华北制药集团新药研究开发有限责任公司重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验——合同研究组织（CRO）招标

1.招标条件

本招标项目 华北制药集团新药研究开发有限责任公司重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验——合同研究组织（CRO）招标已由 / 以 / 批准建设，项目业主为华北制药集团新药研究开发有限责任公司 ，建设资金来自自筹 ，出资比例为 100% ，招标人为 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。

2.项目概况与招标范围

2.1项目概况：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液为华北制药集团新药研究开发有限责任公司研发的1类治疗用生物制品，目前已获取国家食品药品监督管理局（CFDA）下发的药物临床试验批件（批件号：2018L02794/5）批准开展III期临床试验。为了密切配合III期临床试验进度，现就实施该项目所需委托的合同研究组织（CRO）进行招标。

2.2招标范围及标段划分：本项目为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验合同研究组织招标的相关工作，主要包括但不限于协助临床试验机构和试验现场的评估、选择与建设，负责项目整体的管理、质量控制与保证、数据管理与统计分析、试验文件的起草与撰写、整体试验进度把控，协助招标人接受国家局和/或省局注册现场核查等工作。具体内容详见技术标准和要求。

本项目共划分为1个标段。

2.3技术服务期限：以最终合同签订的期限为准，暂定为获取一次性疫苗临床试验机构资格认定批件后30个月。

2.4招标方式：公开招标。

3.投标人资格要求

3.1本次招标要求投标人须具备 独立法人资格的国内中大型合同研究组织（CRO），需满足资格条件如下： 1) 注册成立时间＞5年； 2) 具有丰富的在省级疾病预防控制系统（CDC）组织和管理的狂犬病疫苗临床试验经验，近5年（2013年8月1日起）项目数量至少2个； 3) 组织和管理的疫苗临床试验项目中，近3年（2015年8月1日起）曾合作的狂犬病高发区的省级CDC基地数量至少2个（是否狂犬病高发区以中国疾病预防控制中心统计数据为准）； 4) 无因承接临床试验的质量原因，造成项目退审的情况。 资质， / 业绩。

3.2本次招标 不接受 联合体投标。

4.招标文件的获取

4.1凡有意参加投标者，请于 2018-08-29 至 2018-09-02 ，每日上午 8:30时至 12:00 时，下午 13:00 时至 17:30 时（北京时间，下同）， 登陆“冀中能源集团招投标交易平台”（http://jzny.e-bidding.org/） （以下简称：交易平台）下载电子招标文件（具体流程详见交易平台） 购买招标文件。

4.2招标文件售价 600 元，售后不退。

4.3 本项目采用电子招投标，投标人应在投标截止时间前完成电子投标文件的上传。 4.4 投标人应在截止时间之前登录“冀中能源集团投标管家”（请在交易平台自行下载）使用河北CA数字证书加密并上传电子投标文件，投标人应保存投标文件上传成功回执，上传成功回执时间即为递交时间。投标人上传投标文件时应充分考虑网络、投标文件大小等因素，逾期未完成上传或未按规定加密的投标文件，招标人予以拒收。（注：如果投标人使用某个数字证书（CA）对投标文件进行了数字证书（CA）加密，需要在开标时使用该CA进行解密。）

5. 投标文件的递交

5.1投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为 2018-09-20 10:00 ，地点为 冀中能源集团有限责任公司东配楼四层 。

5.2 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人将予以拒收。

7.联系方式