采购人

（盖章）

成都市第三人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

梁燕

成都军区总医院

主任技师

医疗

闵维阳

成都市第五人民医院

副主任医师

放射诊断

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗

陈隽

四川省疾病预防控制中心

高级工程师

医疗

葛蓉

四川方纬律师事务所

专职律师

法律

专家组论证意见

技术专家意见：

（一）心电监护仪

成都市第三人民医院拟购买心电监护仪。主要用于对危重病人连续、动态的监测心电、血压、血氧饱和度、呼吸以及体温等，及时准确的反映病人的生命体征变化，以指导临床治疗。主要技术要求：1、心律失常分析大于22种，ST分析，能自动分析及判断心肌缺血患者的心肌缺血部位及预后，临床适用范围更广，有效防止止患者的漏诊及对患者病情的快速预警诊断并采取及时的治疗；2、可监测参数包括混合静脉血氧饱和度、肌松监测、麻醉气体，经皮气体监测、床旁超声引导穿刺等高级监测及诊断功能，可对临床诊断和治疗进行有效的指导；3、可直接安装并连接网络信息系统，不需要另外再增加电脑，不仅仅是节约空间，更重要的是有效降低了设备及信息系统的故障率，更有利于临床工作的开展。

通过市场调查了解到：1、进口同类设备可以经过AHA、MIT全球两大最顶尖数据中心验证，心电算法第一，准确性、敏感性第一；具备超过20种心率失常分析，而国产同类设备达不到此要求。通过对病人的生命体征监测从而对病人的病情进行预警，对病人进行更全面的治疗。国产同类设备的稳定性，监测数据的准确度、可重复性同进口同类设备比较还有一定的差距；2、进口同类设备采用多种最新的技术，包括有脑电双频指数（Bis）监测、静脉血氧饱和度（SO2）监测（包括中心静脉氧ScvO2和混合静脉氧SvO2两个参数监测）、脓毒血症筛查等。这些监测及检查技术的应用对患者救治，提高医院学术地位有非常大的作用，目前国产同类设备不能全部满足上述先进技术参数。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（二）有创呼吸机

成都市第三人民医院申请购买有创呼吸机，主要用于重症患者救治、呼吸支持与治疗以及麻醉复苏等，是重症病人治疗中关键设备之一。主要技术参数指标要求：1、内置恒速涡轮驱动，无需中心供气；2、最大吸气流速≥250L/min；3、呼出端采用高精度的热丝原理的流量传感器。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、绝大部分采用传统空压机，不能做到内置涡轮驱动，少部分产品采用了涡轮驱动，但都是变速（非恒速）涡轮；2、供气流速≤180L/min，不能有效的实现高级通气模式；3、国产呼吸机都采用压差式流量传感器，压差式传感器的精度相对较差，误差大，不利于监测的精准，且触发不灵敏。进口同类设备：1、内置恒速涡轮驱动；2、最大吸气流速≥250L/min，能够快速响应通气模式对压力和流速的要求；3、呼出端采用高精度的热丝原理的流量传感器，保证检测的精准度。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（三）转运呼吸机

成都市第三人民医院申请购买转运呼吸机，主要用于重症患者转运中救治、呼吸支持等。主要技术参数指标要求：1、有CPR功能,心肺复苏时能不中断通气；2、有自动气源识别系统，可自动优先选择中央供气或外置高压气瓶；3、防水（IPX4级，防泼溅），防震（能承受最高从75cm的高度下落的冲击）,可用于低温（-20至50摄氏度）大雨（IPX4）等恶劣天气环境的现场救护转运。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、没有CPR功能；2、没有自动气源识别系统，需要手动切换气源；3、防水、防尘、防跌落特性不够，在转运过程中难以保证设备的稳定性，危机病人安全。进口同类产品：1、有CPR功能,心肺复苏时不中断通气；2、有自动气源识别系统，可自动优先选择中央供气或外置高压气瓶，避免转运过程中因气源问题导致的医疗风险；3、具有非常好的防水、防尘、防跌落特性，防水（IPX4级，防泼溅），防震（能承受最高从75cm的高度下落的冲击）,可用于低温（-20至50摄氏度）大雨（IPX4）等恶劣天气环境的现场救护转运。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（四）连续性血液净化系统

