采购人

（盖章）

宜宾市中心血站

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓 名

工作单位

职称

专业

陈学中

宜宾市二医院

正高级工程师

医用器械

卿三明

宜宾县人民医院

副主任医师

技术

龚劲涛

市安监局

工程师

设备类

丁正松

珙县人民医院

副主任医师

技术

罗万明

珙县农业局

律师

技术

专

家

组

论

证

意

见

技术专家论证：

一、进口核酸检测试剂

宜宾市中心血站拟采购的核酸检测试剂，主要用于献血者血液标本中HBV、HCV和HIV的病毒核酸检测工作，要求具有高度的检测灵敏度和特异性，可以全面覆盖检测病毒各亚型，保证临床用血安全。与国内同类产品相比，进口产品具有以下明显优势：

1、进口核酸试剂可以检测的病毒基因型较国产试剂更全面，如可对HIV-1基因的两个不同区域片段同时检测，避免因HIV基因突变造成的漏检。

2、进口试剂对低病毒载量标本的检出率更高，总体检测能力更优。根据目前国内采用进口核酸检测系统的血站报道的血清学合格率，进口核酸检测试剂单独阳性的比例大致在1：1000左右，而国产系统的比例大约在3：10000左右。即对于相同数量的血清学样品，进口试剂可以检测到的核酸阳性样品数大约是国产试剂的3倍。作为临床供血机构，血站需要选用高灵敏度、高特异性的试剂，提高不合格样品检出率，最大限度保证临床患者的用血安全。

3、宜宾市中心血站目前使用的Panther全自动血液核酸检测系统为进口产品，只能使用与之匹配的进口原厂检测试剂，国产试剂不能在该检测系统上使用。

二、995E型进口单采血小板耗材

1、该产品是专用于和目前血站使用的MCS+血细胞采集仪配套使用的原装进口血小板采集耗材。由于单采血小板的采集、制备、保存、运输等环节均需在常温下进行，极易引起细菌污染，因此必须使用质量好、与设备配套性高的耗材来完成采集工作。

2、血细胞采集仪属大型贵重设备，使用原装配套耗材更能保障设备的性能和安全，同时对确保单采血小板采集的成功率，保障血液质量安全，保护献血者的献血安全，有效延长设备的使用寿命,都起着至关重要的作用。

3、国产耗材无法达到仪器正确使用的要求，无法保证采集的血液成分质量达标，无法有效保证献血者的安全。

4、使用国产耗材容易造成血细胞采集仪的损坏并导致设备无法修复，将大大增加血站的使用成本，直接影响采供血工作的正常开展。

三、半自动生化分析仪

（一）半自动生化分析仪可检测质控科项目（血浆游离血红蛋白、甘油残留量、血浆总蛋白浓度、上清液微量蛋白、亚甲蓝残留量）的功能，同时可测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、测定血浆乳糜血（CB）、测定血红蛋白(Hb)的功能。具备条码扫描功能、数据传送功能、质控科软件管理功能。

（二）半自动生化分析仪性能、功能、优势

1、半自动生化分析仪为分立式比色，无交叉污染，提高了测定准确性和精密度的特点，其它生化分析仪是流动式比色，存在交叉污染的问题。

2、一般生化分析、仪有泵、比色池、吸样管和废液管装置系统，其80%的故障是由此系统造成的，半自动生化分析仪没有此装置，所以明显减少了仪器故障率。

3、半自动生化分析仪内置8个孔位恒温为37℃的预热装置。

4、用于质控科可检测血浆游离血红蛋白、甘油残留量、血浆总蛋白浓度、上清液微量蛋白、亚甲蓝残留量、纤维蛋白原、因子Ⅷ的功能，其检测项目通道。

5、具备条码扫描功能，数据传送功能。

6、具备血站质控科管理软件可统计及打印报告单及室内质控图。

法律专家论证：

上述产品均不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。

综上所述，建议宜宾市中心血站采购进口产品用于相关工作。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

进口核酸检测试剂

40000人份

2

进口单采血小板耗材（995E-1型）

1320套

进口单采血小板耗材（995E-2型）

128套

3

半自动生化分析仪

1台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：张光永 电话：159*****588

审核财政部门 联系人：易老师 电话：****-*******