进口产品专家组论证意见公示

一、采购人:成都市妇女儿童中心医院

二、拟采购进口产品名称:移液器（电动加样枪）、CO2浓度检测仪、动态培养箱、PH值检测仪、温度检测仪、培养箱（桌面胚胎培养箱）、空气净化塔、阴道三维探头及4D超声成像软件、喉镜、腔镜手术器械、运动心肺功能测试系统、激光打孔系统、胎儿镜配套激光系统、胎儿镜系统及手术器械、视频喉镜（可视喉镜）、视频喉镜（视频喉镜）、ECMO装置、液氮罐、一体化宫内刨削系统、鼻内窥镜（儿童纤维鼻咽镜）、多导睡眠记录仪。

三、拟采购进口产品所属项目预算:1255.84万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

1、移液器（电动加样枪）

成都市妇女儿童中心医院购买移液器主要用于临床诊断实验。由于医院的病员多为新生儿及儿童。确需要求容量范围更广更细，容量范围要求0.5~10uL, 1~20uL, 5~100uL, 10~300Ul, 50~1000uL。使用寿命更长。采购人需求合理。

目前国产同类设备产品容量范围在0.5-10μl、100-1000μl、1000-5000μl几种，不能对更细化的容量范围进行加量，使用寿命较短通常在1-2年。

同类进口设备容量范围能满足0.5~10uL, 1~20uL, 5~100uL, 10~300Ul, 50~1000uL的要求，精确加取量，多种规格可调。使用寿命较长可使用3-5年。

综上，目前同类产品不能完全满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口移液器。

2、CO2浓度检测仪

成都市妇女儿童中心医院拟采购CO2浓度检测仪主要应用于IVF实验室：监测培养箱内CO2浓度、O2浓度及温度，使培养箱控制在最佳培养条件下。所使用的设备应具备：

1.精确度高：CO2和O2是±0.1；温度：±0.1oC。

2.适用范围。适用于所有标准培养箱。。

3.由于目前市场上无国产CO2浓度检测仪，故申请购买该类进口产品。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口CO2浓度检测仪。

3、动态培养箱

成都市妇女儿童中心医院拟采购动态培养箱主要应用于IVF实验室胚胎培养。所使用的设备应具备：

1.无需从培养箱取出胚胎，显微观察系统根据设定位置可实时观察胚胎发育过程，并将每个胚胎的发育图像保存于计算机，用户可以手动选择不同焦平面查看动态图像和静态照片，全面了解胚胎的发育过程，为胚胎选择提供更重要的参考依据，也将体外环境对胚胎的影响降到最低。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口动态培养箱。

4、PH值检测仪

成都市妇女儿童中心医院拟采购PH值检测仪主要应用于IVF实验室：监测培养箱内培养液的PH值，使每种培养液的PH值严格控制在最佳培养范围内。所使用的设备应具备：

1.分辨率能达到0.01PH；精确度能达到±0.01pH。

2.由于目前市场上无国产PH值检测仪，故申请购买该类进口产品。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口PH值检测仪。

5、温度检测仪

成都市妇女儿童中心医院拟采购温度检测仪主要应用于IVF实验室培养箱内、恒温加热台面（试管架）及培养液温度检测。所使用的设备应具备：

1.国产温度计只能检测培养箱内、培养液的温度，无检测恒温台面温度的功能，而加热恒温台是胚胎体外操作台面，温度是胚胎体外操作的最主要影响因素，恒温台面温度精确稳定可最大限度降低体外操作的负面影响，每天操作前恒温台温度检测必不可少；

2.进口温度检测仪携带3个不同的温度探头，能检测加热恒温台、培养箱内、培养液的温度。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口温度检测仪。

6、培养箱（桌面胚胎培养箱）

成都市妇女儿童中心医院拟采购胚胎培养箱主要应用于IVF实验室胚胎及配子培养。所使用的设备应具备：

1.温度精确度高。胚胎培养温度要求37±0.1℃，目前国产培养箱的温度精确度只能达到±0.3℃，而进口培养箱温度精确度可达到±0.1℃，因此只有进口培养箱才能满足胚胎培养要求。

2.进口培养箱能实现三气培养（二氧化碳、氮气、氧气），三气培养环境更接近体内培养环境，与二气培养环境相比，囊胚形成率和优质囊胚率可提高10%以上；国产培养箱仅能实现二气培养（二氧化碳、氧气），无法达到低氧培养条件。

3.目前国内无桌面胚胎培养箱生产。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口桌面胚胎培养箱。

7、空气净化塔

成都市妇女儿童中心医院拟采购空气净化塔主要应用于IVF实验室：去除大体积尘埃污物；吸收和过滤VOCs（挥发性有机污染物）和CACs（化学气体污染物）。所使用的设备应具备：