成都市第三人民医院申请购买连续性血液净化系统，主要用于重症肾衰患者的治疗，对多脏器衰竭、严重创伤、感染、急性肾衰、急性胰腺炎、中毒等危重病的救治。主要技术要求：1、设备压力监测可以同时做到跨膜压和压力降同时监测；2、每个泵系统均有单独对应的称系统；3、有指引显示，图文并茂。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、只有滤器前后压，压力监测不能同时做到跨膜压和压力降同时监测；2、国内同类产品泵称系统存在共用，如果出现病人液体出入有误差时，无法具体确定是哪一个泵管控的液体出现了偏差，对于重症病人的救治而言，容易导致治疗风险。进口同类设备：1、设备压力监测可以同时做到跨膜压和压力降同时监测；2、进口设备每个泵系统均有单独对应的称系统，使治疗中液体出入控制更为精确，减少重症病人的救治风险；3、进口设备有指引显示，图文并茂，能将减少医务工作者在使用仪器中的错误率。并且在治疗过程中需要的体外循环血量最小，保证血流动力学不好的病人在被治疗过程中的安全，并且现临床已有最小治疗患者体重为850G，能长期稳定为科室提供儿童所需配套膜材；4、可拓展的ECMO（人工膜肺）功能目前已经在上市，可以节约科室重复单独购买ECMO设备，节约成本。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（五）心输出量测量系统

成都市第三人民医院申请购买心输出量测量系统，主要用于容易出现心功能减弱、容量状态和血流动力学不稳定的危重病人血流动力学的监测和评估。主要技术要求：1、通过桡动脉导管微创测量到患者的心输出量CO、每博输出量SV、每博输出量变异SVV、动脉压AP、心率HR、心脏做功指数CPI、心肌收缩力参数dpmx；2、PiCCO技术测得金标准参数值，可采用热稀释法获得CO及动脉轮廓分析法获得的持续CO，同时能够监测病人前负荷参数（全心舒张末期容积GEDV），流量参数（心输出量CO，连续心输出量PCCO），评估心功能的参数（每搏输出量参数SV，全心射血分数GEF，心功能指数CFI，左室收缩力指数dpmx），评估肺水的参数（EVLW）及肺水类型（PVPI），预判容量反应性参数（SVV,PPV）。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：无桡动脉微创监测心输出量功能，后期无法增加肝功能和中心静脉氧饱和度模块，无法获得最全面完整的参数值。进口同类产品具备兼容了桡动脉监测血流动力学技术、PiCCO技术、分光度法连续监测中心静脉氧饱和度技术和肝功能监测技术，创伤小，其参数全面、可靠、稳定，优化围术期容量通过心输出量测量仪的监测可以连续、快捷、准确地得到病人容量参数，便于医生的诊断治疗，从而达到提高危重病人监测和救治水平的目的，合理施药，避免误诊及漏诊。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（六）运动辅助装置

成都市第三人民医院申请购买运动辅助装置，主要用于病人转运及早期康复锻炼等，对于医护人员职业病预防、工作效率提升、降低病人转运安全风险、增加ICU病人早期康复训练项目、减少长期卧床并发症、提升科室形象均有重要意义。主要技术要求：1.电动动态定位系统：便于护理人员调整病人体位；2. 最大安全承重≥225kg；3. 具备紧急停机安全装置和超安全承重自动停机保护装置，系统失灵电动/手动下降安全保护装置；4.配备可充电电池；5.主机材质：环氧树脂涂层的钢材、ABS工程塑料和聚亚安酯，吊兜为聚酯纤维材质；6.主机使用寿命≥8年。

通过市场调查了解到，目前国产产品稳定性较差，易发生安全事故，不可进行病人康复训练，进口产品稳定性优良，安全性高，可进行多种康复训练项目。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（七）主动脉内球囊反搏泵

成都市第三人民医院申请购买主动脉内球囊反搏泵，卫生部颁布的心血管疾病介入诊疗技术管理规范中，主动脉内球囊反搏泵是心导管室要求必备设备，通过使用主动脉内球囊反搏泵，使原来不能抢救的病人变成可能，同时降低介入手术风险。主要技术要求：1、具有自动房颤模式的功能；2、能够精确调节球囊内的反搏气量，明确显示球囊内的氦气CC数，球囊气量以0.5CC为单位精确调, 并且显示在屏幕上；3、具备可以升级到拥有WAVE功能机器的预留接口。

