长沙县妇幼保健院拟对长沙县妇幼保健院综合类医疗设备采购项目中的生物刺激反馈仪、二氧化碳点阵激光治疗仪进行进口产品采购，现就有关事项公告如下。

　　一、采购进口产品理由：

　　采购人进行了市场调研，提出如下理由：

　　1、生物刺激反馈仪：（1）国外生物反馈技术发展早，技术完善，而且国外设备已经过长期的临床使用验证，得到国际认可，在临床使用起来精确度灵敏度和治疗效果都可以得到保障。

　　（2）进口生物反馈技术先进完善，信号的采集、分析和处理每一步都很关键，技术不成熟可能导致最终结果有效率低，无参考意义。而且，进口设备用于临床统计研究较多，进口设备的引进有助于院内的科研开展，在技术层面提供有力支持。

　　（3）国外在70年代开始了系统的盆底生物反馈康复治疗，几乎实现人人进行盆底肌肉功能的评估及锻炼，可有效防止出现“尿失禁、器官脱垂、性功能障碍等各种各样盆底功能障碍性疾病的问题”。治疗模式为：先进行受试者的盆底肌肉功能评估，然后进行盆底训练，训练内容包括盆底肌肉生物反馈训练，可视化的Kegel训练和功能性电刺激治疗。最后再进行盆底肌肉功能评估。运用了“评估-治疗-评估“的康复模式，大大提高了盆底功能障碍性疾病的治愈率，有效降低了该疾病的复发率。

　　（4）国外盆底生物反馈技术发展更早，技术优越，在全球范围内广泛使用，经过大量临床研究和总结，已有一套更加成熟稳定的体系作为盆底功能障碍性疾病的评估与治疗，而且其大量的临床数据和标准的常模，都可以直接为我们国内引进参考，不仅为治疗盆底功能障碍性疾病提供临床帮助，而且还可以更好的为我们相关领域的科学研究提供便利。

　　（5）进口生物反馈设备相比较国内设备而言，更为科学和可靠。同时，此类生物反馈设备不在政府禁止引进设备之列，国内康复领域众多权威单位（如北大三院等）均已引进国外进口设备，开展生物反馈治疗项目并运营良好；所以为了更好的服务于病患，建议采购进口的生物反馈设备

　　2、二氧化碳点阵激光治疗仪：拟采购的外阴-阴道专用二氧化碳激光治疗仪为近年来欧洲出现的新型技术，设备具有几大特点：

　　（1）多种脉冲模式，针对不同组织自由选择。其中DEKA-Plus是特色技术，FDA及CFDA唯一共同认证针对阴道粘膜设计，操作过程完全无痛、不出血、疗效好，完全规避了其他机型沿用传统的皮肤脉冲模式来对粘膜进行治疗所引发的出血、疼痛、阴道粘连等副作用，是目前市场上唯一零副作用的专用机型。

　　（2）除阴道粘膜专用波形外，还拥有其他2种脉冲模式，用于外阴及其他部位皮肤类疾病以及妇科手术切歌止血类治疗，使设备可以广泛应用于阴道粘膜病变、宫颈病变、外阴病变及手术需求，因其适应症广泛而广受好评。

　　（3）设备的独立脉宽调节技术和叠锥技术也是其他机型所没有的特色，医生可以根据治疗部位、治疗组织、治疗组织的现状灵活调节各项参数，做到独立个体独立治疗方案，使每个病人都能得到最适合自己的治疗方案和最佳的疗效。

　　（4）目前国内产品：1、采用玻璃管CO2激光器，.CO2激光最大输出功率≤30W，玻璃管脉冲能量呈高斯分布，对组织热损伤较大，使用寿命3-5年；2、不具备阴道黏膜专用脉冲；3、脉冲叠加功能和脉宽调节功能不可调；目前国内产品不能满足采购人临床诊疗工作需求。

　　（5）目前国外同类产品：1、采用金属射频激励CO2激光器，CO2激光最大输出功率≥60W，金属射频管可精确控制脉冲能量无极变化，对组织热损伤更小，且寿命长达15年以上；2、具备DP阴道黏膜专用脉冲；3、脉冲叠加功能和脉宽调节功能可调；4、配有360°阴道内治疗探头，360°环形发射激光，可重复使用，可高温高压消毒，无耗材。目前国外同类产品完全满足采购人高质量临床诊疗工作需求。

　　（6）综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足采购人高质量临床诊疗工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，申请购买进口CO2激光治疗仪。

　　二、进口产品专家论证情况：

　　2019年06月05日，采购人委托我公司组织相关专家对采购进口产品进行了论证，专家组一致意见如下：

　　经论证，目前进口生物刺激反馈仪在治疗模式的先进性、病患的治愈率、降低病人的复发率、长期使用的稳定性和可靠性等方面较国内同类产品具备一定优势；进口二氧化碳点阵激光治疗仪在最大输出功率、激光器材质及使用寿命、脉宽调节技术、个体化治疗方案、临床治疗效果等方面较国内同类产品具有明显优势，而且目前国内同类产品不具备阴道粘膜专用脉冲技术。

　　上述两产品均不属于国家禁止或限制进口产品，为满足临床实际需求，建议采购进口产品。

　　特此公示，如有异议，请于2019年6月18日17:00时间前递送书面材料至采购代理机构。在该期限后提出的申请将不再受理。

　　发布时间：2019年6月11日

　　采购人：长沙县妇幼保健院

　　地 址：长沙县星沙街道开元东路298号

　　联系人：邹女士

　　电　话：0731—********

　　采购代理机构：湖南正源项目管理咨询有限公司

　　地 址：长沙市韶山北路488号东一国际大厦南栋1128室

　　联系人：谢振林 陈章军

　　电 话：****-********、186*****616