现将我院产前诊断科无创外送项目技术参数公布如下：

一、技术参数

1、投标机构为符合要求的医学检验所或其他医疗机构，需具备三证（营业执照、组织机构代码、医疗机构执业许可证）、具有临床基因扩增检验实验室技术合格证或其他有效证明材料。

2、投标机构必须使用自身实验室检测，检测机构所使用核心设备、试剂具有CFDA的医疗器械注册证，投标人所使用的数据分析软件具有医疗器械注册证。提供相关证明材料

3、近三年实验室参加该项目的卫生部临床检验中心室间质评均合格。提供相关证明材料。

4、检测结果要求只分阳性（高风险）和阴性（低风险），没有灰区或者不能确定结果。

5、具备检测胎儿21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）、13-三体综合征（帕陶氏综合征）能力和资质。21-三体综合征检出率不低于99%，18-三体综合征检出率不低于97%，13-三体综合征检出率不低于90%，重采血率不高于1%，能够检测双胎及试管婴儿。提供相关证明材料。

6、临床完成检测回访样本不少于100万例。提供相关证明材料。

7、测序平台用于无创DNA产前检测时，单次运行可完成96个NIPT样本的检测（含对照品）。

8、测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，95%以上的碱基比例可达到Q30。

9、投标机构必须提供该检测项目的医疗保险，医疗保险费用包含在本次招标价格内。保险内容与该公司在全国范围内一致。提供相关保险内容材料。

10、保证院方收益不得低于地方收费价格的30%。如地方收费价格在招标合同期内下降，中标方应及时下调结算价格。提供投标机构价格承诺函。

二、其他要求

请参与招标的公司，于6月3日之前，将相关证明材料（一正两副，密封递送），送至泉州市妇幼保健院·儿童医院办公室，过期当做弃权处理。联系人：林邦邦；联系电话：********。

泉州市妇幼保健院·儿童医院

2019年5月29日