名称

数量

技术参数及主要功能配置要求

结核分枝杆菌快速检测系统

1台

一、技术参数要求

1、用途要求：用于结核病实验室诊断,检测痰样本中是否存在有结核分枝杆菌复合群DNA。

2、检测原理要求：交叉引物法（CPA）恒温扩增技术的快速分子诊断。

3、使用标本要求：痰标本等样品。

4、试剂性能要求：

4.1、阳性参考品符合率：国家阳性参考品检测结果全部为阳性，符合率为100%。

4.2、阴性参考品符合率：国家阴性参考品检测结果全部为阴性，符合率为100%。

4.3、最低检测限：最低检测限为10²个菌/ml。

4.4、重复性：重复检测国家结核参比实验室参考品（J1-J10），结果均呈阳性。

5、技术方法经“国家十三五结核病防治规划”推荐。灵敏度大于83%，特异性大于95%。

6、检测过程无病原体暴露。

7、质量控制要求：内参质控和外部质控，双重质控保障了结果准确性。

8、检测方式要求：双探针标记显色。

9、结果显示方式：试纸条显色。

10、判读方式：人工判读。

11、检测试剂：封闭式恒温CPA扩增试剂。

12、上机时间：样本自动化处理40分钟，CPA恒温扩增60分钟，2小时之内完成结果判读和出具检验报告。

13、检测项目：结核分枝杆菌复合群DNA。

14、检测通量：可一次性处理1-20个标本，检测1-20个标本。

15、工作条件：环境温度：10-35摄氏度；环境湿度：20-80%；电源：220V±10%、50Hz；无需升降温即可完成实验。

16、控制方式：提取仪器触屏和按键控制。

17、系统功能：样本处理过程、核酸提取过程、核酸扩增过程、试剂检测过程可实现模块化独立操作。来一例，检一例。

18、常温运输：核酸提取试剂和扩增试剂能够常温运输，有效期不小于12个月。

二、系统配置模块：样本处理装置、全自动核酸提取仪、恒温扩增仪、试剂检测模块参数如下：

1、样本处理过程模块

1.1、患者自行收集痰液至优安瓶中，实验人员无需开盖。

1.2、通过优安瓶一步法简易操作，完成痰液液化。

1.3、隔绝操作人员传染风险，防止交叉污染。

1.4、含碱性试剂，有效溶解痰液中的粘蛋白及粘多糖，使痰液粘稠度降低，便于后续病原体检测。

2、全自动核酸提取模块

2.1、5ml试剂盒可单独封装。

2.2、可1人份上机进行核酸提取纯化，实现单人单份，减少试剂浪费，实现多种提取程序并通过微处理器进行管理。

2.3、大样本体积处理：最大处理体积5ml，最大样本体积2ml，提高检测灵敏度，满足多种应用。

2.4、核酸样本左右混匀方式，特别适合二代测序游离DNA提取、核酸样品建库、血液核酸筛查、核酸超敏检测。

2.5、抽屉式进样。

2.6、样品通量：1～20（可以实现单人单份）。

2.7、处理体积：50～5000μl。

2.8、磁珠回收率：>95%。

2.9、磁棒数量：20。

2.10、提纯灵敏度：100拷贝样品的阳性检出率>95%

2.11、提纯孔间差：CV<5%。

2.12、使用耗材：5ml试剂盒+磁棒套。

2.13、裂解温度：室温～120℃。

2.14、洗脱温度：室温～120℃。

2.15、震荡混合：可编辑不同需求的混合方式。

2.16、操作界面：触摸屏，快捷键，外接鼠标。

2.17、内部程序：预设8组程序，可储存100组程序。

2.18、程序管理：新建、编辑、另存为、删除等。

2.19、仪器扩展接口：标准USB，网口，无线wifi。

2.20、照明系统：有。

2.21、杀菌消毒：紫外消毒。

2.22、排气方式：风扇。

2.23、数据储存：可储存，内置SD卡。

2.24、最大输入功率：450W。

2.25、体积(W×D×H)：≥400mm×520mm×450mm。

3、恒温扩增模块

3.1、控温范围：+5～100℃。

3.2、升温时间：≤20分钟(从室温升至100℃)。

3.3、恒温模块：E模块96*0.2ml+35*1.5ml离心管。

3.4、模块温度均匀性：≤±0.5℃。

3.5、显示精度：0.1℃。

3.6、时间设置最长：99h59min。

3.7、模块孔径：1.5ml/2ml、0.5ml两种孔径。

3.8、内置温度偏差校准功能,有超温保护装置，有自动故障检测及蜂鸣器报警功能，低能耗无噪音。

3.9、仪器正常运转所必需的附件、配件、专用工具等。

4、试剂检测模块

4.1、脱氧核糖核酸（DNA）提取液：1ml*1管去污剂。

4.2、恒温扩增玻璃化试剂管：20管Bst脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶。

4.3、复溶缓冲液：360ul*1管结核分枝杆菌特异性交叉引物和探针、内参模板和特异性探针、脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP）。

4.4、水（ddH₂O）：180ul*1管水。

4.5、阳性对照：40ul*1管含有结核分枝杆菌特异性片段质粒。

4.6、石蜡油：500ul*1管矿物油。

4.7、一次性核酸检测装置：20份核酸检测试纸条、液泡和塑料部件。

4.8、备用液泡：2颗柠檬酸钠缓冲液。

4.9、内参系统（内参质控和外部质控）：监控扩增过程和扩增环境。