采购人（盖章）

南充市妇幼保健计划生育服务中心

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄晓飞

南充市中心医院

高级工程师

医疗电子

吴爱琼

南充市中医院

副主任护师

医疗卫生

蔡国能

嘉陵区妇幼保健院

副主任检验师

医学检验

谭光林

南充市中心医院

教授

临床医学

张明秋

四川果城律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、国产试剂的阳性率较高，阳性标本复查不仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

二、为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

三、进口试剂和国产试剂比较

1）17α-羟孕酮测定试剂盒

①---进口17α-羟孕酮试剂的精密度好：24小时一条校准曲线有效精密度CV<14%，每块板使用完整校准曲线有效精密度CV<13%；线性范围广：线性范围为0.9-229 ng/mL血清；稳定性高：有效期为24个月，开封后液体试剂有效期14天，校准品和质控品有效期至少14天；试剂便捷性好：即开即用，无需配液，自动扫码，避免人工操作误差；24种类似物进行交叉反应测试；抗干扰性强：黄疸和脂血不影响本测试,综上所述功能方能保证实验质量。

②---国产17α-羟孕酮试剂针对特殊血片时线性相对偏差的绝对值不好，一般绝对值≤15%；线性范围较窄，检测范围大致为1.1-190 ng/m，比较特殊标本检测不在线性范围内；试剂稳定性不高，有效期一般为12个月；操作比较繁琐，标记物、抗体和增强液等需要实验员进行配液，洗液人工操作除了配液还需要进行稀释；抗干扰性不强，仅4种物质进行交叉反应测试，没经过干扰性测试，不提供测试参考依据。

2）新生儿苯丙氨酸（PKU）试剂盒

①---进口苯丙氨酸试剂的精密度好：24小时一条校准曲线有效精密度CV<14%，每块板使用完整校准曲线有效精密度CV<13%；线性范围广：线性范围为0.9-229 ng/mL血清；稳定性高：有效期为24个月，开封后液体试剂有效期14天，酶试剂4天，校准品和质控品有效期14天；24种类似物进行交叉反应测试；抗干扰性强：黄疸和脂血不影响本测试,综上所述功能方能保证实验质量。

②---国产苯丙氨酸试剂的完整校准曲线有效精密度一般CV<14%，偏差值较大；线性范围检测不广，线性范围为一般为1.0-200 ng/mL；试剂稳定性不高，有效期一般为12个月；操作比较繁琐，茚三铜工作额外需要人工进行配制，洗液人工操作除了配液还需要进行稀释；抗干扰性不强，仅6种物质进行交叉反应测试，没经过干扰性测试，不提供测试参考依据。

3）新生儿促甲状腺素（TSH）试剂盒

①---进口促甲状腺素试剂的精密度好：总偏差CV <15%，批内精密度均<10%；灵敏度高：促甲状腺素<2μU/mL；线性范围广：促甲状腺素，线性范围为0.66 - 375μU/mL；稳定性高：自生产日期开始最长达24个月;试剂便捷性好：即开即用，无需配液，自动扫码，避免人工操作误差;3大类类似物进行交叉反应测试通过；抗干扰性强：黄疸和脂血不影响本测试,综上所述功能方能保证实验质量。

②---国产促甲状腺素的偏差度大，总偏差CV <16%，批内精密度均<11%；国产试剂的线性范围较窄，一般线性范围为0.9 - 270μU/mL；国产试剂的效期较短，一般有效期仅12个月；操作比较麻烦，标记物是冻干粉需要人工进行复溶操作，抗体也需要人工配液移液；抗干扰性不明确，没经过交叉反应测试和干扰性测试。

4）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

①---进口葡萄糖6-磷酸脱氢酶试剂线性范围广：线性范围为2.5-130 U/dL；稳定性高：有效期为12个月，开封后液体试剂有效期14天，校准品和质控品有效期14天；15种类似物进行干扰性测试；抗干扰性强：黄疸和脂血不影响本测试,综上所述功能方能保证实验质量。

②---国产葡萄糖6-磷酸脱氢酶试剂中的线性范围为较窄，线性范围一般为2.9-120 U/dL；操作比较麻烦，需要人工监督铜试剂进行冷却，无法全自动处理；抗干扰性不强，仅5种类似物进行干扰性测试；没进行过容易造成假阳性的血细胞比容测试。

5）进口清洗液质量更好，使用起来节约方便，效期更长；有效期大于23个月。

6） 进口诱导剂含有含有聚乙二醇辛基苯基醚、甘氨酸、盐酸和鳌合剂的即用型溶液，荧光增强，信号放的更大，检测时间对结果的稳定性的影响降低，最大程度保证结果的准确性；有效期大于13个月。

四、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。

五、新生儿筛查结果需要体现其非常好的特异性去识别该类疾病，并且需要更好的精确性减少假阳性的患儿，避免正常孩子家庭的心理负担。如果筛查结果不够精确，或者筛查实验结果不够可靠稳定，一旦发生技术或实验室操作上原因带来的漏筛，被漏筛的新生儿将造成不可逆的严重损伤，影响婴儿本身及其家庭一生的生活，并且对社会造成沉重经济负担。

六、因此筛查的结果在随着技术的发展进步，我们期望尽可能做到准确无误，除了在制度上严格要求和执行整个筛查流程，实验室环节的操作、技术、产品选择、人员管理更是新生儿筛查的重中之重。

法律专家意见：

以上产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

综上所述，建议采购以上进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

新生儿促甲状腺素（TSH）试剂盒

90000/人份

2

新生儿苯丙氨酸（PKU）试剂盒

90000/人份

3

17α-羟孕酮测定试剂盒

28000/人份

4

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

28000/人份

5

清洗液

20箱

6

诱导剂

6箱

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人联系人：左龙电话：177*****277

审核财政部门联系人：吴老师电话：********926