需求公示[2018]3238黑龙江省疾病预防控制中心_2018年成人慢性病与营养监测项目检测相关服务采购
需求公示[2018]3238黑龙江省疾病预防控制中心_2018年成人慢性病与营养监测项目检测相关服务采购
商品信息：
| 序号 | 商品名称 | 目录名称 | 数量/单位 | 单价(元)) | 总价(元)) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 六个监测点项目检测用耗材 | 其他医用材料 | 1/批 | 364000 | 364000 |
| 2 | 六个监测点生物样本运输服务 | 其他交通运输、仓储服务 | 1/项 | 50000 | 50000 |
| 3 | 六个监测点项目检测服务 | 预防医学与卫生学研究服务 | 1/项 | 486000 | 486000 |
资格要求：
| 序号 | 状态 | 评审内容 | 投标要求 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新增 | 投标人资质条件、能力和信誉 | 1、投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求。（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，能按照招标文件和合同要求配送；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加此项采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、参加本项目谈判的供应商，须在黑龙江省内政府采购网注册登记并经审核合格。 |
| 2 | 新增 | 联合体投标 | 本项目拒绝联合体投标。 |
| 3 | 新增 | 检测服务机构资质 | 1、实验室符合国家卫计委《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规； 2、医学实验室应具备ISO15189医学实验室认可证书，糖化血红蛋白项目应具备美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）实验室认证证书；3、本项目不接受联合体申报，不接受分包亦不得转包第三方；承接实验室拥有与本项目相关的检测仪器、实验室场所及专业技术人员，具有保质保量按时完成本项目检测任务的能力；4、检测项目均已参加2017年和2018年卫生部临床检验中心的室间质量评价，且成绩合格，并提供最近一年的检测结果、评价报告、偏离纠正报告及证书（注：尿微量白蛋白除外，尿钠、尿钾和尿肌酐可分别用血清钠、血清钾和血清肌酐的评价结果替代）；5、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇4项指标均已参加2017年和2018年卫生部临床检验中心组织的脂类正确度验证计划，且成绩合格，并提供最近一年测定结果、评价报告、偏离纠正报告及证书；6、参加能力验证计划、室间质量评价及正确度验证的检测项目的总误差和偏倚必须满足 WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中的要求； 7、检测所用仪器、配套试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。 |
| 4 | 新增 | 物流服务机构资质 | 1、须具有血液样品运输资质； 2、运输过程中应符合包含但不限于以下法律法规：《中华人民共和国道路交通安全法》、《中国民用航空货物国内运输规则》、《中国民用航空危险品运输管理规定》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《放射性物质安全运输规定》、《感染性物质运输规章指导》等法律法规；3、参与运输的人员应具有危险品运输训练合格证； 4、企业必须具有血液样品航空货物运输鉴定书。 |
| 5 | 新增 | 服务时间 | 合同签订后一周内开始执行本项目工作。 |
| 6 | 新增 | 检测及运输服务地点 | 检测服务地点：黑龙江省省内，六个监测点包括哈尔滨市南岗区、道外区、齐齐哈尔市依安县、鹤岗市萝北县、佳木斯市桦川县、七台河市勃利县。运输服务地点：将六个监测点样本运输至检测公司和国家疾控中心。 |
商务要求：
| 序号 | 状态 | 分值 | 招标文件商务要求 | 评审标准 | 评审选项 |
|---|
技术要求 ：
| 品目 | 序号 | 状态 | 配置 | 招标文件技术参数要求 | 加减分标准 | 评审选项 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 六个监测点项目检测用耗材 | 1 | 新增 | 75 g无水葡萄糖粉 | 75 g无水葡萄糖粉，每点650袋 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) |
| 2 | 新增 | 一次性静脉采血针 | 一次性静脉采血针，每人2支，每点1300支，个别人需准备注射器。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 3 | 新增 | 血清分离胶真空采血管5 ml | 每人1管，每点650管，采血量4 ml，进口，黄色帽。添加剂分离胶和促凝剂SSTII添加剂。用于血清生化。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 4 | 新增 | EDTA抗凝真空采血管2 ml | 每人2管，每点1300管，采血量2个2 ml，进口，紫色帽。用于血红蛋白，糖化血红蛋白检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 5 | 新增 | NaF+草酸钾抗凝管2 ml | 2管，每点1300管，采血量2个2 ml，进口，灰色帽。用于血浆血糖检测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 6 | 新增 | 一次性滴管 | 一次性滴管，1 ml，每人4支，每点2600支，1支用于分离血清；2 支用于分离血浆；1支用于吸取EDTA全血检测血红蛋白。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 7 | 新增 | 血糖检测管 | 血糖检测管，1 ml，每人2支，每点1300支，用于血浆血糖检测。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 8 | 新增 | 血清检测管 | 血清检测管，1 ml，每人1支，每点650支，用于血脂、血肌酐、血尿酸、白蛋白、总蛋白的检测。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 9 | 新增 | 血清检测管储血盒 | 血清检测管储血盒，100个检测管位/盒，7盒，塑料，能与检测管配套。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 10 | 新增 | EDTA抗凝真空采血管储血盒 | EDTA抗凝真空采血管储血盒，100个管位/盒，每点14盒，塑料，能与采血管配套。