昆山建元项目管理有限公司受昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司的委托，就其所需的细胞截留系统ATF6和脉动真空灭菌柜项目组织政府采购。根据本项目的特殊情况及采购人的申请，昆山建元项目管理有限公司于2018年12月13日对艾力特国际贸易有限公司作为细胞截留系统ATF6和脉动真空灭菌柜项目单一来源采购供应商组织论证。现将相关内容公示如下：

论证意见

本次拟采购的“细胞截留系统(ATF6)”及“Sterilizer STERIVAP HP IL 969-2FD脉动真空灭菌柜”是隶属于生物GMP车间的设备，主要是配备为（50-200L）一次性生物反应器用于灌流方式的重组蛋白生产。

重组蛋白生产是通过大规模高密度哺乳动物细胞培养完成，在细胞培养过程中细胞截留系统是在大规模细胞培养灌流工艺中不可或缺的关键设备，利用这套系统可以显著的提高细胞密度；而Sterilizer STERIVAP HP IL 969-2FD脉动真空灭菌柜是专门为细胞截留系统(ATF6)灭菌使用的进口灭菌设备。交替切向流式细胞截留系统是一种技术要求很高，设计独到的设备，使用无菌空气交替驱动隔膜泵，使得细胞悬液反复经过中空纤维滤器，并对滤器进行反复冲刷，保证滤器在长时间不被堵塞，并且要保持过程中低剪切力。利用这套设备可以提高哺乳动物细胞培养密度5-10倍，并且可以连续运行30天以上。梯度升降温控制在1℃以内，腔体抽真空能够满足细胞截留系统灭菌要求的的Sterilizer STERIVAP HP IL 969-2FD脉动真空灭菌柜能够保证细胞截留系统在灭菌过程中的安全性。

鉴于哺乳动物培养、生产工艺的要求，对比市场上的过滤设备，只有美国Refine公司生产的“ATF细胞截留系统”及德国BMT，MMM-Group公司的“Sterilizer STERIVAP HP IL 969-2FD脉动真空灭菌柜”能够满足我们的GMP生产使用需求（包括设备数据存储和设备的IQ/OQ等），项目只能从唯一供应商处艾力特国际贸易有限公司采购，故该设备采用单一来源。

综上所述，评委一致认为，鉴于该项目的特殊性，昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司关于细胞截留系统ATF6和脉动真空灭菌柜项目，只有艾力特国际贸易有限公司能够提供，因此本项目必须采用单一来源采购方式，艾力特国际贸易有限公司作为该项目的唯一供应商。

现将以上情况公示，如有异议，请于七个工作日内携书面材料与以下联系人联系，逾期提出的异议将不再受理。

昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司

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昆山建元项目管理有限公司

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