一、采购人:成都市妇女儿童中心医院

二、拟采购进口产品名称:负压振动理疗仪、纤维鼻咽喉镜、超声刀、泌尿手术器械、外科手术器械、胶囊内窥镜系统、经鼻高流量湿化治疗仪、脑部血氧饱和度监护仪、视力筛查仪、检眼镜、眼内窥镜、一代测序仪、PCR仪、二代测序仪、核酸定量分析仪、耳声发射仪、听觉脑干诱发电位仪、声导抗设备、多导睡眠呼吸监测仪、气道酸碱度检测系统、显微注射系统、骨科手术器械。

三、拟采购进口产品所属项目预算:1255.84万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

1、负压振动理疗仪

采购需求：拟购产品主要用于医院理疗康复诊断和治疗。

主要技术指标和性能描述：治疗范围：产后康复、水肿（水潴留），剖宫产疤痕，皮肤松弛，局部肥胖、脂肪堆积、关节及肌肉功能恢复的物理治疗；具有专用治疗系统可将治疗程序分类；可根据治疗需要实现自主编程。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍治疗范围只能达到产后康复、水肿（水潴留），剖宫产疤痕，皮肤松弛，局部肥胖等其他范围无法实现；普遍不具备专用治疗系统无法实现将治疗程序分类示不能体现详细治疗参数；目前尚不可根据治疗需要实现自主编程无法在治疗过程中进行参数调整。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成诊断和治疗任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品治疗范围可以达到：产后康复：水肿（水潴留），剖宫产疤痕，皮肤松弛，局部肥胖、脂肪堆积，疲劳、疼痛、压力缓解、物理康复：组织修复、关节及肌肉功能恢复的物理治疗；结缔组织疾病：纤维组织化、淋巴水肿、疤痕、烧伤后遗症、纤维肌痛症；具有专用治疗系统可将治疗程序分类，显示详细治疗参数，医生可根据治疗需要，快捷地选择治疗程序；具有自主编程可根据治疗需要，进行治疗参数设置，自主编程。可在治疗过程中进行参数调整，达到最佳治疗效果。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口负压振动理疗仪。

2、纤维鼻咽喉镜

成都市妇女儿童中心医院拟采购纤维鼻咽喉镜，该设备须与院内现在使用的冷光源系统PENTAXLH-150PC的接口相匹配，能与现有的摄像系统KS822接口相匹配，因现有设备为进口设备，技术上国产设备无法达到我院要求，故申请购买进口产品。

该设备主要应用于儿科鼻咽喉部位的诊断和治疗。结合临床特点，所使用的设备应具备：1、全长≥570mm；2、有效长度≥300mm；3、软性插入管部径≥2.4-3.5mm；4、先端硬性部径≥2.4-3.5mm；5、弯曲度：向上≥130度，向下≥130度

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口纤维鼻咽喉镜。

3、超声刀

采购需求：拟购产品主要用于医院临床手术使用。

主要技术指标和性能描述：止血效能：≤7mm；控制方式：手动开关，一键双模；超声频率转换：≥55.0KHz。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍止血效能较差对7mm以下的血管闭合有影响，术中有闭合失败出血可能；控制方式可以实现手动开关功能但基本实现一键单模式在术中频繁切换会延迟手术时间及增加失败风险；超声频率转换普遍功率较小无法应对复杂情况。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成诊断和治疗任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品止血效能较好能闭合7mm以下血管；控制方式可以实现手动开关一键双模式，能节约手术时间降低医生操作难度；超声频率转换55.0KHz以上功率较强能应对术中出现的复杂情况。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口超声刀。

4、泌尿手术器械

采购需求：拟购产品用于医院泌尿外科手术及探查临床工作使用。

主要技术指标和性能描述：

1）组织镊：

1.1采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光，器械有防滑设计。

1.2长≥120MM，3把。

1.3长≥150MM，3把。

2）精细分离剪：

2.1采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光。

2.2工作鄂部有耐磨设计，尾部有颜色标识。

2.3长≥115MM，3把。

3）持针器：

3.1采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光。

3.2工作鄂部有耐磨设计，尾部有颜色标识。

3.3长≥150MM，3把。

3.4长≥175MM，3把。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，器械单一不能全部满足采购人手术要求，由于国产器械工艺研发起步较晚在超精密器械研发滞后，金属很容易产生疲劳，损坏很快。而且操作过程中无法控制力度，难度大，器械容易损坏或折断情况，导致手术无法顺利开展，增加手术时间。在器械的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成手术工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品种类齐全、材质高强度、金属抗磨损、韧性强，在术中能有效保障手术质量最大程度挽救病患生命。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口泌尿手术器械。

