采购人

（盖章）

井研县疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

陈红霞

乐山市老年病专科医院

副主任医师

超声医学

李新华

峨眉山市中医医院

副主任药师

药学

黄敬东

乐山市中医医院

副主任医师

外科

张丽琴

乐山市市中区妇幼保健院

副主任医师

麻醉

许农新

四川永济律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该院本次采购产品不属于<<中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录>>中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

技术专家意见：

1.整个设备集核酸提取、扩增、检测于一身。按照国家食品药品监督管理总局《关于恒温扩增检测仪等22个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕75号）要求，恒温核酸扩增检测仪必须作为Ⅲ类医疗器械管理的产品进行管理。目前仅进口产品能够满足要求。

2.在试剂运输储存上。进口产品能在0-30℃常温条件下保存和运输，且核酸提取和扩增试剂有效期长达24个月和15个月。而国内同类产品还需要传统-15℃到-25℃条件下保存和运输。

3、在结果判读方面。进口产品简单准确，直接判读扩增结果是否发出绿色荧光信号即可判读待检样本是阴还是阳性，即便含菌量很低，只要达到LAMP最低检测限即可发出强绿色荧光，真正实现“有”和“无”的直接判定，不需要针对各种复杂的数据进行分析，直接判读。

4、在防止传染上。进口产品仅痰液加入核酸提取管的部分需要在生物安全柜里完成，其他过程都是在封闭系统下完成的，防止传染方面表现良好，同时具有高通量筛选的优势，对生物安全的要求与痰标本涂片镜检类似，在常规实验室即可实现。WHO的推荐书里也明确指出进口产品非常适用于传统的涂片镜检的实验室即可满足实验要求。因其对基础设施要求小且简便易用，非常容易在基层实验室中开展。

5、在目的基因选择上，进口产品可以同时检测IS6110和Gyrb双基因，避免部分结核分枝杆菌因为不含IS6110基因造成的漏检，而国产产品目前只能单独检测IS6110一个基因，存在漏检风险。

6、在用时方面。进口产品可直接对新鲜痰液样本进行结核杆菌的核酸提取和扩增，分别为5分钟和40分钟即可完成一份样本阴阳性结果判定。用时短，稳定性好。

7、在产品评估方面。进口产品于2016年获得全球世界卫生组织（WHO）正式官方推荐，在全球17个国家进行了20项大数据的验证，可靠性能更高。同时中国国家疾病预防控制中心（CDC）结核病国家参比实验室做的灵敏度和特异性较高。

综上所述，本次要采购的进口设备和国产设备相比在功能性、稳定性及耐久性方面有明显的优势，为进一步提高结核病实验室临床阳性标本的检测水平，适应基层实验室的使用，提高结核病患者发现率，特申请购买原装进口设备。该类设备不属于国家限制进口类产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

结核分子诊断等温扩增检测仪

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(从2019年3月8日至2019年3月12日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：吴先生电话：****-*******传真：

财政部门联系人：熊女士电话：****-*******传真：