1.尘埃粒子清除率要足够高。胚胎实验室工作区域要达到百级净化标准，周围环境需达到千级净化标准，需要配备一台净化系统可以有效清除VOCs（挥发性有机污染物）和CACs（化学气体污染物）、蒸发物，溶剂，微生物，内毒素和尘埃粒子等污染物，大于0.3um的粒子清除率达99.9%以上，目前国内生产的净化塔不能达到此要求。而进口净化系统大于0.3um的粒子清除率达到99.97%，可以满足胚胎实验室的净化要求。

2.净化塔所用材料无毒、无害，安全有效。实验室空气净化系统首先要保证净化塔所用材料无毒、无害。国产净化塔的过滤器开启使用很长一段时间后仍挥发出刺鼻的气味，会造成实验室的二次污染，而进口净化塔的过滤器无毒，无气味复合型过滤器，专用于IVF实验室。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口空气净化塔。

8、阴道三维探头及4D超声成像软件

因超声检查属于高科技、高风险性工作，直接关系到IVF成功率，为了提高诊断的精准性，保证医疗安全，避免医患纠纷，要求本次采购的腔内三维探头应支持世界领先的实时三维超声技术，提供高细微分辨率的图像质量和高灵敏度的低速血流表现，其实时三维超声成像技术应具有至少两组三维成像模式，且每组模式均具有表面模式、X线模式、最大模式及最小模式等多种三维成像模式，两组模式间可任意组合，针对不同的组织脏器，获得最佳的实时三维成像效果，还需具有三维体积计算功能，提供比常规二维超声更加准确的测量结果。

1.国产彩超腔内三维探头无法应用于生殖中心现有所有彩超上，且国内腔内三维探头无论图像细微分辨率还是血流表现方面，均无法满足生殖中心更高标准的检查要求。且仅有表面、X线等单一组成像模式，无法获得真实、有效的三维成像图像，国内腔内三维探头不具备三维体积计算功能，对各种病灶的体积无法提供准确的数据。国内腔内三维探头由于技术平台低、功能简单，一定程度上限制了医院开展各类更先进诊断技术的工作，无法满足IVF检查高标准工作需要，而且国产实时三维彩超的市场占有率极低，技术也不成熟。

2.国外同类产品具有高品质腔内三维探头，具备世界领先的实时三维超声成像技术，尤其具有两组三维成像模式，且每组模式均具有表面模式、X线模式、最大模式及最小模式等多种三维成像模式，两组模式间可任意组合，针对不同的组织脏器，获得最佳的三维成像效果，国外同类产品还具有三维体积计算功能，提供比常规二维超声更加准确的测量结果。进口腔内三维探头技术成熟，能够满足高标准工作要求。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口腔内三维探头。

9、喉镜

成都市妇女儿童中心医院拟采购的喉镜是用于急诊危重症的救治。因随时抢救病人，使用喉镜次数非常多，且急救时可能遇上各类没有完善检查的病人，因此喉镜需要高压灭菌。同时由于抢救多，手柄可能需换各类各种型号舌片，因此需要手柄与舌片的兼容性。同时要求光源足够亮强度高于1500LUX，能达到操作要求，保证病人安全。目前国产设备灯泡位于喉镜片顶部，在灭菌或化学浸泡消毒时，需取出灯泡，不能达到频繁使用的目的。镜片规格不齐全，没有品牌或批号标志，不能高温高压灭菌。在光导纤维将冷光传到镜片前端，光纤传导性差。光亮强度低于750LUX。进口产品光亮强度超过2800LUX,冷白光照明，其他技术要求也能完全满足临床实际需求。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口喉镜。

10、腔镜手术器械

成都市妇女儿童中心医院拟采购进口腔镜器械一批，因技术上国产器械无法达到我院要求，故申请购买进口产品。该器械主要应用于妇科、小儿外科、产科等手术科室开展腔镜手术治疗。结合手术科室临床特点，所使用的器械应具备：

1.穿刺器带金字塔型穿刺锥，具备多功能控制阀、可手动控制穿刺器密封舌瓣的开启，有穿刺保护功能设计；

2.手动器械可拆分为手柄、钳管、钳芯三部分，方便清洗消毒，便于维修以降低使用成本；

3.拆分的器械手柄、钳管、钳芯可任意组合为一把新的器械使用；

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口腔镜手术器械。

11、运动心肺功能测试系统

成都市妇女儿童中心医院拟采购进口运动心肺功能测试系统，主要对于呼吸系统疾病的临床诊断、鉴别诊断、疗效、疾病预后评估及康复指导，有着不可替代的作用和临床价值。为充分保证测试结果的准确性、可靠性及测试项目的完整，因此在功能和技术指标上有相应要求。