5、外科手术器械

采购需求：拟购产品用于医院外科手术及探查临床工作使用。

主要技术指标和性能描述：

1）精细分离剪：4把

1.1采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光。

1.2工作鄂部有耐磨设计，尾部有颜色标识。

1.3工作端采用弯型设计。

1.4器械工作长度≥180MM。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，器械单一不能全部满足采购人手术要求，由于国产器械工艺研发起步较晚在超精密器械研发滞后，金属很容易产生疲劳，损坏很快。而且操作过程中无法控制力度，难度大，器械容易损坏或折断情况，导致手术无法顺利开展，增加手术时间。在器械的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成手术工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品种类齐全、材质高强度、金属抗磨损、韧性强，在术中能有效保障手术质量最大程度挽救病患生命。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口外科手术器械。

6、胶囊内窥镜系统

采购需求：主要用于成人小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。

主要技术指标和性能描述：扩展视角：≥150°；具有消化道颜色分段提示的功能；支持地图浏览模式，全主动式读片及多重显示功能。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍扩展视角较小在120°左右，观察视野受限影响对重要部位数据记录；普遍未具有消化道颜色分段提示的功能对消化道观察有比较大的影响容易出现细小出血点漏诊风险；普遍未设置地图浏览及全主动式读片模式未具有多重显示功能，不能实现多画面及区域回放，不能实现短时间完成读片对临床诊断有不利影响。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成诊断和治疗任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品扩展视角：≥150°；具有消化道颜色分段提示的功能、组织色谱条；对SGIB(可疑胃肠道出血)具有提示功能；支持地图浏览及全主动式读片模式，可实现多重显示功能中双视图、四视图、九视图和区域回放模式，能实现20分钟内完成读片。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口胶囊内窥镜系统。

7、经鼻高流量湿化治疗仪

采购需求：拟购产品主要用于医院呼吸科雾化治疗使用。

主要技术指标和性能描述：温度控制范围：31℃，34℃，37℃；具备一体化流量调节；一体化实时氧浓度监测，无氧电池消耗，范围：21%~100%。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍温度控制范围只有两种选项其中温控选择功能较单一无法服务敏感人群；普遍未配置一体化流量调节，需人工进行流量调节增加护士工作量；普遍未具备一体化实时氧浓度监测，范围比较窄。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成雾化治疗任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品温度控制范围全面具备多档调节不仅仅限于31℃，34℃，37℃；具备一体化流量调节其中范围较大可以达到3–60L/min；具备一体化实时氧浓度监测，无氧电池消耗，范围：21%~100%。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口经鼻高流量湿化治疗仪。

8、脑部血氧饱和度监护仪

采购需求：拟购产品主要用于医院临床科室监护急救使用。

主要技术指标和性能描述：监测通道数：最大支持≥2通道同时监测，每个通道可同时监测5个参数；探头：可重复使用；仪器监测指标及有效测量范围：CHb：-30～30μmol/L。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍监测通道数最大只能达到单通道监测，由于通道数较少通道监测参数响应较少；探头不可重复使用成本较高增加医患负担；仪器监测指标及有效测量范围较窄普遍在CHb：-30～50μmol/L左右。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成监护急救任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品监测通道数可以达到2通道以上同时监测，每个通道可同时监测不小于5个参数；探头可重复使用，除成人外还可以应用于新生儿、早产儿；仪器监测指标及有效测量范围可以达到CHb：-30～30μmol/L。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口脑部血氧饱和度监护仪。