通过市场调查了解到，目前国内暂无同类产品。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（八）胸腔按压系统

成都市第三人民医院申请购买胸腔按压系统，主要用于对心脏骤停患者进行标准的、科学的、有效的心外按压。主要技术要求：1、采用电力驱动技术；2、体积小巧、重量不超过8KG，安装简单快速；3、支持多种供电方式，既可以单独使用可充电锂电池（电池持续工作45分钟以上），也能使用交流电。

通过市场调查了解到，目前国内国内同类产品：1、采用氧气驱动，在驱动氧压力不足时，机器不能正常工作甚至导致按压中断；2、体积大，重量超过10KG，使用不方便；3、电动心肺复苏机，面世时间不久，供电方式较单一，电池使用时间只有30分钟，不能保证长时间持续按压。进口产品满足上述指标，进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（九）三维电生理导航系统

成都市第三人民医院申请购买三维电生理导航系统，主要用于心脏介入治疗心率失常，具备对复杂心律失常进行精确解剖建模并与影像（CT/MRI/超声等）系统融合、进行自动起搏/电激动/基质标测、与压力反馈消融导管连接等必备功能。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：三维电生理导航系统均不具备精确解剖建模、不具备影像融合、不具备自动标测、不具备压力反馈消融导管连接等功能，无法满足手术要求。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十）三维后装治疗机

成都市第三人民医院申请购买三维后装治疗机。后装治疗机由后装治疗机主机、放射源和放疗计划系统三部分组成，利用放射源衰变产生的射线对肿瘤病人进行放射治疗。设备的安全性及临床功能关系到病人和医护人员的生命健康。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、后装治疗机只能进行二维后装治疗。2、放射源到位精度，国产品牌后装机≥1mm；3、后装施源器的材料只能用于CT；4、国产同类产品直肠施源器的材料；5、国产的剂量仪由于其重复稳定性、测量线性以及零点漂移等参数要求，都达不到进口剂量仪的标准。进口同类产品：

1、流技术是三维后装治疗，与二维技术相比，三维后装治疗可以更加精确的确定靶区、危及器官和施源器的位置，更加精确的评估靶区和危及器官的受照射剂量，使剂量分布更加优化，在提高靶区剂量的同时，减少危及器官的剂量，同时三维后装才能与三维外照射进行剂量叠加，实现更加精确和个体化的放射治疗；2、放射源操作安全性方面：进口设备放射源安全进出2.7万次以上；3、放射源到位精度：进口品牌后装机≤0.5mm；4、进口后装施源器的材料能够CT/MRI兼容；5、进口直肠施源器的材料能够CT/MRI兼容；6、后装井型电离室的输出测量端剂量仪，需要对rate指标有很高的要求，包括量程和分辨率以及对应接口，目前国内放射治疗中用到的剂量仪几乎都为进口，因此进口的剂量仪是可以实现高精度独立测量的。

进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十一）高清电子胃镜

成都市第三人民医院申请购买高清电子胃镜，胃镜检查能直接观察到被检查部位的真实情况，更可通过对可疑病变部位进行病理活检及细胞学检查，以进一步明确诊断，是上消化道病变的首选检查方法。主要技术要求：1、景深距离最小达到2mm，可实现近距离观察；2、无需防水帽，降低清洗消毒意外进水的风险。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、景深距离5～100mm，观察距离较远；2、需防水帽，清洗消毒意外进水的风险较高。目前国外同类产品：1、景深距离2～100mm，可实现近距离观察；2、无需防水帽，降低清洗消毒意外进水的风险。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十二）高清电子腹腔镜

成都市第三人民医院申请购买高清电子腹腔镜，主要用于大肠肿瘤切除、食管裂孔疝修补胃折叠术、腹外疝修补、胃平滑肌瘤切除、消化道癌、胃肠穿孔修补、粘连性肠梗阻松解等术式，微创治疗，效果显著。主要技术要求：1、具有体内成像技术，实现了更好的色彩还原性及清晰度；2、具有先端只能温控技术，有效控制起雾，保证手术安全和效率。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、无体内成像技术，清晰度和色彩还原性较差；2、无先端防雾技术，术中频繁起雾，手术效率较低；目前国外同类产品：1、采用先进的CCD前置技术，实现了更好的色彩还原性及清晰度，同时达实现了大景深，免调焦，比如处理胃大弯时不仅需要近景，也需要进行整体的观察，所以远景角度也会较多，此时免调焦的Focus Free功能就使得手术的流畅性得到了保证，手术的效果更高，时间更短；2、先端加热元件调节温度与体腔内保持一致，防止镜头起雾，使得术中避免了很多由于起雾而无清晰术野的情况，使得医生的压力更小，手术更安全，手术时间更短。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十三）脑功能监护系统

