采购人

（盖章）

资阳市中心血站

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

高加良

成都市血液中心

副主任技师

采供血检验

李文

成都市血液中心

副主任技师

采供血检验

洪缨

成都市血液中心

主任技师

临床检验

张杰

成都市血液中心

主任医师

采供血医学

罗　涛

四川壮思律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、残余白细胞计数仪

为保障临床急救用血的质量和安全，尽可能的降低患者输血不良反应，我站对血液制品进行滤除白细胞处理，为了对制备后的血液制品的白细胞残留量进行有效的质量控制，以及对冰冻解冻去甘油红细胞的白细胞残留的质量进行控制，需要采购残余白细胞计数仪进行检测。

由于处理后的血液制品中残留白细胞极低，不能使用常规血细胞计数仪检测，需采用精确度高，稳定性好的专用仪器检测。通过荧光成像分析法进行残余白细胞的计数，可以在短时间内快速得到结果≤3分钟，每次计数可以自动进行多次重复（每3分重复203次）以确保结果的准确性。才能有效的检测出制备后的血液制品中白细胞残留量，并提供质控分析数据，以便追踪并持续改进。

经考察了解，目前国内尚无生产残余白细胞计数仪的厂家，只能购买进口产品。

专家建议：采购进口残余白细胞计数仪。

二、进口接触式速冻箱

血液质量和安全关系到人民的生命健康，使用质量可靠、性能优越的设备是实现安全的重要基础和保证。血站为响应国家相关政策，发展一血多用，积极推广成分输血，而新鲜冰冻血浆和冷沉淀制品的有效使用是成分输血的一个重要组成，因此保证血浆制备环节和质量达标是一项重要工作，使用质量可靠、性能稳定的速冻机是一个关键因素。

1、血站技术规程要求。基于现代血站管理中对血液成分制备过程的数据化联网管理和整个过程的信息追溯需求，采集到的各批次血浆速冻数据可汇集到统一的血站硬件管理平台，并可与站内血液管理系统对接联网。进口产品配置符合血站规程对设备信息化管理要求，并在国内有多家血站已在使用。国产设备尚无符合要求的管理软件，也无法与站内血液管理系统结接联网，无法扩展延伸联入更多其他类别的设备。

2、仪器稳定性。血浆速浆机的温度范围需要长时间在30－50度来回调整，因此对设备的关键元器件提出了更高要求，进口产品冷板质量好，能保证长期使用后永不变形，确保血浆速冻质量，提高在一定时间内和温度条件下的速冻率。进口接触式速冻箱已在全球投入使用超过10年，性能稳定，且产品通过了等权威认证，国产设备难以达到相关技术标准和要求。

3、血浆速冻质量要求。进口设备对确保新鲜冰冻血浆和冷沉淀制备的质量有充分保证，并有制备过程的数据管理支持。血浆接触式速冻箱作为血站成分制备的关键设备之一，对保证血袋成分质量起着至关重要的作用。在规定的时间（1小时内）和适当的温度条件下进行血浆速冻到血浆中心温度达到30，和进行冷沉淀制备。对凝血因子和FFP含量有实际提升效果，更能确保血液品质。国产设备难以达到相关要求

4、其它性能指标。进口设备质量性能稳定，血液成分两面摆放放置方便，操作简单，所得冻制品平整规范，方便后续贴签，包装工作的进行；进口设备符合国家节能环保要求，国产设备耗能高。

专家建议：采购进口接触式速冻箱。

三、进口药品冷藏冷冻保存箱

冷藏冷冻保存箱主要用于实验室药品、试剂冷藏冷冻保存，其进口冷藏冷冻保存箱具有以下功能：冷藏室2℃～14℃；冷冻室-20℃～-30℃。有搁架，冷藏室2个（大）；3个（小）。冷冻室1个；双压缩机160W数量2个；硬质聚亚胺酯原位整体发泡隔热保温技术；报警系统：高/低温报警，门检查，存储备份，自我诊断，远程报警接口。

国产相同容积冰箱：无双压缩机；无冷藏、冷冻分离箱体设计；非硬质聚亚胺酯原位整体发泡隔热保温技术；无远程报警接口。

专家建议：采购进口药品冷藏冷冻保存箱

四、进口血浆融化仪

血浆融化仪用于新鲜血浆在低温环境中制备冷沉淀。为保证凝血因子Ⅷ的含量和活性，对低温融化仪的促融化方式，温度稳定性，融化操作流程和血制品智能化质量控制等都有要求。

为满足以上需要，所购仪器设备须具备的主要功能和技术指标有：

1、需要复合促融化机制，达成快速均匀融化，否则冷沉淀活性降低。

进口血浆融化仪具有箱体可前后上下自然匀速摇摆专利技术，可使血浆两面都浸润在水体中且间隔均匀的垂直血袋支架，支架底铁棒能配合摇摆方式对血浆进行撞击按摩，磁性水泵驱动水单向循环流动以促进融化。

国产设备均为左右震荡，并无按摩等复合促融化机制，导致融化时间更长，产品品质风险加大，且常常会需要操作者伸入冰水，用手去捏按血浆，对操作者关节有伤害。

2、需要温度均一稳定性，温度波动大将直接导致生物制品未能在最佳温度融化，合格凝血因子Ⅷ活性降低。

进口设备能做到高精度的温控稳定性，在温控精上能达到±0.1℃，国产设备一般在±2～5℃，导致活性下降。

3、场地给排水要求

进口设备具有场地给排水的兼容性且可实现多部位分体组装，既可以安置在有给排水条件的地方，也可以独立放置，水箱单独移动取水。而国产设备对场地给排水有严格需要，使用单位均需要改变现有装修结构来适应机器使用。

4、工作节能和噪音的要求，血液成分分离大功率设备多，噪音明显，设备需要不增加用电负担且噪音小。

进口设备能实现以1000W以内的极小功率及对应的低噪音来实现融化，国产设备功率多达2000－4000W,耗能高噪。

5、操作流程质量控制和数据记录要求，淘汰不能质控和信息记录的设备。

进口设备融化质控软件可以移动PDA记录批次，控制血浆融化仪未达到温度时无法进入流程，控制人为误操作，同进减少台式电也罢低效重复配备，采集到的各批次融化过程温度等数屈打成招可汇集到统一的血站硬件管理平台，并可与站内血液管理系统对接联网，有数据联网的先例。现有国内设备不能同时实现操作流程质控和数据记录，也无与站内血液管理系统对联网案例，更无法扩展延伸联入更多其他类别的设备。

专家认为，该套设备是冷沉淀的主要设备，是制备工作所必需。为满足高标准工作要求，设备应具备高度的控温精确性，目前国产设备尚无同时达到此技术性能指标，建议：采购进口血浆融化仪。

法律专家意见：

进口残余白细胞计数仪、进口接触式速冻箱、进口药品冷藏冷冻保存箱、进口血浆融化仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》，不属于禁止或限制的产品。

综上所述，专家组一致建议：采购进口进口残余白细胞计数仪、进口接触式速冻箱、进口药品冷藏冷冻保存箱、进口血浆融化仪。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

进口残余白细胞计数仪

1

2

进口接触式速冻箱

1

3

进口药品冷藏冷冻保存箱

1

4

进口血浆融化仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：张雪莲 电话：***-********

财政部门联系人：徐晓芳 电话：***-********