9、视力筛查仪

采购需求：拟购产品主要用于医院眼科视力筛查使用。

主要技术指标和性能描述：适用于任何瞳孔大小眼睛的检查；具有通过声音、灯光闪烁吸引婴幼儿、儿童配合检查功能；柱镜轴的测量范围为1°～180°，格值：1°。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前对部分病变引起的瞳孔损伤的检查有漏诊误诊的可能存在；普遍未配置通过声音、灯光闪烁吸引婴幼儿、儿童配合检查功能；柱镜轴的测量范围普遍在1°～120°左右。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成眼科视力筛查任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品适用于任何瞳孔大小眼睛的检查对细微病变检测效果良好大大减少漏诊及误诊可能性；因采购人主要针对儿童及婴幼儿通过声音、灯光闪烁吸引婴幼儿、儿童配合检查可以显著缩短工作时间大大提高工作效率同时减少误诊及漏诊风险；柱镜轴的测量范围可以达到1°～180°，格值：1°。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口视力筛查仪。

10、检眼镜

采购需求：拟购产品主要用于医院眼科临床检查使用。

主要技术指标和性能描述：成像原理：激光扫描成像技术；一次成像范围：200°；免散瞳：瞳孔直径≥2mm。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内工艺技术水平原因目前普遍不具备激光扫描成像技术需引进进口技术；一次成像范围角度较小普遍未达到200°；普遍需要进行散瞳效率较低瞳孔直径普遍小于2mm。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检查任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品具备激光扫描成像技术经过国外多年临床研究此项技术成熟稳定，目前为主流技术；一次成像范围可以达到200°；具备免散瞳功能大大节约了散瞳时间显著提高了工作效率瞳孔直径可以达到2mm。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口检眼镜。

11、眼内窥镜

采购需求：拟购产品主要用于医院眼科临床探查及治疗使用。

主要技术指标和性能描述：可兼容鼻窦内窥镜可升级开展视神经等手术；具有调节消除器械反光功能键；手术探头≥3年的使用寿命，不作为耗材更换使用同时可连接泪道激光光纤和微型钻钻头。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍未能兼容鼻窦内窥镜功能较为单一，因国内研发能力原因不能升级开展视神经等手术；普遍未具有调节消除器械反光功能键比较影响操作性对手术质量有影响；因为国内基础材料制造工艺受到限制，手术探头使用寿命较短需耗材更换使用会增加病患成本，不可以连接泪道激光光纤和微型钻钻头。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成探查及治疗任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品可兼容鼻窦内窥镜并且可升级开展视神经、鼻腔泪囊手术和眼眶手术；具有调节消除器械反光功能键；手术探头超过3年的使用寿非人为损坏普遍可以达到5年试用期，不作为耗材更换使用同时可连接泪道激光光纤和微型钻钻头。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口眼内窥镜。

12、一代测序仪

采购需求：拟购产品主要基于经典SANGER法测序和毛细管电泳原理原理进行临床检验工作。

主要技术指标和性能描述：检测系统采用高灵敏度的低温CCD装置；一次可同时进行≥24道毛细管电泳分析；在一台仪器上可同时进行测序分析和片段分析。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍检测系统未采用高灵敏度的低温CCD装置；普遍未能同时进行24道毛细管电泳分析；不能在一台仪器上可同时进行测序分析和片段分析需要附加设备。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检验任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品检测系统采用高灵敏度的低温CCD装置，保证能量信号高度均一；采用光栅同步分光装置，更换染料不必更换硬件设备。；一次可同时进行24道毛细管电泳分析；在一台仪器上可同时进行测序分析和片段分析。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口一代测序仪。

13、PCR仪

采购需求：成都市妇女儿童中心医院拟采购PCR仪，拟购产品主要用于全自动核酸提取，采用磁珠分离技术，从样本中自动分离纯化核酸工作使用的需要。

主要技术指标和性能描述：样本处理通量：样品通量96*0.2mL，采用0.2mL反应管或96孔反应板，扩增体系达到10-100微升；升降温速度：2.7℃/秒；断电自动恢复：恢复供电后自动执行未完成的循环。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求。样品通量96*0.2mL，采用0.2mL反应管或96孔反应板，扩增体系达到10-100微升；国内同类产品样品通量普遍只有80个左右，不能满足采购人需求。升降温速度：2.7℃/秒；国内同类产品升降温速度一般为1.8℃/秒，速度上满足不了采购人实际临床需求。断电自动恢复：恢复供电后自动执行未完成的循环；国内同类产品没有断电后自动恢复功能，不能满足采购人需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口PCR仪。

