重庆市人民医院(中山院区)2019年第一季度新进耗材遴选公告
重庆市人民医院(中山院区)2019年第一季度新进耗材遴选公告
一、遴选参与人(受邀人)须知
由我院医学装备委员会组织实施的本次新进医用耗材院内论证遴选活动,其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人(受邀人)须知晓的事项如下。
1、我院医用耗材采购流程
根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》(渝财采购〔2013〕23号)等文件要求,我院医用耗材采购流程为:在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同,且按不超过线上价格的价格进行线上交易,采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的医用耗材。
2、我院新进医用耗材院内论证及遴选准入制度
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升,为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的各项医用耗材中,采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材,我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前,按下列步骤实施新进医用耗材院内论证及遴选。
①通过我院医学装备委员会论证,确定拟新进医用耗材品目;
②通过医院内控制度加以流程规定,在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式,邀请非特定的供应商参与论证遴选,在“比质”的基础上,借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”,以确定拟新进医用耗材品规;其后签订《意向性购销合同》,确定可以在院内使用的《新进医用耗材目录》;而后在重庆市药交所集中交易平台,按需线上采购(签订正式购销合同予以采购)。
二、项目概况
根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》(渝财采购〔2013〕23号)等文件要求,本次新进医用耗材院内论证遴选项目,已于2019年4月4日通过我院医学装备委员会论证,在其确定的拟新进医用耗材品目基础之上,实施本次新进医用耗材院内论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价
序号 | 产品名称 | 产品技术要求 | 最高限价(单价) | 备注 |
1 | 胸腔镜手术器械 | 器械开闭时,鳃部应轻松灵活,不应有卡塞现象,钳头张开度最小不得少于40° | 9000元/把 | |
2 | 可吸收外科缝合线 | 缝线由聚乙醇酸的聚合物组成,需经环氧乙烷灭菌包装 | 440元/根 | |
3 | 动态心电图检查用心电电极 | 产品为扣式结构,电极扣直径Ф3.9±0.2mm,有美国FDA、欧盟CE认证 | 3.1元/片 | |
4 | 带线锚钉 | 缝线为非吸收性外科缝线,由超高分子量聚乙烯材料,尼龙6.6组成;锚钉材质为钛合金(TC4)材料 | 5800元/个 | |
5 | 髋关节DAA前路微创器械产品 | 产品得到美国FDA及欧盟CE认证及中国CFDA认证,双锥度、130°颈干角设计符合中国人的解剖曲线,标准型和高偏心距型两种选择6-8mm偏心距选择范围,12/14锥度国际标准莫式锥度 | 54000元/套 | |
6 | 创面修复抗菌敷料 | 产品装量为30ml,银离子含量在235-290mg/L,PH值在3.2-4.2之间 | 116元/盒 | |
7 | 白内障超声乳化仪配套管道 | 可高温高压灭菌消毒重复使用至少20次。 | 14800元/盒 | |
8 | 全覆膜食道支架 | 支架外径≥18mm,支架长度为7-15cm,标称工作长度为90-95cm | 11080元/套 | |
9 | 输尿管支架 | 输尿管支架末端为猪尾型,支架遍布间隔的引流孔(不含两端) | 1900元/支 | |
10 | 输尿管支架套装 | 支架为双猪尾型,管身应遍布轴向间隔的引流孔(不含两端);支架的两端应圆滑,无倒刺。 | 3150元/支 | |
11 | 输尿管支架(坚固型) | 产品带取回线,支架外径6Fr/2mm,且支架有效长度为26-28cm | 1200元/根 | |
12 | 封堵拦截取石导管 | 封堵器显影标记应为1400mm,极限公差为±10%;叶片宽度应为13mm,极限公差为±1.5mm | 3400元/根 | |
13 | 输尿管鞘 | 鞘管长度为28-46cm,鞘管内径为13Fr,鞘管外径为15 Fr,且扩长器长度需为32-50cm, | 3900元/根 | |