成都市第三人民医院申请购买脑功能监护系统，主要用于主要用于癫痫的诊断及分型和鉴别癫痫放电在大脑中的起源部位，为调整药物的剂量或减药、换药、停药提供参考，对脑组织进行功能学检查来说是一种必须的和不可缺少的诊断方法，是CT和磁共振（MRI）无法替代的，尤其是当脑的神经细胞代谢受损变性时，只有通过进行脑电图检查才能发现。主要技术要求：1、采集频率高，可达1000-2000Hz以上，可以实现癫痫波形的无失真采集；2、抗干扰能力强，神经外科治疗癫痫，对于放大器抗干扰能力有很高要求，一般要求放大器共模抑制比＞115dB，共模抑制倍数可达1152；3、通道数高，脑电通道可达32导，不仅可以做常规脑电检查，还可以做加密的头皮脑电检查，其中部分还可以用作心电和肌电监测；4、电软件具备丰富的导联算法，具备平均导联、系统参考导联、耳电极参考导联、双极导联及拉普拉斯参考法，可以更加精准的分析癫痫患者放电起源。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、采样频率偏低，一般只有200Hz；2、放大器抗干扰能力差，共模抑制比一般＜80dB，不适合应用于癫痫定位；3、脑电只有16导或19导，不具备加密脑电的采集；4、不具备系统参考导联和拉普拉斯参考法，定位精准度差。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十四）经颅多普勒血流分析系统

成都市第三人民医院申请购买经颅多普勒血流分析系统，主要用超声多普勒效应来检测颅内脑底主要动脉的血流动力学及血流生理参数的一项无创性的脑血管疾病检查方法， 在诊断脑血管病，研究脑循环有独特的使用价值，主要技术要求：1、多谱勒信号的采样频率（门深）达到8000门深，保证采集到高流速血流信号的采集；2、具有探头保护功能及能量限制功能，可以对病人及设备进行较好的保护，从而延长探头使用寿命；3、采用网线传输数据，传输带宽高，数据不失真，提高了诊断的阳性率；4、频谱测量范围可测得最高流速达到1300cm/s的极高流速血流信号；5、具有角度校正功能，当动脉与探头超声方向夹角较大时，可通过软件角度校正功能得到更接近于实际流速的频谱。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、多谱勒信号的采样频率（门深）只能达到500或750门深；2、不具有探头保护功能及能量限制功能；3、采用USB传输，传输速度慢，不能联网；4、频谱测量范围只有200cm/s左右；5、不具有角度校正功能。目前进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十五）防褥疮床垫

成都市第三人民医院申请购买防褥疮床垫，主要用于危重病人压疮的防治。主要技术要求：1、按照人体上半身、臀部、腿部三段式构造，不同的部位采用不同材质，实现了既减轻臀部压力，又容易活动的床垫设计；2、床垫臀部采用液体分子，提高了身体压力分散能力，特别在背部上升时，床垫内的液体发挥其独有的压力分散及支撑效果；3、表面材质防水透气，经过抗菌、防霉、阻燃加工处理；4、背部上升75度，膝部上升20度时，臀部压力应≤40.9mmHg。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：大多采用普通海绵垫，在材料选择上未达到国际领先水平，防治效果差，故障率高，一旦发生故障可能造成病人产生压疮，造成医疗事故，形成医疗纠纷。目前进口同类产品的液态床垫在质量上更过关，设计上更科学，也更人性化，可有效提升科室的护理质量和效率。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十六）角膜测厚仪