14、二代测序仪

采购需求：拟购产品主要用于医院产前诊断中心胚胎植入前染色体异常、无创胎儿游离DNA，单基因遗传病、全外显子测序、遗传性肿瘤基因检测等临床高通量测序应用。

主要技术指标和性能描述：测序芯片可常温储存及使用；仪器配置了96通道移液泵，灵活的机械爪及多类型的微孔板；加载系统：测序仪能满足自带或选配外置样本加载系统的功能。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前测序芯片不可以储存及使用需液态介质储存及使用；普遍未配置大通道移液泵，通道数较少，机械爪国内因基础工艺技术原因普遍采用为进口产品，采用单类型的微孔板；加载系统：测序仪普遍未设置样本加载系统的功能。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检验任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品测序芯片可常温储存及使用，无需液态介质储存及使用；加载系统：测序仪能满足自带或选配外置样本加载系统的功能，实现芯片制备及芯片上不同lane可以加载不同样本；仪器配置了大通道移液泵，灵活的机械爪及多类型的微孔板，一次性最高可同时处理192个样品。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口二代测序仪。

15、核酸定量分析仪

采购需求：拟购产品主要用于医院产前诊断中心采用毛细管电泳原理，可应用于DNA、RNA等核酸的电泳分析，能进行全自动的核酸片段大小测定，核酸质控，浓度测定，微卫星分析等。

主要技术指标和性能描述：直接兼容0.2ml离心管、8联管、12联管、96孔微孔板等；系统中仪器、耗材及检测过程均为全封闭式；检测片段范围：15bp-40kb。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍可以兼容0.2ml离心管、8联管，无法兼容12联管其中不具备96孔微孔板；系统中仪器、耗材及检测过程均为半封闭式或开放式操作人员接触后存在污染风险；检测片段范围不能达到15bp-40kb。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检验任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品可以直接兼容0.2ml离心管、8联管、12联管、96孔微孔板等而且可搭配专用微量管，样品管中溶液需求量可实现最低1ul；加载系统：系统中仪器、耗材及检测过程均为全封闭式，避免操作人员接触，无污染；检测片段范围：15bp-40kb。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口核酸定量分析仪。

16、耳声发射仪

医院购买的耳声发射测试仪作为儿科必备的筛查设备，耳声发射测试仪可对儿童、婴儿和新生儿的听力状况进行筛查，对设备性能要求高。采购单位要求该产品满足：探头扬声器为高保真类型，1kHz时额定阻抗不小于1500Ω，麦克风输出阻抗范围不小于2800至6500Ω；探头频率响应范围不小于500Hz至8kHz；设备抗干扰能力不小于50dB，可在多种场所使用。；设备安全性好，采用可充电锂电池，可以直接连接交流电使用；设备自动分配给每个测试一个独立、连续的数字编号，永不重复。依据成都市妇女儿童中心医院所面对的患者人群特点，其对设备的以上性能要求是合理的。

目前国产耳声发射测试仪的探头扬声器1kHz时额定阻抗最高只能做到1000Ω，麦克风输出阻抗范围只能做到3000到5000Ω，会影响到测试信号的输出和采集不稳定，造成过多的假阳性。国产耳声发射测试仪探头频率范围最大为500Hz至3500Hz，不能适应新生儿至儿童期听力的频率范围，测试准确性受到影响。

国产耳声发射测试仪抗干扰能力小于45dB，对测试环境要求高，需要专门的测试房间，不能在普通诊室和病房使用，影响设备使用效率，不能适应儿童病人的需求。同时，国产耳声发射测试仪不能做到直接连接交流电进行测试，也无法为每个测试分配独立、连续的数字编号，影响到设备的使用范围、后续数据处理等。

