工业蒸汽0.4MPa时至少为1500kg/h，所产纯蒸汽压力大于0.3MPa。。

2、纯蒸汽分气缸为316L不锈钢，五个出汽口，管道直径大于51mm。

3、蒸发器和预热器均采用符合GMP要求的无缝双管板设计制造。

1台

用于车间纯蒸汽制备

多效蒸馏水机

1、生产能力：注射用水产量在工业蒸汽0.4MPa时至少为2T/h，多效蒸馏水机的产水可连续进行。

2、设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明。

3、多效蒸馏水机采用六效蒸发器及预热器。

1台

用于车间注射用水制备

纯化水分配系统

1、系统在各阀门开启状态下控制各使用点压力＞0.3MPa，系统回水压力＞0.1MPa；管道内保持湍流，管网回水的流速大于1m/s。

2、纯化水储罐为6T的316L立式不锈钢储罐， 设备内胆为电抛光（Ra≤0.6μm），外面为机械抛光。

3、系统可采用巴氏消毒和纯蒸汽消毒两种方式。

4、系统需配置液位、电导率、温度、压力、流速、流量在线显示记录功能。

1套

用于纯化水管路分配

注射用水分配系统

1、分配系统在各阀门开启状态下控制各使用点压力＞0.3MPa，系统回水压力＞0.1MPa；管道内保持湍流，管网回水的流速大于1m/s，回水温度大于70℃。

2、注射用水储罐为6T的316L立式不锈钢储罐， 设备内胆为电抛光（Ra≤0.4μm），外面为机械抛光。

3、系统总回处设置双管板式换热器，带有电加热补偿温度系统及工业蒸汽气源切换装置，系统可采用121℃过热水灭菌和纯蒸汽灭菌两种方式。

4、系统需配置液位、电导率、温度、压力、流速、流量、TOC在线显示记录功能。

1套

用于注射用水管路分配