镇江市句容市人民医院关于采购检验科用“凝血仪等一批进口产品”的申请

镇江市句容市人民医院关于采购检验科用“凝血仪等一批进口产品”的申请

一、项目情况:句容市人民医院

二、进口产品公示编号:ZJZFCG-JKCP-2018-00112

三、采购项目名称:检验科凝血仪等一批进口产品(凝血仪2套、全自动血液分析仪4套、干式生化分析仪1套、全自动生化分析仪3套、全自动生化免疫分析仪流水线1组、全自动酶免分析仪1套、全自动特定蛋白分析仪1套、电化学发光分析仪4套)

四、采购组织类型:集中采购

五、采购项目概况

序号
项目名称采购数量单位预算金额
(元)
简要技术
要求、用途
采购内容
备注

1

全自动生化分析仪

3

*******.00

光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器,给疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据

2

生化免疫流水线

1

********.00

体外诊断中进行定性和定量自动分析的系统,超大容量处理能力,通过前处理系统可以同时不间断处理大批量标本

3

全自动酶免分析仪

1

*******.00

全自动完成ELISA试验,包括稀释、样本分配、试剂分配、孵育、洗板、酶标判读、结果打印等全步骤。

4

全自动特定蛋白分析仪

1

400000.00

速率散射法,检测效率高、精度高、项目覆盖范围广、操作简易

5

电化学发光分析仪

4

*******.00

电化学发光(ECL)技术己应用于甲状腺,激素,心肌损伤和肿瘤标志、传染病、贫血、骨代谢等广泛的测定项

6

凝血仪

2

*******.00

配置凝固法、发色底物法、免疫比浊法和聚集法等多种检测原理,因此可开展与其对应的多种检测项目

7

全自动血液分析仪

4

*******.00

对全血中的细胞有形成份进行分类、计数、分布统计

8

干式生化分析仪

1

1000000.00

集干化学、湿化学、增强化学发光技术于一身的全自动分析系统

六、申请理由:一、 凝血仪 我院拟新购两套凝血仪,需要满足以下需求: 1、配置凝固法、发色底物法、免疫比浊法和聚集法等多种检测原理,因此可开展与其对应的多种检测项目,从而满足临床的需求; 2、配置超过4个波长的检测系统,多个波长同时检测并自动选择最佳的波长进行测定,提

高抗干扰能力及提供可靠准确的数据; 3、智能化检测标本,测定前对待测样本进行监测,可以显示有无溶血(H)、黄疸(I)以及乳糜(L)信息并自动选择合适波长进行检测; 4、仪器、试剂、质控品、标准品溯源性是充要条件,血栓与止血检测项目所涉及的因子、酶均是具有生物活性的物质,相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格,满足医院等级评审及ISO15189认可的要求; 5、试剂仓冷却功能:试剂仓内保持10℃的低温,内置制冷系统使空气充分循环,温度均匀化; 经市场调查,国产产品无法同时达到以上要求,无法满足我单位的工作要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,故申请购买进口凝血仪产品。 二、全自动血液分析仪 我院拟新增4套全自动血液分析仪,需具备如下功能要求: 1、光源采用半导体激光,耗能低,启动快,并采用对血细胞进行DNA/RNA染色的核酸荧光染色法和流式细胞技术以及鞘流电阻抗原理进行分类,提高血液细胞分析的准确性和精确度 ; 2、具备体液自动化检测功能:有独立的体液检测模式,可对临检常规体液样本(脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液、胸腔插管排液)进行计数及分类检测,并对肿瘤细胞进行早期提示,有利于临床的诊断; 3、 质控品、校准品具备定期提供原厂配套的、在中国SFDA注册的高、中、低值全套质控品和校准品(校准品带RET校准功能); 4、 具备3R自动复检功能; 5、附带流程控制软件Labman,含三大功能--复检规则设定、数据统计功能(假阴、假阳性,复检率等)、复检信息管理功能。 根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,特申请采购进口全自动血液分析系统。 三、干式生化分析仪 我院拟引进一套干式生化分析仪,须具有以下性能: 1、集干化学、湿化学、增强化学发光技术于一身的全自动分析系统,能为医院创造了单台设备最大化完成实验项目所需要的可靠平台。 2、生化免疫整合分析系统须高度智能、快速、稳定、可靠。 3、完全环保,无需试剂准备,即开即用。 4、全自动前瞻性的智能优化采样分析,对未来标本的采样顺序进行排序,选择最佳的采样顺序,分析速度快。 5、四大功能区各自独立,有机融合,互不干扰工作进程,为普通生化免疫一体机因资源冲突导致的时间延误给出很好的解决方案。 6、全程质量监控技术,可以对检测过程中的每一步机械动作做出质量监控,确保得到的检测结果准确可靠。 目前国内设备达不到相应的技术要求,进口设备具有界面更清晰,数据处理更准确的优点