综上所述，目前国产耳声发射测试仪不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口耳声发射仪。

17、听觉脑干诱发电位仪

采购需求：拟购产品主要用于医院耳鼻咽喉头颈外科临床检查使用。

主要技术指标和性能描述：可测试功能：包含多频稳态反应（ASSR），短声听性脑干反应测听(ClickEvokedABR)，短纯音听性脑干反应(ToneburstABR)，耳蜗电图(CM/EcochG)，中潜伏期反应(MLR)，晚潜伏期反应(ALR)；具有皮肤阻抗测试功能；测试模式：可进行单耳各6个频率或双耳共12个频率同时测试。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍可测试功能包含多频稳态反应（ASSR），短声听性脑干反应测听(ClickEvokedABR)，短纯音听性脑干反应(ToneburstABR)其中耳蜗电图(CM/EcochG)，中潜伏期反应(MLR)，晚潜伏期反应(ALR)普遍为进口产品独有；普遍未具有皮肤阻抗测试功能；测试模式普遍可以可进行单耳各6个频率，因此不能实现同时测试。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检验任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品可以同时具备可测试功能其中包含多频稳态反应（ASSR），短声听性脑干反应测听(ClickEvokedABR)，短纯音听性脑干反应(ToneburstABR)，耳蜗电图(CM/EcochG)，中潜伏期反应(MLR)，晚潜伏期反应(ALR)，听觉事件相干电位(P300)，前庭诱发肌源性电位(VEMP)，电诱发听性脑干反应(EABR)，40Hz相干电位（40HzAERP）等测试协议；具备皮肤阻抗测试功能可通过前置放大器上的液晶屏直接观测皮肤阻抗；测试模式：可进行单耳各6个频率或双耳共12个频率同时测试。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口听觉脑干诱发电位仪。

18、声导抗设备

成都市妇女儿童中心医院购买声导抗设备主要对中耳功能进行诊断，在新生儿听力障碍诊断、入托小学适龄儿童听力诊断和筛查中具有重要的使用价值。为了保证诊断的准确性，对设备气泵的质量、耳道容积、儿童适用性上皆有严格要求。采购单位要求设备满足：1、高频测试包含226Hz和1000Hz；2、声压扫描速度有12.5、50、200、600daPa/s可调；3、刺激强度有1和5dB可调；4、具备儿童测试界面；5、自适应泵速设计，测试速度快测试精确；6、内置纯音测听功能，与主观听力检测设备相互验证诊断结果的准确性。这些参数是要求设备气泵调节精准、速度多样，高频1000Hz专门针对儿童听力而设计，诊断快速和准确。采购人需求合理。

目前国产设备在关键参数上不能满足采购单位要求，包括：1、国产设备高频测试仅包含266Hz或600Hz；2、国产声阻抗仪声压扫描速率仅有50、100、150daPa/s，不能通过慢速率扫描更精确的进行临床诊断；3、国产声阻抗仪声发射刺激声调节进度为5dB，不足以支持医学研究；4、国产声阻抗仪不具备儿童测试界面的功能，会影响测试结果的准确性，延迟测试时间；5、国产声阻抗仪不具备自适应泵速设计，测试速度慢测试不精确；6、国产声阻抗仪不具有纯音测听功能，不能准确的得到测试耳的真实听力，有可能出现漏诊或误诊。

目前国外进口设备能满足高频测试包含226Hz和1000Hz；声压扫描速度有12.5、50、200、600daPa/s可调；刺激强度有1和5dB可调；具备儿童测试界面；自适应泵速设计，测试速度快测试精确；内置纯音测听功能，与主观听力检测设备相互验证诊断结果的准确性。完全符合采购人的实际工作需求。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口声导抗设备。

19、多导睡眠呼吸监测仪

采购需求：成都市妇女儿童中心医院拟采购进口多导睡眠记录仪有30导或以上信号通道，能很好地完成睡眠呼吸暂停、嗜睡症、失眠、等症的临床诊断工作。国产多导睡眠记录仪导联数少，信号还不稳定。

主要技术指标和性能描述：进口多导睡眠记录仪采用先进的Nonin血氧探头，能在低末梢灌注和运动情况下监测患者血氧，这是国产多导睡眠记录仪不具备的。进口多导睡眠记录仪采用接线盒的方式，并且接线盒简单易操作，接线盒上有明确图标显示，对应人体接入点，还有防水设计，能防止患者饮水时将水不慎洒落到接线盒上导致短路.采集过程中能断开接线盒与放大器连接电缆，重新接上后采集过程自动继续，方便患者可同时连接热敏式和压力式气流传感器，方便对比两种采集方式的不同之处。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：这是国产多导睡眠记录仪还没研制出来的。进口多导睡眠记录仪在软件上有实时阻抗测定与显示功能，可实时显示阻抗值，记录和回放过程全程显示导联信号质量，国产多导睡眠记录仪还没有这个功能。鉴于目前国产的多导睡眠记录仪在以上几个方面都很难以达到临床的要求，进口此类产品适用范围更广，使用场景更多，性能稳定，不易产生故障。为了满足临床需要，为保证患者治疗安全，满足提高水平医疗需要，省内三甲医院未见使用等原因。故该院申购的多导睡眠记录仪只能采购进口产品。