进口设备：1.具有肺通气量、用力肺活量、最大通气量、流速容量环等所有肺通气功能测定指标，同时具有运动心肺测试的所有功能及肺弥散、残气等测试功能；

2.具备良好的质控标准，有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境BTPS自动校准模块；

3.具备可扩展性，可后续扩展脉冲振荡IOS、肺顺应性等功能；4.流量测定：测量范围0-15L/S；测量精度：≤70ml/s或3％；5.O2分析器：高速高精度电化学式传感器。范围：0～25%；分辨率：0.01%；精度：0.05%；响应时间：80ms；6.容量定标：具备自动模式, 并且具备手动模式；进口运动心肺功能测试系统功能全面，测量范围和精度高、测试数据可靠，后期使用成本低廉；

国产设备：具有肺通气量、用力肺活量、最大通气量、流速容量环等所有肺通气功能测定指标，可兼具完成运动心肺测试的部分功能，但不具备肺弥散、残气测试功能。2.质控简单，不具备环境参数校准模块，所测数据受环境因素干扰较大；不具备扩展性，医院后期发展增加较大使用成本；4.流速测量范围只能达到0—12L/s，流速测量精度：≤5%，临床使用所测数据不够精准；5.采用手动模式容量定标，容易产生误差。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

运动心肺功能测试系统。

12、激光打孔系统

成都市妇女儿童中心医院拟采购激光打孔系统主要用于胚胎透明带打孔或PGD/PGS活检时分离细胞。所使用的设备应具备：

具有直线连续脉冲功能的激光打孔系统来分离细胞，由鼠标电脑界面控制定点打击胚胎透明带无需手动调节载物台，还可以配置脚踏控制激发开关打击，拥有连续多重打击直线或者曲线的打击能力，能满足PGD/PGS滋养层活检需要。

目前国内无激光打孔系统生产。

该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。建议购买进口激光打孔系统。

13、胎儿镜配套激光系统

成都市妇女儿童中心医院拟开展胎儿镜手术，需购买配合胎儿镜使用的高功率激光治疗系统。因进口产品安全性高，国产产品技术上无法达到我院要求，故申请购买进口产品。该设备主要用于配合胎儿镜，进行双胎输血综合征等手术治疗。结合临床特点，所使用的设备应具备：

1.激光脉冲峰值高。脉冲功率可达120W，

2.具有组织温度保护技术。当检测到光纤头部和周围组织温度异常时，设备会自动停止发射激光，从而保护子宫内胎儿组织与神经不受热损害。

3.抗衰减的高品质半导体晶片，衰减速度极低，保证设备使用寿命。

4.高能效的半导体激光设备。风冷即可将少量的无效热能从设备内部排散出。此类设备，体积轻巧，稳定性极高。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

胎儿镜配套激光系统。

14、胎儿镜系统及手术器械

成都市妇女儿童中心医院拟开展胎儿镜手术，因技术上国产设备无法达到我院要求，故申请购买进口产品。该设备主要应用于双胎输血综合征等手术治疗。结合临床特点，所使用的设备应具备：

1.镜子足够细，满足用于胎儿手术的需要，直径2mm，长度30cm。

2.可高温、高压、气熏或浸泡消毒。

3.有配套的手术鞘满足手术需要器械和激光通道

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

胎儿镜系统及手术器械。

15、视频喉镜（可视喉镜）

成都市妇女儿童中心医院申请购买的可视喉镜是用于急诊危重症的气管插管术其能够缩短插管时间，提高插管成功率，减轻插管时对患者气道的影响，有很好的急救效果可广泛应用于院前急救。镜头弧度小，气管插管时间变得更短，成功率更高。采购人需求合理。

1.目前国产设备镜头弧度要比进口喉镜小，对某些声门稍高的病人不能暴露得好，光源的质量差。进口设备口内结构可清晰呈现在屏幕，可轻松完成图像采集和视频录制，气管插管时间变得更短，成功率更高，食管插管率更低，可最大限度地提高病患治疗的安全性和成功率，因此，国外同类产品的功能更能满足采购人的实际工作需要。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

可视喉镜。

16、视频喉镜（视频喉镜）

成都市妇女儿童中心医院申请购买的视频喉镜是用于急诊危重症的气管插管术其能够缩短插管时间，提高插管成功率，减轻插管时对患者气道的影响，有很好的急救效果可广泛应用于院前急救。镜头弧度小，气管插管时间变得更短，成功率更高。目前国产设备镜头弧度要比进口喉镜小，对某些声门稍高的病人不能暴露得好，光源的质量差。进口设备口内结构可清晰呈现在屏幕，可轻松完成图像采集和视频录制，气管插管时间变得更短，成功率更高，食管插管率更低。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

