重庆市肿瘤医院流式细胞仪检测试剂盒等第二次挂网招标公告
重庆市肿瘤医院流式细胞仪检测试剂盒等第二次挂网招标公告
我院拟于5月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购医疗器械品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 | ||||||||||||
包1 | 流式细胞仪检测试剂盒 |
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包2 | 人基因突变检测试剂盒 |
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包3 | 一次性使用冲洗管 | 适用范围：供临床手术中冲洗创面或创口用。 结构形式：由护套、双瓶塞穿刺器、上导管、夹子或流量控制器、连接管、下导管、二通接头或三通接头、护塞、冲水管组成，连接管采用医用级硅胶材料制成。 性能指标：瓶塞穿刺器尖部应光滑无毛刺，应能刺透为穿刺的液体容器的瓶塞，且不产生落屑；冲洗管各导管表面应清洁、光滑、无凹瘪，各导管应耐弯曲不打折；冲洗管各连接处胶接处应牢固；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 产品长度：管长大于等于1.5米。 | ||||||||||||
包4 | 一次性使用细胞刷 | 刷头直径,1.2mm-11mm .有效工作长度，40mm-3000mm。由刷头部件，金属软管/钢丝绳和手柄组成。金属软管和钢丝绳均有06Cr19Ni10。 | ||||||||||||
包5 | 消融电极 |
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包6 | 夹子装置 | 1、产品需由夹子和输送装置两部分组成。夹子由夹片、收紧管和阻挡销组成，输送装置由连接端头、包塑弹簧软管、软管、手柄\滑动手柄、弹性销，旋转型夹子装置还应包含转动件组成。 2、可重复开闭360度旋钮精准旋转，夹子夹片加宽，可单手轻松释放； 3、具有可拆卸功能，可在夹子已安全释放后主动拆除，减小组织损伤，提高手术安全性； 4、手柄操作部控制夹片旋转功能、和夹片预夹的性能； 5、在内镜下前端弯曲角度下仍能操控和释放； 6、包塑弹簧软管产品设计； 7、夹片开幅9mm、11mm、16mm等完善的规格型号。 | ||||||||||||
包7 | Aptima HPV检测试剂 | 1.样本类型：宫颈脱落细胞;样本需求量：1ml 2.检测型别：检测14种高危型别HPV（16,18,31,33,35,39,45,51,52, 56,58,59,66,68）,并可对16、18/45进行分型。 3.检测靶标：HPV E6、E7 mRNA（信使RNA）片段 4.★检测方法：捕获杂交、转录介导等温扩增技术（TMA） 5.反应过程：特异性靶标捕获纯化后的目标片段、转录介导等温扩增技术对目标片段进行扩增、杂交保护及双相动力学发光技术对目标信号进行检测。 6.★样本保存时长：常温下可保存90天，2-8°C可保存5个半月，-20°C-70°C最长可存储24个月。 7.★抗干扰性：样本中内源性物质（如血液）对检测结果的干扰，在血液浓度达到10%时对检测结果无影响。 8.★质控：具有内部质控，用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测，避免操作人员或仪器出现的错误。质控结果24小时有效，不受样本批次和数量的限制，减少质控品对试剂的额外消耗。 9.扩增产物处理：扩增产物自动灭活，避免实验室污染。 10.临床阈值：具有经大规模临床有效性验证的临床阈值（cut-off），最佳平衡临床敏感性及特异性。 11.★特殊资质认证：同时获得FDA、CFDA和CE认证，临床用途包括与细胞学联合筛查、HPV初筛和细胞学ASCUS结果分流。 12.★临床验证：通过大规模、多中心的临床验证研究，全球范围内大于60篇文献，样本量超过100,000例女性，涵盖筛查人群、ASCUS分流人群和治疗后的监测人群；拥有长达6年的长期随访临床数据，证实检测结果的阴性预测值高达99.8%。 | ||||||||||||
包8 | 一次性使用肛肠套扎器 | 1、符合人体工程学设计，结构简单、操作方便，能够有效提高手术便利性； 2、手动调整负压开关设计，能够有效控制抽吸强度； 3、枪身独特的最大体积限制设计，避免过度吸引风险； 4、可拆式套扎头设计，单一包装多配一个套扎组件； 5、套扎胶圈采用进口材质，弹性极好，紧缩力强，能够有效防止常发性胶圈脱落情况的发生。 | ||||||||||||
包9 | 一次性使用肛肠吻合器 | 1、肛肠需拥有9个附件，涵盖单孔镜、双孔镜、三孔镜及PPH手术附件，皆可满足TST和PPH的手术需求，能做到精准选择； 2、吻合钉采用进口TA3材质，能有效避免因缝合钉的材质和性能而造成的吻合口瘘。 | ||||||||||||
包10 | 经皮内镜引导下胃造口装置 | 1、适用于吞咽困难或不能进食，但是胃肠功能正常的患者改善营养不良的症状，可通过此管路长期给予患者肠内营养支持。比如：渐冻症、食道癌、鼻咽癌、结直肠癌等不能经口满足机体营养需要的患者； 2、通过内镜辅助便可安全放置，操作简单，且减轻患者痛苦； 3、可规避患者喂养不足，误吸，反流等严重并发症；4、留置时间长，可减少患者的痛苦和经济负担并且护理简单，可在家庭安全使用； ★5、内径：≤3.6MM，外径：≤4.8MM，胃造口管长度：32-35CM，胃造口管材质为进口聚氨酯材质，管壁有不透X射线的细线，造口末端带有不透X射线的内固定盘，造口管末端有圆形开口。配件：胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、通用漏斗连接头。 |
二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2019年5月23日下午5点30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院设备资产部吴老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次、第三次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标，其中分包1、分包2、分包5应标内容需包含相应分包内所有产品，否则为无效应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
单位：元
投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
二、1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致：重庆市肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年月日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：***-********联系人：吴老师
监督电话：***-******** 联系人：秦老师
重庆市肿瘤研究所
无附件|
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