综上所述，多导睡眠记录仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口多导睡眠呼吸监测仪。

20、气道酸碱度检测系统

采购需求：拟购产品主要用于医院耳鼻咽喉头颈外科用于儿童或成人LPR疾病（咽喉反流综合症），由LPR引起的哮喘、慢性鼻炎、慢性咽炎、声音嘶哑、咳嗽、间质性肺炎等诊断，可与睡眠监测同步使用。

主要技术指标和性能描述：内置专用儿童气道综合采样分析系统软件；新生儿、婴幼儿、儿童专用型要求探头直径小至0.5毫米；所有检测数据都自动从探头无线发射至记录盒内，主机自动进行数据分析。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍只有成人气道综合采样分析系统软件未配置专用儿童气道综合采样分析系统软件；不具有新生儿、婴幼儿、儿童专用型要求探头；所有检测数据不能实现自动从探头无线发射，主机需人工输入数据进行分析效率较低易出错。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床检验任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品内置专用儿童气道综合采样分析系统软件，同时内置食道pH综合采样分析系统软件；具备新生儿、婴幼儿、儿童专用型要求探头其中直径小至0.5毫米；所有检测数据都自动从探头无线发射至记录盒内，主机自动进行数据分析并绘制患者气道或食道pH值图谱，可自动计算Ryan指数。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口气道酸碱度检测系统。

21、显微注射系统

采购需求：拟购产品主要用于医院临床检验使用。

主要技术指标和性能描述：具有显微操作控制器XYZ轴独立限定功能；角度调整：-45°~+90°；控制方式：中央数控双速摇杆，运动方式可自由选择手动和程序化自动控制。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，目前普遍显微操作控制器XYZ轴不具有独立限定功能；角度调整较小无法达到-45°~+90°；控制方式具有中央数控双速摇杆，运动方式普遍只有手动控制功能较为单一。在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床手术任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品具有显微操作控制器XYZ轴独立限定功能；角度调整可以达到：-45°~+90°；采用控制方式中央数控双速摇杆，运动方式可自由选择手动和程序化自动控制，也可以分步或连续运动。符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口显微注射系统。

22、骨科手术器械

采购需求：拟购产品主要用于医院骨科手术使用。

主要技术指标和性能描述：1、咬骨钳：长≥240MM2把；2、骨撬：长≥160MM3把；3、手术拉钩：长≥165MM锐齿2把、长≥165MM钝齿2把、长≥240MM钝齿2把、长≥240MM锐齿2把、长≥150MM3把；4、正畸钳：长≥120MM2把；5、钢丝钳：长≥180MM1把；6、骨把持器：长≥205MM2把；7、外科牵开器：长≥130MM2把；8、持骨钳：长≥135MM2把、长≥140MM3把、长≥220MM3把、长≥145MM3把；以上采用优质钢材制成，器械表面经亚光处理不反光9、精细分离剪：长≥145MM2把，采用碳钨合金制成，超薄超利刀刃，表面无反光。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：国产手术器械使用寿命平均为1-2年。（例如：精细分离剪，进口产品硬度:59-61HRC，而国产产品则达不到此硬度）进口手术拉钩可以更好的暴露手术视野同时最大成度降低对组织的损伤。优良的持骨钳持骨稳妥精确的压力设计能使对骨的损伤降到最低。精细的咬骨钳咬骨干净利落，最大限度减小骨损伤。进口手术器械工作端工艺更为精细，平均精细程度比国产手术器械高30%以上，使手术过程中，创伤更小，更适应外科类精细手术的需求。

简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口骨科手术器械。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人联系人：刘老师电话:***-********

财政部门联系人：唐老师电话：***-********