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 11 | 新增 | 医用一次性尿杯 | 医用一次性尿杯，40 ml，每人1个，每点650个，已消毒医用一次性尿杯 PP材质，带盖。上口50 mm,下口35 mm,高45 mm。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 12 | 新增 | 储尿管 | 储尿管，5 ml，每人1支，每点650支，进口，带盖离心管。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 13 | 新增 | 储尿盒 | 储尿盒，100个管位/盒，每点7盒，塑料，能与储尿管配套。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 六个监测点生物样本运输服务 | 1 | 新增 | 运输要求，时间地点 | 需在规定的时间及地点收取样本； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) |
| 2 | 新增 | 运输要求，样本交接 | 样本接收人员应经过专业培训，拥有半年以上生物样本揽收经验。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 3 | 新增 | 运输要求，样本交接 | 生物样本交接过程需严格按照项目要求的交接流程进行，并完成样本数量清点、样本状态确认等工作； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 4 | 新增 | 运输要求，温度监控 | 全程使用干冰级专用样本箱运输，样品保持温度在-80℃左右，运输过程中标本不能化冻。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 5 | 新增 | 运输要求，温度监控 | 对样本运输温度进行连续24小时实时监控，自动化生成不可更改的温度数据记录文件，提供整个运输过程的温度监控记录 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 6 | 新增 | 运输要求，应急预案 | 提供应对各种可能影响标本保存条件的应急预案 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 7 | 新增 | 样品运输清单，全血储血盒运输 | 运输样本:全血储血盒。运输数量:6-7盒/监测点。运送地点：检测实验室。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 8 | 新增 | 样本运输清单：尿样储存盒运输 | 运输样本：尿样储存盒。运输数量：6-7盒/监测点。运送地点：检测实验室。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 9 | 新增 | 样本运输清单：血清储血盒运输 | 样本：血清储血盒。数量：12-14盒/监测点。运送地点：国家生物样本库，地址：北京市海淀区大慧寺12号国家卫生计生委科学技术研究所。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 10 | 新增 | 样本运输清单：全血储血盒运输 | 样本：全血储血盒。数量：6-7盒/监测点。运送地点：国家生物样本库，地址：北京市海淀区大慧寺12号国家卫生计生委科学技术研究所。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 六个监测点项目检测服务 | 1 | 新增 | 血液样本检测1 | 检测项目：糖化血红蛋白,检测方法：高效液相色谱-离子交换法 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) |
| 2 | 新增 | 血液样本检测2 | 检测项目：总胆固醇,检测方法:胆固醇氧化酶氨基安替吡啉酚法（CHOD-PAP）,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 3 | 新增 | 血液样本检测3 | 检测项目：甘油三酯,检测方法:磷酸甘油氧化酶4-氯酸法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 4 | 新增 | 血液样本检测4 | 检测项目：高密度脂蛋白胆固醇,检测方法:均相酶比色法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 5 | 新增 | 血液样本检测5 | 检测项目：低密度脂蛋白胆固醇,检测方法:均相酶比色法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 6 | 新增 | 血液样本检测6 | 检测项目：血尿酸,检测方法:尿酸酶过氧化物酶法,单位：μmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 7 | 新增 | 血液样本检测7 | 检测项目：血肌酐,检测方法:酶偶联肌氨酸氧化酶法,单位：μmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 8 | 新增 | 血液样本检测8 | 检测项目：总蛋白,检测方法:双缩脲法,单位：g/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 9 | 新增 | 血液样本检测9 | 检测项目：白蛋白,检测方法:溴甲酚绿法,单位：g/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 10 | 新增 | 尿液样本检测1 | 检测项目：尿微量白蛋白,检测方法:免疫透射比浊法,单位：mg/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 11 | 新增 | 尿液样本检测2 | 检测项目：尿肌酐,检测方法:酶偶联肌氨酸氧化酶法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 12 | 新增 | 尿液样本检测3 | 检测项目：尿钠,检测方法:离子选择电极法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 13 | 新增 | 尿液样本检测4 | 检测项目：尿钾,检测方法:离子选择电极法,单位：mmol/L | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 14 | 新增 | 糖化血红蛋白检测项目试剂及质控品技术要求1 | 采用高效液相色谱-离子交换法；分析测量范围：3.8-18.5%，临床可报告范围：3.8-18.5%，准确度≤1.19%，精密度：批内CV≤0.7%，批间CV≤1.9%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 