南方医科大学南方医院征集正电子药物场地改造工程供应商公告
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南方医科大学南方医院将举办正电子药物场地改造工程购置论证会，现邀请符合要求的供应商或厂商参加，有关事项通知如下：
一、 需求科室：PET中心
二、 拟购设备与数量及功能
序号 | 产品名称 | 数量 | 功能 |
1 | 正电子药物场地改造工程 | 1 | 南方医科大学南方医院PET中心正电子药物场地改造工程 PET中心正电子药物场地改项目实行一揽子工程（即交钥匙工程）。改造后要达到场地的净化、布局、防护、废气排放、温湿度、消防安全、合成热室和分装热室以及药物传输途径等达到《放射性药品使用许可证》四类的要求。 具体要求如下： 1. 方案要保证工程在实施过程中，不影响科室常规正电子药物生产； 2. 完成改造前和改造后的环卫评手续（能否完成，是否需要医院协助？）； 3. 检测放置热室地面的是否可以承重； 4. 老配电房要顺利迁移，不能影响科室正常运转； 5. 改造后提供场地的洁净检测报告（广东省药监局认可），防护检测报告，验收标准：以成功换发广东省食药监局《放射性药品使用许可证》第四类证 科室提供参考的改造图如图一，各公司还请各自再给出平面图。
图一，PET中心正电子药物场地改造图。 建议： 1.两台热室在储物室，储物室做抽风和洁净； 2. 洗衣服等可否取消，使用一次性洁净服； 序号项目名称施工范围具体说明1负一楼旧场地拆除净化板、墙体、管道、老热室等拆除含垃圾外运保护施工过程对控制室间进行防尘和温湿度进行保护2土建部分热室地面基础、墙体砌筑、墙面防护、地沟建设等3净化区域安装施工净化场地墙面、顶面、地面、装饰施工（包括小动物PET/CT旁的储物室）4暖通管道系统1.含放射性排风，事故处理排风；2.定制墙壁式净化风管道，满足风量、压差调节；3.净化空调；4.控制柜区域的温湿度控制（包括小动物PET/CT旁的储物室）.5呼叫系统热室区域、控制区域和一、二楼的联系6供电及自控系统1.净化区域供电；2.生产区监控系统；3.生产区温湿度控制；4.满足GMP备案要求。7给排水系统净化区域排水点洁净处理、供水管道安装8配套设施设备通风柜、实验台、更衣柜、净化水槽、洗手盆、紧急淋浴、净化传递窗、整衣层流罩、冰箱、温湿度计、电热水器、洗衣机、手消毒、压差计9专项防护设备带防护净化传递窗、热室房间防护门等10放射性废气处理系统气体过滤箱、排风管道及防护、风口、电动风阀、控制系统11气体管道设备为热室生产、操作提供洁净气源10路 有具体的参数控制一类的么？比如阀门，压力表。规格等12气动传输系统（>3公斤）负一层输至一楼和二楼注射间，要求能够运输药罐，是否属于货运电梯一类？是否需要额外资质？需要对传输管道进行防护达到国家环评的要求。13环境辐射监控主机1台，探头7个1418F-FDG专用合成热室一个单胆一个双胆●表面材质为304#不锈钢，亚光；内部为316L不锈钢内胆，镜面抛光，内部工作负压-60～150Pa。●热室上部配有HEPA、活性炭和初效过滤器，确保内胆净化达到C级，符合GMP要求；活性炭和高效可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●本热室内18F最大放射量8000mCi，各面铅防护≥100mmpb，要求热室表面剂量≤2.5μSv/h，实际防护铅当量以根据表面剂量所计算值为准。●照明、电源及消毒：工作箱内安装照明灯、2个电源插座、紫外线杀菌消毒灯。●提供专用的电源线缆/控制线缆的密闭接口。提供放射性药物传输产品管线/合成模块的气体管线的屏蔽防护(≥65mmpb)●热室外部配有监视器，可实时监控内部合成过程●热室配备设有触摸面板，可进行热室的照明、通风、消毒、剂量监控等多项操作。进排气净化系统：●进气净化系统采用99.9%绝对空气过滤层及高效静音风机，确保全内胆区域达到Class 1000（Grade B/ISO7）空气净化效果，符合GMP要求。●排气系统采用99%核能级活性炭过滤层，并配有高效静音风机，阻绝任何放射性气体的排出。●排气系统可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●进气与排气系统都设有活动闸门可有效调整内胆空间的正负压数值。