一、采购人、采购项目名称及内容

采购人：射阳县中医院

地址：盐城市射阳县合德镇解放路28号

代理机构：射阳宏远财会服务有限公司

地址：射阳县合德镇沿河东路17号第一饲料厂大门东侧101#

采购项目名称：射阳县中医院西门子1.5TAvantoMRI 维保服务项目

采购项目内容：医院西门子1.5TAvantoMRI提供维保服务。

拟采购的货物或者服务的说明

医院西门子MAGNETOM Avanto Dot MR设备安装于2014年12月19日，至今已使用了5余年，该设备是西门子医疗系统有限公司生产，德国原装进口设备。现在设备诊断速度已经不能完全满足检查量和临床功能的需求，为保持良好的运行状态，医院拟对该设备进行软硬件升级以及整机维保服务采购，以提升病人检查量和更多的临床功能，提升治疗速度及精准度。

医院本次采购西门子1.5TAvantoMRI维保服务为全保，整机包修，保修内容为该核磁共振所涵盖的全部软硬件（不含磁体及第三方产品）。履约时间：保修期限为3年。项目预算：最高限价150万元。

三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

采用单一来源方式采购“西门子1.5TAvantoMRI 维保服务项目”的具体原因如下：

（一）西门子MAGNETOM Avanto Dot MR机维修服务供应商的唯一性。

1、首先，西门子MAGNETOM Avanto Dot MR机是德国原装进口，检查快速，准确，安全，在我院疾病诊断与科研等方面发挥着非常重要的作用。

2、西门子公司不对第三方维修公司销售零备件。

3、目前我院西门子MAGNETOM Avanto Dot MR机是由西门子原厂提供保修，安全、快速、高效的维修服务协助了我院为患者提供更好的医疗服务，若使用第三方维修公司提供旧零备件，导致设备瘫痪甚至报废的风险，西门子公司将不承担责任。

4、第三方维修公司很少有工程师能完全掌握了MR的维修。

5、第三方维修公司不能保零备件的供应。虽然有些公司声称可以修，但考虑到设备价格昂贵，及其他备件的全面供应，风险性高，我院还是认为尽量避免风险。

（二）西门子原厂维修服务的可靠性与成熟性。

一台西门子MAGNETOM Avanto Dot MR机是由几千个零件组合并整体匹配测试成功，其安装手册就多达上百页，西门子原厂能提供质量可靠的球管和安全，高效，专业的维修服务，以保证我院设备的正常运行与医患安全。

（三）西门子原厂专业维修服务与第三方维修服务相比较，优势尤为突出。

设备的稳定运行是我院最重视的议题之一，医患安全尤为重要MR机是复杂度较高的设备之一，高精度、高安全性、高稳定性，是其鲜明的要求，与图像质量、诊断质量，紧密、敏感地相关！因而，MR机设备的维护保养要求很高。西门子原厂MR机标准保养项目有70项左右，频次2次/年，覆盖MR机主机系统，计算机操作台，扫描机架，电源柜与病人床等以保证MR机运行与患者安全，以确保MR机技术参数调试符合出厂设计要求，协助医生做出正确诊断。原厂全面的工具、仪器支持。每次保养由工程师填写生成详细的保养报告，记录保养的全过程与保养完设备状况，让医院随时掌握设备是否保持在最佳工作状态，业务运转、信心诊断皆无忧。

西门子原厂保修，在维修和保障两个方面与第三方维修服务相比，具有明显的优势。

1.从维修这个层面：

1）人员维修水平

众所周知，技术是在不断更新中发展的，所以西门子公司不断培养工程师及时掌握技术的最新情况，并且人员配置务必做到及时反映，确保医院设备能够正常运行，从而达到整体维修力量的支持和调配。而第三方维修公司工程师人数有限，维修技术水平参差不齐，无法保证维修质量的统一性与设备安全。