。 四、全自动生化分析仪 为满足临床需求,我院拟新增3套全自动生化仪,需要满足以下需求: 1、 通过美国FDA认证,拥有2000测试/小时以上的单机单针分析速度。最优化的程序编排可以快速地进行样品处理及准确地输出病人结果,保证结果的及时和准确; 2、 在光源的设计中将普通光源在光路系统合成光束,使得最终通过比色杯的测光面积缩小,光强度增强,减少光学检测中非特异性衰减,保证光学测定的准确性和稳定性; 3、 可进行黄疸、溶血、脂血样本的完整性检测,具有血清指数检测功能,提示溶血,黄疸和脂血对样品的干扰,减少检测过程中干扰因素的影响,保证结果的准确性; 4、 样本针具有自动凝块检测、自动液面检测、少量样本检测以及防撞保护的功能,减少了故障停机时间,保障了检测的高效进行; 5、 系统拥有60天的机上试剂稳定时间,不停机加样功能,保证操作的方便简洁; 6、 仪器、试剂、质控品、标准品溯源性是充要条件,相关项目对于仪器设备的精确性、以及试剂的配套性、溯源性要求较为严格,满足医院等级评审及ISO15189认可的要求。 经市场调查,国产产品无法同时达到以上要求,无法满足我单位的工作要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,故申请购买进口全自动生化分析仪。 五、生化免疫流水线 为了满足临床要求,现需购置的生化免疫流水线一套,应具备如下功能要求: 1. 全自动生化免疫流水线必须包括自动进/出样单元、离心单元、去盖单元、照相单元(血清量及血清质量检测单元)、分杯单元以及数据信息管理系统和轨道,与全自动生化免疫分析仪构成完整的检测分析系统,能够代替绝大部分的手工操作; 2. 流水线系统进样区可兼容多种厂家仪器的架子/容器,能容纳进口、国产不同规格的试管进样; 3. 流水线系统轨道可拓展连接生化、免疫、血球、血凝、PCR检测仪器; 4. 线上生化分析仪总体参数:总光学测试速度≥4600测试/小时,电解质≥900测试/小时; 5. 线上免疫分析仪总体参数:总测试速度≥500测试/小时; 6. 线上后处理系统存储容量≥27000管,后处理系统支持加盖、储存、丢弃、取出、去盖(支持批量丢弃)。 综上所述:依据上述属实,国内产品无法同时达到上述要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,故申请购买进口全自动生化流水线产品。 六、全自动酶免分析仪 为了满足临床实际需要,现需购置一套全自动酶免分析仪,需具备如下要求: 1、能完成ELISA实验项目的所有检测步骤; 2、加样针可以配用一次性加样枪头,也可以选择标准钢针,也可以两者同时组合使用; 3、采用3000分度步进的注射器马达,保证加样量、试剂量准确,进而保证结果的准确 4、孵育位置采用封闭式孵育方式,避免边缘效应,减少试剂和样本蒸发,保证结果准确

; 5、仪器的所有组件和软件都为原厂配套,避免软硬件在使用过程中出现的不兼容问题。 综上所述,由于国产产品无法同时达到以上要求,无法满足工作要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,故申请购买进口全自动酶免分析仪产品。 七、全自动特定蛋白分析仪 我院拟新购一台全自动特定蛋白分析仪,需要满足以下要求: 1、 可检测60种以上的项目,并且可同时检测血浆、血清、尿液和脑脊液样本,以应对不同样本各种项目的检测需求; 2、 多种类原始管随机连续、自动进样,运行中可以随时加载试剂、消耗品,并插入定标,操作方便; 3、 具备急诊优先功能,既具有原始试管(样品)条码功能,又具有试剂、质控品和标准品条码功能,减少人工干预; 4、 具备3个小时以上的离机时间,100 个进样通道,还可随时加载; 5、 具有防止抗原过量检测功能,降低重建率,避免临床假阴性。 经市场调查,国产产品无法同时达到以上要求,无法满足我单位的工作要求,且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品,故申请购买进口全自动特定蛋白分析仪。 八、电化学发光分析仪 根据临床需求,我院拟购置4套电化学发光分析仪,需要满足以下功能: 1、仪器拓展功能:可直接增加模块或连接生化模块拓展成生化免疫一体机; 2、电化学发光检测原理,具备国际领先技术,高灵敏度和高特异性; 3、可接收样本类型:血液、尿液、胸腹水、脑脊液; 4、试剂上机稳定性好,大部分项目上机稳定期>50天; 5、2点定标; 6、可在同一平台上进行肿瘤、甲功、激素、传染病、心梗、骨标、药物浓度、贫血、Torch、糖尿病、脓毒血症、产筛、急诊等项目检测; 7、首个急诊结果报告时间≤9分钟。

七、论证专业人员信息及意见

序号专业人员姓名专业人员职称专业人员工作单位

1

潘岳荣

副主任医师

南京市胸科医院

2

程桦

高级工程师

南京师范大学

3

徐顺生

高级律师

江苏博事达律师事务所

4

陈平

高级工程师

南京市卫生信息中心

5

张瑞生

主任技师

南京市第一医院

6

高金梁

主任医师

南京市第一医院

7

赵志敏

教授

南京航天航空大学

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见:

以上拟采购进口设备的综合性能更能满足临床诊疗工作需求,设备配置参数、运行稳定性、检测结果的准确性明显优于国产产品,且此类设备不属于国家法律法规限制进口产品,为满足临床使用需求,建议采购进口同类产品。

八、其它事项:

供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求需求有异议的, 应在本公示 发出之日起七个工作日内,以书面形式向采购人及相关财政监督部门提出异议。

九、联系方式:

采购人:

句容市人民医院

监管部门:

句容市财政局

采购人地址:

句容市华阳镇西大街60号

监管部门地址:

句容市华阳镇华阳东路16号

采购人联系人:

周兵

监管联系人:

郭春林

采购人电话:

189*****519

监管联系人电话:

****-********

采购人传真:

句容市人民医院

监管传真:

2018年09月21日

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联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: 进口产品 检验科 医院

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