14 | 输尿管引导鞘 | 导引鞘管的内径为12Fr,鞘管的有效长度为35mm和45mm | 2300元/根 | |
15 | 倒刺缝线 | 缝线应为一条具有单向倒钩的可吸收缝线,一端的外科手术缝合针及另一端焊接的线圈组成。线体上的倒钩与焊接的线圈设计允许整个装置在不需打结的情况下完成伤口的组织对合处理 | 850元/根 | |
16 | 动脉血样采集器(预设型3ml) | 产品贮样器上的活塞上有一个能阻断液体的空气过滤器,该过滤器一旦被血液浸湿,便可阻绝空气 | 11元/支 | |
17 | 无针输注连接装置 | 装置中的管路应透明;含有输注接头管路的标示量不应小于80ml/min | 35元/支 | |
18 | 一次性使用呼吸机回路套装 | 呼吸回路套装在配套湿化器设备正常使用时,湿化罐与加热导丝能满足设备的加热功能要求。湿化罐的滴水管的长度为1.1m±0.1 m,内径Ф3mm。 | 400/套 | |
19 | 冲洗式口腔护理吸痰管 | 冲吸式口腔护理吸痰管最小长度应>200mm,可冲、可吸、可控的清洁口腔和痰液吸引. | 45/根 | |
20 | 一次性血浆胆红素吸附器 | 产品对胆红素的吸附量不低于0.8μmol/ml,对胆汁酸的吸附量不低于0.3μmol/ml | 3900元/支 | |
21 | 管腔型高温PCD及指示物 | 产品需为无铅型,PCD装置可重复使用250次及以上 | 60元/片 | |
22 | 切割球囊 | 球囊公称外径为2-4mm,球囊有效长度为6-15mm,刀片个数为3个或4个 | 5718元/条 | |
23 | 药物洗脱球囊 | 球囊标称直径≥2(±10%)mm,球囊标称长度≥8(±10%)mm | 22000元/个 | |
24 | 导引延伸导管 | 导引延伸导管为非水合性血管内导管,且管身在X光下具有可探测型,导管侧孔数量为0个或4个(尺寸为0.8mm±0.2mm) | 6000元/根 | |
25 | 植入式心脏起搏器 | 单腔起搏器,电池类型为锂碘电池,长宽厚分别为52mm/42mm/6mm | 24252元/台 | |
26 | 植入式心脏复律除颤起搏器 | 单腔ICD,具有RF遥测功能,可与Merlin Antenna无线电天线配合使用 | 73512元/台 | |
27 | 室间隔缺损封堵器 | 产品直径为4mm-16mm,高度为3.5-5mm,左室面直径为8-22mm,右室面直径为8-20mm | 12000元/套 | 心外科封堵器系列 |
28 | 房间隔缺损封堵器 | 封堵器腰部直径为6mm-34mm,高度为5.5mm,上盘直径为16-49mm,下盘直径为14-44mm | 10500元/套 | |
29 | 动脉导管未闭封堵器 | 产品直径为5mm-16mm,高度为4-14mm | 9375元/套 | |
30 | 输送器装置 | 产品顶端弯曲角度为45度和180度,可操作长度为600mm和800mm | 1123元/套 | |
31 | 圈套器 | 圈套器套环直径为15-20mm,有效长度为1240mm | 2385元/套 | |
32 | 导引导管 | 导管总长度为96±2cm-106±1cm,导管有效长度为为90±1cm-100±1cm | 1300元/盒 | 脑血管介入系列 |
33 | PTA球囊导管 | PTA球囊导管球囊直径为1.5mm-4mm,球囊长度为9mm-20mm | 10600元/盒 | |
34 | 颅内支架系统 | 标称直径为2.5-4.5mm,标称长度为10-30mm,自扩张支架外径为3-5mm | 27100元/盒 | |
35 | 支架系统 | 36050元/盒 | ||
36 | 微导管 | 6000元/盒 | ||
37 | 取栓支架 | 37000元/盒 | ||
38 | 球囊导引导管 | 15000元/盒 | ||
39 | 远端通路导管 | 16000元/盒 | ||
40 | 神经导丝 | 4877元/盒 | ||
41 | 导丝 | 2260元/盒 | ||
42 | 可解脱弹簧圈 | 16500元/盒 | ||
43 | 颈动脉支架系统 | 15200元/盒 | ||
44 | 外周球囊扩张导管 | 3000元/盒 | ||
45 | 抗栓塞远端保护装置 | 16800元/盒 | ||
46 | 球囊扩张支架系统 | 10500元/盒 | ||
47 | 外周支架系统 | 13300元/盒 | ||
48 | 保护伞专用导引导管 | 1900元/盒 | ||
49 | 血管缝合器系统 | 2600元/盒 | ||
50 | 血管闭合器系统 | 2700元/盒 | ||
51 | 颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送装置 | 8000元/盒 | ||
52 | 颅内动脉支架系统 | 15000元/盒 | ||
53 | 血管重建装置 | 167000元/盒 | ||
54 | 金属接骨螺钉 | 产品由TC4钛合金材料制成,螺纹型式为浅螺纹和深螺纹 | 150元/支 | 骨创伤系列 |