2）备件供应保障能力

“质量保证”：第三方维修公司如果有备件，也大多是翻修或二手备件，质量难以保证。

“合规渠道”： 第三方维修公司备件渠道多种多样，合规性难以保证。

“快速响应”： 第三方维修公司如果一时拿不到机器备件，则无法保证开机率，直接影响医声誉。

西门子公司在上海、北京都有保税库，采用国际知名运输商运输，确保备件及时、安全、快速的到达医院。

西门子在国内储存约98%的零备件，价值几十亿人民币的备件库支持全国备件的流通，确保工程师能够及时维修及保养。

维修工具的齐全与精准度

“全”：西门子拥有维修必需的全球最专业的全套工具，具备原厂： 励磁电源，钛合金工具套件，匀场设备，热循环设备以及力矩扳手等，且年检合格。

3）维修服务质量管理体系

西门子拥有全球先进完备的ISO质量管理体系，该体系保障了所有工程师和服务的长期稳定性。

2. 保障层面：

1)安全保障

2)临床保障

西门子公司经过全球ISO90001以及ISO 13485质量体系认证，全面保障客户的合规，国际化、与时俱进的合规以及全球统一的合规，三方面来证明西门子公司在保修上的坚持与服务。

西门子公司保修给我院能够带来以下的好处：

设备保障：为医院设备提供最完备的维护、保养、维修服务能使设备处于最优化运行状态，提高运行效率，延长使用寿命；

医院管理：整体解决方案减少院方在设备维修工作上的人员时间投入；固定的成本支出有效实现成本核算的量化科学管理；

经济价值：开机率保障能有效降低检测、治疗设备尤其是检测设备的故障停机造成的经济损失；

临床价值：能为MR机诊断类设备提供良好的正常运行保障；

学术价值：检测与治疗设备的正常运转、技术交流、最新软件试用等提供学术发展背景支持；

社会价值:协助医院为患者提供更好的医疗服务。

（四）MR机设备维修和保修服务采用单一来源采购符合国家相关法律法规：

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。第三十六条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

同时最新的《医疗器械注册管理办法》也已于2014年6月27日经SFDA国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布，自2014年10月1日起施行。

第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

MAGNETOM Avanto Dot MR机的主要配置包括射频发射系统、梯度系统、计算机系统、操作台、射频线圈组成以及安全关键件发生变化，都在变更要求规定范围之内，以保证SFDA证书和所认证产品的一致性和证书的有效性。如果更换了MR机设备上和原来认证时不一致的球管与其它零部件，而未履行SFDA认证规则规定产品变更的重新认证程序，原SFDA证书已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，医院使用未通过SFDA认证的设备，对医院举证是非常不利的，更重要的是MAGNETOM Avanto Dot MR设备与患者没有安全保障。

国家这些法规的出台的目的是保证医疗设备使用的安全、高效与患者安全，遵守国家法规对医院更是一种很好的保护。

四、拟定的唯一供应商名称、地址

拟定唯一供应商：西门子医疗系统有限公司

供应商地址：中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室

五、专业人员对相应供应商因专用技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的姓名、工作单位和职称

论证意见：鉴于西门子原厂维保服务，不仅具有西门子MAGNETOM Avanto Dot MR机维修服务供应商的唯一性、可靠性与成熟性，而且在维修和保障两个方面与第三方维修服务相比，具有明显的优势。同时MR机设备维修和保修服务采用单一来源采购符合国家相关法律法规。专家论证小组一致认为，射阳县中医院“西门子1.5TAvantoMRI 维保服务项目”具有特殊要求，属于只能从规定的唯一供应商处采购的情形，符合中华人民共和国政府采购法第三十一条第一款规定的情形，适用单一来源采购方式。

仉子龙 射阳县人民医院 工程师

孙海林 射阳县人民医院 副主任医师

印群 射阳县人民医院 副主任医师

俞丽 射阳县人民医院 工程师

凌冬明 射阳县人民医院 工程师

六、公示期：

2019年5月22日至2019年5月29日（五个工作日）。其它供应商如对公示存在异议，请在公示期内以书面形式向采购人、代理机构或监督管理部门反映。公示期间无异议，将依法进行单一来源采购。

七、采购人、财政部门的联系地址、联系人、联系电话

采购人：射阳县中医院

地址：盐城市射阳县合德镇解放路28号

联系人：钱先生

联系电话：189*****188

代理机构：射阳宏远财会服务有限公司

地 址：射阳县合德镇沿河东路17号第一饲料厂大门东侧101#

联系人：曹红芹

联系电话： 138*****809

财政部门名称：射阳县财政局政府采购科

地 址：射阳县沿河路89号

联 系 人：陶仪

联系电话：0515- ********

射阳县中医院

射阳宏远财会服务有限公司

2019年5月22日