成都市第三人民医院申请购买角膜测厚仪。主要用于屈光手术即放射状切开术(RK)、准分子激光屈光性切削术(PRK)、准分子激光原位磨镶术(Lasik)的术前检查和术后疗效评价。主要技术参数指标要求：1、测量精度：≤5um； 2、测量范围：±150-1500um； 3、分辨率：1um； 4、测量方式：单点和多点测量，可记录最多达25个部位的测定信息。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、测量精度±5um，测量范围200-1300um，分辨率≥1um，测量方式为单点测量。设备应用在RK，对充分了解的厚度，特别是各部位的厚度，对手术时切口深度的掌握至关重要。切口深度不足，造成矫正不足，切口过深则有穿孔的可能。在PRK，对术前测量，指导手术切削深度，术后定期测量，指导用药，避免皮过度增殖，以致厚度过度增加，而造成屈光回退等等，2、临床指导和风险把控方面都存在不足，极易诱发医疗事故的发生。而进口产品则可以较好的把握手术及术后风险，保证临床质量。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十七）手术动力系统

成都市第三人民医院申请购买手术动力系统，主要用于主要用于耳科、鼻科、喉科及颌面外科手术等多科手术。主要技术参数指标要求：1、主机具备升级功能，适配新产品；2、整合内窥镜冲洗功能，实现术中同步冲洗，保证手术视野清晰；3、符合人体工学设计的手柄，切削速度快，直达病灶。手柄转速：鼻咽喉手柄单向转速≥12000转/分钟，双向转速≥5000转/分钟，使用低转速可低至50转/分钟，用于开展喉科相关的精细手术。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、主机不具有升级功能；2、主机无内窥镜冲洗功能，术中需要频繁清理内镜，增加术者负担及手术时间；3、低转速只能达到500转/分钟，不能用于开展喉科相关的精细手术。进口产品主要性能指标：1、主机具备升级功能；2、整合内窥镜冲洗功能，实现术中同步冲洗；3、手柄符合人体工程学设计，鼻咽喉手柄单向转速≥12000转/分钟，双向转速≥5000转/分钟，低转速可低至50转/分钟。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

（十八）电子胆道镜

成都市第三人民医院申请购买电子胆道镜，主要用于术中胆道镜检查直观、安全、可靠、有效，具有诊断治疗双重作用，能及时发现病变部位、程度以及结石大小，可提高诊断的准确率，配合器械取石可显著降低残石率的发生。主要技术参数指标要求：电子内窥镜处理器：1、整体设计理念，致力于尖端图像处理技术的开发和应用，集先进的光学技术和数码技术于一体，可兼容多镜种（胃镜、经鼻内镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜）的内窥镜电子影像系统；2、具备多种高级临床应用功能如： 9档颜色调节 、自动白平衡功能、二种自动测光模式、实时冻结模式、自动增益控制、血管强调功能、画中画功能、防止血凝功能、多功能按钮切换、图像放大功能等等；3、内置光源：主灯：150W氙灯，灯泡平均寿命：≥500小时；备用灯：12V/75W卤素灯。电子胆道镜：1、直视，视野角度达到120°，便于病变的观察；2、观察景深3～100mm，便于医生的器械操作；3、头端部外径：Ф≤5.1mm，插入最大部外径：Ф≤5.3mm，便于通过狭窄的通道；4、弯曲角度：上≥180°、下≥130°，便于进入各个人体管道并到达病变位置；5、钳道直径：Ф≥2.2mm，可开展更多高难度的治疗。6、彩色CCD，无彩虹现象。

通过市场调查了解到，目前国内同类产品：1、视野角度普遍只能达到95°左右，不利于术中观察；2、插入部外径较粗，均在5.7mm左右，不利于进入狭窄通道；3、弯曲角度：上130°、下100°，无法到达部分管道和位置；4、钳道直径较小，无法开展高难度的治疗；5、成像系统成像效果欠佳，清晰度不够，亮度不足，不利于术中观察。进口设备符合采购人的实际工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

心电监护仪

14

2

有创呼吸机

16

3

转运呼吸机

2

4

连续性血液净化系统

6

5

心输出量测量系统

1

6

运动辅助装置

1

7

主动脉内球囊反搏泵

1

8

胸腔按压系统

1

9

三维电生理导航系统

2

10

三维后装治疗机

1

11

高清电子胃镜

1

12

高清电子腹腔镜

1

13

脑功能监护系统

2

14

经颅多普勒血流分析系统

1

15

防褥疮床垫

32

16

角膜测厚仪

1

17

手术动力系统

1

18

电子胆道镜

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

财政部门 联系人：唐老师 电话：********

采 购 人 联系人：黄老师 电话：********