气密技术：●内部净化气密门，采用抗辐射高强化玻璃制成，可有效防止长时间辐射照射所造成的雾化现象。内胆内部所有之穿线管孔皆采用进口ROTEX穿管器的气密技术。所有热室气密技术符合ISO10648-1；内部净化气密门采用专利真空吸负压之技术，搭配高效静音吸真空马达及数字化PLC压力侦测系统。內部配有滑動托盤及ROTEX穿管器的氣密技術。●此设备可匹配各厂家合成模块，提供最优化的防护。●内胆尺寸请结合自动化分装系统的工作需要自行设计，请提供内胆尺寸大小。15二个单胆二个双胆●表面材质为304#不锈钢，亚光；内部为316L不锈钢内胆，镜面抛光，内部工作负压-60～150Pa。●热室上部配有HEPA、活性炭和初效过滤器，确保内胆净化达到C级，符合GMP要求；活性炭和初效过滤器可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●本热室内18F最大放射量5000mCi，各面铅防护≥80mmpb，要求热室表面剂量≤2.5μSv/h，实际防护铅当量以根据表面剂量所计算值为准。●照明、电源及消毒：工作箱内安装照明灯、2个电源插座、紫外线杀菌消毒灯。●正面屏蔽门（要求设铅玻璃视窗，设计成单开式并做一个与正面铅当量相同的较大铅玻璃视窗300mm *300mm，铅当量与正面铅防护相当）。●提供专用的电源线缆/控制线缆的密闭接口。提供放射性药物传输产品管线/合成模块的气体管线的屏蔽防护(≥65mmpb)●热室外部配有监视器，可实时监控内部合成过程。●热室上部设有触摸面板，可进行热室的照明、通风、消毒、剂量监控等多项操作。●此设备可匹配各厂家合成模块，提供最优化的防护。进排气净化系统：●进气净化系统采用99.9%绝对空气过滤层及高效静音风机，确保全内胆区域达到Class 1000（Grade B/ISO7）空气净化效果，符合GMP要求。●排气系统采用99%核能级活性炭过滤层，并配有高效静音风机，阻绝任何放射性气体的排出。●排气系统可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●进气与排气系统都设有活动闸门可有效调整内胆空间的正负压数值。气密技术：●内部净化气密门，采用抗辐射高强化玻璃制成，可有效防止长时间辐射照射所造成的雾化现象。内胆内部所有之穿线管孔皆采用进口ROTEX穿管器的气密技术。所有热室气密技术符合ISO10648-1；内部净化气密门采用专利真空吸负压之技术，搭配高效静音吸真空马达及数字化PLC压力侦测系统。內部配有滑動托盤及ROTEX穿管器的氣密技術。●内胆尺寸请结合自动化分装系统的工作需要自行设计，请提供内胆尺寸大小。16四个单胆●表面材质为304#不锈钢，亚光；内部为316L不锈钢内胆，镜面抛光，内部工作负压-60～150Pa。●热室上部配HEPA、活性炭和初效过滤器，确保内胆净化达到Class 10000，符合GMP要求；活性炭和初效过滤器可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●本热室内18F最大放射量5000mCi，各面铅防护≥80mmpb，要求热室表面剂量≤2.5μSv/h，实际防护铅当量以根据表面剂量所计算值为准。●照明、电源及消毒：工作箱内安装照明灯、2个电源插座、紫外线杀菌消毒灯。●正面屏蔽门（要求设铅玻璃视窗，设计成单开式并做一个与正面铅当量相同的较大铅玻璃视窗300mm *300mm，铅当量与正面铅防护相当）。●提供专用的电源线缆/控制线缆的密闭接口。提供放射性药物传输产品管线/合成模块的气体管线的屏蔽防护(≥65mmpb)●热室外部配有监视器，可实时监控内部合成过程。●热室上部设有触摸面板，可进行热室的照明、通风、消毒、剂量监控等多项操作。●要求配置两个手操孔。进排气净化系统：●进气净化系统采用99.9%绝对空气过滤层及高效静音风机，确保全内胆区域达到Class 1000（Grade B/ISO7）空气净化效果，符合GMP要求。●排气系统采用99%核能级活性炭过滤层，并配有高效静音风机，阻绝任何放射性气体的排出。●排气系统可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●进气与排气系统都设有活动闸门可有效调整内胆空间的正负压数值。气密技术：●内部净化气密门，采用抗辐射高强化玻璃制成，可有效防止长时间辐射照射所造成的雾化现象。