55 | 带锁髓内钉 | 136元/支 | ||
56 | 金属股骨颈固定钉 | 1050元/支 | ||
57 | 解剖型锁定接骨板 | 产品基本尺寸为1.6-6.2mm,且能与锁定接骨螺钉配合使用 | 10217元/ 块 | |
58 | 加压滑动鹅头钉 | 产品孔数为2-15孔,孔、槽的基本尺寸为4.7-6.6mm | 3800元/支 | |
59 | 金属锁定接骨螺钉 | 产品由TC4或TC4 ELI钛合金材料制成,螺纹型式为对称螺纹,且能与锁定接骨板配合使用 | 600元/支 | |
60 | 金属解剖型接骨板 | 4290元/ 块 | ||
61 | 金属直型接骨板 | 产品为纯钛TA3制成,孔数为2-16孔,灭菌方式为辐照灭菌 | 3000元/ 块 | |
62 | 解剖形接骨板(股骨近端接骨板) | 1287元/ 块 | ||
63 | 解剖形接骨板(尺桡骨接骨板) | 4000元/ 块 | ||
64 | 解剖形接骨板(股骨远端接骨板) | 2900元/ 块 | ||
65 | 解剖形接骨板(肱骨远端接骨板) | 3500元/ 块 | ||
66 | 解剖型锁定接骨板(锁骨锁定接骨板) | 2700元/ 块 | ||
67 | 解剖形接骨板(腓骨接骨板) | 2524.5元/ 块 | ||
68 | 解剖形接骨板(胫骨远端接骨板) | 4000元/ 块 | ||
69 | 解剖形接骨板(跟骨接骨板) | 2796元/ 块 | ||
70 | 金属直型锁定接骨板 | 5500元/ 块 | ||
71 | 解剖形接骨板(肱骨近端接骨板) | 2970元/ 块 | ||
72 | 带锁髓内钉(自锁式肱骨钉) | 3363.5元/支 | ||
73 | 解剖型锁定接骨板(股骨近端锁定接骨板) | 4100元/ 块 | ||
74 | 解剖型金属锁定接骨板 | 9204元/ 块 | ||
75 | 解剖形接骨板(股骨近端接骨板) | 3850元/ 块 | ||
76 | 带锁髓内钉(胫骨钉Ⅰ型) | 3980元/支 | ||
77 | 解剖型锁定接骨板(跟骨锁定接骨板) | 8800元/ 块 | ||
78 | 解剖型锁定接骨板(胫骨近端锁定接骨板) | 4150元/ 块 | ||
79 | 带锁髓内钉(股骨钉Ⅰ型) | 4280元/支 | ||
80 | 带锁髓内钉(股骨钉Ⅱ型) | 4390元/支 | ||
81 | 解剖型锁定接骨板(胫骨远端锁定接骨板) | 6900元/ 块 | ||
82 | 带锁髓内钉(胫骨钉Ⅱ型) | 4800元/支 | ||
83 | 带锁髓内钉(肱骨钉) | 4980元/支 | ||
84 | 解剖型锁定接骨板(肱骨远端锁定接骨板) | 8600元/ 块 | ||
85 | 解剖型锁定接骨板(肱骨近端锁定接骨板) | 6480元/ 块 | ||
86 | 带锁髓内钉(伽玛钉Ⅰ型) | 5035元/支 | ||
87 | 带锁髓内钉(锁钉6) | 5400元/支 | ||
88 | 解剖型锁定接骨板(腓骨锁定接骨板) | 5520元/ 块 | ||
89 | 带锁髓内钉(伽玛钉Ⅱ型) | 5950元/支 | ||
90 | 解剖型锁定接骨板(尺桡骨锁定接骨板) | 7059元/ 块 | ||
91 | 解剖型锁定接骨板(股骨远端锁定接骨板) | 8200元/ 块 |
注:备注栏内注明系列产品的,参与人需针对该系列内所有列出的产品
进行遴选文件的编制及报价,而其参与遴选的产品只需满足该系列内所罗列出的产品技术要求,即视为全部产品均符合遴选要求。
(1)序号27-31产品为心外科封堵器系列
(2)序号32-53产品为脑血管介入系列
(3)序号54-91产品为骨创伤系列
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
(一)遴选参与人(受邀人)资格要求
1、具备合法经营范围及资质,在售后服务方面具有相应能力
2、具有独立承担民事责任的能力;
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
6、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;
7、法律、行政法规规定的其他条件。
注:以上资格条件是否符合,参与人须在其递交的《遴选参与文件》内,以书面承诺的方式提供佐证并备查。
(二)遴选参与人资质证明材料的要求
1、营业执照副本(当前年度的有效证件)
2、经营许可证副本或备案凭证(当前年度的有效证件)
3、组织机构代码证(当前年度的有效证件)
4、税务登记证
5、参与人公司法定代表人身份证复印件
6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注:已办理三证合一的投标公司,提供以上1、2、5、6、7即可。
(三)医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
