新拓洋生物化工产业园项目（一期）

GMP认证咨询服务采购预公告

新拓洋生物化工产业园项目（一期）已开始实施，其中维生素C产品项目目前处于设计阶段，本项目计划引进第三方咨询服务公司进行系统的GMP咨询服务。为使更多单位了解本项目需求并参与此项目，特此预告。

本次GMP认证咨询服务主要内容及要求如下：

一、主要内容
1、设计阶段GMP合规性审核：从GMP的要求和制药工艺要求的角度对设计进行中国2010版GMP、欧盟及美国FDA规范符合性进行审核。
2、施工阶段的工作：工程施工及设备安装过程中GMP实施情况的监督验收审核。
3、培训工作：围绕GMP认证需求进行相关模块的培训，根据项目进展分阶段实施。
4、GMP组织体系及文件建立工作：GMP组织及质量管理系统建立指导、体系文件的编写及辅导、GMP申报资料编制及辅导，提供所有文件体系的GMP符合性审核。
5、验证实施及辅导工作：系统性验证实施及辅导。
6、模拟审查工作：协助甲方进行GMP 模拟审查，及时指出缺陷问题和改正建议；出具 GMP 模拟审查报告，并协助整改。
7、辅导现场认证验收工作：辅导甲方通过GMP现场检查；根据现场验收检查存在的缺陷，指导甲方及时整改，并完成整改报告。
8、纠偏与预防（CAPA）体系工作：建立认证后的具体CAPA措施与落实，CAPA体系的有效性评价。
二、主要要求
1、具有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确有技术咨询服务。
2、具有制药企业GMP咨询、验证、质量体系建立等能力和制药工程项目（GEP）管理能力，具有独立履行合同的能力。
3、具有与本咨询项目相似业绩和承担本项目全过程跟踪管理的能力。
三、 联系方式
采购人：新拓洋生物工程股份有限公司
联系地址：河南省郑州市高新区药厂街东段（郑州拓洋实业有限公司）
联系人：徐琳
联系方式：****-********/137*****730
欢迎符合以上要求的单位与我公司进行技术沟通。

新拓洋生物工程股份有限公司

2019年1月31日