视频喉镜。

17、ECMO装置

成都市妇女儿童中心医院申请购买的心肺转流系统（ECMO）是走出手术室的体外循环技术，代表一个医院，一个地区重症救治的水平。其原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心、肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。从而使衰竭的心、肺系统得以休息，用于各种原因引起心跳呼吸骤停，急性严重心功能衰竭，急性严重呼吸功能衰竭，各种严重威胁呼吸循环功能的疾患。可降低院内死亡率，提高科室重症治疗水平，具有一定的学术影响力，并给医院带来社会效益。

随着医院的发展和病人量的不断增加，科室面对的危重症病患也不断增加。针对各种原因所致的心肺衰竭患儿，常规药物无法有效治疗，ECMO则提供了新的治疗手段。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

ECMO装置。

18、液氮罐

成都市妇女儿童中心医院拟采购液氮罐主要应用于IVF实验室储存冷冻的胚胎及配子。所使用的设备应具备：

1.进口液氮罐真空层较厚，液氮挥发慢，挥发0.39升/天；而国产液氮罐真空层较薄，液氮挥发≥0.5升/天，从长远看，进口液氮罐性价比高。

2.进口液氮罐有上锁功能，能增加储存胚胎的安全性；国产液氮罐无上锁功能，胚胎储存不安全。

3.进口液氮罐匹配罐内液面高度识别系统，可动态监测液氮面高度，及时提醒添加液氮；国产液氮罐无匹配罐内液面高度识别系统功能。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

液氮罐。

19、一体化宫内刨削系统

成都市妇女儿童中心医院拟采购进口一体化宫内刨削系统1套，因技术上国产设备无法达到我院要求，故申请购买进口产品。该设备主要应用于妇科等手术科室开展宫腔镜手术治疗。结合手术科室临床特点，所使用的设备应具备：

1.通过机械刨削，可在宫腔镜下完成宫腔息肉切除术、粘膜下肌瘤切除术（ 0型及 I型、少数II型）、残留胎盘切除术等；

2.平行目镜，非球面镜，采用标准目镜接口，具有LUER灌流接口和橄榄型器械通道，灌流操作一体化设计；

3.刨削手柄为中央直排吸引通道，具有往复切割模式，有专用圆形、方形刨削刀头；

4.配备动力系统和吸引系统，并可以在术中进行动力、压力、速率联动参数设置，满足各类手术需要，保证手术安全；

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口

一体化宫内刨削系统。

20、鼻内窥镜（儿童纤维鼻咽镜）

成都市妇女儿童中心医院拟采购进口儿童纤维鼻咽喉镜，该设备须与院内现在使用的冷光源系统PENTAX LH-150PC的接口相匹配，能与现有的摄像系统KS822接口相匹配，因现有设备为进口设备，技术上国产设备无法达到我院要求，故申请购买进口产品。该设备主要应用于儿科鼻咽喉部位的诊断和治疗。结合临床特点，所使用的设备应具备：1、全长≥570mm；2、有效长度≥300 mm；3、软性插入管部径≥2.4-3.5 mm；4、先端硬性部径≥2.4-3.5 mm；5、弯曲度：向上≥130 度，向下≥130度

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口儿童纤维鼻咽喉镜。

21、多导睡眠记录仪

成都市妇女儿童中心医院拟采购进口多导睡眠记录仪有30导或以上信号通道，能很好地完成睡眠呼吸暂停、嗜睡症、失眠、等症的临床诊断工作。国产多导睡眠记录仪导联数少，信号还不稳定。进口多导睡眠记录仪采用先进的Nonin 血氧探头，能在低末梢灌注和运动情况下监测患者血氧，这是国产多导睡眠记录仪不具备的。进口多导睡眠记录仪采用接线盒的方式，并且接线盒简单易操作，接线盒上有明确图标显示，对应人体接入点，还有防水设计，能防止患者饮水时将水不慎洒落到接线盒上导致短路.采集过程中能断开接线盒与放大器连接电缆，重新接 上后采集过程自动继续，方便患者可同时连接热敏式和压力式气流传感器，方便对比两种采集方式的不同之处。这是国产多导睡眠记录仪还没研制出来的。进口多导睡眠记录仪在软件上有实时阻抗测定与显示功能，可实时显示阻抗值，记录和回放过程全程显示导联信号质量，国产多导睡眠记录仪还没有这个功能。

鉴于目前国产的多导睡眠记录仪在以上几个方面都很难以达到临床的要求，进口此类产品适用范围更广，使用场景更多，性能稳定，不易产生故障。为了满足临床需要，为保证患者治疗安全，满足提高水平医疗需要，省内三甲医院未见使用等原因。故该院申购的多导睡眠记录仪只能采购进口产品。

多导睡眠记录仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人联系人：刘老师 电话: ***-********

财政部门联系人：唐老师 电话：***-********