1、营业执照副本(当前年度的有效证件)
2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证
3、组织机构代码证(当前年度的有效证件)
4、税务登记证
注:已办理三证合一的生产厂家,提供以上1、2即可。
(四)医用耗材产品资质证明材料的要求
医疗器械注册证或备案凭证(须含产品技术要求、说明书或产品描述)
(五)授权书的要求
生产厂家授予代理商的授权书
(六)报价书
(七)商务承诺
(八)其他文件
注:以上主要内容,一式两份,均应加盖参与人公章后,在《遴选参与文件》递交截止时间以前,分别密封于《遴选参与文件》正本和副本中向我院提交。
五、我院新进医用耗材准入遴选的流程
根据我院《重庆市人民医院关于印发内部控制制度(试行)的通知》(渝人院〔2019〕36号)等内控制度规定,我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质:参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求(功能、技术、质量、商务);否则,丧失意向性购销资格。
2、比价:
参与人的报价不超过最高限价(我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价);否则,丧失意向性购销资格。
参与人现场进行最低价承诺:产品对我院的供货价格,不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格(以我院可以询到的市场价格为准)。
针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品,报价最低的参与人,被确定为意向性购销第一候选人,依次排序候选;相同报价时,优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。
3、我院医学装备委员会反复合议,达成一致意见后,确定拟新进医用耗材品规意向。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问,解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性;否则,我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中,如发生工伤事故或财产损失的,或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的,由参与人承担责任;因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等,均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担,均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议,双方应首先友好协商解决,如不能解决,则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理,诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者,请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内,制作《遴选参与文件》(密封)并送交到重庆市人民医院中山院区物供办(《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件)。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》,我院不予接收。
八、遴选时间、地点及联系方式
遴选时间:另行通知。
遴选地点:重庆市人民医院(中山院区)。
联系方式: ***-********。
联系人: 杨老师、瞿老师
重庆市人民医院(中山院区)
2019年5月9日
附件:
《遴选参与文件》格式及排列顺序
一、经济文件
报价单(格式见下表)
报价单 | ||||||||
产品 名称 | 品牌 | 规格 型号 | 生产 厂家 (全称) | 单价 | 数量 | 有效期 | 产品注 册证号 | 药交所 挂网编码 |
二、 资格文件
1、参与人公司资质
2、生产厂家资质
3、各级授权资质文件
4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书
5、法定代表人身份证复印件
6、委托代理人身份证复印件
7、产品资质
8、彩页资料
三、技术文件
1、产品技术参数及性能描述
四、商务条款
1、质保期
2、售后服务承诺书
3、用户名单
五、备注:所有资质材料需盖上公司鲜章
无附件
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