长沙县妇幼保健院拟对长沙县妇幼保健院检验类医疗设备（第二批）采购项目进行进口产品采购，现就有关事项公告如下。

一、采购进口产品理由：

采购人进行了市场调研，提出如下理由：

（一）全自动血液分析流水线：主要用于及时向门诊及住院患者提供准确的血液常规项目的检测结果，提升疾病的诊治效率的同时，实现相关检验结果的区域互认。目前国产设备：1、国内主流设备没有通过FDA认证，无法获得国际认可；2、国产设备尚无经国家食药监局批准的网织红校准品；3、国产设备血小板检测均采用网织红通道进行检测，无法有效排除小红细胞、细胞碎片、微小血小板对血小板计数的干扰；且在低值血小板样本时，变异系数高达20%以上，无法保证检测结果的准确性和重复性，其质控体系单支无法包含所有可报告项目，需要单独购买，增加成本；无原厂配套的网织红细胞检测校准品和低值血小板检测校准品；4、国产设备异常细胞检测灵敏度在5%左右。进口设备在如下方面优于国产设备：1、取得FDA认证，具有国际溯源性；2、网织红校准品已获得FDA认证；3、血小板检测为专用血小板检测通道，且具有低值血小板专用检测通道，采用核酸荧光染色技术，对血小板特有的α颗粒进行特异性染色，排除小红细胞、小血小板、大血小板、细胞碎片等对血小板计数造成的干扰；在低值血小板20-50范围内变异系数能做到≤5%，且配有原装的低值血小板校准品，保证结果的准确性；4、在异常细胞、幼稚细胞检测灵敏度可达到0.7%。国产设备无法满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（二）糖化血红蛋白分析仪：检测方法需采用金标准：离子交换高压液相色谱法。2、多检测模式，可实现一机多功能。3、拟购置设备应通过相关国际认证，保证检测结果的可靠性和准确性，检测结果具有溯源性。目前国产设备检测变异系数均在2%以上；检测模式单一，只具有标准检测模式，仅有变异体提示功能，无法进行定量检测；无国际认证，检验结果无国际溯源性。相比国产产品，同类进口设备：1、检测变异系数在1%以内；2、检测模式含标准模式、β地中海贫血、变异模式等；3、可进行相应检测项目的定量检测；4、通过IFCC和NGSP双重认证，检测结果具有国际溯源性。国产设备无法满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（三）玻片包埋盒打号机：根据病理标本保存与管理要求，玻片打号机、包埋盒打号机需采用热转印、免光固化方式，打印色带可通用。打印号码能抗酸抗碱、耐二甲苯、福尔马林、酒精腐蚀，打印分辨率达300 dpi，具有彩色打印功能，能打印二维码和条形码，能配合医院HIS系统快速提取病人病理资料及图像档案。国产设备无法满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（四）全自动核酸提取仪: 采取磁珠提取纯化技术，用于从全血、组织、咽拭子等提取病毒 DNA 或 RNA。相比同类国产产品，进口产品：1、操作便捷，只需加入样品与以磁珠为载体的全自动核酸提取试剂于专用反应盘中，选择或编辑适当程序后执行即可。搭配不同种类的磁珠核酸试剂组，可以快速提取动植物组织、血液等样品中的DNA和RNA，无需离心或过滤操作。2、核酸提取纯度可以满足PCR、定量 PCR、测序、片段分析等实验要求。目前国产全自动核酸提取仪性能与进口产品之间仍存在一定的差距，难以满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（五）实时荧光定量PCR仪：主要用于流行性流感病毒、手足口病毒、肠道致病菌等传染性疾病的核酸检测，要求该仪器检测样本时间短、灵敏度高、操作简便、重复性好，当样本量增大时可升级模块。目前，相比进口产品，同类国产设备：1、升降温速度只能达到2℃/秒或者更低，完成一次实验需2h以上，检测时间较长。2、国产仪器控温精度±0.3℃，孔间重复性较差，实验结果重复性不高。3、国产仪器只有1～3个检测通道,只能同时检测3个基因，检测效率低。进口产品升降温速度快，可以达到孔间重复性好，温度精度可以达到±0.25℃，且温度均一性可以达到±0.5℃，确保实验结果的重复性；进口仪器检测通道高，可达4～5个，可实现一次同时检测4～5个基因，提高检测效率；还可升级到更快模块，实现1h完成一次试验，满足快速需求。国产设备无法满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（六）全自动化学发光免疫分析仪: 设备要求采用非酶参与的直接化学发光，标记物为异鲁米诺衍生物。用于TORCH全套项目检测。每项检测都要求具有原厂质控，具备国家食品药品监督管理局注册证。相比进口产品，同类国产设备：1、检测项目和配套试剂的种类无法达到临床需求。2、处于起步阶段，对检测结果的质控准确性相对较差，检测速度、稳定性达不到进口产品的性能。国产设备无法满足临床使用要求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

（七）全自动时间分辨荧光免疫分析系统: 用于产前筛查、新生儿疾病筛查。1、设备检测结果要求能满足卫生部《中孕期母血清学筛查技术标准》的实验室的精密度规定，批内CV%＜3%，批间CV%＜5%。2、要求能满足医院开展早孕期产前筛查及早中孕联合筛查模式的需求。3、设备检测结果需与产前筛查风险评估软件无缝对接，能够进行早中孕序贯筛查方案的风险评估。目前，无此类国产设备，具有不可替代性，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定禁止或限制进口的产品。申请购买进口设备。

二、进口产品专家论证情况：

2018年8月31日，采购人委托我公司组织相关专家对采购进口产品进行了论证，专家组一致认为：本次拟采购的全自动血液分析流水线、糖化血红蛋白分析仪、玻片包埋盒打号机、全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨荧光免疫分析系统主要用于长沙县妇幼保健院进行临床诊断检测用，要求检测数据准确。仪器的准确度、灵敏度高，重现性、操作稳定性好，而国内同类产品无法完全满足上述要求，且上述设备不属于国家禁止进口产品目录中的设备，故以上产品建议采购进口设备。

特此公示，如有异议，请于2018年11月01日17:00时间前递送书面材料至采购代理机构。在该期限后提出的申请将不再受理。

发布时间：2018年10月25日

采购人名称：长沙县妇幼保健院

地 址：长沙县星沙街道开元东路298号

联系人：颜先生

电 话：0731—********

采购代理机构名称：湖南正源项目管理咨询有限公司

地 址：长沙市韶山北路488号东一国际大厦南栋1128室

联系人：谢振林、陈章军

电 话：****-********、186*****616