内胆内部所有之穿线管孔皆采用进口ROTEX穿管器的气密技术。所有热室气密技术符合ISO10648-1；内部净化气密门采用专利真空吸负压之技术，搭配高效静音吸真空马达及数字化PLC压力侦测系统。內部配有滑動托盤及ROTEX穿管器的氣密技術。●●内胆尺寸请结合自动化分装系统的工作需要自行设计，请提供内胆尺寸大小。17分装热室2台●表面材质为304#不锈钢，亚光；内部为316L无缝焊接不锈钢内胆，镜面抛光，内部工作负压-60～150Pa。●热室上部配有HEPA、活性炭和初效过滤器，垂直层流技术确保内胆净化达到Class 100，符合GMP要求；活性炭和初效过滤器可滤过排除的气体，防止放射性外漏，且可定期更换HEPA、活性炭和初效过滤器。●热室内18F最大放射量3000mCi，各面铅防护≥80mmpb，要求表面辐射剂量≤2.5μSv/h，实际防护铅当量以根据表面剂量所计算值为准。●正面可开启式电动屏蔽门，门下面设有两个手孔，方便工作人员操作自动分装仪器，铅防护门内配密封有机玻璃，有机玻璃上配密封铅防护手套。●热室下部设有活度计井防护装置（铅当量≥75mmPb，尺寸大小适合CAPINTEC CRC-25型活度计电离室，电离室内3000mCi18F时电离室正对热室表面位置表面剂量≤2.5μSv/h）。●注射器防护套升降装置、药物传送防护舱 ●热室上部设有触摸屏，PLC集成电路控制，可进行热室的照明、通风、消毒、剂量监测多项操作●设有铅玻璃视窗：300 mm (w) * 300 mm (h) * 130 mm (d) （要求铅玻璃视窗的铅当量不低于正面铅屏蔽的铅当量）* 内建一个垂直层流通风高效过滤层和可调接空气阀门，以控制新鲜空气之提取比例，确保内部负压及净化；* 出药口气密缓冲区设计，满足GMP生产流程要求。18自动分装系统2套包含自动分装管道19传药防护柜1套正面》30mmPb；负压百级；正负压可调20辐射防护系列配套设备活度计6台CRC-25R，15R（几个不同量程）放射性废物储存桶7个》20mmPb三通阀屏蔽铅箱1套》60mmPbPET-GO转运注射罐6个用于分装FDG单支针剂的运送及注射；内置乌套；适应不同针筒型号钨合金罐5个》50mmPb 铅屏风》10 mmPb170cm*150cm防护铅玻璃5块》10mmPb50cm*30cm, 50cm*35cm, 55cm*35cm, 55cm*40cm 55cm*50cm,21四类证需要配置的仪器与设备培养箱2台赛默飞4111显微镜1台蔡司精确天平2台、梅特勒ME204E(220*0.1mg)旋转蒸发仪1台旋转蒸发仪1台搅拌器4台IKA加热磁力搅拌器套装HS7立式冰箱展示柜2台海尔伽马计数器1台CAPRAC-R, Capintec, Inc. NJ, USA隔膜泵2台抗化学腐蚀隔膜泵（2044C-02N实验室真空隔膜泵，Welch） |
三、资质要求
1. 工商营业执照（复印件加盖鲜章）；
2. 税务登记证（复印件加盖鲜章）；
3. 组织机构代码证（复印件加盖鲜章）；
4. 医疗器械经营企业许可证（复印件加盖鲜章）；
5. 医疗器械生产企业许可证（复印件加盖鲜章）；
6. 医疗器械注册证和登记表（在国家相关网站查询打印件加盖公章）；
7. 法定代表人身份证（复印件加盖鲜章）；
8. 法定代表人授权函及被授权人身份证（原件、复印件加盖鲜章）；（由授权人参与时提供）
9. 以代理商（经销商）参加投标时，须提供针对本次招标的相应产品的生产厂家原件授权函（生产厂家直接投标除外）；
10. 所投标产品检测报告等相关证书（复印件加盖鲜章），产品参数介绍彩页等；
11.设备配置清单及报价单（加盖鲜章）。
12.产品售后服务承诺书（加盖鲜章）。
13.以上材料需一并提供加盖鲜章扫描件（PDF版）
有知识产权、代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。南方医院保留择优选择三家或以上供应商的权利。不得出现围标、陪标等违规行为，一经发现，将列入南方医院供应商黑名单。
四、报名方式
时间：自公告之日起7个工作日内按资质要求现场递交纸质版及电子版（自带U盘）报名资料。
地点：广州市广州大道北1838号南方医院设备科505。
联系电话：***-********联系人：侯工。
五、论证时间
另行通知。
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