本次招标项目：“克林霉素磷酸酯注射液等7个注射剂一致性评价”及“吸入用盐酸氨溴索溶液研发”；招标人为华润双鹤利民药业（济南）有限公司，根据相关要求，择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下：

一、项目名称

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g；4ml:0.6g）、葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）、盐酸林可霉素注射液（2ml:0.6g）、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、氯化钾注射液（10ml:1g）、碳酸氢钠注射液（10ml:0.5g）、浓氯化钠注射液（10ml：1g）7个注射剂一致性评价”项目，以及吸入用盐酸氨溴索溶液（2ml:15mg）研发项目。

二、项目目标

在双方约定的时间内，按照化学仿制药（注射剂）一致性评价相关法规、指南和技术要求等，完成克林霉素磷酸酯等7个注射剂产品的一致性评价，以及吸入用盐酸氨溴索溶液（2ml:15mg）研发项目的申报审批工作，获得相关药监部门各项审核和批准。

具体包括但不局限于以下：

1、在双方约定的时间内高质量的完成药学研究、相容性试验、中试、大生产验证和技术转移，以及相应的技术文件和申报资料撰写等。

2、在双方约定的时间内高质量的完成符合申报要求的动物试验（可委托有资质的GLP实验室），并完成相关试验文件及相关申报材料。

3、药学研究、动物实验数据、申报资料及所有活动必须保证符合国家相关的要求，包括真实性、规范性和完整性等。

4、进度节点

药学研究时间：2019年5月开始，根据实际工作情况制定进度表。

同期完成动物实验。

三、投标人资格及报名提报资料

1、依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，有能力参加此次招标并且能够独立承担该项目的CRO公司。

2、有完善的服务保障和管理体系。应资信良好，在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。

3、公司人员规模在30人以上，参与此项目人员必须为本公司全职员工，包括药学研发人员、项目管理人员、质量管理人员等，并具有相应的专业背景，项目主要负责人员有成功实施类似项目的经验。

4、 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。

4.1 通过2018年度工商年检的证照（三证）。

4.2 具有3年以上（含3年）的运营历史。

4.3 投标人应提供近3个月开具的银行征信证明正本或复印件。

4.4 投标人认为有必要提交的其他资质证明文件。

5、投标人应提供的业绩证明

5.1 投标人应提供近3年开展的有代表性的一致性评价项目清单及证明材料。

5.2 投标人在业内应具有较好的口碑和信誉度，并与相关动物实验实验室，分析检测机构有良好的合作关系。

业绩清单包括：项目名称、地址、招标人名称、地址、联系方式、项目描述等。

证明材料：合同首页及尾页复印件；试验品种的受理号及审评通过情况。

四、提报方式及截止时间

1、请意向单位按照上述提报清单准备资料，封面加盖公章，寄送或派人送至招标单位，地址及联系人见“第八条”。

2、截止时间为：2019年4月12日下午17时。

五、投标人审查、发送招标文件

1、招标人对投标人进行资质审查，评选出入围企业，并将审查结果在2019 年4月15午17时前反馈给投标人。

2、招标人对入围企业进行现场审计，通过资质审查及现场审计确定初步竞投公司名单，审计后1个工作日内将正式标书email发送至入围企业，标书将约定投标时间、开标地点以及URS等内容。

六、招标方可提供基础资料

项目生产线参考资料

七、招标人信息

单位名称：华润双鹤利民药业（济南）有限公司

办公地址：山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号

邮政编码：250200

联 系 人：常罡

电话：****-********

邮箱：beidou1201@163.com