15 | 新增 | 糖化血红蛋白检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有医疗器械（药品）注册证号；有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 16 | 新增 | 总胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求1 | 采用胆固醇氧化酶氨基安替吡啉酚法；有医疗器械（药品）注册证号；分析测量范围：0.1-20.7mmol/L，临床可报告范围：0.1-207.0mmol/L，准确度≤1.25%，精密度：批内CV≤1.1%，批间CV≤1.2%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 17 | 新增 | 总胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，参与卫生部临检中心脂类正确度验证实验，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 18 | 新增 | 甘油三酯检测项目试剂及质控品技术要求1 | 采用磷酸甘油氧化酶4-氯酸法；有医疗器械（药品）注册证号；分析测量范围：0.1-10.0mmol/L，临床可报告范围：0.05-50.0mmol/L，准确≤0.61%，精密度：批内CV（高浓度）≤1.1%，批间CV≤1.2%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 19 | 新增 | 甘油三酯检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，参与卫生部临检中心脂类正确度验证实验，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 20 | 新增 | 高密度脂蛋白胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求1 | 采用均相酶比色法；有医疗器械（药品）注册证号；分析测量范围：0.08-3.12mmol/L，临床可报告范围：0.08-6.24mmol/L，准确度≤1.32%，精密度：批内CV≤0.8%，批间CV≤1.4%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 21 | 新增 | 高密度脂蛋白胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，参与卫生部临检中心脂类正确度验证实验，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 22 | 新增 | 低密度脂蛋白胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求1 | 采用均相酶比色法；有医疗器械（药品）注册证号；分析测量范围：0.1-14.2mmol/L，临床可报告范围：0.1-28.4mmol/L，准确度≤0.14%，精密度：批内CV（高浓度）≤2.9%，批间CV≤1.1%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 23 | 新增 | 低密度脂蛋白胆固醇检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，参与卫生部临检中心脂类正确度验证实验，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 24 | 新增 | 血尿酸检测项目试剂及质控品技术要求1 | 尿酸酶过氧化物酶法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：11.9-1487.0μmol/L，临床可报告范围：12.0-2974.0μmol/L，准确度≤1.36%，精密度：批内CV≤1.4%，批间CV≤1.0%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 25 | 新增 | 血尿酸检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 26 | 新增 | 血肌酐检测项目试剂及质控品技术要求1 | 酶偶联肌氨酸氧化酶法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：5.0-2700.0μmol/L，临床可报告范围：5.0-10800.0μmol/L，准确度≤0.56%，精密度：批内CV≤1.5%，批间CV≤1.3%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 27 | 新增 | 血肌酐检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 28 | 新增 | 总蛋白检测项目试剂及质控品技术要求1 | 双缩脲法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：2.0-120.0g/L，临床可报告范围：2.0-360.0g/L，准确度≤1.80%，精密度：批内CV≤0.7%，批间CV≤1.2%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 29 | 新增 | 总蛋白检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 30 | 新增 | 白蛋白检测项目试剂及质控品技术要求1 | 溴甲酚绿法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：2.0-60.0g/L，临床可报告范围：2.0-300.0g/L，准确度≤1.85%，精密度：批内CV（高浓度）≤1.4%，批间CV≤2.0%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 31 | 新增 | 白蛋白检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 32 | 新增 | 尿微量白蛋白检测项目试剂及质控品技术要求1 | 免疫透射比浊法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：2.0-400.0mg/L，临床可报告范围：2.0-4400.0mg/L，准确度≤3.71%，精密度：批内CV≤1.2%，批间CV≤4.6%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 33 | 新增 | 尿微量白蛋白检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 34 | 新增 | 尿肌酐检测项目试剂及质控品技术要求1 | 酶偶联肌氨酸氧化酶法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：100.0-54000.0μmol/L，临床可报告范围：100.0-13500.0μmol/L，准确度≤1.52%，精密度：批内CV≤1.1%，批间CV≤1.1%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 35 | 新增 | 尿肌酐检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 36 | 新增 | 尿钠检测项目试剂及质控品技术要求1 | 离子选择电极法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：10.0-350.0mmol/L，临床可报告范围：10.0-350.0mmol/L，准确度≤0.62%，精密度：批内CV（高浓度）≤2.0%，批间CV≤1.8%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 37 | 新增 | 尿钠检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 38 | 新增 | 尿钾检测项目试剂及质控品技术要求1 | 离子选择电极法； 有医疗器械（药品）注册证号； 分析测量范围：2.0-100.0mmol/L，临床可报告范围：2.0-100.0mmol/L，准确度≤1.09%，精密度：批内CV≤0.6%，批间CV≤1.6%； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 39 | 新增 | 尿钾检测项目试剂及质控品技术要求2，及需求量 | 有卫生部临检中心室间质评合格证书，有校准品溯源证明。检测量/监测点≥ 600人份 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 40 | 新增 | 检测及结果反馈要求1 | 开始检测之前，提供样品检测执行方案； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 41 | 新增 | 检测及结果反馈要求2 | 检测前，按要求完成对外部质控品的检测，进行实验室性能验证，将结果上传信息收与管理平台，审核通过后，开始样本检测 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 42 | 新增 | 检测及结果反馈要求3 | 在收到样品后的10个工作日内，完成所有检测项目，并将检测结果上传信息收集与管理平台； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 43 | 新增 | 检测及结果反馈要求4 | 接受不定期的飞行质控； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 44 | 新增 | 检测及结果反馈要求5 | 数据保密：检测机构不得向任何个人和机构泄露检测结果、质控结果与相关技术信息。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 45 | 新增 | 检测过程中的质控品的选择与检测频次要求1 | 使用2个不同浓度水平的商品化质控品，其浓度需反映临床有意义的浓度范围的变异； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 46 | 新增 | 检测过程中的质控品的选择与检测频次要求2 | 在样品检测前和每个分析批长度内（150～200 例标本为一批次）对质控品进行 1次检测，全部样本检测结束再进行 1 次质控检测。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 47 | 新增 | 检测过程中的质控品的选择与检测频次要求3 | 当检测系统每运行 8小时，或重新校准项目，或重新添加试剂时，需要再次检测质控品； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 48 | 新增 | 检测过程中的质控品的选择与检测频次要求4 | 质控结果在控时才可报告检测结果。质控失控后及时分析失控原因并采取相应的纠正措施，直至质控在控； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 49 | 新增 | 检测过程中的质控品的选择与检测频次要求5 | 对于失控受影响的生物样本需重新进行检测。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 50 | 新增 | 检测过程中的质控品的质控界限设定要求1 | 由均值和标准差计算出质控界限。质控品必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 51 | 新增 | 检测过程中的质控品的质控界限设定要求2 | 如采用不同批号的质控品，则新批号质控品的每个项目都应和现用批号的质控品作平行检测。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 52 | 新增 | 检测过程中的质控品的质控界限设定要求3 | 在 5 天内，每天作不少于 4次重复检测来获得 20个结果，待数据稳定后，可用计算的估计值替代前者。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 53 | 新增 | 失控规则 | 失控判断为 1-3S和 2-2S。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 54 | 新增 | 质控数据的管理要求1 | 检测结束后对检测项目的室内质控数据和质控图进行汇总、统计处理及分析，并提供检测质控品原始打印结果。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 55 | 新增 | 质控数据的管理要求2 | 分析内容包括每个项目设定的均值、标准差、变异系数；检测期间每个项目实测的均值、标准差、变异系数； | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 56 | 新增 | 质控数据的管理要求3 | 检测期间每个项目实测的均值、标准差、变异系数；同批号质控品每个项目的累积均值、标准差、变异系数。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 57 | 新增 | 质控数据的管理要求4 | 若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) | |
| 58 | 新增 | 检测频次与结果处理 | 所有血清检测项目，将国家项目组下发的冰冻血清样本与检测样本一起，每日测定一次，结果上传信息收集与管理平台。 | 合格(0分) | 负偏离 不合格 (0分) 基本满足要求 正偏离 合格(+0分) |
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